Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,
Astma
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B. skiriamas tik suaugusiems, 18 metų ir vyresniems. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: orin patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.
Revision: 1
Panaikintas
2014-11-19
41 B. PAKUOTĖS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 42 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MIKROGRAMŲ / 4,5 MIKROGRAMO ĮKVEPIAMIEJI MILTELIAI Budezonidas / Formoterolio fumarato dihidratas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ir kam jis vartojamas (3 puslapis) 2. Kas žinotina prieš vartojant Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (5 puslapis) 3. Kaip vartoti Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (9 puslapis) 4. Galimas šalutinis poveikis (18 puslapis) 5. Kaip laikyti Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (21 puslapis) 6. Pakuotės turinys ir kita informacija (22 puslapis) 1. KAS YRA BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. IR KAM JIS VARTOJAMAS Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. sudėtyje yra dvi skirtingos veikliosios medžiagos: budezonidas ir formoterolio fumarato dihidratas. • Budezonidas priklauso grupei vaistų, vadinamų kortikosteroidais (taip pat vadinami steroidais). Jis veikia mažindamas pabrinkimą ir uždegimą bei užkirsdamas šiems sutrikimams kelią Jūsų plaučiuose, todėl padeda Jums lengviau kvėpuoti. • Formoterolio fumaratas dihidratas priklauso grupei vaistų, vadinamų ilgo veikimo beta 2 - adrenoceptorių agonistais arba bronchus plečiančiais vaistais. Jis veikia atpalaiduodamas kvėpavimo takų raumenis. Tai padeda atsiverti kvėpavimo takams ir palengvina Jūsų kvėp Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramų / 4,5 mikrogramo įkvepiamieji milteliai 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje suvartojamojoje dozėje (iš Spiromax kandiklio įsiurbtoje dozėje) yra 160 mikrogramų budezonido ir 4,5 mikrogramo formoterolio fumarato dihidrato. Tai prilygsta išmatuotai 200 mikrogramų budezonido ir 6 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato dozei. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje dozėje yra maždaug 5 miligramai laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Įkvepiamieji milteliai. Balti milteliai. Baltas inhaliatorius su pusiau skaidriu vyšniniu kandiklio dangteliu. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. yra skirtas tik 18 metų amžiaus ir vyresniems suaugusiesiems. Astma _ _ Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. yra skirtas reguliariam astmos gydymui, kai tinka vartoti įkvepiamojo kortikosteroido ir ilgo veikimo β 2 -adrenoceptorių agonisto derinį: - pacientams, kurių liga nėra tinkamai kontroliuojama įkvepiamaisiais kortikosteroidais ir pagal poreikį vartojamais trumpo veikimo β 2 -adrenoceptorių agonistais; arba - pacientams, kurių liga jau tinkamai kontroliuojama kartu vartojamais įkvepiamaisiais kortikosteroidais ir ilgo veikimo β 2 -adrenoceptorių agonistais. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. skirtas tik 18 metų amžiaus ir vyresniems suaugusiesiems. Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. netinka vartoti 12 metų amžiaus ir jaunesniems vaikams arba paaugliams nuo 13 iki 17 metų amžiaus. Dozavimas _Astma _ _ _ Neberegistruotas vaistinis preparatas 3 Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. nenumatytas pradinei astmos kontrolei. Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. netinka gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems tik lengvos formo Przeczytaj cały dokument