BTVPUR Alsap 8
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-05-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-05-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-05-2018
Składnik aktywny:
kéknyelv-betegség elleni vírus 8. szerotípusú antigén
Dostępny od:
Merial
Kod ATC:
QI02AA08
INN (International Nazwa):
adjuvanted bluetongue virus vaccine
Grupa terapeutyczna:
Sheep; Cattle
Dziedzina terapeutyczna:
Immunológikumok a ovidae, Immunológikumok a szarvasmarhafélék
Wskazania:
Juh és szarvasmarhák aktív immunizálása a viremia megelőzésére * és a kéknyelv-betegség vírusa 8-as szerotípus által okozott klinikai tünetek csökkentésére. * (a kimutatás szintje alatt a validált RT-PCR módszerrel 3. 14 log10 RNS másolat / ml, ami nem jelez fertőző vírusátvitelt). Az immunitás kialakulását az elsődleges vakcinázás után 3 héttel igazolták. A szarvasmarhák és juhok immunitásának időtartama az elsődleges vakcinázás után 1 év. A védettség még nem határozták meg a marha, vagy birka, bár ideiglenes eredmények, folyamatban lévő tanulmányok bizonyítják, hogy a hossza legalább 6 hónappal az alapimmunizálás után juh.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Visszavont
Data autoryzacji:
2009-03-17
Ulotka dla pacjenta
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
16
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
17
HASZNÁLATI UTASÍTÁS:
BTVPUR ALSAP 8 SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
:
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Franciaország
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó
:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Franciaország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
BTVPUR AlSap 8 szuszpenziós injekció
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
A vakcina minden adagja (1 ml) tartalmaz:
Bluetongue vírusa („kéknyelv”-betegség vírusa) 8-as
szerotípus antigén .................. > 2,1 log10 pixel*
Alumínium-hidroxid
......................................................................................................................
2,7 mg
Szaponin
.....................................................................................................................................
30 HE**
(*) Immunológiai módszerrel meghatározott antigén tartalom (VP2
protein)
(**) Hemolizáló egység
4.
JAVALLAT(OK)
Juh és szarvasmarha aktív immunizálása bluetongue vírusa 8-as
szerotípus (BTV8) okozta virémia*
megelőzésére és klinikai tünetek csökkentésére.
*3,14 log10 RNS kópia/ml, azaz a validált RT-PCR módszerrel
végzett kimutatási határérték alatt,
jelezve, hogy nincs fertőző vírus átvitel
A védettség kezdete bizonyítottan 3 hét az alapimmunizálás
után.
A védettség időtartama szarvasmarhában és juhban az
alapimmunizálás után 1 év.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
18
6.
MELLÉKHATÁSOK
A vakcinázást követően kis, helyi duzzanat jelentkezhet az
injekció beadási helyé
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
BTVPUR AlSap 8, szuszpenziós injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A vakcina minden adagja (1 ml) tartalmaz:
HATÓANYAG:
Bluetongue vírusa („kéknyelv”-betegség vírusa) 8-as
szerotípus antigén ................... > 2,1 log10 pixel*
(*) Immunológiai módszerrel meghatározott antigén tartalom (VP2
protein)
ADJUVÁNSOK:
Alumínium-hidroxid
.......................................................................................................................
2,7 mg
Szaponin
......................................................................................................................................
30 HE**
(**) Hemolizáló egység
SEGÉDANYAGOK:
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Juh és szarvasmarha
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Juh és szarvasmarha aktív immunizálására, a bluetongue vírusa
8-as szerotípus okozta virémia*
megelőzésére és klinikai tünetek csökkentésére.
* (3,14 log10 RNS kópia/ml, azaz a validált RT-PCR módszerrel
végzett kimutatási határérték alatt,
jelezve, hogy nincs fertőző vírus átvitel)
A védettség kezdete bizonyítottan 3 hét az alapimmunizálás
után.
A védettség időtartama szarvasmarhában és juhban az
alapimmunizálás után 1 év.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
A fertőzés szempontjából veszélyeztetettnek tekintett más
kérődző házi- vagy vadállat fajokban
történő alkalmazásnál óvatosnak kell lenni, és ajánlatos az
állatok kis csoportján kipróbálni a vakcinát
mielőtt az egész állományt vakcinázzuk. Más fajokban a
hatékonysági szint különbözhet a juh
Przeczytaj cały dokument
