BTVPUR

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • BTVPUR
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • BTVPUR
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Owce, bydło
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunomodulatorów,
  • Wskazania:
  • Aktywna szczepienia owiec i bydła, aby zapobiec viremia i zmniejszyć objawy kliniczne spowodowane serotypów wirusa блютанга 1, 2, 4 i/ lub 8 (połączenie maksymalnie 2 serotype), aktywna szczepienia owiec i bydła, aby zapobiec viremia i w celu zmniejszenia objawów klinicznych spowodowanych przez wirus блютанга serotype 1,2, 4 i/ lub 8 ( połączenie ponad 2 serotype), aktywna szczepienia owiec i bydła, aby zapobiec viremia i zmniejszyć objawy kliniczne spowodowane serotypów wirusa блютанга 1, 2, 4 i/lub 8 (połączenie maksymalnie 2 serotype). Aktywnej immunizacji bydła w celu zapobiegania виремии, spowodowane серотипом wirusa блютанга 1, 2, 4 i/ lub 8, i w celu zmniejszenia objawów klinicznych spowodowanych przez wirus блютанга serotype, gdy obserwuje się u tego gatunku: serotype 1, 4 i / lub 8 (połączenie maksymalnie 2 serotype). i aktywna szczepienia owiec, aby zapobiec viremia i zmniejszyć objawy kliniczne spowodowane serotypów wirusa блютанга 1, 2, 4 i/lub 8 (połączenie maksymalnie 2 serotype). Aktywnej immun
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/002231
  • Data autoryzacji:
  • 17-12-2010
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/002231
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/622534/2010

EMEA/V/C/002231

BTVPUR

(szczepionka zawierająca inaktywowany wirus

choroby niebieskiego języka (serotyp 1, 2, 4 lub 8 albo

kombinację dowolnych dwóch serotypów))

Przegląd wiedzy na temat leku BTVPUR i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek BTVPUR i w jakim celu się go stosuje?

BTVPUR jest szczepionką stosowaną u owiec i bydła w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego

języka – zakażeniem wywoływanym przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez

muszki. Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusów we krwi) i

złagodzenia objawów choroby.

Szczepionka zawiera inaktywowany (zabity) wirus choroby niebieskiego języka. Rodzaj (serotyp)

wirusa w szczepionce jest dobierany w zależności od serotypów krążących w środowisku i

wywołujących chorobę w czasie produkcji; szczepionka może więc może zawierać serotyp 1, 2, 4 lub 8

lub kombinację dowolnych dwóch z tych serotypów.

Jak stosować lek BTVPUR?

Szczepionka jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań i wydaje się ją wyłącznie z przepisu

lekarza.

Szczepionkę podaje się młodym zwierzętom w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych. U zwierząt,

które nigdy wcześniej nie zetknęły się z chorobą, pierwsze szczepienie wykonuje się w wieku od 1

miesiąca, a u zwierząt, których matki są już uodpornione na tę chorobę i posiadają przeciwciała

przeciw wirusowi niebieskiego języka – w wieku od 2,5 miesiąca. Drugie wstrzyknięcie podaje się po

upływie 3 do 4 tygodni. W przypadku szczepionki zawierającej jedynie serotyp 2 lub 4 wirusa choroby

niebieskiego języka (lub obydwa z nich) u owiec wystarczające jest jedno wstrzyknięcie.

Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku BTVPUR należy zapoznać się z ulotką

informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.

Lek znany wcześniej pod nazwą BTVPUR AlSap 1-8

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak działa lek BTVPUR?

Lek BTVPUR jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego

(naturalny system obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobą. Szczepionka BTVPUR

zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, aby nie mogły wywoływać

choroby. Po podaniu szczepionki owcom i bydłu układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje wirusy jako

obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała. W przyszłości, w przypadku zetknięcia się zwierząt z

wirusem choroby niebieskiego języka, ich układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć

przeciwciała. Takie zjawisko zwiększy ich odporność na zachorowanie.

Szczepionka BTVPUR zawiera wirus choroby niebieskiego języka jednego lub dwóch typów wybranych z

serotypów 1, 2, 4 i 8. Szczepionka zawiera również adiuwanty (wodorotlenek glinu i saponinę), które

wzmacniają odpowiedź układu odpornościowego.

Jakie korzyści ze stosowania leku BTVPUR zaobserwowano w badaniach?

Skuteczność szczepionki oceniano w badaniach laboratoryjnych z wykorzystaniem szczepionek

zawierających serotyp 1 wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 8 wirusa choroby niebieskiego

języka lub oba serotypy, u młodych owiec i bydła. Dalsze badania laboratoryjne przeprowadzono u

cieląt z wykorzystaniem szczepionki zawierającej serotyp 2 wirusa choroby niebieskiego języka oraz u

owiec i cieląt z wykorzystaniem szczepionki zawierającej serotyp 4 wirusa choroby niebieskiego języka.

