Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
boala limbii albastre-serotipului de virus-2 antigen, boala limbii albastre-serotipului de virus-4 antigen
Mérial
QI04AA02
inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 2 and 4 infections
Oaie
virusul bolii limbii albastre, vaccinurilor virale Inactivate, produsele imunologice pentru ovidae
Imunizarea activă a oilor pentru a preveni viremia și pentru a reduce semnele clinice cauzate de serotipurile 2 și 4 ale virusului febrei catarale ovine.
Revision: 4
retrasă
2010-11-04
19 B. PROSPECT Produsul medicinal nu mai este autorizat 20 PROSPECT BTVPUR ALSAP 2-4 SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU OVINE 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Franţa Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Franţa 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR BTVPUR AlSap 2-4 suspensie injectabilă pentru ovine 3. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE _ _ Fiecare doză de 1 ml vaccin conţine: Antigen serotip 2 al virusului bolii limbii albastre ...................................................... 6,8 – 9,5 DICC 50 *, Antigen serotip 4 al virusului bolii limbii albastre ...................................................... 7,1 – 8,5 DICC 50 *, Hidroxid de aluminiu 2,7 mg, Saponină 30 UH**. *doză infectantă pe culturi celulare 50% echivalent al titrului înaintea inactivării (log 10 ). **unităţi hemolitice 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Imunizarea activă a ovinelor pentru prevenirea viremiei* şi reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipurile 2 şi 4. *sub limita de detecţie a metodei RT-PCR la 3.68 log 10 copii ARN/ml, indicând transmiterea neinfecţioasă a virusului. S-a demonstrat că imunitatea se instalează la 3 şi 5 săptămâni de la prima vaccinare pentru serotipul 4 şi, respectiv, serotipul 2. _ _ Durata imunităţi este de un an de la prima vaccinare. 5. CONTRAINDICAŢII Nu există Produsul medicinal nu mai este autorizat 21 6. REACŢII ADVERSE După vaccinare poate apărea o umflătură mică la locul injectării (de aproape 24 cm²) pentru o perioadă scurtă de timp (cel mult 14 zile). În primele 24 de ore după vaccinare, temperatura corpului poate creşte temporar dar nu cu mai mult de 1,1ºC în medie. Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR BTVPUR AlSap 2-4 suspensie injectabilă pentru ovine. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 1ml vaccin conţine: SUBSTANŢE ACTIVE: Antigen serotip 2 al virusului bolii limbii albastre ....................................................... 6,8 – 9,5 DICC 50 * Antigen serotip 4 al virusului bolii limbii albastre ....................................................... 7.1 – 8.5 DICC 50 * *doză infectantă pe culturi celulare 50% echivalentă a titrului înaintea inactivării (log 10 ) _ _ ADJUVANŢI: Hidroxid de aluminiu 2,7 mg, Saponină 30 UH** **unităţi hemolitice Pentru lista completă a excipienţilor, vezi punctul 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă. 4. PARTICULARITĂȚI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Ovine 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Imunizarea activă a ovinelor pentru prevenirea viremiei* şi reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipurile 2 şi 4. *(sub limita de detecţie a metodei validate RT-PCR de 3.68 log 10 copii ARN/ml, indicând transmiterea neinfecţioasă a virusului ) S-a demonstrat că imunitatea se instalează la 3 şi 5 săptămâni de la prima vaccinare pentru serotipul 4 şi, respectiv, serotipul 2. _ _ Durata imunităţi este de 1 an după prima vaccinare. _ _ 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu există 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ În caz că este utilizat la alte specii de rumegătoare domestice şi sălbatice care sunt considerate cu risc de infecţie, utilizarea la aceste specii trebuie făcută cu grijă şi se recomandă testarea vaccinului pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă. Nivelul de eficacitate la alte specii poate fi diferit faţă de cel observat la ovine. Produsul medicinal nu mai este autorizat 3 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauţii speciale pentru utilizare la animale A se Przeczytaj cały dokument