Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
mídazólam
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
N05CD08
midazolam
Psycholeptics
Flogaveiki
Meðferð við langvarandi, bráðum krampaköstum hjá ungbörnum, smábörnum, börnum og unglingum (frá þremur mánuðum til yngri en 18 ára). Buccolam verður aðeins hægt að nota af foreldrum / forráðamenn þar sjúklingur hefur verið greind til að hafa flogaveiki. Fyrir unglinga milli þrjú og sex mánaða aldur, skal meðferð á sjúkrahúsi þar eftirlit er mögulegt og endurlífgun búnaður er í boði.
Revision: 18
Leyfilegt
2011-09-04
52 B. FYLGISEÐILL 53 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS BUCCOLAM 2,5 MG MUNNHOLSLAUSN FYRIR BÖRN Á ALDRINUM 3 MÁNAÐA TIL ALLT AÐ 1 ÁRS BUCCOLAM 5 MG MUNNHOLSLAUSN FYRIR BÖRN Á ALDRINUM 1 ÁRS TIL ALLT AÐ 5 ÁRA BUCCOLAM 7,5 MG MUNNHOLSLAUSN FYRIR BÖRN Á ALDRINUM 5 ÁRA TIL ALLT AÐ 10 ÁRA BUCCOLAM 10 MG MUNNHOLSLAUSN FYRIR BÖRN Á ALDRINUM 10 ÁRA TIL ALLT AÐ 18 ÁRA Mídazólam LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað fyrir barnið þitt. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni og hjá barninu sem lyfinu var ávísað fyrir sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um BUCCOLAM og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa BUCCOLAM 3. Hvernig gefa á BUCCOLAM 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á BUCCOLAM 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM BUCCOLAM OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ BUCCOLAM inniheldur lyf sem nefnist mídazólam. Mídazólam tilheyrir flokki lyfja sem nefnast benzódíazepín. BUCCOLAM er notað til að stöðva skyndilegt, langvinnt krampaflog hjá ungbörnum, smábörnum, börnum og unglingum (á aldrinum 3 mánaða til allt að 18 ára). Hjá ungbörnum á aldrinum 3-6 mánaða skal meðferð eingöngu fara fram á sjúkrahúsi, þar sem hægt er að hafa eftirlit og endurlífgunarbúnaður er aðgengilegur. Foreldrar/umönnunaraðilar mega eingöngu nota lyfið handa sjúklingum sem hafa verið greindir með flogaveiki. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA BUCCOLAM EKKI MÁ GEFA BUCCOLAM EF S Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS BUCCOLAM 2,5 mg munnholslausn BUCCOLAM 5 mg munnholslausn BUCCOLAM 7,5 mg munnholslausn BUCCOLAM 10 mg munnholslausn 2. INNIHALDSLÝSING BUCCOLAM 2,5 mg munnholslausn Hver áfyllt munngjafarsprauta inniheldur 2,5 mg af mídazólami (sem hýdróklóríð) í 0,5 ml af lausn. BUCCOLAM 5 mg munnholslausn Hver áfyllt munngjafarsprauta inniheldur 5 mg af mídazólami (sem hýdróklóríð) í 1 ml af lausn. BUCCOLAM 7,5 mg munnholslausn Hver áfyllt munngjafarsprauta inniheldur 7,5 mg af mídazólami (sem hýdróklóríð) í 1,5 ml af lausn. BUCCOLAM 10 mg munnholslausn Hver áfyllt munngjafarsprauta inniheldur 10 mg af mídazólami (sem hýdróklóríð) í 2 ml af lausn. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Munnholslausn Tær litlaus lausn pH 2,9 til 3,7 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð langvarandi bráðra krampafloga hjá ungbörnum, smábörnum, börnum og unglingum (3 mánaða til <18 ára). Foreldrar/umönnunaraðilar mega eingöngu nota BUCCOLAM handa sjúklingum sem hafa verið greindir með flogaveiki. Hjá ungbörnum á aldrinum 3-6 mánaða skal meðferð fara fram á sjúkrahúsi þar sem hægt er að hafa eftirlit og endurlífgunarbúnaður er aðgengilegur. Sjá kafla 4.2. 3 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Staðlaðir skammtar eru eftirfarandi: ALDURSBIL SKAMMTUR LITUR MERKIMIÐA 3 til 6 mánaða Á sjúkrahúsi 2,5 mg Gulur >6 mánaða til <1 árs 2,5 mg Gulur 1 árs til <5 ára 5 mg Blár 5 ára til <10 ára 7,5 mg Fjólublár 10 ára til <18 ára 10 mg Appelsínugulur Umönnunaraðilar eiga aðeins að gefa einn skammt af mídazólami. Ef krampar standa lengur en 10 mínútur eftir að mídazólam er gefið verður að hringja í neyðarlínuna eftir læknishjálp og einnig ber að láta heilbrigðisstarfsmann hafa tómu sprautuna til að sýna hve stóran skammt sjúklingurinn hefur fengið. Ekki skal gefa annan eða endurtekinn skammt þegar krampar koma fram aftur eftir að sjúklingurinn Przeczytaj cały dokument