BTVPUR Alsap 8
Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-05-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-05-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-05-2018
Składnik aktywny:
Antiġen tas-serotip 8 tal-virus bluetongue
Dostępny od:
Merial
Kod ATC:
QI02AA08
INN (International Nazwa):
adjuvanted bluetongue virus vaccine
Grupa terapeutyczna:
Sheep; Cattle
Dziedzina terapeutyczna:
Immunoloġiċi għall-ovidae, Immunoloġiċi għall-bovini
Wskazania:
Immunizzazzjoni attiva tan-nagħaġ u l-ifrat għall-prevenzjoni ta 'viraemia * u biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi kkawżati mis-serotip 8 tal-virus bluetongue. * (taħt il-livell ta 'sejbien bil-metodu RT-PCR ivvalidat fi 3. 14log10 RNA kopji / ml, li jindikaw l-ebda trażmissjoni ta 'virus infettiv). Il-bidu tal-immunità ntwera 3 ġimgħat wara l-kors primarju tat-tilqim. It-tul ta 'l-immunità għall-bhejjem u n-nagħaġ huwa ta' sena wara l-kors ta 'tilqim primarju. It-tul ta 'l-immunità għadu mhux stabbilit kompletament fil-bovini jew fin-nagħaġ, għalkemm ir-riżultati mhux finali ta' studji li huma għaddejjin juru li t-tul huwa mill-inqas 6 xhur wara l-ewwel kors ta ' tilqim fin-nagħaġ.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Irtirat
Data autoryzacji:
2009-03-17
Ulotka dla pacjenta
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
16
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
17
FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT
BTVPUR ALSAP 8 SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI.
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI
Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ
:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
France
Manifattur responsabbli biex il-konsenja tmur fis-suq:
MERIAL
Laboratorju ta’ Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
France
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
BTVPUR AlSap 8 suspensjoni għall-injezzjoni.
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull doża ta’ ml ta’ vaċċin fiha:
Antiġen tal-virus tal-Bluetongue tas-serotip 8
............................................................ ≥
2.1log10 pixels*
Aluminju hydroxide
......................................................................................................................
2.7 mg
Saponin
.......................................................................................................................................
30 HU**
(*) Kontenut tal-antiġen(proteina VP2) bl-immuno-assay
(**) unitajiet emolitiċi
4.
INDIKAZZJONI (JIET)
Immunizzazzjoni attiva ta’ nagħaġ u bovini għall- prevenzjoni
kontra viremja*, u għat-tnaqqis ta’
sinjali kliniċi ikkawżati mill-virus tal-bluetongue serotip 8
(BTV8).
*taħt il-livell li jista’ jitkejjel bil-metodu ikkonfermat RT/PCR
3.14log10 RNA kopji/ml, li jindika
l-ebda trasmissjoni tal-virus infettiv
Il-bidu tal-immunità ġie muri 3 ġimgħat wara l-ewwel kors ta’
tilqim.
It-tul ta’ l-immunità għal bovini u nagħaġ, huwa sena wara
l-ewwel kors ta’ tilqim.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
18
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Wara t-tilqim jista’ jkun hemm nefħa żgħira fil-post
tal-injezzjoni (massim
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
BTVPUR AlSap 8 suspensjoni għall-injezzjoni.
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża ta’ millilitru ta’ vaċċin fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
Antiġen tal-virus tal-Bluetongue tas-serotip 8
........................................................... > 2.1
log10 pixels *
(*) Kontenut tal-antiġen(proteina VP2) bl-immuno-assay
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
Aluminium hydroxide
....................................................................................................................
2.7 mg
Saponin
........................................................................................................................................
30 HU**
(**) unitajiet emolitiċi
INGREDJENTI OĦRA:
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni.
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Nagħaġ u bovini
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Immunizzazzjoni attiva ta’ nagħaġ u bovini għall-prevenzjoni
kontra viremja*, u għat-tnaqqis ta’
sinjali kliniċi kkawżati mill-virus tal-bluetongue serotip 8.
*taħt il-livell li jista’ jitkejjel bil-metodu kkonfermat RT-PCR
3.14log10 RNA kopji/ml, li jindika
l-ebda trażmissjoni tal-virus infettiv.
Il-bidu tal-immunità ġie muri 3 ġimgħat wara l-ewwel kors ta’
tilqim.
It-tul tal-immunitàgħalbovini u nagħaġ,huwa sena wara l-ewwel kors
ta’ tilqim.
4.3
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Xejn
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Jekk il-prodott jintuża fi speċi ruminanti oħra domestiċi u
slavaġ li huma kkunsidrati f’riskju ta’
infezzjoni, l-użu f’dawn l-ispeċi għandu jsir b’attenzjoni u
huwa rrikmandat li l-vaċċin jiġi ttestjat fuq
numru żgħir ta’ annimali qab
Przeczytaj cały dokument
