Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
midatsolaami
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
N05CD08
midazolam
psyykenlääkkeiden
Epilepsia
Pitkittyneiden akuuttien kouristuskohtausten hoito imeväisillä, pikkulapsilla, lapsilla ja nuorilla (kolmesta kuukaudesta alle 18 vuoteen). Buccolamia käytetään vain, vanhempien / huoltajien, jossa potilas on diagnosoitu on epilepsia. Imeväisille välillä kolmen ja kuuden kuukauden iässä, hoito pitäisi olla sairaalassa, jossa tarkkailu on mahdollista ja elvytysvälineistö on saatavilla.
Revision: 18
valtuutettu
2011-09-04
52 B. PAKKAUSSELOSTE 53 PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE BUCCOLAM 2,5 MG LIUOS SUUONTELOON VÄHINTÄÄN 3 KK:N JA ALLE 1 VUODEN IKÄISILLE LAPSILLE BUCCOLAM 5 MG LIUOS SUUONTELOON VÄHINTÄÄN 1 VUODEN JA ALLE 5 VUODEN IKÄISILLE LAPSILLE BUCCOLAM 7,5 MG LIUOS SUUONTELOON VÄHINTÄÄN 5 VUODEN JA ALLE 10 VUODEN IKÄISILLE LAPSILLE BUCCOLAM 10 MG LIUOS SUUONTELOON VÄHINTÄÄN 10 VUODEN JA ALLE 18 VUODEN IKÄISILLE LAPSILLE midatsolaami LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN ANTAMISEN LAPSELLE, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsella, jolle tämä lääke on määrätty. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. Kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä BUCCOLAM on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat BUCCOLAMia 3. Miten BUCCOLAMia annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. BUCCOLAMin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BUCCOLAM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN BUCCOLAM sisältää midatsolaami-nimistä lääkeainetta. Midatsolaami kuuluu bentsodiatsepiinien lääkeryhmään. BUCCOLAMia käytetään äkillisen, pitkittyneen kouristuskohtauksen lopettamiseen imeväisikäisillä, taaperoikäisillä, lapsilla ja nuorilla (3 kuukauden ikäisistä 18-vuotiaisiin). 3–6 kuukauden ikäisille imeväisille sitä saa käyttää ainoastaan sairaalaoloissa, joissa tarkkailu on mahdollista ja elvytyslaitteet saatavilla. Vanhemmat/huoltajat saavat antaa tätä lääkevalmistetta vain, kun lapsella o Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BUCCOLAM 2,5 mg liuos suuonteloon BUCCOLAM 5 mg liuos suuonteloon BUCCOLAM 7,5 mg liuos suuonteloon BUCCOLAM 10 mg liuos suuonteloon 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT BUCCOLAM 2,5 mg liuos suuonteloon Yksi esitäytetty mittaruisku sisältää 2,5 mg midatsolaamia (hydrokloridina) 0,5 ml:ssa liuosta. BUCCOLAM 5 mg liuos suuonteloon Yksi esitäytetty mittaruisku sisältää 5 mg midatsolaamia (hydrokloridina) 1 ml:ssa liuosta. BUCCOLAM 7,5 mg liuos suuonteloon Yksi esitäytetty mittaruisku sisältää 7,5 mg midatsolaamia (hydrokloridina) 1,5 ml:ssa liuosta. BUCCOLAM 10 mg liuos suuonteloon Yksi esitäytetty mittaruisku sisältää 10 mg midatsolaamia (hydrokloridina) 2 ml:ssa liuosta. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Liuos suuonteloon Kirkas, väritön liuos pH 2,9–3,7 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Pitkittyneiden, akuuttien kouristuskohtausten hoito imeväisikäisillä, taaperoikäisillä ja sitä vanhemmilla lapsilla sekä murrosikäisillä nuorilla (3 kuukautta - < 18 vuotta). BUCCOLAMIA saavat antaa vain vanhemmat/huoltajat kun potilaan epilepsia on diagnosoitu. Hoito 3–6 kuukauden ikäisille imeväisikäisille tulee antaa sairaalaoloissa, joissa tarkkailu on mahdollista ja elvytysvälineistö saatavilla. Ks. kohta 4.2. 3 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositusannokset näkyvät alla olevassa taulukossa: IKÄRYHMÄ ANNOS ETIKETIN VÄRI 3 - 6 kk sairaalaoloissa 2,5 mg Keltainen > 6 kk - < 1 vuotta 2,5 mg Keltainen 1 - < 5 vuotta 5 mg Sininen 5 - < 10 vuotta 7,5 mg Purppuranpunainen 10 - < 18 vuotta 10 mg Oranssi Potilaan huoltaja saa antaa vain yhden kerta-annoksen midatsolaamia. Jos kohtaus ei pääty 10 minuutin kuluessa midatsolaamin antamisesta, potilaan on saatava ensiapuhoitoa ja tyhjä ruisku on annettava sitä antavalle terveydenhoidon ammattilaiselle, jotta tämä saa tietoa potilaan saamasta annoksesta. Ensivasteen jälkeen, mikäli kohtaus uusiutuu, ei saa antaa uutta annosta eikä annosta saa Przeczytaj cały dokument