Jako informacje dodatkowe, które można zastosować do oceny skuteczności szczepionki, firma

przedstawiła również wyniki z serii badań przeprowadzonych ze szczepionkami o podobnym składzie,

lecz zawierającymi serotypy inne niż te zawarte w szczepionce BTVPUR.

W badaniach wykazano, że szczepionka jest bezpieczna dla owiec i bydła i że łagodzi ona objawy

choroby, a także zapobiega wiremii u zwierząt w wieku od jednego miesiąca, które są zakażone

serotypami 1, 4 i 8 wirusa choroby niebieskiego języka. W badaniach wykazano również, że

szczepionka łagodzi objawy choroby u owiec oraz zapobiega wiremii u owiec i bydła w wieku od

jednego miesiąca, które są zakażone serotypem 2 wirusa choroby niebieskiego języka.

W badaniach tych wykazano również, że szczepionkę można stosować u owiec i krów w okresie ciąży i

laktacji.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu BTVPUR?

Szczepienie może spowodować pojawienie się niewielkiego, ograniczonego obrzęku w miejscu

wstrzyknięcia, który ustępuje zwykle w ciągu pięciu tygodni. W ciągu 24 godzin po szczepieniu może

także wystąpić nieznaczny wzrost temperatury ciała, zazwyczaj o nie więcej niż 1°C.

Jaki jest okres karencji dla zwierząt służących do produkcji żywności?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a

mięso może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi. Okres karencji to także czas po podaniu

leku, jaki musi upłynąć, zanim mleko może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi. Okres

karencji na mięso i mleko pochodzące od owiec i bydła leczonych lekiem BTVPUR wynosi „zero” dni, co

oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.

Na jakiej podstawie lek BTVPUR jest dopuszczony do obrotu w UE?

Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku BTVPUR przewyższają ryzyko, i że

lek może być dopuszczony do obrotu w UE.

BTVPUR

EMA/622534/2010

Strona 2/3

Lek BTVPUR opracowano z wykorzystaniem danych dotyczących szczepionki BTVPUR AlSap 1-8, która

została pierwotnie dopuszczona do obrotu 17 grudnia 2010 r. w „wyjątkowych okolicznościach”, gdyż w

chwili rejestracji informacje na temat leku były ograniczone. Ponieważ firma dostarczyła dodatkowe

wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 6 maja 2013 r. W 2016 r. CVMP uznał,

że przedłożone dane umożliwiły przekształcenie leku BTVPUR AlSap 1-8 w szczepionkę BTVPUR opartą

o trzy możliwe serotypy; przy czym jeden lub dwa serotypy są wybierane w zależności od potrzeby. W

2018 r. dodano czwarty możliwy serotyp, przy czym nadal jeden lub dwa serotypy są wybierane w

zależności od potrzeby.

Inne informacje dotyczące leku BTVPUR

W dniu 12 kwietnia 2016 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku BTVPUR, ważne w

całej Unii Europejskiej.

Dalsze informacje dotyczące leku BTVPUR znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2018.

BTVPUR

EMA/622534/2010

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

BTVPUR zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCJA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes

Rue de l’Aviation,

69800 Saint-Priest

Francja

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

BTVPUR zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda 1 ml dawka zawiera:

Substancja czynna*:

Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, ≥ poziom akceptacji specyficzny dla szczepu

(log

pikseli)**

* maksymalny poziom dwóch różnych inaktywowanych wirusów choroby niebieskiego języka

(**) poziomy akceptacji specyficzne dla

szczepu

(**) zawartość antygenu (białka VP2)

oznaczanego immunologicznie

BTV1

1,9 log10 pikseli/ml

BTV2

1,82 log10 pikseli/ml

BTV4

1,86 log10 pikseli/ml

BTV8

2,12 log10 pikseli/ml

Przy zwolnieniu serii wykonuje się test seroneutralizacji u szczurów potwierdzający moc produktu.

Adiuwanty:

Wodorotlenek glinu ................................................................................................................... 2,7 mg

Saponina ................................................................................................................................. 30 HU**

jednostki hemolityczne

Rodzaj szczepu(ów) (maksymalnie dwa szczepy) wchodzące w skład produktu końcowego wybierane

są na podstawie sytuacji epidemiologicznej istniejącej w momencie wytwarzania produktu i są

wymienione na etykiecie.

Wygląd: jednorodna mlecznobiała

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodparnianie owiec celem zapobiegania wiremii* i zmniejszania objawów klinicznych

wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka serotypy 1, 2, 4 i/lub 8 (połączenie

maksymalnie dwóch serotypów).

Czynne uodparnianie bydła celem zapobiegania wiremii* wywoływanych przez wirusa choroby

niebieskiego języka, serotypy 1, 2,4 i/lub 8, i zmniejszania objawów klinicznych wywoływanych

przez wirusa choroby niebieskiego języka: serotypy 1, 4 i/lub 8 (połączenie maksymalnie dwóch

serotypów).

* poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT-PCR przy 3,68 log

kopii

RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa

Pojawienie się odporności wykazano 3 tygodnie(lub 5 tygodni u owiec, serotyp BTV-2) po

pierwszym szczepieniu, serotypy BTV-1, BTV-2 (bydło), BTV-4 i BTV-8 ..

Czas trwania odporności u bydła i owiec wynosi 1 rok od pierwszego szczepienia.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bardzo rzadko obserwowano pojawienie się niewielkiego ograniczonego obrzęku w miejscu iniekcji

(maksymalnie do 32 cm

u bydła i 24 cm

u owiec), który utrzymuje się do 35 dni po szczepieniu

(≤ 1 cm

Bardzo rzadko może pojawić się przejściowy wzrost temperatury ciała, zazwyczaj nie przekraczający

średnio 1,1 °C w okresie 24 godzin po szczepieniu.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych również nie wymienionych w ulotce informacyjnej

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Owce i bydło

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podawać podskórnie jedną 1 ml dawkę według następującego programu szczepień:

Pierwsze szczepienie

U owiec

Pierwsza iniekcja: od 1 miesiąca życia u zwierząt immunologicznie dziewiczych (lub od

2,5 miesięcy życia u młodych zwierząt pochodzących od uodpornianych matek)

Druga iniekcja: po upływie 3-4 tygodni

W przypadku szczepionki monowalentnej zawierającej serotypy 2 lub 4 inaktywowanego wirusa

choroby niebieskiego języka, lub w przypadku szczepionki biwalentnej zawierającej obydwa serotypy

2 i 4, jedno podanie jest wystarczające.

U bydła

Pierwsza iniekcja: od 1 miesiąca życia u zwierząt immunologicznie dziewiczych (lub od

2,5 miesięcy życia u młodych zwierząt pochodzących od uodpornianych matek)

Druga iniekcja: po upływie 3-4 tygodni

Szczepienie przypominające

Co roku

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przestrzegać zasad aseptyki.

Przed użyciem delikatnie wstrząsnąć. Unikać powstawania pęcherzyków, ponieważ mogą one działać

drażniąco w miejscu wstrzyknięcia. Całkowita zawartość butelki powinna zostać użyta bezpośrednio

po otwarciu i podczas jednego zabiegu szczepienia. Unikać wielokrotnego używania fiolki.

10.

OKRES KARENCJI

Zero dni

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C-8°C).

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć niezwłocznie.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności (EXP)

podanego na pudełku i etykiecie.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

W przypadku stosowania u innych gatunków domowych oraz dzikich przeżuwaczy, które mogły być

narażone na zakażenie, szczepionkę należy podawać z zachowaniem środków ostrożności. Zaleca się,

aby przed przeprowadzeniem masowego szczepienia, podanie szczepionki przetestować na niewielkiej

liczbie osobników. Poziom skuteczności szczepień u innych gatunków zwierząt może być odmienny

od obserwowanego u bydła i owiec.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Nie dotyczy.

Ciąża i laktacja:

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Płodność:

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki u samców zarodowych nie zostało ustalone. W przypadku

tej kategorii zwierząt, zastosowanie produktu powinno być oparte jedynie o ocenę bilansu

korzyści/ryzyka przeprowadzoną przez prowadzącego lekarza weterynarii lub przez właściwe władze,

w oparciu o aktualne wytyczne odnośnie szczepień zwierząt przeciwko wirusowi choroby

niebieskiego języka (BTV) w danym kraju.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej

jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej

szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być

podejmowana każdorazowo.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Po podaniu podwójnej dawki szczepionki obserwowano bardzo rzadkie przypadki przemijającej

apatii. Nie obserwowano żadnych innych objawów niepożądanych poza objawami opisanymi w

punkcie „Działania niepożądane”.

Niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZACE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW,, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą

ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Szczepionka zawiera inaktywowany wirus choroby niebieskiego językaoraz wodorotlenek glinu i

saponinę jako adiuwanty. Jej podanie powoduje powstanie u szczepionych zwierząt czynnej i

specyficznej odporności skierowanej przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 10 dawek (1 x 10 ml)

Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 50 dawek (1 x 50 ml)

Pudełko zawierające 10 butelek po 50 dawek (10 x 50 ml)

Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 100 dawek (1 x 100 ml)

Pudełko zawierające 10 butelek po 100 dawek (10 x 100 ml)

Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/ lub stosować

BTVPUR zawierający serotypy 1, 2, 4 i 8 musi najpierw zasięgnąć opinii właściwych władz danego

Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ

zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze

danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.

11-1-2019

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)) - New authorisation - Commission Decision (2019)135 of Fri, 11 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/V/C/4611

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Active substance: Bluetongue virus Serotype 8 Antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3018 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3017 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety