BTVPUR Alsap 8

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • BTVPUR Alsap 8
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • BTVPUR Alsap 8
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Owce, bydło
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • IMMUNOMODULATORÓW DLA OVIDAE, IMMUNOMODULATORÓW NA BYKA
  • Wskazania:
  • Aktywna immunizacja owiec i bydła w celu zapobiegania wiremii * oraz zmniejszenie objawów klinicznych wywołanych przez serotyp wirusa choroby niebieskiego języka 8. * (poniżej poziomu wykrywania za pomocą zwalidowanej metody RT-PCR przy 3. 14log10 kopii RNA / ml, co wskazuje na brak zakaźnej transmisji wirusa). Początek odporności wykazano 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu. Czas trwania odporności na bydło i owce wynosi 1 rok po pierwszym szczepieniu. Czas trwania odporności nie został jeszcze w pełni ustalony u bydła lub owiec, chociaż tymczasowe wyniki trwających badań wykazują, że czas trwania wynosi co najmniej 6 miesięcy po pierwszym szczepieniu u owiec.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 5

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000146
  • Data autoryzacji:
  • 17-03-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000146
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/192822/2009

EMEA/V/C/000146

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

BTVPUR AlSap 8

Inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka,

serotyp 8

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego

celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów

Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń

dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z

weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać

się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).

Co to jest lek BTVPUR AISap 8?

Lek BTVPUR AlSap 8 jest szczepionką dostępną w postaci zawiesiny do wstrzykiwań. Zawiera

inaktywowany (zabity) wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.

W jakim celu stosuje się lek BTVPUR AISap 8?

Lek BTVPUR AlSap 8 stosuje się u owiec i bydła w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka,

infekcją wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki. Szczepionkę

stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusa we krwi) i zmniejszenia objawów

wywołanych przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.

Szczepionkę podaje się zwierzętom we wstrzyknięciu podskórnym. Zarówno w przypadku owiec jak i

bydła konieczne będzie wykonanie drugiego zastrzyku w okresie od trzech do czterech tygodni później.

W przypadku zwierząt, które nigdy nie miały styczności z chorobą, pierwszy zastrzyk podawany jest w

pierwszym miesiącu życia, natomiast w przypadku gdy matka zwierzęcia nabyła już odporność na tę

chorobę, zastrzyk podaje się gdy zwierzę osiągnie wiek dwóch i pół miesiąca.

BTVPUR AlSap 8

EMA/192822/2009

Strona 2/3

Jak działa lek BTVPUR AISap 8?

Lek BTVPUR AISap 8 jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na uczeniu układu

odpornościowego (naturalnego układu obronnego organizmu), jak bronić się przed chorobą. Lek

BTVPUR AISap 8 zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, tak by nie

mogły wywoływać choroby. Po podaniu szczepionki owcom i bydłu, układ odpornościowy zwierząt

rozpoznaje wirusy jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała. W przyszłości w przypadku

kontaktu zwierząt z wirusem choroby niebieskiego języka dojdzie do szybszego wytwarzania

przeciwciał przez ich układ odpornościowy. Takie zjawisko wzmaga odporność na zachorowanie.

Lek BTVPUR AISap 8 zawiera wirus choroby niebieskiego języka jednego typu (serotyp 8).

Szczepionka zawiera także adiuwanty (wodorotlenek glinu i saponiny) w celu wzmocnienia odpowiedzi

immunologicznej.

Jak badano lek BTVPUR AlSap 8?

Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w kilku badaniach laboratoryjnych nad bezpieczeństwem

stosowania leku BTVPUR AISap u owiec i bydła, przy wykorzystaniu wysokiej dawki szczepionki u

zwierząt w minimalnym wieku. Ze względu na to, że szczepionka była pierwotnie przeznaczona do

stosowania w sytuacjach nagłych, w celu ekstrapolacji wniosków dotyczących bezpieczeństwa

przedstawiono również wyniki serii badań laboratoryjnych służących ocenie bezpieczeństwa z

wykorzystaniem szczepionek o podobnym składzie, ale zawierających różne serotypy wirusa choroby

niebieskiego języka.

Skuteczność szczepionki u bydła oceniano w badaniu laboratoryjnym z wykorzystaniem szczepionki u

bydła w wieku powyżej 1 miesiąca. W innym badaniu laboratoryjnym analizowano zastosowanie

szczepionki u owiec w wieku od trzech do czterech miesięcy. Badaniami przeprowadzanymi u owiec i

bydła objęto również czas trwania ochrony, który określono na 12 miesięcy w przypadku obu

gatunków.

Jakie korzyści ze stosowania leku BTVPUR AlSap 8 zaobserwowano w

badaniach?

Badania wykazały, że szczepionka jest bezpieczna dla owiec i bydła oraz zapobiega wiremii i zmniejsza

objawy choroby u zwierząt od 1. miesiąca życia zakażonych wirusem choroby niebieskiego języka,

serotyp 8.

Badania wykazały również, że szczepionkę można stosować u ciężarnych owiec i krów. Badano poziom

przeciwciał pochodzących od matki, natomiast szczepionka okazała się skuteczna u zwierząt w wieku

od 2,5 miesiąca.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku BTVPUR AlSap 8?

Po podaniu szczepionki możliwe jest wystąpienie w miejscu wstrzyknięcia lekkiej opuchlizny, która

może utrzymywać się do dwóch tygodni. W ciągu 24 godzin po szczepieniu u zwierząt może wystąpić

przejściowy wzrost temperatury ciała, zwykle o nie więcej niż 1ºC.

