Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
midazolam
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
N05CD08
midazolam
Psicolépticos
Epilepsia
Tratamiento de convulsiones agudas, convulsivas y prolongadas en bebés, infantes, niños y adolescentes (de tres meses a menos de 18 años). Buccolam sólo debe ser utilizado por los padres / cuidadores en el que el paciente ha sido diagnosticado de epilepsia. Para los niños de entre tres y seis meses de edad, el tratamiento debe ser en un hospital, donde es posible monitorizar y equipo de reanimación disponible.
Revision: 18
Autorizado
2011-09-04
52 B. PROSPECTO 53 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BUCCOLAM 2,5 MG SOLUCIÓN BUCAL PARA NIÑOS DE 3 MESES A MENORES DE 1 AÑO BUCCOLAM 5 MG SOLUCIÓN BUCAL PARA NIÑOS DE 1 AÑO A MENORES DE 5 AÑOS BUCCOLAM 7.5 MG SOLUCIÓN BUCAL PARA NIÑOS DE 5 AÑOS A MENORES DE 10 AÑOS BUCCOLAM 10 MG SOLUCIÓN BUCAL PARA NIÑOS DE 10 AÑOS A MENORES DE 18 AÑOS Midazolam LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A ADMINISTRAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado a su hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que los del niño al que se le ha recetado este medicamento, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es BUCCOLAM y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a administrar BUCCOLAM 3. Cómo administrar BUCCOLAM 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de BUCCOLAM 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BUCCOLAM Y PARA QUÉ SE UTILIZA BUCCOLAM contiene un medicamento llamado midazolam. El midazolam pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como benzodiazepinas. BUCCOLAM se utiliza para detener una crisis convulsiva prolongada súbita en lactantes, niños y adolescentes (de 3 meses a menores de 18 años). En lactantes de 3 meses a menores de 6 meses, el tratamiento se debe administrar únicamente en un hospital en el que se pueda monitorizar al paciente y que cuente con equipo de reanimación. Este medicamento debe ser utilizado únicamente por padres/cuidadores cuando se haya diagnosticado epilepsia al niño. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A ADMINISTRAR BUCCOLAM NO ADMINISTRE BUCCOLAM SI EL PACIENTE: • tiene alergia al midaz Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO BUCCOLAM 2,5 mg solución bucal BUCCOLAM 5 mg solución bucal BUCCOLAM 7,5 mg solución bucal BUCCOLAM 10 mg solución bucal 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA BUCCOLAM 2,5 mg solución bucal Cada jeringa precargada para uso oral contiene 2,5 mg de midazolam (como clorhidrato) en 0,5 ml de solución BUCCOLAM 5 mg solución bucal Cada jeringa precargada para uso oral contiene 5 mg de midazolam (como clorhidrato) en 1 ml de solución BUCCOLAM 7,5 mg solución bucal Cada jeringa precargada para uso oral contiene 7,5 mg de midazolam (como clorhidrato) en 1,5 ml de solución BUCCOLAM 10 mg solución bucal Cada jeringa precargada para uso oral contiene 10 mg de midazolam (como clorhidrato) en 2 ml de solución Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución bucal Solución transparente e incolora PH 2,9 a 3,7 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de las crisis convulsivas agudas y prolongadas en lactantes, niños y adolescentes (de 3 meses a <18 años). BUCCOLAM debe utilizarse únicamente por padres/cuidadores cuando se haya diagnosticado epilepsia al paciente. En lactantes de entre 3-6 meses de edad, el tratamiento se debe administrar en un hospital en el que se pueda monitorizar al paciente y que cuente con equipo de reanimación. Ver sección 4.2. 3 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Las dosis normales se indican a continuación: INTERVALO DE EDAD DOSIS COLOR DE LA ETIQUETA 3 a 6 meses hospital 2,5 mg Amarilla >6 meses a <1 año 2,5 mg Amarilla 1 año a <5 años 5 mg Azul 5 años a <10 años 7,5 mg Morada 10 años a <18 años 10 mg Naranja Los cuidadores deben administrar una sola dosis de midazolam. Si la crisis convulsiva no remite 10 minutos después de la administración de midazolam, deben solicitar ayuda médica urgente y entregar la jeringa vacía al médico para que sepa qué dosis ha recibido el paciente. Si Przeczytaj cały dokument