Bunondol

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Bunondol 0,3 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • 0,3 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Bunondol 0,3 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 5 amp. 1 ml, 5909990351619, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 03516
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

BUNONDOL, 0,3 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Buprenorphinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Bunondol i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bunondol

Jak stosować lek Bunondol

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Bunondol

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek

Bunondol

i w jakim celu się go stosuje

Bunondol zawiera buprenorfinę, która jest lekiem przeciwbólowym o bardzo silnym działaniu.

Buprenorfina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

Bunondol jest przeznaczony do podawania domięśniowego i dożylnego.

Bunondol stosuje się w bólu ostrym i przewlekłym o różnym nasileniu, od umiarkowanego do silnego.

Buprenorfina jest stosowana w bólu pooperacyjnym i przewlekłym, najczęściej pochodzenia

nowotworowego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bunondol

Kiedy nie stosować leku Bunondol:

jeśli pacjent ma uczulenie na buprenorfinę, inne leki opioidowe lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bunondol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, lub

pielęgniarką.

Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas stosowania buprenorfiny oraz podejmie właściwe

postępowanie u pacjentów:

z obniżoną czynnością tarczycy (niedoczynnością tarczycy);

z obniżoną czynnością kory nadnerczy (zbyt małe wytwarzanie hormonów);

z astmą lub innymi problemami z oddychaniem, np. z rozedmą płuc;

z przerostem gruczołu krokowego lub utrudnionym oddawaniem moczu;

z osłabieniem mięśni (zwanym miastenią);

osłabionych lub wyniszczonych chorobami;

z nieprawidłowościami w obrębie dróg żółciowych;

z zaburzeniami czynności wątroby;

z zaburzeniami czynności nerek;

w podeszłym wieku;

u dzieci;

po urazach głowy;

z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (objawy, np. ból głowy, zaburzenia

świadomości i równowagi, kłopoty z widzeniem);

z zaburzeniami układu nerwowego, psychozami;

z alkoholizmem;

ze skrzywieniem kręgosłupa.

Jeśli u pacjenta rozwinie się uzależnienie, po nagłym zaprzestaniu podawania buprenorfiny mogą

wystąpić objawy zespołu odstawiennego - patrz punkt 3, podpunkt: „Przerwanie stosowania leku

Bunondol”.

Dzieci i młodzież

Bunondol można stosować domięśniowo lub dożylnie u dzieci w wieku powyżej 6. miesiąca życia

w leczeniu bólu (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Bunondol”). W razie jakichkolwiek wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza.

Bunondol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Na działanie buprenorfiny wpływają:

leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (np. moklobemid), z grupy

trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. amitryptylina) oraz norfluoksetyna (produkt

przemiany leku fluoksetyny) - należy unikać ich stosowania z lekiem Bunondol;

leki nasenne, np. fenobarbital;

leki uspokajające, przeciwlękowe, np. diazepam;

leki z grupy pochodnych fenotiazyny, np. promazyna, chloropromazyna;

ryfampicyna, troleandomycyna (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych);

środki antykoncepcyjne zawierające w składzie gestoden;

lek na grzybicę (ketokonazol);

leki na AIDS/HIV, np. rytonawir;

leki na padaczkę, np. fenytoina.

Bunondol z alkoholem

Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania buprenorfiny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

O zastosowaniu buprenorfiny w ciąży oraz podczas karmienia piersią zdecyduje lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Buprenorfina może spowodować senność oraz zaburza sprawność psychofizyczną. Podczas

stosowania leku Bunondol nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

3.

Jak stosować lek Bunondol

Bunondol jest podawany przez personel medyczny.

Dawkowanie buprenorfiny ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Bunondol podaje się domięśniowo lub dożylnie.

Bunondol można stosować u dzieci w wieku powyżej 6. miesiąca życia w leczeniu bólu.

Bunondol należy stosować zgodnie ze schematem zaleconym przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bunondol

Bunondol podaje personel medyczny i dlatego jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał więcej

leku niż powinien.

Po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić: senność, nudności, wymioty,

bardzo silne zwężenie źrenic („szpilkowate źrenice”), nasilone trudności z oddychaniem.

W razie wystąpienia takich objawów, należy niezwłocznie poinformować personel medyczny.

Podejmie on właściwe postępowanie.

Pominięcie zastosowania leku Bunondol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bunondol

W przypadku nagłego zaprzestania stosowania buprenorfiny, objawy zespołu odstawiennego

występują sporadycznie i mają łagodny przebieg, ponieważ lek ma niewielki potencjał uzależniający.

Objawy zespołu odstawiennego to: nudności, biegunka, kaszel, zaburzenia nastroju, łzawienie,

rozszerzenie źrenic, katar, bezsenność z równoczesnym uporczywym ziewaniem, zlewne poty,

podwyższenie ciśnienia krwi, drżenia mięśniowe, „gęsia skórka”, utrata łaknienia, niewielki wzrost

częstości oddechu, uczucie rozlanego bólu w wielu miejscach ciała, bardzo silny głód narkotyku oraz

majaczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast zgłosić lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli

u pacjenta wystąpią pierwsze objawy uczulenia (np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła,

powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu). Takie objawy występują rzadko po

dożylnym podaniu buprenorfiny. Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Najczęściej występują:

- nudności, wymioty;

- zawroty głowy;

- senność.

Wymienione powyżej działania niepożądane występują częściej u pacjentów leczonych

ambulatoryjnie.

Mogą wystąpić:

- niskie ciśnienie krwi (prowadzące do omdleń);

- niepokój, zaburzenia nastroju, omamy.