Jaki jest okres karencji?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a

mięso czy mleko mogą zostać spożyte przez ludzi. W odniesieniu do leku BTVPUR AlSap 8 okres

karencji w przypadku mięsa i mleka nie jest konieczny (brak okresu karencji).

BTVPUR AlSap 8

EMA/192822/2009

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek BTVPUR AlSap 8?

CVMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu BTVPUR AlSap 8 przewyższają ryzyko, i

zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono

w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.

Pierwotnie lek BTVPUR AlSap 8 dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że

w chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat leku

BTVPUR AlSap 8. Co roku Europejska Agencja Leków (EMA) dokonuje przeglądu dodatkowych

informacji dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki zgodnie z ustalonym

harmonogramem. W 2012 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by przyznać pełne

pozwolenie na dopuszczenie produktu BTVPUR ALSap 8 do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku BTVPUR AlSap 8:

W dniu 17 marca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu BTVPUR

AlSap 8 do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacja na temat kategorii dostępności tego

produktu znajduje się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 03/09/2012.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

B. ULOTKA INFORMACYJNA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA INFORMACYJNA

BTVPUR AlSap 8 zawiesina do wstrzykiwań.

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCJA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes

Rue de l’Aviation,

69800 Saint-Priest

Francja

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

BTVPUR AlSap 8 zawiesina do wstrzykiwań

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda 1 ml dawka szczepionki zawiera:

Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 8 ........................................... ≥ 2,1 log10 pikseli*

Wodorotlenek glinu ........................................................................................................................ 2,7 mg

Saponina ...................................................................................................................................... 30 HU**

(*) zawartość antygenu (białko VP2) oznaczana metodą immunologiczną

(**) jednostki hemolityczne

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodparnianie owiec i bydła celem zapobiegania wiremii* i zmniejszania objawów klinicznych

wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 8 (BTV 8).

* poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT-PCR przy 3,14 log10 kopii

RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa

Pojawienie się odporności wykazano 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu.

Czas trwania odporności u bydła i owiec wynosi 1 rok po pierwszym podaniu szczepionki.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Szczepienie może spowodować pojawienie się niewielkiego ograniczonego obrzęku w miejscu

iniekcji (do 32 cm²), który utrzymuje się przez krótki okres czasu (do 14 dni).

W okresie 24 godzin po szczepieniu może wystąpić przejściowy wzrost temperatury ciała, zazwyczaj

nieprzekraczający średnio 1,1 °C.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Owce i bydło.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podawać podskórnie jedną 1 ml dawkę według następującego programu szczepień:

Pierwsze szczepienie

U bydła i owiec

Pierwsza iniekcja: od 1 miesiąca życia u zwierząt immunologicznie dziewiczych (lub od

2,5 miesięcy życia u młodych owiec i bydła pochodzących od uodpornianych matek)

Druga iniekcja: po upływie 3–4 tygodni.

Szczepienie przypominające

Co roku.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przestrzegać zasad aseptyki.

Przed użyciem delikatnie wstrząsnąć. Unikać powstawania pęcherzyków, ponieważ mogą one działać

drażniąco w miejscu wstrzyknięcia. Całkowita zawartość butelki powinna zostać użyta bezpośrednio

po otwarciu i podczas jednego zabiegu szczepienia. Unikać wielokrotnego używania fiolki.

10.

OKRES KARENCJI

Zero dni

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym i dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C-8 °C).

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć bezpośrednio po otwarciu.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

pudełku po upływie Termin ważności.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.

W przypadku stosowania u innych gatunków domowych oraz dzikich przeżuwaczy, które mogły być

narażone na zakażenie, szczepionkę należy podawać z zachowaniem środków ostrożności. Zaleca się,

aby przed przeprowadzeniem masowego szczepienia, podanie szczepionki przetestować na niewielkiej

liczbie osobników. Poziom skuteczności szczepień u innych gatunków zwierząt może być odmienny

od obserwowanego u bydła i owiec.

Ciąża i laktacja:

Może być stosowany w okresie ciąży u owiec. Może być stosowany u krów w ciąży i laktacji.

Płodność:

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki u samców zarodowych nie zostało ustalone. W przypadku

tej kategorii zwierząt, zastosowanie produktu powinno być oparte jedynie o ocenę stosunku korzyści

do ryzyka przeprowadzoną przez prowadzącego lekarza weterynarii lub przez właściwe władze, w

oparciu o aktualne zasady odnośnie szczepień zwierząt przeciwko wirusowi choroby niebieskiego

języka (BTV) w danym kraju.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej

jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej

szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być

podejmowana każdorazowo.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)

Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano żadnych innych objawów niepożądanych

poza objawami opisanymi w punkcie „Działania niepożądane”.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA

NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB

POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą

ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Szczepionka zawiera inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8 oraz wodorotlenek

glinu i saponinę jako adiuwanty. Jej podanie powoduje powstanie u szczepionych zwierząt czynnej i

specyficznej odporności skierowanej przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 10 dawek (1 x 10 ml)

Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 50 dawek (1 x 50 ml)

Pudełko zawierające 10 butelek po 50 dawek (10 x 50 ml)

Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 100 dawek (1 x 100 ml)

Pudełko zawierające 10 butelek po 100 dawek (10 x 100 ml)

11-1-2019

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)) - New authorisation - Commission Decision (2019)135 of Fri, 11 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/V/C/4611

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Active substance: Bluetongue virus Serotype 8 Antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3018 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3017 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety