Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
midazolam
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
N05CD08
midazolam
Psycholeptiques
Épilepsie
Traitement des convulsions prolongées, aiguës et convulsives chez les nourrissons, les tout-petits, les enfants et les adolescents (de trois mois à moins de 18 ans). Buccolam ne doit être utilisé que par les parents / tuteurs où le patient a été diagnostiqué atteint d'épilepsie. Pour les nourrissons âgés de trois et six mois, le traitement doit être dans un hôpital où la surveillance est possible et matériel de réanimation est disponible.
Revision: 18
Autorisé
2011-09-04
52 B. NOTICE 53 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR BUCCOLAM 2,5 MG SOLUTION BUCCALE ENFANTS DE 3 MOIS À MOINS DE 1 AN BUCCOLAM 5 MG, SOLUTION BUCCALE ENFANTS DE 1 AN À MOINS DE 5 ANS BUCCOLAM 7,5 MG, SOLUTION BUCCALE ENFANTS DE 5 ANS À MOINS DE 10 ANS BUCCOLAM 10 MG, SOLUTION BUCCALE ENFANTS DE 10 ANS À MOINS DE 18 ANS Midazolam VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament a été prescrit personnellement à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de l’enfant pour lequel ce médicament a été prescrit. • Si vous remarquez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que BUCCOLAM et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’administrer BUCCOLAM 3. Comment administrer BUCCOLAM 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver BUCCOLAM 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE BUCCOLAM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? BUCCOLAM contient un médicament appelé midazolam. Le midazolam appartient à une classe de médicaments appelés benzodiazépines. BUCCOLAM est utilisé pour arrêter une crise convulsive subite prolongée chez les nourrissons, les jeunes enfants, les enfants et les adolescents (âgés de 3 mois à moins de 18 ans). Chez les nourrissons âgés de 3 à 6 mois, il ne doit être administré qu’en milieu hospitalier afin d’assurer une surveillance et de disposer d’un équipement de réanimation. Ce médicament ne doit être utilisé par le Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT BUCCOLAM 2,5 mg solution buccale BUCCOLAM 5 mg solution buccale BUCCOLAM 7,5 mg solution buccale BUCCOLAM 10 mg solution buccale 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE BUCCOLAM 2,5 mg solution buccale Chaque seringue pour administration orale préremplie contient 2,5 mg de midazolam (sous forme de chlorhydrate) dans 0,5 ml de solution. BUCCOLAM 5 mg solution buccale Chaque seringue pour administration orale préremplie contient 5 mg de midazolam (sous forme de chlorhydrate) dans 1 ml de solution. BUCCOLAM 7,5 mg solution buccale Chaque seringue pour administration orale préremplie contient 7,5 mg de midazolam (sous forme de chlorhydrate) dans 1,5 ml de solution. BUCCOLAM 10 mg solution buccale Chaque seringue pour administration orale préremplie contient 10 mg de midazolam (sous forme de chlorhydrate) dans 2 ml de solution. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution buccale. Solution incolore limpide pH 2,9 à 3,7 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement des crises convulsives aiguës prolongées chez les nourrissons, jeunes enfants, enfants et adolescents (de 3 mois à moins de 18 ans). BUCCOLAM ne doit être utilisé par les parents/accompagnants que lorsqu’un diagnostic d’épilepsie a été fait. Chez les nourrissons âgés de 3 à 6 mois, le traitement doit être administré en milieu hospitalier afin d’assurer une surveillance et de disposer d’un équipement de réanimation. Voir rubrique 4.2. 3 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Posologie Les doses habituelles sont indiquées ci-dessous : TRANCHE D’ÂGE DOSE COULEUR DE L’ÉTIQUETTE 3 mois à 6 mois en milieu hospitalier 2,5 mg Jaune > 6 mois à < 1 an 2,5 mg Jaune 1 an à < 5 ans 5 mg Bleue 5 ans à < 10 ans 7,5 mg Mauve 10 ans à < 18 ans 10 mg Orange Les accompagnants ne doivent administrer qu’une seule dose de midazolam. Si la crise convulsive n’a pas cessé dans les 10 m Przeczytaj cały dokument