Ponadto sporadycznie występowały:

- wysypki;

- ból głowy;

- trudności w oddawaniu moczu;

- kłopoty z widzeniem;

- problemy z oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Bunondol

Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w temperaturze

poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bunondol

Substancją czynną leku jest buprenorfiny chlorowodorek. Każdy ml roztworu zawiera 0,3 mg

buprenorfiny.

Pozostałe składniki to: glukoza, kwas solny 10% (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Bunondol i co zawiera opakowanie

Bunondol to bezbarwny lub prawie bezbarwny, przezroczysty płyn.

Lek jest pakowany w tekturowe pudełko zawierające 5 ampułek z bezbarwnego szkła o pojemności

1 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

tel. 22 691 39 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

BUNONDOL, 0,3 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Buprenorphinum

Sposób podawania leku Bunondol

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Lek można podawać domięśniowo lub w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego (patrz

punkt: „Dawkowanie”).

Leku nie należy mieszać ani podawać jednocześnie przez ten sam dostęp żylny z roztworami

o odczynie zasadowym.

Instrukcja otwierania ampułki

Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części

ampułki. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić

spłynięcie roztworu.

Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie

znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia.

Rysunek 1.

Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie

- patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się

powyżej kolorowej kropki.

Rysunek 2.

Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3.

Rysunek 3.

Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed

użyciem. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób

zgodny z lokalnymi przepisami.

Środki ostrożności dotyczące stosowania leku Bunondol

Podobnie jak w przypadku stosowania innych silnie działających opioidów, po podaniu zalecanych

dawek buprenorfiny mogą wystąpić zaburzenia oddychania. Dlatego buprenorfinę należy stosować

ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności układu oddechowego, np. astmą, niewydolnością

oddechową, przerostem prawej komory serca, obniżeniem rezerwy oddechowej, niedotlenieniem

narządów, hiperkapnią, uprzednio występującym zahamowaniem oddychania.

Mimo, że badania przeprowadzone u zdrowych ochotników wykazały, że antagoniści receptora

opioidowego mogą nie odwracać całkowicie działania buprenorfiny, z praktyki klinicznej wynika,

że w przeciwdziałaniu depresji oddechowej korzystne jest stosowanie naloksonu. Skuteczne są

również leki pobudzające ośrodek oddechowy, takie jak doksapram.

Szczególna ostrożność jest zalecana w przypadku podawania buprenorfiny pacjentom

otrzymującym leki o działaniu hamującym czynność ośrodkowego układu nerwowego, takie jak

leki stosowane w znieczuleniu ogólnym, przeciwhistaminowe, pochodne fenotiazyny,

uspokajające, nasenne. W przypadku stosowania takiego leczenia skojarzonego zaleca się

zmniejszenie dawki jednego lub obu stosowanych leków.

Buprenorfiny chlorowodorek, tak jak inne opioidowe leki przeciwbólowe, może powodować

wzrost ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego i powinien być podawany z zachowaniem

ostrożności pacjentom z urazami głowy, ze zmianami wewnątrzczaszkowymi oraz innymi,

w przebiegu których możliwy jest wzrost ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego.

Buprenorfina może powodować zwężenie źrenic oraz zaburzenia świadomości, które mogą

utrudniać ocenę stanu pacjenta.

Buprenorfiny chlorowodorek powinien być podawany z zachowaniem ostrożności pacjentom

w podeszłym wieku, osłabionym, dzieciom oraz osobom z zaburzeniami czynności nerek lub płuc.

Ponieważ buprenorfina jest metabolizowana w wątrobie, jej działanie może być nasilone u osób

z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego też u tych pacjentów lek ten należy stosować ostrożnie.

Buprenorfina, podobnie jak inne opioidy, powoduje wzrost ciśnienia w drogach żółciowych,

dlatego powinna być podawana ostrożnie pacjentom z chorobami utrudniającymi odpływ żółci.

Ostrożnie stosować u osób, u których występują niedoczynność tarczycy, niewydolność kory

nadnerczy (np. choroba Addisona),

myasthenia gravis,

zahamowanie czynności ośrodkowego

układu nerwowego, psychozy, śpiączka, przerost gruczołu krokowego lub zwężenie cewki

moczowej, alkoholizm,

delirium tremens

lub kifoskolioza.

Badania przeprowadzone u ludzi oraz na zwierzętach wykazały, że buprenorfina ma niższy

potencjał uzależniający w porównaniu z tzw. czystymi agonistami receptorów opioidowych.

Wykazano, że u osób uzależnionych od opioidów, podanie małych dawek buprenorfiny

zapobiegało wystąpieniu zespołu abstynencyjnego. Sporadycznie, u osób uzależnionych po

podaniu buprenorfiny obserwowano euforię. Dlatego pacjentom uzależnionym lub podejrzanym

o uzależnienie od opioidów, buprenorfinę należy podawać z zachowaniem ostrożności.

Dawkowanie

W bólach różnego pochodzenia

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat

Zwykle 1 do 2 ml (0,3 do 0,6 mg) co 6 do 8 godzin.

Dzieci poniżej 12 lat

3 do 6 μg/kg mc. co 6 do 8 godzin. Nie przekraczać dawki 9 μg/kg mc.

Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania buprenorfiny u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.

W premedykacji u dorosłych lub jako uzupełniający lek przeciwbólowy

- premedykacja: 1 ml (0,3 mg) domięśniowo na godzinę przed zabiegiem;

- jako uzupełniający lek przeciwbólowy: dożylnie od 1 ml do 1½ ml (0,3 mg do 0,45 mg).