Bunondol

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Bunondol 0,2 mg tabletki podjęzykowe
  • Dawkowanie:
  • 0,2 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki podjęzykowe
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Bunondol 0,2 mg tabletki podjęzykowe
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 60 tabl. w fiolce, 5909990351718, Rp; 60 tabl. w blistrze, 5909991235635, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 03517
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

BUNONDOL, 0,2 mg, tabletki podjęzykowe

BUNONDOL, 0,4 mg, tabletki podjęzykowe

Buprenorphinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub

pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie,

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek

Bunondol

i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem

leku Bunondol

Jak stosować lek Bunondol

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Bunondol

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek

Bunondol

i w jakim celu się go stosuje

Bunondol zawiera buprenorfinę, która jest lekiem przeciwbólowym o bardzo silnym działaniu.

Buprenorfina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

Bunondol jest dostępny w dwóch dawkach, w postaci tabletek, które należy umieszczać pod językiem.

Bunondol stosuje się w bólu ostrym i przewlekłym o różnym nasileniu, od umiarkowanego do silnego.

Buprenorfina jest stosowana w bólu pooperacyjnym i przewlekłym, najczęściej pochodzenia

nowotworowego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bunondol

Kiedy nie stosować leku Bunondol:

jeśli pacjent ma uczulenie na buprenorfinę, inne leki opioidowe lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bunondol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, lub

pielęgniarką.

Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas zalecania buprenorfiny u pacjentów:

ze zmniejszoną czynnością tarczycy (niedoczynnością tarczycy);

ze zmniejszoną czynnością kory nadnerczy (zbyt małe wytwarzanie hormonów);

z astmą lub innymi problemami z oddychaniem, np. z rozedmą płuc;

z przerostem gruczołu krokowego lub utrudnionym oddawaniem moczu;

z osłabieniem mięśni (miastenią);

osłabionych lub wyniszczonych chorobami, lub uzależnionych od opioidów;

z nieprawidłowościami w obrębie dróg żółciowych;

z zaburzeniami czynności wątroby;

z zaburzeniami czynności nerek;

w podeszłym wieku;

po urazach głowy;

z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (objawy, np. ból głowy, zaburzenia

świadomości i równowagi, kłopoty z widzeniem);

z zaburzeniami układu nerwowego, psychozami;

z alkoholizmem;

ze skrzywieniem kręgosłupa.

Jeśli u pacjenta rozwinie się uzależnienie, po nagłym zaprzestaniu podawania buprenorfiny mogą

wystąpić objawy zespołu odstawiennego – patrz punkt 3, podpunkt:

„Przerwanie stosowania leku

Bunondol”.

Dzieci

Bunondol można stosować u dzieci w wieku powyżej 6 lat (patrz punkt 3: „Jak stosować lek

Bunondol”). Podczas stosowania leku u dzieci należy kontrolować, czy tabletka została prawidłowo

umieszczona pod językiem. W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza.

Bunondol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Na działanie buprenorfiny wpływają:

leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (np. moklobemid), z grupy

trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. amitryptylina) oraz norfluoksetyna (produkt

przemiany leku fluoksetyny) – należy unikać ich przyjmowania z lekiem Bunondol;

leki nasenne, np. fenobarbital;

leki uspokajające, przeciwlękowe, np. diazepam;

leki z grupy pochodnych fenotiazyny, np. promazyna, chloropromazyna;

ryfampicyna, troleandomycyna (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych);

środki antykoncepcyjne zawierające w składzie gestoden;

lek na grzybicę (ketokonazol);

leki na AIDS/HIV, np. rytonawir;

leki na padaczkę, np. fenytoina;

leki, które zmniejszają wydzielanie śliny.

Bunondol z alkoholem

Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania buprenorfiny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

O zastosowaniu buprenorfiny w ciąży oraz podczas karmienia piersią zdecyduje lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Buprenorfina może spowodować senność oraz zaburza sprawność psychofizyczną. Podczas

stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Bunondol zawiera laktozę jednowodną

Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np.

laktozy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Bunondol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Dawkowanie buprenorfiny ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

W zależności od stanu pacjenta, lekarz zaleci stosowanie tabletek podjęzykowych zawierających

0,2 mg lub 0,4 mg buprenorfiny.

