BTVPUR AlSap 2-4
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-11-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-11-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-11-2018
Składnik aktywny:
a febre catarral ovina-vírus do subtipo 2 antigen, febre catarral ovina-vírus do subtipo 4 do antigen
Dostępny od:
Mérial
Kod ATC:
QI04AA02
INN (International Nazwa):
inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 2 and 4 infections
Grupa terapeutyczna:
Ovelha
Dziedzina terapeutyczna:
a febre catarral ovina vírus, Inativadas vacinas virais, Imunológicos para ovidae
Wskazania:
Imunização ativa de ovelhas para prevenir a viremia e reduzir os sinais clínicos causados pelos sorotipos 2 e 4 do vírus da febre catarral ovina..
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2010-11-04
Ulotka dla pacjenta
19
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
20
FOLHETO INFORMATIVO
BTVPUR ALSAP 2-4 SUSPENSÃO INJECTÁVEL PARA OVINOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
França
Fabricante responsável pela libertação de lote:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
França
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
BTVPUR AlSap 2-4 Suspensão injectável para ovinos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose de 1 ml de vacina contém:
Antigénio do vírus da língua azul, serotipo 2
.................................................................
6,8-9,5 DICC
50
*
Antigénio do vírus da língua azul, serotipo 4
.................................................................
7,1-8,5 DICC
50
*
Hidróxido de alumínio
2,7 mg
Saponina
30 HU**
*Dose infecciosa de cultura celular 50% qeuivalente ao título antes
da inactivação (log
10
).
**Unidades hemolíticas.
4.
INDICAÇÕES
Imunização activa de ovinos para prevenir a virémia* e reduzir os
sinais clínicos causados pelos
serotipos 2 e 4 do vírus da língua azul.
*(inferior ao nível de detecção por método validado de RT-PCR de
3,68 log
10
cópias de RNA/ml,
indicando ausência de transmissão vírica infecciosa).
O início da imunidade foi demonstrado 3 e 5 semanas após a
primovacinação para o serotipo 4 e o
serotipo 2, respectivamente.
A duração da imunidade é 1 anos após a vacinação primária..
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Nenhumas.
Medicamento já não autorizado
21
6.
REACÇÕES ADVERSAS
A vacinação pode ser seguida de uma ligeira tumefacção no local de
injecção (no máximo 24 cm
2
)
durante um curto período de tempo (no máximo 14 dias).
Pode ocorrer no espaço de 24 horas após a vacinação, um aumento da
temperatura transitório,
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
BTVPUR AlSap 2-4 Suspensão injectável para ovinos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 1 ml de vacina contém:
SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S):
Antigénio do vírus da Língua Azul, serotipo 2
.............................................................. 6,8-9,5
DICC
50
*
Antigénio do vírus da Língua Azul, serotipo 4
.............................................................. 7,1-8,5
DICC
50
*
*Dose infecciosa de cultura celular 50% equivalente ao título antes
da inactivação (log
10
)
ADJUVANTE(S):
Hidróxido de alumínio
2,7 mg
Saponina
30 HU**
**Unidades hemolíticas
EXCIPIENTES:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injectável.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Ovinos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Imunização activa de ovinos para prevenir a virémia* e reduzir os
sinais clínicos causados pelos
serotipos 2 e 4 do vírus da língua azul.
*(inferior ao nível de detecção por método validado de RT-PCR de
3,68 log
10
cópias de RNA/ml,
indicando ausência de transmissão vírica infecciosa).
O início da imunidade foi demonstrado 3 e 5 semanas após a
primovacinação para o serotipo 4 e o
serotipo 2, respectivamente.
A duração da imunidade é 1 anos após a vacinação primária.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Nenhumas.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Caso a vacina seja administrada noutras espécies ruminantes,
domésticas ou selvagens, consideradas
em risco de infecção, devem ser adoptadas as devidas precauções,
sendo aconselhável testar a vacina
num pequeno número de animais antes da vacinação em massa. O nível
de eficácia noutras espécies
pode diferir do observado em ovinos.
Medicamento já não autorizado
3
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais
Vacinar apenas animais saudáve
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