Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8 antigeen
Merial
QI02AA08
adjuvanted bluetongue virus vaccine
Sheep; Cattle
Immunoloogilised ravimid jaoks ovidae, immunoloogilised ravimid jaoks bovidae
Lammaste ja veiste aktiivne immuniseerimine viraemia ennetamiseks * ja lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8 põhjustatud kliiniliste tunnuste vähendamine. *(alla taseme avastamise poolt kinnitatud RT-PCR meetodi juures 3. 14log10 RNA koopiat/ml, mis näitab, nr nakkav viiruse ülekanne). Immuunsuse tekkimine on tõestatud 3 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskursust. Kestus trahvide eest veised ja lambad on 1 aasta pärast esmast vaktsineerimist kursus. Immuunsuse kestus veiste ja lammaste puhul veel täielikult ei ole kindlaks tehtud, kuigi käimasolevate uuringute vahetulemused näitavad, et lüpsi esmase vaktsineerimise kestel on kestus vähemalt 6 kuud.
Revision: 5
Endassetõmbunud
2009-03-17
Ravimil on müügiluba lõppenud 15 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 16 PAKENDI INFOLEHT BTVPUR ALSAP 8 SÜSTESUSPENSIOON 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Prantsusmaa Partii väljastamise eest vastutav tootja: MERIAL Laboratory of Lyon porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Prantsusmaa 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS BTVPUR AlSap 8 süstesuspensioon 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga doos 1 ml sisaldab: Lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüp 8 antigeen ............... ≥ 2,1 log10 pikselit* Alumiiniumhüdroksiid ................................................................................................................... 2,7 mg Saponiin ....................................................................................................................................... 30 HU** (*) antigeeni sisaldus (VP2 proteiin) immuunanalüüsi tulemusel (**) hemolüütiline ühik 4. NÄIDUSTUS(ED) Lammaste ja veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära hoida lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüp 8 (BTV8) poolt põhjustatud vireemiat* ning vähendada kliiniliste tunnuste avaldumist. * RT-RCP meetodil hinnatud ning allpool tuvastamispiiri, tasemel 3,14 log10 RNA koopiat/ml, viidates mittenakkuslikule viiruse kandumisele. Immuunsuse teke 3 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri. Immuunsuse kestus veistel ja lammastel on 1 aasta pärast esimest vaktsineerimiskuuri. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole Ravimil on müügiluba lõppenud 17 6. KÕRVALTOIMED Vaktsineerimisele võib järgneda lühiajaline (kõige enam 14 päeva) väike lokaalne paistetus süstekohal (kõige enam 32 cm²). 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist võib tekkida mööduv kehatemperatuuri tõus, mis normaalselt ei ületa 1,1°C. Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infol Przeczytaj cały dokument
Ravimil on müügiluba lõppenud 1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS BTVPUR AlSap 8 süstesuspensioon 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Iga doos 1 ml vaktsiini sisaldab: TOIMEAINED: Lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viirus serotüüp 8 antigeen ................. ≥ 2,1 log10 pikselit* (*) antigeenide sisaldus (VP2 proteiin) immuunanalüüsi tulemusel AADJUVANDID: Alumiiniumhüdroksiid .................................................................................................................. 2,7 mg Saponiin ....................................................................................................................................... 30HU** (**) hemolüütiline ühik ABIAINED: Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Lammas ja veis 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Lammaste ja veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära hoida lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüp 8 poolt põhjustatud vireemiat* ning vähendada kliiniliste tunnuste avaldumist. * (RT-RCP meetodil hinnatud ning allpool tuvastamispiiri, tasemel 3,14 log10 RNA koopiat/ml, viidates mittenakkuslikule viiruse kandumisele). Immuunsuse teke 3 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri. Immuunsuse kestus veistel ja lammastel on 1 aasta pärast esimest vaktsineerimiskuuri. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 4.4 ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Kui vaktsiini soovitakse kasutada teistel kodu- ja metsmäletsejalistel, keda peetakse nakkusele vastuvõtlikuks, tuleb seda teha ettevaatlikult ning enne massilist vaktsineerimist on soovitav testida vaktsiini väikesel osal loomadest. Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda lammastel ja veistel täheldatust. Ravimil on müügiluba lõppenud 3 4.5 ERIHOIATUSED ERIHOIATUSED KASUTAMISEL LOOMADEL Vaktsineeritakse ainult terveid loomi. ANTUD VETERINAARRAVIMIT LOOMADELE MANUSTAVA ISIKU POOLT Przeczytaj cały dokument