BTVPUR Alsap 8
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-05-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-05-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-05-2018
Składnik aktywny:
antigène du sérotype 8 du virus de la fièvre catarrhale du mouton
Dostępny od:
Merial
Kod ATC:
QI02AA08
INN (International Nazwa):
adjuvanted bluetongue virus vaccine
Grupa terapeutyczna:
Sheep; Cattle
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals pour ovidae, Immunologicals pour des bovidés
Wskazania:
Immunisation active des ovins et des bovins pour prévenir la virémie * et réduire les signes cliniques causés par le virus de la fièvre catarrhale du mouton de sérotype 8. * (en dessous du niveau de détection par la méthode RT-PCR validée à 3. 14log10 ARN copies / ml, indiquant aucune transmission virale infectieuse). Le début de l'immunité a été démontré 3 semaines après le premier cycle de vaccination. La durée de l'immunité pour les bovins et les ovins est de 1 an après le premier cycle de vaccination. La durée de l'immunité n'est pas encore totalement établie chez les bovins ou les ovins, bien que les résultats provisoires des études en cours démontrent que la durée est d'au moins 6 mois après la primovaccination chez les ovins..
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2009-03-17
Ulotka dla pacjenta
Ce médicament n'est plus autorisé
16
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
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NOTICE
BTVPUR ALSAP 8, SUSPENSION INJECTABLE
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
France
Fabricant responsable de la libération des lots :
MERIAL
Laboratoire de Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
BTVPur Alsap 8, suspension injectable.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 1 ml de vaccin contient :
Antigène du sérotype 8 du Virus Bluetongue
...............................................................
≥
2,1 log
10
pixels*
Hydroxyde d’aluminium
................................................................................................................
2,7 mg
Saponine
......................................................................................................................................
30 UH**
(
*
)
Concentration en antigène (protéine VP2) par immuno-essai.
(
**
)
Unités hémolytiques
4.
INDICATION(S)
Immunisation active pour prévenir la virémie* et réduire les signes
cliniques causés par le virus de la
Bluetongue sérotype 8 (BTV8).
*en dessous de la limite de détection par la méthode validée RT-PCR
à 3,14 log
10
copies d’ARN/ml,
indiquant aucune transmission infectieuse du virus.
La mise en place de l’immunité a été démontrée 3 semaines
après la primovaccination.
La durée d’immunité chez les bovins et les ovins, est d’un an
après la primovaccination.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
Ce médicament n'est plus autorisé
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6.
EFFETS INDÉSIRABLES
La vaccination peut être suivie par une légère réaction
inflammatoire au site d’injection (pouvant aller
jusqu’à 32 cm²) sur une courte période (au plus 14 jours).
Un
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Charakterystyka produktu
Ce médicament n'est plus autorisé
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
BTVPUR AlSap 8, suspension injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 1 ml de vaccin contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Antigène du Virus Bluetongue, sérotype
8...................................................................
≥
2,1 log
10
pixels*
(*) Concentration en antigène (protéine VP2) par immuno-essai.
ADJUVANT(S) :
Hydroxyde d’aluminium
................................................................................................................
2,7 mg
Saponine
......................................................................................................................................
30 UH**
(**) Unités hémolytiques
EXCIPIENT(S) :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Ovins et bovins.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez les ovins et les bovins :
Immunisation active pour prévenir la virémie* et réduire les signes
cliniques causés par le virus de la
Bluetongue sérotype 8.
* (en dessous de la limite de détection par la méthode validée
RT-PCR à 3,14 log
10
copies d’ARN/ml,
indiquant aucune transmission infectieuse du virus.)
La mise en place de l’immunité a été démontrée 3 semaines
après la primovaccination.
La durée d’immunité chez les bovins et les ovins est d’un an
après la primovaccination.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
L’utilisation chez d’autres espèces de ruminants domestiques ou
sauvages considérées comme sujets à
l’infection doit être faite avec attention et il est recommandé de
tester le vaccin sur un petit nombre
d’animaux avant une vaccination de masse. Le degré d’efficacité
chez d’autres espèces peut différer de
celui observé che
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