Sposób stosowania

Tabletek nie należy rozgryzać ani połykać.

Tabletkę należy włożyć pod język i trzymać do momentu całkowitego rozpuszczenia.

W przypadku suchości w jamie ustnej, przed włożeniem tabletki przepłukać usta wodą.

U dzieci należy kontrolować, czy tabletka została prawidłowo umieszczona pod językiem.

Tabletek podjęzykowych nie należy stosować u dzieci poniżej 6 lat.

Zalecana dawka

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat

Jednorazowa dawka przeciwbólowa wynosi 0,2 mg do 0,4 mg. W miarę potrzeby stosuje się 0,2 mg

do 0,4 mg co 6-8 godzin.

W celu przygotowania pacjenta do operacji (premedykacji) podaje się podjęzykowo 0,4 mg na

2 godziny przed jej rozpoczęciem.

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Dzieci od 6 do 12 lat

W bólach różnego pochodzenia:

dzieci o masie ciała 16-25 kg: 0,1 mg;

dzieci o masie ciała 25-37,5 kg: 0,1 mg do 0,2 mg;

dzieci o masie ciała 37,5-50 kg: 0,2 mg do 0,3 mg.

Zalecane dawki należy podawać co 6-8 godzin.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bunondol

Po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić: senność, nudności, wymioty,

bardzo silne zwężenie źrenic („szpilkowate źrenice”), nasilone trudności z oddychaniem.

W razie wystąpienia takich objawów, należy niezwłocznie poinformować personel medyczny.

Podejmie on właściwe postępowanie.

Pominięcie zastosowania leku Bunondol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bunondol

W przypadku nagłego zaprzestania stosowania buprenorfiny, objawy zespołu odstawiennego

występują sporadycznie i mają łagodny przebieg, ponieważ lek ma niewielki potencjał uzależniający.

Objawy zespołu odstawiennego to: nudności, biegunka, kaszel, zaburzenia nastroju, łzawienie,

rozszerzenie źrenic, katar, bezsenność z równoczesnym uporczywym ziewaniem, zlewne poty,

podwyższenie ciśnienia krwi, drżenia mięśniowe, „gęsia skórka”, utrata łaknienia, niewielki wzrost

częstości oddechu, uczucie rozlanego bólu w wielu miejscach ciała, bardzo silny głód narkotyku oraz

majaczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią

pierwsze objawy uczulenia (np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący trudności

w oddychaniu lub przełykaniu). Takie objawy występują rzadko po zastosowaniu buprenorfiny.

Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Najczęściej występują:

nudności, wymioty;

zawroty głowy;

senność.

Wymienione powyżej działania niepożądane występują częściej u pacjentów leczonych

ambulatoryjnie.

Mogą wystąpić:

niskie ciśnienie krwi (prowadzące do omdleń);

niepokój, zaburzenia nastroju, omamy.

Ponadto sporadycznie występowały:

wysypki;

ból głowy;

trudności w oddawaniu moczu;

kłopoty z widzeniem;

problemy z oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Bunondol

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, fiolce i pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer

serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bunondol

Substancją czynną leku jest buprenorfiny chlorowodorek. Każda tabletka zawiera odpowiednio

0,2 mg lub 0,4 mg buprenorfiny.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K-25, magnezu

stearynian.

Jak wygląda lek Bunondol i co zawiera opakowanie

Bunondol ma postać tabletek o barwie białej do kremowej, okrągłych, obustronnie płaskich ze ściętym

obrzeżem.

Bunondol tabletki podjęzykowe 0,2 mg:

60 tabletek podjęzykowych w blistrach Aluminium/PVC/PVDC lub w fiolce ze szkła oranżowego,

w tekturowym pudełku.

Bunondol tabletki podjęzykowe 0,4 mg:

30 tabletek podjęzykowych w blistrach Aluminium/PVC/PVDC lub w fiolce ze szkła oranżowego,

w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

Wytwórca

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie

ul. Szypowskiego 1

39-460 Nowa Dęba

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

tel. 22 691 39 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: