Budelin Novolizer 200

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Budelin Novolizer 200 200 mcq/dawkę inh. proszek do inhalacji
  • Dawkowanie:
  • 200 mcq/dawkę inh.
  • Forma farmaceutyczna:
  • proszek do inhalacji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Budelin Novolizer 200 200 mcq/dawkę inh. proszek do inhalacji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 poj. 1,09 g proszku (100 dawek), 5909991033231, Rp; 1 poj. 2,18 g proszku (200 dawek), 5909991033248, Rp; 1 poj. 2,18 g proszku (200 dawek) + inhalator, 5909991033224, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10332
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-10-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Budelin Novolizer 200

200 μg/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji

Budesonidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Budelin Novolizer 200 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budelin Novolizer 200

Jak stosować Budelin Novolizer 200

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Budelin Novolizer 200

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Budelin Novolizer 200 i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Budelin Novolizer 200 jest budezonid, syntetyczny glikokortykosteroid

(kortykosteroid) przeznaczony do stosowania w inhalacji. Glikokortykosteroidy są naturalnie

występującymi w organizmie substancjami, które przeciwdziałają stanom zapalnym. Podobnie jak

inne kortykosteroidy, budezonid zmniejsza obrzęk i podrażnienie ściany dróg oddechowych, łagodząc

objawy choroby i ułatwiając oddychanie. Regularne stosowanie leku Budelin Novolizer 200 powoduje

złagodzenie objawów astmy oskrzelowej, zmniejszenie częstości epizodów zaostrzeń choroby.

Budelin Novolizer 200 jest stosowany w:

astmie oskrzelowej

przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc.

OSTRZEŻENIA

Budelin Novolizer 200 nie jest przeznaczony do leczenia ostrych zaburzeń układu oddechowego

[ostrych objawów astmy, tzn. stanów zaostrzenia astmy oskrzelowej oraz stanu astmatycznego

(napady astmy występujące bardzo często i (lub) utrzymujące się przez kilka dni)]. W takich

przypadkach należy niezwłocznie zastosować inhalacje krótko działających leków rozszerzających

oskrzela.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budelin Novolizer 200

Kiedy nie stosować leku Budelin Novolizer 200

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6), w tym białka mleka zawarte w leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Budelin Novolizer 200 należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się

z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Budelin Novolizer 200 u pacjentów

chorych na gruźlicę płuc lub inne zakażenia układu oddechowego (w tym zakażenia grzybicze

i wirusowe). Dotyczy to również osób, u których występowały te schorzenia w przeszłości. Należy

zwrócić się do lekarza. W trakcie leczenia lekiem Budelin Novolizer 200 konieczne jest odpowiednie

leczenie zakażenia.

Budelin Novolizer 200 nie jest przeznaczony do leczenia ostrych zaburzeń układu oddechowego ani

ostrego, przedłużającego się skurczu oskrzeli (stan astmatyczny). Lekarz zaleci pacjentowi stosowanie

krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela jako lek ratujący życie, w celu złagodzenia ostrych

objawów choroby.

Jeżeli po zastosowaniu krótko działających leków rozszerzających oskrzela nie następuje zauważalna

poprawa lub wystąpi potrzeba częstszego niż zazwyczaj ich stosowania, należy zgłosić się do lekarza.

W takich przypadkach lekarz może rozważyć zastosowanie dodatkowego krótkotrwałego leczenia

glikokortykosteroidami doustnymi. Zaburzenia czynności wątroby mogą wpływać na wydalanie

budezonidu.

Jeżeli po inhalacji leku Budelin Novolizer 200 występuje paradoksalny skurcz oskrzeli, należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który w razie konieczności może zalecić odstawienie leku

Budelin Novolizer 200 oraz zastosować inne leczenie.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, szybkość wydalania leku może być

zaburzona. W rezultacie może dojść do zwiększenia stężenia budezonidu we krwi oraz wystąpienia

ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Zaleca się kontrolowanie stężenia kortyzolu w surowicy w regularnych odstępach czasu.

Leczenia nie należy przerywać nagle, lecz stopniowo zmniejszać dawki leku (zgodnie z zaleceniami

lekarza).

Długotrwałe leczenie dużymi dawkami wziewnych glikokortykosteroidów, w tym lekiem

Budelin Novolizer 200, szczególnie dawkami większymi niż zalecane, może powodować działania

niepożądane, m.in. istotne klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy.

Pacjenci leczeni

glikokortykosteroidami, narażeni na ciężkie sytuacje stresowe należą do grupy zwiększonego ryzyka

niewydolności kory nadnerczy.

Wystąpienie ogólnoustrojowych działań podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów jest

znacznie mniej prawdopodobne niż podczas stosowania doustnych glikokortykosteroidów. Możliwe

działania ogólnoustrojowe to: zespół Cushinga (stan wywołany nadmiarem hormonu zwanego

kortyzolem objawiający się m.in. nagromadzeniem tkanki tłuszczowej na karku i twarzy), wygląd

twarzy przypominający zespół Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu

u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości oraz choroby oczu (zaćma i jaskra) oraz

rzadziej, szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadpobudliwość

psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci).

Lekarz dobierze najmniejszą skuteczną dawkę wziewnych glikokortykosteroidów leczącą astmę.

Jeśli wystąpi istotne klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy, lekarz rozważy podanie

dodatkowych glikokortykosteroidów (np. w tabletkach) w okresie stresu i (lub) podczas planowego

zabiegu chirurgicznego.

U pacjentów nieleczonych wcześniej glikokortykosteroidami lub przyjmujących je rzadko i tylko

przez krótki czas, stosujących Budelin Novolizer 200 regularnie, zgodnie z zaleceniami, można

spodziewać się poprawy czynności płuc po upływie ok. 1 tygodnia. Dotyczy to osób, które nie były

leczone uprzednio doustnymi glikokortykosteroidami lub otrzymywały te leki sporadycznie, przez

krótki czas.

Jednak zwiększone wydzielanie śluzu w oskrzelach i nasilony proces zapalny mogą zaburzyć drożność

oskrzeli w stopniu uniemożliwiającym maksymalne miejscowe działanie budezonidu. W takim

przypadku zaleca się krótkotrwałe leczenie glikokortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo

(preparaty kortyzonu) w tabletkach (rozpoczynając od dawki dobowej równoważnej 40 do 60 mg

prednizonu). Inhalacje leku Budelin Novolizer 200 należy kontynuować po stopniowym zmniejszeniu

dawki leku działającego ogólnie.

U pacjentów leczonych wcześniej doustnymi glikokortykosteroidami (leki zawierające kortyzon)

powinno się zastosować Budelin Novolizer 200 w momencie złagodzenia objawów choroby. U tych

pacjentów dochodzi zazwyczaj do zaburzenia czynności kory nadnerczy, dlatego nie należy odstawiać

nagle glikokortykosteroidu działającego ogólnoustrojowo (kortyzonu). Przez okres 10 dni Budelin

Novolizer 200 należy stosować jednocześnie z doustnym glikokortykosteroidem w pełnej dawce.

Następnie dawkę doustnego glikokortykosteroidu należy stopniowo zmniejszać o dawkę równoważną

2,5 mg prednizolonu co miesiąc, do najmniejszej możliwej dawki. W wielu przypadkach możliwe jest

całkowite zastąpienie doustnych glikokortykosteroidów przez Budelin Novolizer 200. Ponowne

włączenie leczenia glikokortykosteroidem doustnym może okazać się konieczne w stanach stresowych

lub nagłych (np. ciężkie zakażenie, zranienie, zabieg chirurgiczny), w pierwszym miesiącu po

przestawieniu na leczenie glikokortykosteroidami wziewnymi. Dotyczy to również pacjentów, którzy

długotrwale stosowali glikokortykosteroidy wziewne w dużych dawkach. U nich także możliwe jest

upośledzenie czynności kory nadnerczy i w czasie stresu może być konieczne zastosowanie

glikokortykosteroidów podawanych ogólnie.

Po przestawieniu na leczenie wziewne mogą u pacjenta powrócić dolegliwości tłumione podczas

leczenia glikokortykosteroidem działającym ogólnoustrojowo, np. objawy alergicznego zapalenia

błony śluzowej nosa, wyprysku alergicznego, objawy reumatoidalnego zapalenia stawów. W takiej

sytuacji należy dodatkowo zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

Astma

Budelin Novolizer 200 może zastąpić glikokortykosteroidy doustne lub umożliwić istotne

zmniejszenie ich dawek utrzymując jednocześnie odpowiednią kontrolę astmy. Zmianę dotychczas

przyjmowanych steroidów doustnych na Budelin Novolizer 200 można rozpocząć u pacjenta w

stosunkowo stabilnym stanie. Przez około 10 dni podaje się Budelin Novolizer 200 w dużej dawce

jednocześnie z przyjmowanym wcześniej doustnym steroidem.

Następnie dawkę steroidu doustnego należy stopniowo zmniejszać (na przykład o 2,5 miligrama

prednizolonu lub równoważną dawkę innego steroidu co miesiąc) do możliwie najmniejszej dawki.

W wielu przypadkach steroid doustny można całkowicie zastąpić lekiem Budelin Novolizer 200.

Podczas odstawiania doustnych glikokortykosteroidów u pacjentów może wystąpić niespecyficzne

pogorszenie samopoczucia, nawet mimo utrzymywania się lub poprawy wydolności oddechowej.

W takim przypadku należy poradzić się lekarza. Lekarz zadecyduje, czy leczenie należy prowadzić

dalej zgodnie z planem, czy np. objawy niewydolności kory nadnerczy mogą zakłócać kontynuację

terapii.

Jeżeli wystąpią takie objawy, jak ból głowy, zmęczenie, nudności, wymioty lub inne podobne objawy,

należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić okresowe zwiększenie dawki doustnych

glikokortykosteroidów.

W okresie stosowania glikokortykosteroidów wziewnych możliwy jest rozwój kandydozy (zakażenia

grzybiczego) jamy ustnej. Tego rodzaju zakażenie może wymagać zastosowania odpowiednich leków

przeciwgrzybiczych, a u niektórych pacjentów konieczne może być odstawienie leku Budelin

Novolizer 200.

Wpływ na wzrost

Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu dzieci leczonych długotrwale wziewnymi

glikokortykosteroidami. Jeśli wzrost ulega spowolnieniu, należy ponownie ocenić stosowane leczenie

i rozważyć zmniejszenie dawki wziewnego glikokortykosteroidu. Lekarz uważnie oceni korzyści z

leczenia glikokortykosteroidami w stosunku do możliwego ryzyka spowolnienia wzrostu. Ponadto

rozważy skierowanie pacjenta do pulmonologa dziecięcego.

Należy unikać jednoczesnego stosowania budezonidu z lekami stosowanymi w zakażeniach

grzybiczych (ketokonazolem, itrakonazolem), lekami stosowanymi w zakażeniu wirusem HIV (tzw.

inhibitorami proteazy HIV) lub innymi, silnymi inhibitorami izoenzymu CYP 3A4, a w przypadku,

kiedy nie jest to możliwe, przerwa pomiędzy podaniem tych leków i budezonidu powinna być jak

najdłuższa.

Leczenia nie należy nagle przerywać. Lek należy odstawiać stopniowo (zgodnie z zaleceniami

lekarza).

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji

występujących w przeszłości.

Budelin Novolizer 200 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez

recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Budelin Novolizer 200 i lekarz może chcieć uważnie

monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir,

kobicystat oraz leki stosowane w zakażeniach grzybiczych: ketokonazol, itrakonazol).

Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. Jeśli jest to niemożliwe, należy

zachować możliwie najdłuższy odstęp między zastosowaniem tych leków i budezonidu. Lekarz

rozważy zmniejszenie dawki budezonidu.

U kobiet stosujących jednocześnie estrogeny i steroidy w ramach antykoncepcji obserwowano

zwiększenie stężenia glikokortykosteroidów w osoczu oraz nasilenie ich działania, ale nie stwierdzono

żadnych niepożądanych działań w przypadku stosowania budezonidu jednocześnie z doustnymi

złożonymi środkami antykoncepcyjnymi w małych dawkach.

Test stymulacji ACTH do diagnozowania niewydolności przysadki (rodzaj gruczołu wydzielającego

hormony) może pokazać fałszywe wyniki (małe wartości), ze względu na możliwość zahamowania

czynności nadnerczy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Na podstawie badań i obserwacji nie wykryto zwiększonego ryzyka występowania niepożądanego

działania na płód i na noworodka po stosowaniu budezonidu wziewnie w okresie ciąży. Zapewnienie

odpowiedniego leczenia astmy podczas ciąży jest ważne zarówno dla płodu jak i dla matki. W okresie

ciąży Budelin Novolizer 200 może być stosowany jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyści dla

matki przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Budezonid przenika do mleka kobiecego. Jednak w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się

wpływu budezonidu na dziecko karmione piersią. Budelin Novolizer

200 można stosować u kobiet

karmiących piersią.

Mało prawdopodobne jest, aby lek stosowany w inhalacjach w zalecanych dawkach wpływał na

płodność.

Stosowanie u dzieci

Należy zwrócić uwagę na specjalne zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci (podane

w punkcie 3 „Jak stosować Budelin Novolizer 200”).

Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu dzieci leczonych długotrwale wziewnymi

glikokortykosteroidami.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Budelin Novolizer 200 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Budelin Novolizer 200 zawiera laktozę (cukier mleczny) oraz białka mleka.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Budelin Novolizer 200

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy zmieniać dawki lub przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Dawkowanie leku Budelin Novolizer 200 ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 200 do 800 µg na dobę.

Po uzyskaniu poprawy lekarz ustali najmniejszą skuteczną dawkę podtrzymującą. Lek działa

przeciwzapalnie, dlatego musi być stosowany regularnie przez dłuższy czas, nawet w okresach

lepszego samopoczucia pacjenta.

Nie należy pomijać żadnej dawki leku. Lek należy stosować codziennie, zawsze o tej samej porze.

Pacjenci, którzy dotychczas nie przyjmowali glikokortykosteroidów oraz pacjenci stosujący wcześniej

glikokortykosteroidy wziewne.

O ile lekarz nie zalecił inaczej, zaleca się następujące dawkowanie:

Stosowanie u dorosłych (w tym osoby w podeszłym wieku) oraz dzieci i młodzieży w wieku

powyżej 12 lat:

Zalecana dawka początkowa:

1 dawka pojedyncza (200 mikrogramów) raz lub dwa razy na

dobę

Zalecana dawka maksymalna:

4 dawki pojedyncze (800 mikrogramów) dwa razy na dobę

(maksymalna dawka dobowa: 1600 mikrogramów)

W przypadku, gdy całkowita dawka dobowa jest większa niż 4 inhalacje (800 µg), zaleca się podanie

jej w 3-4 dawkach podzielonych.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

Zalecana dawka początkowa:

1 dawka pojedyncza (200 mikrogramów) raz lub dwa razy na

dobę

Zalecana dawka maksymalna:

2 dawki pojedyncze (400 mikrogramów) dwa razy na dobę

(maksymalna dawka dobowa: 800 mikrogramów)

Jeżeli całkowita dawka dobowa nie jest większa niż 400 mikrogramów, może być podawana raz na

dobę. Dzieci mogą stosować lek wyłącznie pod nadzorem dorosłych.

W przypadku stosowania leku raz na dobę zaleca się podanie wymaganej dawki wieczorem.

W razie stwierdzenia pogorszenia objawów (na przykład na podstawie utrzymujących się zaburzeń

oddechowych i konieczności częstszego stosowania innych wziewnych leków rozszerzających

oskrzela) należy możliwie najszybciej poradzić się lekarza. W takiej sytuacji u osób, które dotychczas

wykonywały inhalacje tylko raz na dobę, może być konieczne podanie tej samej dawki dwa razy na

dobę (rano i wieczorem). Decyzję dotyczącą zwiększenia zazwyczaj stosowanej dawki leku Budelin

Novolizer 200 zawsze powinien podejmować lekarz prowadzący.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Budelin Novolizer 200 jest za mocne lub za słabe, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zawsze należy nosić przy sobie krótko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela (β

-mimetyk,

taki jak salbutamol) w celu złagodzenia ostrych objawów astmy.

W przypadku zamiany innego leku zawierającego budezonid w postaci wziewnej na

Budelin Novolizer 200 może być konieczne dostosowanie planu leczenia przez lekarza.

Zaostrzenie objawów klinicznych spowodowane ostrym zakażeniem dróg oddechowych

W sytuacji zaostrzenia objawów na skutek ostrego zakażenia dróg oddechowych lekarz rozważy

podanie odpowiedniego antybiotyku. Konieczna może być modyfikacja dawki leku

Budelin Novolizer 200 lub włączenie doustnego glikokortykosteroidu.

Sposób podawania

Proszek do inhalacji

Inhalacje należy wykonywać w sposób przedstawiony w instrukcji stosowania leku.

Ważne informacje dotyczące stosowania

W celu zapobieżenia zakażeniom drożdżakowym jamy ustnej i gardła (kandydoza jamy ustnej) oraz

pojawienia się chrypki, należy wykonywać inhalację przed posiłkiem i (lub) bezpośrednio po inhalacji

leku Budelin Novolizer 200 należy wypłukać jamę ustną wodą, a następnie wypluć wodę lub

wyszczotkować zęby.

Czas trwania leczenia

Lek Budelin Novolizer 200 jest przeznaczony do długotrwałego leczenia. Czas trwania leczenia

określa lekarz. Lek powinien być stosowany regularnie według zaleconego schematu dawkowania,

nawet gdy nie występują żadne objawy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Budelin Novolizer 200

Inhalator jest tak skonstruowany, że zapewnia dawkowanie ściśle określonej ilości leku i nie pozwala

na inhalację podwójnej dawki; przypadkowe przedawkowanie nie stanowi klinicznego problemu. Nie

ma specyficznych objawów ostrego zatrucia. Nie ma też konieczności podejmowania specyficznych

działań terapeutycznych.

W przypadkach prawidłowego stosowania leku, czynność kory nadnerczy powraca do normy po

1-2 dniach.

Długotrwałe stosowanie produktu Budelin Novolizer 200 w dawkach znacznie większych niż zalecane

może powodować występowanie ogólnoustrojowych objawów działania glikokortykosteroidów.

Objawy ogólnoustrojowe związane są z dużym stężeniem hormonów kory nadnerczy we krwi

i zahamowaniem czynności nadnerczy. Prowadzi to do zwiększonej podatności na zakażenia

i osłabienia zdolności adaptacyjnych na stres. W takich przypadkach należy stopniowo zmniejszać

dawkowanie leku.

Ważne jest, aby pacjent stosował dawkę leku zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce lub

zaleceniami lekarza. Nie należy zmniejszać lub zwiększać dawki leku bez zalecenia lekarza.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Budelin Novolizer 200

Pominiętą dawkę leku należy przyjąć tak szybko, jak jest to możliwe.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Budelin Novolizer 200

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Budelin Novolizer 200, bez konsultacji z lekarzem, gdyż

może to spowodować nasilenie objawów astmy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Instrukcja stosowania leku

1. PRZYGOTOWANIE

Należy przytrzymać przed sobą inhalator proszkowy Novolizer. Jednocześnie delikatnie nacisnąć

karbowane przyciski znajdujące się po obu stronach pokrywki, przesunąć ją do przodu (←)

i unieść (

Usunąć ochronną folię aluminiową z pudełka z pojemnikiem i wyjąć pojemnik z lekiem. Należy to

zrobić tuż przed pierwszym użyciem leku.

Pierwsze załadowanie inhalatora:

Umieścić pojemnik w inhalatorze proszkowym Novolizer w taki sposób, aby licznik dawek był

skierowany w stronę ustnika (

). Podczas umieszczania pojemnika w inhalatorze nie należy wciskać

przycisku dozującego.

Wymiana pojemnika:

Jeśli inhalator proszkowy Novolizer był już używany, najpierw należy wyjąć pusty pojemnik,

a następnie włożyć nowy (

). Podczas umieszczania pojemnika w inhalatorze nie należy wciskać

przycisku dozującego.

Umieścić z powrotem pokrywkę, wsuwając ją od góry w prowadnicach (wyżłobieniach obudowy)

znajdujących się po obu stronach urządzenia (

) i popchnąć równo w kierunku czerwonego przycisku

dozującego aż zaskoczy na miejsce (→). Pojemnik z lekiem może pozostawać w inhalatorze

proszkowym Novolizer aż do wyczerpania się zapasu leku, ale nie dłużej niż przez 3 miesiące od

momentu załadowania pojemnika z lekiem, nawet jeżeli nie został całkowicie zużyty.

Inhalator proszkowy Novolizer jest gotowy do użycia.

Pojemniki Budelin Novolizer 200 mogą być stosowane wyłącznie w oryginalnym inhalatorze

proszkowym Novolizer.

2. INSTRUKCJA KORZYSTANIA Z INHALATORA

Inhalacje należy wykonywać w pozycji siedzącej lub stojącej. Stosując inhalator proszkowy Novolizer

należy go zawsze utrzymywać w pozycji poziomej.

Najpierw należy zdjąć osłonę ustnika (←).

Wcisnąć do oporu czerwony przycisk dozujący. W momencie ustawienia przycisku we właściwej

pozycji słychać będzie podwójne głośne kliknięcie, a okienko kontrolne (dolne) zmieni kolor

z czerwonego na zielony. W tym momencie można puścić czerwony przycisk. Zielony kolor

w okienku oznacza, że inhalator proszkowy Novolizer jest przygotowany do użycia.

Należy powoli wykonać głęboki wydech (ale nie w inhalator proszkowy Novolizer).

Następnie należy objąć ustnik mocno wargami, wciągnąć proszek w szybkim i głębokim wdechu

i wstrzymać oddech na kilka sekund. Podczas wdechu słychać będzie głośne kliknięcie oznaczające

prawidłowe wykonanie inhalacji. Następnie można oddychać normalnie.

Należy sprawdzić, czy kolor okienka kontrolnego zmienił się z powrotem na czerwony, co także

oznacza prawidłowe wykonanie inhalacji.

Uwaga: jeśli w tym samym czasie pacjent musi uruchomić inhalator więcej niż 1 raz, należy

powtórzyć czynności opisane powyżej.

Następnie należy założyć ponownie osłonę ochronną na ustnik inhalatora proszkowego Novolizer.

Liczba widoczna w górnym okienku inhalatora proszkowego Novolizer wskazuje liczbę pozostałych

inhalacji (dawek).

Licznik dawek skalowany jest co 20 dawek (od wartości 200 do wartości 60), a następnie co 10

i pokazuje liczbę dawek (inhalacji) pozostałą w pojemniku inhalatora. Zmiana wskazań licznika

odbywa się stopniowo i jest zauważalna po kilkunastu inhalacjach. Jeżeli w środku okienka licznika

pojawi się 0, pojemnik należy wymienić.

Jeśli nie będzie słychać kliknięcia i nie nastąpi zmiana koloru okienka, powyższą procedurę należy

powtórzyć.

UWAGA: czerwony przycisk należy wcisnąć tuż przed inhalacją.

Nie jest możliwe przypadkowe podanie podwójnej dawki leku podczas inhalacji wykonywanej przy

użyciu inhalatora proszkowego Novolizer. Kliknięcie i zmiana koloru okienka kontrolnego wskazują

na to, że inhalacja została wykonana prawidłowo. Jeśli kolor okienka kontrolnego nie zmieni się

z powrotem na czerwony, procedurę inhalacji należy powtórzyć. Jeżeli po kilku próbach inhalacja nie

zostanie wykonana prawidłowo, należy zwrócić się do lekarza.

3. CZYSZCZENIE

Inhalator proszkowy Novolizer należy czyścić systematycznie, przynajmniej przy każdej wymianie

pojemnika z lekiem.

Zdejmowanie osłony i ustnika

Najpierw należy zdjąć osłonę ustnika. Następnie należy wziąć ustnik i przekręcić go delikatnie

w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (↑) do momentu poluzowania. Teraz można

zdjąć ustnik (←).

Czyszczenie

Należy odwrócić inhalator proszkowy Novolizer do góry dnem. Wziąć luźny suwak dozownika

i przesunąć do przodu (←) i do góry (↑).

Wszelkie pozostałości proszku można usunąć, lekko ostukując suwak. Wytrzeć ustnik, suwak

dozownika i inhalator proszkowy czystą, miękką, suchą, niestrzępiącą się ściereczką.

Nigdy nie stosować wody ani żadnych detergentów.

Montaż – wkładanie suwaka dozownika

Po oczyszczeniu suwaka umieścić dozownik z powrotem w inhalatorze, kierując go w dół i pod

pewnym kątem (

), a następnie wcisnąć, mocując w odpowiednim położeniu (

). Teraz należy

odwrócić inhalator do pierwotnej pozycji.

Montaż – mocowanie ustnika i osłony ustnika

Należy umieścić ustnik w inhalatorze, wkładając sztyfcik do rowka z lewej strony i obracając ustnik

w prawo, aż zaskoczy na miejsce. Na końcu należy nałożyć osłonę ustnika.

Uwaga!

Sposób działania leku opisano w ulotce dla pacjenta. Przed pierwszym użyciem inhalatora należy

uważnie przeczytać ulotkę.

Działanie inhalatora proszkowego Novolizer, który jest dostępny z różnymi substancjami

czynnymi, nie wymaga użycia żadnych gazów sprężonych, a pojemniki można wymieniać

wielokrotnie.

Nie jest możliwe przedawkowanie leku podawanego przy użyciu inhalatora Novolizer. Nawet

kilkakrotne wciśnięcie przycisku nie spowoduje uwolnienia większej ilości proszku do inhalacji.

Przycisk należy wcisnąć tylko wówczas, gdy jest się gotowym do inhalacji. Jeżeli po kilku próbach

nie można prawidłowo wykonać inhalacji, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy pomóc dziecku prawidłowo obsługiwać urządzenie.

Należy upewnić się, że inhalator proszkowy Novolizer

jest zawsze odpowiednio chroniony przed

wilgocią i utrzymywany w czystości.

* Należy zapytać lekarza, jakie leki są odpowiednie.

Lekarz upewni się czy pacjent stosuje lek zgodnie z instrukcją.

W razie wątpliwości dotyczących sposobu użycia inhalatora, należy zwrócić się do lekarza.

Dzieci mogą stosować Novolizer tylko pod nadzorem dorosłych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często

(częściej niż u 1 na 10 osób)

Często

(rzadziej niż u 1 na 10 osób)

Niezbyt często

(rzadziej niż u 1 na 100 osób)

Rzadko

(rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

Bardzo rzadko

(rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

Nieznana

(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Częstym działaniem niepożądanym jest łagodne podrażnienie błony śluzowej gardła lub krtani,

któremu towarzyszą podrażnienie gardła, kaszel i chrypka.

Przyjmowanie leku w inhalacjach w dużych dawkach przez dłuższy czas może doprowadzić

do zwiększenia podatności na zakażenia, a także ograniczenia zdolności przystosowania się do stresu.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ze względu na ryzyko opóźnienia wzrostu u dzieci i młodzieży należy kontrolować wzrost w tej

populacji pacjentów.

Często

(rzadziej niż u 1 na 10 osób):

grzybicze zakażenie jamy ustnej i gardła (kandydoza jamy ustnej i gardła)

chrypka, kaszel, podrażnienie gardła

podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej

zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas

stosowania leku Budelin Novolizer 200; mogą to być objawy zakażenia płuc:

gorączka lub dreszcze

zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu

nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.

Niezbyt często

(rzadziej niż u 1 na 100 osób):

drżenie

depresja, lęk

zaćma

skurcz mięśnia

nieostre widzenie.

Rzadko

(rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy, okolicy wokół oczu,

warg, jamy ustnej i gardła (obrzęk naczynioruchowy), reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja

alergiczna)

zaostrzenie zaburzeń oddechowych tuż po inhalacji z towarzyszącym skurczem oskrzeli

(tzw. paradoksalny skurcz oskrzeli)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

zahamowanie czynności kory nadnerczy

opóźnienie wzrostu (patrz akapit powyżej „Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

i młodzieży”)

niepokój, nerwowość, zmiany zachowania (głównie u dzieci)

pokrzywka, wysypka, zapalenie skóry, świąd, zaczerwienienie skóry związane z przepełnieniem

naczyń krwionośnych (rumień), siniaki, osłabienie głosu, chrypka (u dzieci).

Bardzo rzadko

(rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

zmniejszona gęstość kości.

Częstość nieznana

(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

zaburzenia snu, nadmierne pobudzenie ruchowe z towarzyszącym niepokojem psychicznym

(nadpobudliwość psychoruchowa), agresja

jaskra.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Budelin Novolizer 200

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

C. Chronić przed wilgocią.

Nie stosować tego leku

po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Informacje dotyczące terminu ważności leku znajdującego się w użyciu

Po pierwszym otwarciu pojemnik z lekiem powinien być wymieniony po trzech miesiącach.

Inhalator Novolizer powinien być wymieniony na nowy po 1 roku używania.

Okres ważności inhalatora: 4 lata.

Uwaga: wykazano, że przy użyciu inhalatora Novolizer można podać co najmniej 2000 pojedynczych

dawek. Dlatego przed wymianą urządzenia można zużyć maksymalnie 10 pojemników zawierających

po 200 pojedynczych dawek (w ciągu jednego roku).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Budelin Novolizer 200

- Substancją czynną leku jest budezonid. Jedna dawka inhalacyjna zawiera 200 mikrogramów (µg)

budezonidu mikronizowanego.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (cukier mleczny).

Jak wygląda Budelin Novolizer 200

i co zawiera opakowanie

Pojemnik z proszkiem w pudełku z polipropylenu zamkniętym aluminiową folią oraz inhalator

w tekturowym pudełku lub pojemnik z proszkiem w pudełku z polipropylenu zamkniętym aluminiową

folią, w tekturowym pudełku.

Tekturowe pudełko zawierające 1 inhalator Novolizer i 1 pojemnik, w którym znajduje się 2,18 g

proszku. (1 pojemnik zawiera 200 dawek inhalacyjnych po 200 µg budezonidu każda).

Tekturowe pudełko zawierające 1 pojemnik, w którym znajduje się 2,18 g proszku (1 pojemnik

zawiera 200 dawek inhalacyjnych po 200 µg budezonidu każda).

Podmiot odpowiedzialny:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Niemcy

Wytwórca:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Niemcy

MEDA Manufacturing GmbH

Neurather Ring 1

D-51063 Kolonia

Niemcy

McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Respiratory

Unit 25 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Baldoyle

Dublin 13

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

MEDA Pharmaceuticals Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 39A

02-672 Warszawa

tel.: 22-697-71-00, faks: 22-697-71-01

e-mail: meda@meda.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

01/2018

16-2-2019

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for L‐cysteine for use in plant protection as insecticide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for L‐cysteine for use in plant protection as insecticide

Published on: Fri, 15 Feb 2019 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for L‐cysteine are presented. The context of the evaluation was that required by ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-2-2019

Assessment of genetically modified oilseed rape T45 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐012)

Assessment of genetically modified oilseed rape T45 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐012)

Published on: Thu, 14 Feb 2019 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐012 under Regulation (EC) No1829/2003 from BayerCropScienceN.V., the Panelon Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified oilseed rape T45, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Unio...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-2-2019

Modification of the existing maximum residue levels for mandipropamid in various crops

Modification of the existing maximum residue levels for mandipropamid in various crops

Published on: Wed, 13 Feb 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicants Syngenta Crop Protection B.V. and Agriculture and Horticulture Development Board (AHDB) submitted, respectively, a request to the competent national authorities in the Netherlands and United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance mandipropamid in various crops. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL propo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-2-2019

Pesticide active substances that do not require a review of the existing maximum residue levels under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Pesticide active substances that do not require a review of the existing maximum residue levels under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 12 Feb 2019 According to Article 12(1) of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA shall provide within 12 months from the date of the inclusion or non‐inclusion of an active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC a reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels (MRLs) for that active substance. Among the active substances that need to be reviewed under Article 12(1) of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA identified 13 active substances for which a review of MRLs i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

5-2-2019

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for flutolanil

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for flutolanil

Published on: Mon, 04 Feb 2019 The applicant Nihon Nohyaku Co. Ltd. submitted a request to the competent national authority in Finland to evaluate the confirmatory data that were identified for flutolanil in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gaps related to new residue trials for globe artichokes and beans with pods and for storage stability data in products of animal origin were addressed. Further risk mana...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

5-2-2019

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for spinosad

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for spinosad

Published on: Mon, 04 Feb 2019 The applicant Dow AgroSciences Ltd submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified for spinosad in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gaps related to residue trials on globe artichokes, flowering brassica and the nature of residues in processed commodities were satisfactorily addressed. A new feedi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

2-2-2019

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for imazamox

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for imazamox

Published on: Fri, 01 Feb 2019 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to evaluate the confirmatory data that were identified for imazamox in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, the applicant submitted new residue trials on rice. Since the number of trials was not sufficient, the data gap was considered only partially addressed. The remaining dat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Review of the existing maximum residue levels for imidacloprid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for imidacloprid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Thu, 31 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance imidacloprid. To assess the occurrence of imidacloprid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as the import to...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Modification of the existing maximum residue levels for sulfoxaflor in various crops

Modification of the existing maximum residue levels for sulfoxaflor in various crops

Published on: Thu, 31 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dow AgroSciences submitted a request to the competent national authority in Ireland to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance sulfoxaflor in various crops, including limes imported from Australia. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for limes, cauliflowers, Brussels sprouts, kales, spinaches and similar ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Review of the existing maximum residue levels for hexythiazox according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for hexythiazox according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Thu, 31 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance hexythiazox. To assess the occurrence of hexythiazox residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well a...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019

Manual for reporting on zoonoses and zoonotic agents, within the framework of Directive 2003/99/EC, and on some other pathogenic microbiological agents for information derived from the year 2018

Manual for reporting on zoonoses and zoonotic agents, within the framework of Directive 2003/99/EC, and on some other pathogenic microbiological agents for information derived from the year 2018

Published on: Wed, 30 Jan 2019 This reporting manual provides guidance to Member States (MSs) for reporting on zoonoses and zoonotic agents in animals, food and feed under the framework of Directive 2003/99/EC and also on the reporting of other pathogenic microbiological agents in food. The objective of this manual is to harmonise and streamline reporting by MSs to ensure that the data collected are relevant and comparable for analysis at the European Union (EU) level. This manual covers all the zoonose...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019

Guidelines for reporting 2018 prevalence sample‐based data in accordance with SSD2 data model

Guidelines for reporting 2018 prevalence sample‐based data in accordance with SSD2 data model

Published on: Wed, 30 Jan 2019 Prevalence sample‐based data should be transmitted from Member States to the European Food Safety Authority (EFSA) using the EFSA Standard Sample Description version 2 (SSD2) standard. To support reporting countries in data submission using eXtensible Markup Language (XML) data transfer, specific guidelines are given in this report covering the reporting of sample‐based zoonoses and zoonotic agent data. These guidelines are specifically aimed at guiding the reporting of in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019

User manual for mapping Member State zoonoses standard terminology to EFSA standard terminology for information derived from the year 2018

User manual for mapping Member State zoonoses standard terminology to EFSA standard terminology for information derived from the year 2018

Published on: Wed, 30 Jan 2019 The European Food Safety Authority (EFSA) is tasked with coordinating the reporting of zoonoses, zoonotic agents, animal populations, antimicrobial resistance and food‐borne outbreaks in the European Union (EU) under Directive 2003/99/EC, as well as analysing and summarising the data collected. For data transmission purposes, EFSA created a simple Microsoft Office Excel‐based mapping tool to allow Member States to map their standard terminology to EFSA's standard terminolo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019

Manual for reporting on antimicrobial resistance within the framework of Directive 2003/99/EC and Decision 2013/652/EU for information derived from the year 2018

Manual for reporting on antimicrobial resistance within the framework of Directive 2003/99/EC and Decision 2013/652/EU for information derived from the year 2018

Published on: Wed, 30 Jan 2019 This manual provides guidance for reporting antimicrobial resistance under the framework of Directive 2003/99/EC and Commission Implementing Decision 2013/652/EU in food‐producing animals and foodstuffs derived thereof. The objective is to harmonise and streamline the reporting made by the Member States to ensure that the antimicrobial resistance data collected are relevant and easy to analyse at the European Union level. Detailed guidelines are provided for the reporting ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019

Data dictionaries‐guidelines for reporting 2018 data on zoonoses, antimicrobial resistance and food‐borne outbreaks

Data dictionaries‐guidelines for reporting 2018 data on zoonoses, antimicrobial resistance and food‐borne outbreaks

Published on: Wed, 30 Jan 2019 This technical report of the European Food Safety Authority (EFSA) presents guidance to reporting European Union (EU) Member States and non‐Member States in data submission using extensible markup language (XML) data transfer covering the reporting of isolate‐based quantitative antimicrobial resistance data, as well as reporting of prevalence data on zoonoses and food‐borne contaminants, food‐borne outbreak data, animal population data and disease status data. For data col...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Guidelines for reporting molecular typing data through EFSA's Data Collection Framework

Guidelines for reporting molecular typing data through EFSA's Data Collection Framework

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The European Food Safety Authority (EFSA) received the mandate from the European Commission (EC), in accordance with Article 31 of Regulation (EC) No. 178/2002, to collect data on the molecular testing of food‐borne pathogens such as Salmonella, Listeria monocytogenes and Shiga toxin‐producing Escherichia coli (STEC) from food, feed, animals and the related environment, to contribute to the epidemiological investigations of food‐borne outbreaks and to the identification of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for spiromesifen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for spiromesifen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 23 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance spiromesifen. To assess the occurrence of spiromesifen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Regulation (EC) No 1107/2009, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission, as well as the ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue level for trifloxystrobin in broccoli

Modification of the existing maximum residue level for trifloxystrobin in broccoli

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer Hellas AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance trifloxystrobin in broccoli. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive an MRL proposal for broccoli. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of trifloxystrobin o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for aclonifen in celeriacs and certain fresh herbs

Modification of the existing maximum residue levels for aclonifen in celeriacs and certain fresh herbs

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicants Landesanstalt für Landwirtschaft und Gartenbau Sachsen‐Anhalt (LSA) and Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum Rheinpfalz (DLR), respectively, submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance aclonifen in chives, parsley, celery leaves/dill leaves, thyme/savoury and in celeriacs/turnip‐rooted celery. The ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds

Modification of the existing maximum residue levels for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Isagro S.p.A submitted a request to the competent national authority in Italy to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance tetraconazole in various crops and animal commodities. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds. Adequate analytical me...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for aminopyralid in certain cereals

Modification of the existing maximum residue levels for aminopyralid in certain cereals

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dow AgroSciences Denmark submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance aminopyralid in cereals. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for barley, rye, sorghum, millet and oats. A modification of the existing MRL of aminopyralid in wh...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for spirotetramat in various crops

Modification of the existing maximum residue levels for spirotetramat in various crops

Published on: Fri, 18 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the competent national authority in Belgium prepared a request to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance spirotetramat in Florence fennels and rhubarbs. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to modify the existing MRLs for spirotetramat in the group of ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive cassia gum consists mainly of high-molecular weight polysaccharides composed primarily of a linear chain of 1,4-b-D-mannopyranose units with 1,6-linked a-D-galactopyranose units. In 2014, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) delivered an opinion on the safety and efficacy of cassia gum in cats and dogs. The Panel concluded, based on positive findings observed in a bacterial reverse mutation test with a semi-refined cassia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 (four‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine four single events: MON 89034, 1507, NK603 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the four single events and four of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the maize single events or their four subcombinations that could lead to modification of the original conclusions on their safety have been identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for dazomet according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for dazomet according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 15 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance dazomet. To assess the occurrence of dazomet residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (including the supporting re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 (five‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine five single events: MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the 5 single maize events and 11 of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the single maize events or their 11 subcombinations that could modify the original conclusions on their safety were identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for metam according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for metam according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 14 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance metam. To assess the occurrence of metam residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008C as well as the European authorisations reported by Member States (including the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Setting of an import tolerance for spiromesifen in coffee beans

Setting of an import tolerance for spiromesifen in coffee beans

Published on: Mon, 14 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience submitted a request to the competent national authority in Greece to set an import tolerance for the active substance spiromesifen in coffee beans. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for coffee beans. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of spiromesife...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Assessment of genetically modified soybean A2704‐12 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐009)

Assessment of genetically modified soybean A2704‐12 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐009)

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐009 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience N.V., the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean A2704‐12, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for fluometuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluometuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 14 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluometuron. To assess the occurrence of fluometuron residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the application for renewal of authorisation of organic form of selenium produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 (Alkosel®) for all animal species. The FEEDAP Panel has delivered two opinions (on 2007 and 2016) on the safety and efficacy of the additive. The additive is characterised as organic selenium mainly selenomethionine (63%); it was ini...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Assessment of the application for renewal of authorisation of Lantharenol® (lanthanum carbonate octahydrate) for cats

Assessment of the application for renewal of authorisation of Lantharenol® (lanthanum carbonate octahydrate) for cats

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Lantharenol® is a feed additive consisting of lanthanum carbonate octahydrate. It is currently authorised as a zootechnical additive (decrease in phosphorous excretion via urine) for cats; this opinion concerns the renewal of the authorisation. In 2007, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of Lantharenol® as a feed additive for cats. The applicant has provided data demonstrating th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for sedaxane according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sedaxane according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 08 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sedaxane. To assess the occurrence of sedaxane residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for triazoxide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for triazoxide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 08 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance triazoxide. To assess the occurrence of triazoxide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member States. Bas...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for chromafenozide according to Article 12 Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for chromafenozide according to Article 12 Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 08 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance chromafenozide. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for chromafenozide within the EU. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue limits) for this active subst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

4-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice

Modification of the existing maximum residue levels for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice

Published on: Thu, 03 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Crop Protection AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive tentative MRL proposals for the concerned crops. They are tentative as formally the general data gap identified in the ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

28-12-2018

The red palm weevil

The red palm weevil

What is the red palm weevil? The red palm weevil (Rhynchophorus ferrugineus) is a beetle that is a particular menace to palm trees. Originally from South and South-east Asia, it is now found in more than 60 countries, where it threatens date palms, ornamental palms and coconut palms. It has been present in France since 2006; it was first detected in the Provence-Alpes-Côte d'Azur region (French Riviera) and has now become established in the Occitanie region and Corsica.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-12-2018

Modification of the existing maximum residue level for captan in hops

Modification of the existing maximum residue level for captan in hops

Published on: Fri, 21 Dec 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ADAMA Agriculture BV on behalf of ADAMA Makhteshim Ltd. submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to modify the existing maximum residue level for the active substance captan in hops. The data submitted in support of the request were found to be insufficient to conclude whether the existing residue definitions are appropriate for hops. Although the number of residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-12-2018

Modification of the existing maximum residue level for captan in cranberries

Modification of the existing maximum residue level for captan in cranberries

Published on: Fri, 21 Dec 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Belgian Federal Public Service (FPS) for Health, Food chain safety and Environment, submitted an application as the competent national authority in Belgium to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance captan in cranberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposal for cranberries. Adequate analytical methods for enforcement ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-12-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propanil

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propanil

Published on: Thu, 20 Dec 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Italy for the pesticide active substance propanil and the assessment of applications for maximum residue levels (MRLs) are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for mesotrione in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for mesotrione in light of confirmatory data

Published on: Wed, 19 Dec 2018 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States, the applican...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-12-2018

The red palm weevil:  combating the loss of palm trees on the Mediterranean coast

The red palm weevil: combating the loss of palm trees on the Mediterranean coast

The palm weevil is one of the most damaging insect pests of palm trees, and is a threat to plant biodiversity in many countries. This insect has spread rapidly along the Mediterranean coast in the last ten years or more, and is classified as a regulated quarantine pest and a major danger to plant health in France. It is therefore subject to compulsory control measures. In order to curb the spread of the pest, which was introduced into the country in 2006, control strategies are being implemented at local...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-12-2018

Review of the existing maximum residue levels for pencycuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for pencycuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 17 Dec 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance pencycuron. To assess the occurrence of pencycuron residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-12-2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Published on: Fri, 14 Dec 2018 Among the tasks of EFSA, according to its founding regulation (Regulation (EC) No 178/2002), there is the establishment of a system of Networks of organisations operating in the fields within EFSA's mission, the objective being to facilitate a scientific cooperation framework by the coordination of activities, the exchange of information, the development and implementation of joint projects, the exchange of expertise and best practices. Additionally, the EFSA Science Strat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Response to comments on the Scientific Opinion on the scientific substantiation of a health claim related to Symbiosal® and lowering of blood pressure and reduced risk of hypertension pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006

Response to comments on the Scientific Opinion on the scientific substantiation of a health claim related to Symbiosal® and lowering of blood pressure and reduced risk of hypertension pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006

Published on: Thu, 13 Dec 2018 Following a request from the European Commission, EFSA was asked to review the comments received on the Scientific Opinion of the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA) on the scientific substantiation of a health claim related to Symbiosal® and lowering of blood pressure and reduced risk of hypertension pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006. Comments originating from the applicant (Han‐Biotech GmbH) were submitted to EFSA via the E...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance pyraclostrobin in soyabean. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for soyabean. The applicant provided a new validated analytical method to control residues of pyraclostrobin on the commodity u...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted two requests to the competent national authority in Germany. The first one, to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance pyraclostrobin in various crops and to set import tolerances for sugar canes and American persimmons; the second one to set import tolerances for pineapples and passion fruits/maracujas. The data submitted in support of the request...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-2-2019


Orphan designation: Histamine dihydrochloride, Treatment of acute myeloid leukaemia, 11/04/2005, Expired

Orphan designation: Histamine dihydrochloride, Treatment of acute myeloid leukaemia, 11/04/2005, Expired

Orphan designation: Histamine dihydrochloride, Treatment of acute myeloid leukaemia, 11/04/2005, Expired

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Orphan designation: miglustat, Treatment of Niemann-Pick disease, type C, 16/02/2006, Expired

Orphan designation: miglustat, Treatment of Niemann-Pick disease, type C, 16/02/2006, Expired

Orphan designation: miglustat, Treatment of Niemann-Pick disease, type C, 16/02/2006, Expired

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Orphan designation: azacitidine, Treatment of myelodysplastic syndromes, 06/02/2002, Expired

Orphan designation: azacitidine, Treatment of myelodysplastic syndromes, 06/02/2002, Expired

Orphan designation: azacitidine, Treatment of myelodysplastic syndromes, 06/02/2002, Expired

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Orphan designation: azacitidine, Treatment of acute myeloid leukaemia, 29/11/2007, Expired

Orphan designation: azacitidine, Treatment of acute myeloid leukaemia, 29/11/2007, Expired

Orphan designation: azacitidine, Treatment of acute myeloid leukaemia, 29/11/2007, Expired

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Orphan designation: Rufinamide, Treatment of Lennox-Gastaut syndrome, 20/10/2004, Expired

Orphan designation: Rufinamide, Treatment of Lennox-Gastaut syndrome, 20/10/2004, Expired

Orphan designation: Rufinamide, Treatment of Lennox-Gastaut syndrome, 20/10/2004, Expired

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Orphan designation: Recombinant megakaryopoiesis-stimulating protein, Treatment of idiopathic thrombocytopenic purpura, 27/05/2005, Expired

Orphan designation: Recombinant megakaryopoiesis-stimulating protein, Treatment of idiopathic thrombocytopenic purpura, 27/05/2005, Expired

Orphan designation: Recombinant megakaryopoiesis-stimulating protein, Treatment of idiopathic thrombocytopenic purpura, 27/05/2005, Expired

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Orphan designation: Mannitolum, Treatment of cystic fibrosis, 07/11/2005, Positive

Orphan designation: Mannitolum, Treatment of cystic fibrosis, 07/11/2005, Positive

Orphan designation: Mannitolum, Treatment of cystic fibrosis, 07/11/2005, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Orphan designation: Mercaptopurine (oral suspension), Treatment of acute lymphoblastic leukaemia, 30/04/2009, Positive

Orphan designation: Mercaptopurine (oral suspension), Treatment of acute lymphoblastic leukaemia, 30/04/2009, Positive

Orphan designation: Mercaptopurine (oral suspension), Treatment of acute lymphoblastic leukaemia, 30/04/2009, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-12-2018


Orphan designation: Paclitaxel (micellar), Treatment of ovarian cancer, 17/12/2006, Positive

Orphan designation: Paclitaxel (micellar), Treatment of ovarian cancer, 17/12/2006, Positive

Orphan designation: Paclitaxel (micellar), Treatment of ovarian cancer, 17/12/2006, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018


Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Today’s statement highlights increased expectations for information required in 510(k) submissions; each averages 1,185 pages, compared to 475 pages in 2009. Reviewers spend more time reviewing applications, but time to decision has become more efficient

Today’s statement highlights increased expectations for information required in 510(k) submissions; each averages 1,185 pages, compared to 475 pages in 2009. Reviewers spend more time reviewing applications, but time to decision has become more efficient

Today’s statement highlights increased expectations for information required in 510(k) submissions; each averages 1,185 pages, compared to 475 pages in 2009. Reviewers spend more time reviewing applications, but time to decision has become more efficient https://go.usa.gov/xPHdE 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration