Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
bolezen modrikastega jezika-virus serotip-2 antigen, bolezen modrikastega jezika-virus serotip-4 antigen
Mérial
QI04AA02
inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 2 and 4 infections
Ovce
bolezen modrikastega jezika virus, Inaktivirano virusna cepiva, Immunologicals za ovidae
Aktivna imunizacija ovac za preprečevanje viremije in zmanjšanje kliničnih znakov, ki jih povzročajo serotipi 2 in 4 virusa bolezni modrikastega jezika.
Revision: 4
Umaknjeno
2010-11-04
19 B. NAVODILO ZA UPORABO Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 20 NAVODILO ZA UPORABO BTVPUR ALSAP 2-4 SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA OVCE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJE V EGP, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Francija Izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Francija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI BTVPUR AlSap 2-4 suspenzija za injiciranje za ovce 3. NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN Vsak odmerek (1 ml) cepiva vsebuje: Virus modrega jezika, serotip 2, antigen ....................................................................... 6,8–9,5 CCID 50 *, Virus modrega jezika, serotip 4, antigen ....................................................................... 7,1–8,5 CCID 50 *, Aluminijev hidroksid 2,7 mg, Saponin 30 HE**. *Infektivni odmerek za celično kulturo 50%, ekvivalent titru pred inaktivacijo (log 10 ) **Hemolizne enote. 4. INDIKACIJA(E) Aktivna imunizacija ovc proti virusu modrega jezika, serotip 2 in 4, za preprečitev viremije* in zmanjšanje kliničnih znakov. *pod stopnjo detekcije z validirano metodo RT-PCR pri 3,68 log 10 RNA kopijah/ml, ni prenosa virusa Imunost nastopi tri tedne po osnovnem cepljenju za serotip 4 in 5 tednov po osnovnem cepljenju za serotip 2. Trajanje imunosti 1 leto po osnovnem cepljenju. 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 21 6. NEŽELENI UČINKI Po cepljenju se lahko na mestu dajanja pojavi prehodna manjša lokalizirana oteklina (največ 24 cm 2 ), ki hitro izgine (v največ 14 dneh). Do 24 ur po cepljenju je možen pojav prehodnega povišanja telesne temperature, ki navadno ne preseže 1,1 °C. Če opazite kakršne koli resne neželene učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja. 7 Przeczytaj cały dokument
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet Przeczytaj cały dokument