Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Les médicaments pour les maladies respiratoires obstructives,
Asthme
Budesonide / Formotérol Teva Pharma B. est indiqué chez les adultes de 18 ans et plus seulement. AsthmaBudesonide/Formotérol Teva Pharma B. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: orin patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.
Revision: 1
Retiré
2014-11-19
42 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 43 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT BUDÉSONIDE/FORMOTÉROL TEVA PHARMA B.V. 160 MICROGRAMMES/4,5 MICROGRAMMES, POUDRE POUR INHALATION (budésonide/fumarate de formotérol dihydraté) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V. et dans quel cas est-il utilisé (page 3) 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V. (page 5) 3. Comment utiliser Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V. (page 9) 4. Quels sont les effets secondaires éventuels (page 18) 5. Comment conserver Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V. (page 21) 6. Contenu de l’emballage et autres informations (page 22) 1. QU’EST-CE QUE BUDÉSONIDE/FORMOTÉROL TEVA PHARMA B.V. ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V. contient deux substances actives distinctes : le budésonide et le fumarate de formotérol dihydraté. • Le budésonide appartient à une famille de médicaments appelée « corticostéroïdes » (également appelés « stéroïdes »). Il agit en diminuant et prévenant l’inflammation dans vos poumons, ce qui vous aide à respirer plus facilement. • Le fumarate de formotérol dihydraté est un « agoniste β 2 -adrénergique à action prolongée » ou « bronch Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V.160 microgrammes/4,5 microgrammes, poudre pour inhalation 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose délivrée à la sortie de l’embout buccal du Spiromax contient 160 microgrammes de budésonide et 4,5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté. Cela est équivalent à une dose mesurée contenant 200 microgrammes de budésonide et 6 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté. Excipient(s) à effet notoire : Chaque dose contient environ 5 milligrammes de lactose (sous forme de lactose monohydraté). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour inhalation. Poudre blanche. Inhalateur de couleur blanche avec capuchon pour embout buccal semi-transparent de couleur rouge foncé. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V. est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus uniquement. Asthme _ _ Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V. est indiqué dans le traitement continu de l’asthme, lorsque l’administration d’une association (corticostéroïde inhalé et agoniste β 2 -adrénergique à longue durée d’action) est justifiée : - chez les patients insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et la prise d’agonistes β 2 -adrénergiques à courte durée d’action « à la demande ». ou - chez les patients qui sont déjà suffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et des agonistes β 2 -adrénergiques à longue durée d’action. Ce médicament n'est plus autorisé 3 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V. est indiqué chez l’adulte âgé de 18 ans et plus uniquement. Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V. n’est pas indiqué pour une utilisation chez l’enfant de 12 ans et moins ou l’adolescent de 13 à 17 ans. Posologie _Asthm Przeczytaj cały dokument