Buderhin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Buderhin 50 mcg/dawkę donosową aerozol do nosa, zawiesina
  • Dawkowanie:
  • 50 mcg/dawkę donosową
  • Forma farmaceutyczna:
  • aerozol do nosa, zawiesina
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Buderhin 50 mcg/dawkę donosową aerozol do nosa, zawiesina
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 poj. 10 ml (200 dawek), 5909990332311, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 03323
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

UR.DZL.ZLN.4020.00554.2017; UR.DZL.ZLN.4020.00965.2017

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

BUDERHIN

50 μg/dawkę donosową, aerozol do nosa, zawiesina

Budesonidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Buderhin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Buderhin

Jak stosować Buderhin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Buderhin

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Buderhin i w jakim celu się go stosuje

Buderhin jest lekiem w postaci aerozolu do stosowania do nosa. Lek zawiera substancję czynną

budezonid, która należy do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami. Buderhin stosowany

miejscowo do nosa zmniejsza objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (zatkanie nosa,

obrzęk błony śluzowej nosa, zwiększona ilość wydzieliny), hamuje wczesną (po odpowiednio długim

stosowaniu) i późną fazę reakcji alergicznej.

Buderhin ma silne miejscowe działanie przeciwzapalne i jednocześnie niewielkie działanie

ogólnoustrojowe, jeśli jest stosowany w zalecanych dawkach i przez krótki okres. Miejscowe

stosowanie leku Buderhin pozwala zmniejszyć dawkę lub odstawić leki z grupy

glikokortykosteroidów stosowanych doustnie, i tym samym zmniejszyć ogólnoustrojowe objawy

niepożądane.

Wskazania do stosowania:

alergiczne (sezonowe i całoroczne) zapalenie błony śluzowej nosa,

naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Buderhin

Kiedy nie stosować leku Buderhin

Jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Buderhin, aerozol do nosa, zawiesina należy omówić to

z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent przyjmuje doustne leki z grupy glikokortykosteroidów i planuje je zastąpić lekiem

Buderhin, aerozol do nosa, leki te należy odstawiać powoli i stopniowo (pod kontrolą lekarza).

Jeśli pacjent ma grzybicze i (lub) wirusowe zakażenie dróg oddechowych.

UR.DZL.ZLN.4020.00554.2017; UR.DZL.ZLN.4020.00965.2017

Jeśli pacjent choruje lub kiedykolwiek chorował na gruźlicę płuc.

Podczas długotrwałego, ciągłego stosowania leku Buderhin, lekarz powinien regularnie

kontrolować stan błony śluzowej nosa, np. co 6 miesięcy.

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby jest bardziej narażony na wystąpienie objawów

ubocznych związanych z ogólnoustrojowym działaniem glikortykosteroidów.

U dzieci podczas długotrwałego leczenia lekami z grupy tzw. glikokortykosteroidów, do której

należy lek Buderhin, zaleca się okresowe pomiary wzrostu. Jeżeli stwierdzono spowolnienie

wzrostu, lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki leku Buderhin, a także zalecić konsultację

lekarza specjalisty - pediatry.

Stosowanie dawek większych niż zalecane może powodować wystąpienie objawów

zahamowania czynności kory nadnerczy (gruczoł produkujący hormony). W takim przypadku

lekarz rozważy konieczność podania dodatkowych dawek leków z grupy kortykosteroidów

w okresach nasilonego stresu, a także przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi.

Pełne działanie leku Buderhin, aerozol do nosa, zawiesina osiągane jest dopiero po upływie kilku

dni od rozpoczęcia leczenia. Warunkiem skuteczności leku jest jego regularne stosowanie.

Jeśli to możliwe, leczenie sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, należy

rozpocząć jeszcze przed narażeniem na czynniki uczulające. Niekiedy konieczne może być

dodatkowe leczenie spojówkowych objawów alergicznych (takich jak łzawienie, zaczerwienienie

oka).

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się

z lekarzem.

Lek Buderhin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również

tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Buderhin nie wykazuje interakcji z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zapalenia błony śluzowej

nosa.

Nie zaleca się stosować jednocześnie z lekiem Buderhin:

ketokonazolu lub itrakonazolu (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych). Jeżeli leczenie

ketokonazolem lub itrakonazolem trwa dłużej niż 2 tygodnie, lekarz może zalecić zmniejszenie

dawki leku Buderhin.

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Buderhin i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan

pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Buderhin z jedzeniem i piciem

Lek można stosować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść

dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. O ewentualnym zastosowaniu leku

w okresie ciąży powinien zadecydować lekarz.

Buderhin w postaci aerozolu do nosa może być stosowany podczas karmienia piersią w przypadkach,

gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka. Lek

przenika do mleka matki, ale stosowany w dawkach leczniczych nie powinien mieć wpływu na

organizm dziecka karmionego piersią.

UR.DZL.ZLN.4020.00554.2017; UR.DZL.ZLN.4020.00965.2017

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Buderhin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Buderhin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawkowanie

Dorośli

2 dawki leku do każdego otworu nosowego 2 razy na dobę, rano i wieczorem lub 4 dawki do każdego

otworu nosowego raz na dobę.

Po uzyskaniu oczekiwanego działania, lekarz może zmniejszyć dawkę podtrzymującą, konieczną

do kontroli objawów.

Stosowanie u dzieci w wieku 6 lat i powyżej

Nie zaleca się stosowania Buderhin, aerozol do nosa, zawiesina u dzieci w wieku 6 lat i powyżej

z powodu braku wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat

Buderhin, aerozol do nosa, zawiesina nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej

6 lat.

Instrukcja stosowania leku

Przed użyciem leku Buderhin, aerozol do nosa po raz pierwszy, należy wstrząsnąć pojemnikiem,

skierować końcówkę dozownika w powietrze i kilka razy (5 do 10 razy) nacisnąć pompkę,

aż do uzyskania jednolitej „mgiełki”.

Jeśli od ostatniego użycia leku upłynęły 24 godziny, pompka musi być ładowana ponownie.

W tym przypadku wystarczy nacisnąć pompkę jeden raz.

Jeśli lek nie był stosowany przez 2 dni lub dłużej, pompkę należy ładować tak samo, jak przy

stosowaniu leku po raz pierwszy.

Podczas stosowania leku, należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją:

Oczyścić drogi nosowe.

Wstrząsnąć pojemnikiem przed każdym użyciem.

Zdjąć nasadkę ochronną przez pociągnięcie jej do góry.

Stosując lek po raz pierwszy, należy nacisnąć 5 do 10 razy do dołu podstawę końcówki

donosowej trzymając pojemnik pionowo w celu otrzymania właściwego strumienia aerozolu.

UR.DZL.ZLN.4020.00554.2017; UR.DZL.ZLN.4020.00965.2017

Czynności te należy powtarzać za każdym razem, gdy lek nie był stosowany przez 2 dni lub

dłużej.

Przycisnąć jeden z otworów nosowych palcem, włożyć końcówkę donosową do otworu nosowego,

trzymając pionowo pojemnik.

W czasie lekkiego wdechu przez nos (przy zamkniętych ustach) nacisnąć mocno podstawę

końcówki donosowej. Uwolni się jedna dawka leku.

Następnie należy wykonać wydech przez usta. Te same czynności powtórzyć podając lek

do drugiego otworu nosowego.

Po użyciu należy przetrzeć do sucha końcówkę donosową i nałożyć nasadkę ochronną.

Należy unikać kontaktu leku Buderhin z oczami. W przypadku kontaktu leku z oczami, należy

natychmiast przemyć je wodą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Buderhin

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Ważne jest przyjmowanie dawki leku zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy przyjmować większej

ilości leku niż zalecona przez lekarza. Stosowanie dawek mniejszych lub większych niż zalecone,

może spowodować nasilenie się objawów choroby.

UR.DZL.ZLN.4020.00554.2017; UR.DZL.ZLN.4020.00965.2017

Pominięcie zastosowania leku Buderhin

W przypadku pominięcia dawki leku, należy lek zastosować tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli

zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę. Następną dawkę

zastosować w zwykłym czasie.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią

.

Należy natychmiast przerwać podawanie leku i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem,

jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

obrzęk twarzy lub gardła mogący utrudniać oddychanie i przełykanie, zawroty głowy. Te objawy

wskazują, że wystąpiła reakcja alergiczna. Występuje ona niezbyt często lub rzadko.

Ponadto mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

Często występujące działania niepożądane

(rzadziej niż u 1 na 10 osób):

wydzielina krwotoczna z nosa i krwawienia z nosa,

podrażnienie błony śluzowej nosa (kichanie, pieczenie, suchość).

Niezbyt często występujące działania niepożądane

(rzadziej niż u 1 na 100 osób):

natychmiastowe i późne reakcje alergiczne,

wysypka (swędzące, czerwone grudki na skórze),

pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze),

zapalenie skóry,

obrzęk naczynioruchowy (głównie obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła),

świąd,

skurcz mięśni.

Rzadko występujące działania niepożądane

(rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

reakcja anafilaktyczna,

objawy ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory

nadnerczy i spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,

nieostre widzenie,

łatwiejsze siniaczenie,

perforacja (pęknięcie ściany) przegrody nosowej, owrzodzenie nosa, chrypka.

Bardzo rzadko

występujące działania niepożądane

(rzadziej niż 1 na 10 000 osób):

owrzodzenia błony śluzowej.

Częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zaćma (mętnienie soczewki oka),

podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe,

jaskra.

W przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek

leku Buderhin, rzadko mogą wystąpić

ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla tej grupy leków. Są to: zespół Cushinga

(charakterystyczna sylwetka, nagromadzenie tkanki tłuszczowej na tułowiu, w okolicach

UR.DZL.ZLN.4020.00554.2017; UR.DZL.ZLN.4020.00965.2017

nadobojczykowych, na karku i twarzy), cechy cushingoidalne (przypominające zespół Cushinga),

zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćma, jaskra,

zaburzenia psychiczne lub zmiany zachowania, w tym nadmierna aktywność psychoruchowa,

zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301,

fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Buderhin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Buderhin

Substancją czynną leku jest budezonid.

Jedna dawka leku zawiera 50 mikrogramów budezonidu.

Pozostałe składniki to: disodu edetynian, alkohol benzylowy, mikrokrystaliczna celuloza

z dodatkiem karboksymetylocelulozy sodowej, glukoza jednowodna, polisorbat 80, kwas solny

0,1 mol/l, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Buderhin i co zawiera opakowanie

Lek ma postać aerozolu do nosa, jest zawiesiną o barwie białej lub prawie białej.

Opakowanie zawiera 10 ml leku (200 dawek).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

UR.DZL.ZLN.4020.00554.2017; UR.DZL.ZLN.4020.00965.2017

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

GSK Services Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. (22) 576-90-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki

{logo GSK}