Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue-virus serotype-1 antigen, bluetongue virus serotype 8 antigen
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI04AA02, QI02AA08
inactivated vaccine against bluetongue virus serotypes 1 and 8
Sheep; Cattle
imunologické
SheepActive imunizácie oviec a hovädzieho dobytka, aby sa zabránilo virému a znížiť klinické príznaky spôsobené sérotypom sérotypy 1, 2, 4 a/ alebo 8 (kombinácia maximálne 2 prítomným), aktívnej imunizácie oviec a hovädzieho dobytka, aby sa zabránilo virému a znížiť klinické príznaky spôsobené sérotypom prítomným 1,2, 4 a/ alebo 8 (kombinácia maximálne 2 prítomným), aktívnej imunizácie oviec, aby sa zabránilo virému a znížiť klinické príznaky spôsobené sérotypom sérotypy 1, 2, 4 a/alebo 8 (kombinácia maximálne 2 prítomným). CattleActive imunizácie dobytka, aby sa zabránilo virému spôsobené sérotypom sérotyp 1, 2, 4 a/ alebo 8, a na zníženie klinické príznaky spôsobené sérotypom prítomným pri pozorované v tejto druh: sérotyp 1, 4 a / alebo 8 (kombinácia maximálne 2 prítomným). Aktívnej imunizácie dobytka, aby sa zabránilo virému spôsobené sérotypom sérotyp 1, 2, 4 a/ alebo 8, a na zníženie klinické príznaky spôsobené sérotypom prítomným pri pozorované v tejto druh: sérotyp 1, 4 a / alebo 8 (kombinácia maximálne 2 prítomným). Aktívnej imunizácie oviec a hovädzieho dobytka, aby sa zabránilo virému a znížiť klinické príznaky spôsobené sérotypom sérotypy 1, 2, 4 a/alebo 8 (kombinácia maximálne 2 prítomným).
Revision: 12
oprávnený
2010-12-17
18 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 19 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV BTVPUR INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE OVCE A HOVÄDZÍ DOBYTOK 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMECKO Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Francúzsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU BTVPUR injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Každá dávka (1 ml) obsahuje: ÚČINNÉ LÁTKY*: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky (BTV)............. ≥ špecifická akceptovateľná hodnota kmeňa (log 10 pixelov)** (*) najviac dva rôzne sérotypy inaktivovaného vírusu katarálnej horúčky. (**) špecifická akceptovateľná hodnota kmeňa (**) Obsah antigénu (VP2 proteínu) stanoveného imunoanalýzou BTV1 1,9 log10 pixelov/ml BTV2 1,82 log10 pixelov/ml BTV4 1,86 log10 pixelov/ml BTV8 2,12 log10 pixelov/ml Potvrdzujúci, finálny serumneutralizačný test účinnosti na potkanoch je vykonaný v čase uvoľnenia šarže. ADJUVANSY : Al 3+ (ako hydroxid) ................................................................................................................... 2,7 mg Saponín ................................................................................................................................... 30 HU** ( ** ) Hemolytické jednotky Typ kmeňov (najviac dva kmene) ktoré budú zahrnuté vo finálnom produkte bude zvolený na základe epidemiologickej situácie v čase výroby a bude uvedený na obale. Vzhľad: homogénna mliečna biela. 20 4. INDIKÁCIA(-E) Aktívna imunizácia oviec na prevenciu virémie* a redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky (BTV) 1, 2, 4 a/alebo 8 (kombinácia Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU BTVPUR injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá dávka (1 ml) obsahuje: ÚČINNÉ LÁTKY*: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky (BTV)............. ≥ špecifická akceptovateľná hodnota kmeňa (log 10 pixelov)** (*) najviac dva rôzne sérotypy inaktivovaného vírusu katarálnej horúčky. (**) špecifická akceptovateľná hodnota kmeňa (**) Obsah antigénu (VP2 proteínu) stanoveného imunoanalýzou BTV1 1,9 log10 pixelov/ml BTV2 1,82 log10 pixelov/ml BTV4 1,86 log10 pixelov/ml BTV8 2,12 log10 pixelov/ml Potvrdzujúci, finálny serumneutralizačný test účinnosti na potkanoch je vykonaný v čase uvoľnenia šarže. ADJUVANSY: Al 3+ (ako hydroxid) 2,7 mg Saponín 30 HU** ( ** ) Hemolytické jednotky Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. Typ kmeňov (najviac dva kmene) ktoré budú zahrnuté vo finálnom produkte bude zvolený na základe epidemiologickej situácie v čase výroby a bude uvedený na obale. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. Vzhľad: homogénna mliečna biela. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Ovce a hovädzí dobytok 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Aktívna imunizácia oviec na prevenciu virémie* a redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky sérotypy 1, 2, 4 a/alebo 8 (kombinácia maximálne 2 sérotypov). 3 Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka na prevenciu virémie* spôsobenou vírusom katarálnej horúčky sérotypy 1, 2, 4 a/alebo 8 a na redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky sérotypy 1, 4 a/alebo 8 (kombinácia maximálne 2 sérotypov). *pod úrovňou detekcie podľa schválenej metódy RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kópií/ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu. Nástup imunity bol dokázaný 3 týždne (alebo 5 týždňov u oviec pre sérotyp BTV2) po primovakcin Przeczytaj cały dokument