BTVPUR Alsap 8
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-05-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-05-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-05-2018
Składnik aktywny:
antigene del sierotipo 8 del virus della febbre catarrale
Dostępny od:
Merial
Kod ATC:
QI02AA08
INN (International Nazwa):
adjuvanted bluetongue virus vaccine
Grupa terapeutyczna:
Sheep; Cattle
Dziedzina terapeutyczna:
Prodotti immunologici per ovidae, prodotti immunologici per bovidae
Wskazania:
Immunizzazione attiva di ovini e bovini per prevenire la viremia * e ridurre i segni clinici causati dal sierotipo 8 del virus della febbre catarrale ovina. * (sotto il livello di rilevamento con il metodo RT-PCR convalidato a 3. 14log10 RNA copie / ml, indicando che non c'è trasmissione di virus infettivi). L'insorgenza dell'immunità è stata dimostrata 3 settimane dopo il ciclo di vaccinazione primaria. La durata dell'immunità per bovini e ovini è di 1 anno dopo il ciclo di vaccinazione primaria. La durata dell'immunità non è ancora pienamente stabilita nei bovini o negli ovini, sebbene i risultati intermedi degli studi in corso dimostrino che la durata è di almeno 6 mesi dopo il ciclo di vaccinazione primaria negli ovini.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
2009-03-17
Ulotka dla pacjenta
Medicinale non più autorizzato
16
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
17
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER:
BTVPUR ALSAP 8 SOSPENSIONE INIETTABILE
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
Francia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Francia
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
BTVPUR AlSap 8 sospensione iniettabile
3.
INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ciascuna dose da 1 ml di vaccino contiene:
Antigene del sierotipo 8 del virus della Bluetongue
...................................................
≥
2,1 log10 pixel*
Idrossido di alluminio
.....................................................................................................................
2,7 mg
Saponina
......................................................................................................................................
30 UE**
(*) Quantità di antigene (proteina VP2) determinata mediante saggio
immunologico
(**) Unità emolitiche
4.
INDICAZIONE(I)
Immunizzazione attiva degli ovini e dei bovini per la prevenzione
della viremia* e la riduzione dei
segni clinici causati dal sierotipo 8 del virus della Bluetongue (BTV
8).
* al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato
RT-PCR con 3,14 log
10
copie/ml
di RNA, che indica l’assenza della trasmissione del virus
infettante.
L’immunità si instaura 3 settimane dopo la vaccinazione di base.
La durata dell’immunità, nei bovini e negli ovini è di un anno
dopo la vaccinazione di base.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
Medicinale non più autorizzato
18
6.
REAZIONI AVVERSE
La vaccinazione può determinare un lieve gonfiore al punto
d’inoculo (al massim
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Charakterystyka produktu
Medicinale non più autorizzato
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
BTVPUR AlSap 8, sospensione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna dose da 1 ml di vaccino contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Antigene del sierotipo 8 del virus della Bluetongue
...................................................
≥
2,1 log10 pixel*
(*) Quantità di antigene (proteina VP2) determinata mediante saggio
immunologico
ADIUVANTI:
Idrossido di alluminio
....................................................................................................................
2,7 mg
Saponina
......................................................................................................................................
30 UE**
(**) Unità emolitiche
ECCIPIENTI:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Ovini e bovini
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Immunizzazione attiva degli ovini e dei bovini per la prevenzione
della viremia* e la riduzione dei
segni clinici causati dal sierotipo 8 del virus della Bluetongue.
* (al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato
RT-PCR con 3,14 log10 copie/ml
di RNA, che indica l’assenza della trasmissione del virus
infettante).
L’immunità si instaura 3 settimane dopo la vaccinazione di base.
La durata dell’immunità nei bovini e negli ovini è di 1 anno dopo
la vaccinazione di base.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Se usato in altre specie di ruminanti domestici e selvatici
considerate a rischio d’infezione, la
somministrazione del vaccino deve essere intrapresa con cautela e si
consiglia di testare il vaccino su
un piccolo numero di animali prima di procedere con la vaccinazione di
massa. L’efficacia di questo
vaccino in altre specie anima
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