BTVPUR
Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-10-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-10-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-10-2018
Składnik aktywny:
bluetongue-virus serotype-1 antigen, bluetongue virus serotype 8 antigen
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QI04AA02, QI02AA08
INN (International Nazwa):
inactivated vaccine against bluetongue virus serotypes 1 and 8
Grupa terapeutyczna:
Sheep; Cattle
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals
Wskazania:
SheepActive cijepljenje ovaca i goveda kako bi se spriječilo вирусемии i smanjiti kliničke manifestacije uzrokovane серотипов virusa блютанга 1, 2, 4 i/ ili 8 (kombinacija više od 2 серотипа), aktivna imunizacija ovaca i goveda kako bi se spriječilo вирусемии i za smanjenje kliničkih znakova, uzrokovane virusa блютанга серотипа 1,2, 4 i/ ili 8 (kombinacija maksimalno 2 серотипа), aktivna imunizacija ovaca kako bi se spriječilo вирусемии i smanjiti kliničke manifestacije uzrokovane серотипов virusa блютанга 1, 2, 4 i/ili 8 (kombinacija maksimalno 2 серотипа). CattleActive imunizacija goveda za prevenciju виремии uzrokovane серотипом virusa блютанга 1, 2, 4 i/ ili 8, a za smanjenje kliničkih znakova, uzrokovane virusa блютанга серотипа, kada je došlo kod ove vrste: серотип 1, 4 i / ili 8 (kombinacija maksimalno 2 серотипа). Aktivna imunizacija goveda za prevenciju виремии uzrokovane серотипом virusa блютанга 1, 2, 4 i/ ili 8, a za smanjenje kliničkih znakova, uzrokovane virusa блютанга серотипа, kada je došlo kod ove vrste: серотип 1, 4 i / ili 8 (kombinacija maksimalno 2 серотипа). Aktivna imunizacija je ovaca i goveda kako bi se spriječilo вирусемии i smanjiti klinički znakovi uzrokovane серотипов virusa блютанга 1, 2, 4 i/ili 8 (kombinacija maksimalno 2 серотипа).
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
odobren
Data autoryzacji:
2010-12-17
Ulotka dla pacjenta
18
B. UPUTA O VMP
19
UPUTA O VMP:
BTVPUR SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA OVCE I GOVEDA
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NJEMAČKA
Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u
promet:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Francuska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
BTVPUR suspenzija za injekciju za ovce i goveda
3.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Svaka doza od 1 ml sadrži:
DJELATNA TVAR*:
Inaktivirani virus bolesti plavog jezika ………………≥ nivo
specifičnog soja (log
10
piksela)**
* maksimum dva različita serotipa inaktiviranog virusa bolesti plavog
jezika
(**)Specifični soj
nivo
(**) Količina antigena
(VP2 protein) dobivena
imunološkim metodama
BTV1
1,9 log10 piksela/mL
BTV2
1,82 log10 piksela/mL
BTV4
1,86 log10 piksela/mL
BTV8
2,12 log10 piksela/mL
Konačni potvrdni test jačine, sero neutralizacija u štakora provodi
se pri puštanju serije.
ADJUVANS:
Al
3+
(kao hidroksid)
...................................................................................................................
2,7 mg
Saponin
...................................................................................................................................
30 HU**
(
**
)
Hemolitičke jedinice
Vrsta sojeva (najviše dva različita soja) koji su uključeni u
konačni proizvod bit će prilagođeni
trenutnoj epidemiološkoj situaciji u vrijeme proizvodnje konačnog
proizvoda i bit će navedeni na
etiketi.
Izgled: homogena, mliječno bijela.
20
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija ovaca za sprečavanje viremije* i smanjenje
kliničkih znakova uzrokovanih
virusom bolesti plavog jezika serotipovi 1, 2, 4 i/ili 8 (kombinacija
najviše dva različita soja).
Aktivna imunizacija goveda za
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
BTVPUR suspenzija za injekciju za ovce i goveda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza od 1 ml sadrži:
DJELATNE TVARI*:
Inaktivirani virus bolesti plavog jezika ………………≥ nivo
specifičnog soja (log
10
piksela)**
(*) maksimum dva različita serotipa inaktiviranog virusa
(**)Specifični soj
nivo
(**) Količina antigena
(VP2 protein) dobivena
imunološkim metodama
BTV1
1,9 log10 piksela/mL
BTV2
1,82 log10 piksela/mL
BTV4
1,86 log10 piksela/mL
BTV8
2,12 log10 piksela/mL
Konačni potvrdni test jačine, sero neutralizacija u štakora provodi
se pri puštanju serije.
ADJUVANS:
Al
3+
(kao hidroksid)
2,7 mg
Saponin
30 HU**
(
**
)
Hemolitičke jedinice
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Vrsta sojeva (najviše dva različita soja) koji su uključeni u
konačni proizvod biti će prilagođeni
trenutnoj epidemiološkoj situaciji u vrijeme proizvodnje konačnog
proizvoda i bit će navedeni na
etiketi.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju
Izgled: homogena, mliječno bijela.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Ovce i goveda.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Aktivna imunizacija ovaca za sprečavanje viremije* i smanjenje
kliničkih znakova uzrokovanih
virusom bolesti plavog jezika serotipova 1, 2, 4 i/ili 8 (kombinacija
najviše dva različita soja).
*(Aktivna imunizacija goveda za sprečavanje viremije* uzrokovane
virusom bolesti plavog jezika
serotipova 1, 2, 4 i/ili 8 te smanjenje kliničkih znakova uzrokovanih
virusom bolesti plavog jezika
serotipova 1, 4 i/ili 8 (kombinacija najviše dva različita soja).
*(vrijednosti ispod razine otkrivanja validiranom RT-PCR metodom na
3,68 log
10
RNA kopija/ml,
ukazuje na odsutnost zaraze virusom).
3
Početak imunosti: 3 tjedna (ili 5 tjedana u ovce kod BTV2) nakon
prvog cijepljenja sa serotipovima
BTV-1, BTV-2 (govedo), BTV-4 i BTV-8.
Trajanje imunosti kod goveda i ovaca je 1 godina nakon prvog
cijepljenja.
4.3
KO
Przeczytaj cały dokument
