BTVPUR AlSap 2-4

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • BTVPUR AlSap 2-4
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • BTVPUR AlSap 2-4
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Owca
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunologiczne dla owadów owiec, inaktywowane wirusowe szczepionki wirusa choroby niebieskiego języka
  • Wskazania:
  • Aktywna immunizacja owiec w celu zapobiegania wiremii i zmniejszenia objawów klinicznych powodowanych przez serotypy wirusa 2 choroby niebieskiego języka.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000139
  • Data autoryzacji:
  • 04-11-2010
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000139
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 24-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/343593/2010

EMEA/V/C/139

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

BTVPUR AlSap 2-4

Szczepionka zawierająca wirus choroby niebieskiego języka, serotypy 2 i 4

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego

celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów

Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń

dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z

weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, należy zapoznać

się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest BTVPUR AlSap 2-4?

BTVPUR AlSap 2-4 to szczepionka. Występuje w postaci zawiesiny do wstrzykiwań zawierającej

inaktywowane (zabite) wirusy choroby niebieskiego języka, serotypy 2 i 4.

W jakim celu stosuje się produkt BTVPUR AlSap 2-4?

Szczepionkę BTVPUR ALSap 2-4 stosuje się u owiec w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego

języka, infekcją wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki. Wirus

istnieje w kilku postaciach (serotypy) na całym świecie; w szczepionce BTVPUR ALSap 2-4 stosowane

są serotypy 2 i 4. Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecność wirusa we krwi) i

złagodzenia objawów choroby.

Szczepionkę podaje się młodym zwierzętom we wstrzyknięciu podskórnym. U zwierząt, które wcześniej

nie zetknęły się z chorobą, szczepienie wykonuje się w wieku od 1 miesiąca, a u zwierząt, które mogły

otrzymać przeciwciała przeciw wirusowi od uodpornionych na chorobę matek, w wieku od 2,5 miesiąca.

Ochrona rozpoczyna się po upływie trzech i pięciu tygodni po szczepieniu przeciw, odpowiednio,

serotypowi 4 i serotypowi 2. Ochrona trwa jeden rok.

BTVPUR AlSap 2-4

EMA/CVMP/343593/2010

Strona 2/3

Jak działa produkt BTVPUR AlSap 2-4?

BTVPUR AlSap 2-4 jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na „uczeniu” układu odpornościowego

(naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami. Szczepionka BTVPUR

AlSap 2-4 zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, aby nie mogły

wywoływać choroby. Po podaniu szczepionki owcom układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje wirusy

jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała. W przyszłości w przypadku ponownego kontaktu

zwierzęcia z wirusem choroby niebieskiego języka dojdzie do szybszego wytwarzania przeciwciał przez

układ odpornościowy. Wzmacnia to odporność na zachorowanie.

Szczepionka BTVPUR AlSap 2-4 zawiera dwa typy wirusa choroby niebieskiego języka (serotypy 2 i 4).

Szczepionka zawiera także adiuwanty (wodorotlenek glinu i saponinę), które pobudzają lepszą

odpowiedź.

Jak badano produkt BTVPUR AlSap 2-4?

Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w badaniach laboratoryjnych dotyczących oceny bezpieczeństwa

przeprowadzonych z zastosowaniem dawek przekraczających maksymalne zalecane dawki produktu

BTVPUR AlSap 2-4 u owiec. W celu ekstrapolacji wniosków na temat bezpieczeństwa przedstawiono

także wyniki serii badań laboratoryjnych służących ocenie bezpieczeństwa przeprowadzonych ze

szczepionkami o podobnym składzie, ale zawierającymi tylko jeden z dwóch serotypów wirusa

zawartych w szczepionce BTVPUR AlSap 2-4 lub inne serotypy wirusa choroby niebieskiego języka.

Skuteczność szczepionki u owiec oceniano w podstawowym badaniu laboratoryjnym podczas stosowania

szczepionki u młodych owiec. Na poparcie skuteczności szczepionki przedstawiono także dwa inne

badania laboratoryjne z użyciem produktu BTVPUR AlSap 2-4. W celu ekstrapolacji dalszych wniosków

dotyczących skuteczności firma przedstawiła także wyniki serii badań przeprowadzonych z

zastosowaniem szczepionek o podobnym składzie, ale zawierających tylko jeden z dwóch serotypów

produktu BTVPUR AlSap 2-4.

W celu określenia okresu ochrony zapewnianej przez monowalentne szczepionki zawierające

odpowiednio albo serotyp wirusa 2, albo 4, przeprowadzono dwa dodatkowe badania. W obu badaniach

12 miesięcy po szczepieniu owce poddawano ekspozycji na serotyp 2 wirusa choroby niebieskiego

języka lub serotyp 4 wirusa choroby niebieskiego języka.

Jakie korzyści ze stosowania produktu BTVPUR AlSap 2-4 zaobserwowano

w badaniach?

W badaniach nad bezpieczeństwem i skutecznością stosowania wykazano, że szczepionka jest

bezpieczna dla owiec oraz że łagodzi objawy choroby i zapobiega wiremii u zwierząt w wieku od 1

miesiąca życia po zakażeniu wirusem choroby niebieskiego języka, serotypy 2 i 4. W badaniach

wykazano także, że szczepionkę można stosować u owiec w okresie ciąży i laktacji.

W badaniach nad monowalentnymi szczepionkami zawierającymi wirus choroby niebieskiego języka,

serotypy 2 i 4, wykazano, że okres ochrony wynosi 12 miesięcy dla obu serotypów.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu BTVPUR AlSap 2-4?

Szczepienie może spowodować pojawienie się niewielkiego ograniczonego obrzęku w miejscu iniekcji

(do 24 cm

), który utrzymuje się przez krótki czas (do dwóch tygodni).

W okresie 24 godzin po szczepieniu u zwierząt może wystąpić nieznaczne podwyższenie temperatury

ciała, zazwyczaj o nie więcej niż średnio 1,1°C.

BTVPUR AlSap 2-4

EMA/CVMP/343593/2010

Strona 3/3

Jaki jest okres karencji?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a

mięso czy mleko mogą zostać spożyte przez ludzi. Okres karencji w przypadku szczepionki BTVPUR

AlSap 2-4 dla mięsa i mleka owiec wynosi zero dni.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt BTVPUR AlSap 2-4?

CVMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki BTVPUR AlSap 2-4 przewyższają ryzyko w

przypadku aktywnego uodparniania owiec w celu zapobiegania zakażeniu, wiremii i objawom

klinicznym wywoływanym przez wirus choroby niebieskiego języka, serotypy 2 i 4, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie szczepionki BTVPUR AlSap 2-4 do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka

przedstawiono w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.

Pierwotnie lek BTVPUR AlSap 2-4 dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to,

że w chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat

szczepionki BTVPUR AlSap 2-4. Europejska Agencja Leków (EMA) dokonała przeglądu dodatkowych

informacji dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki zgodnie z ustalonym

harmonogramem. W 2014 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by przyznać pełne

pozwolenie na dopuszczenie szczepionki BTVPUR AlSap 2-4 do obrotu.

Inne informacje dotyczące produktu BTVPUR AlSap 2-4:

W dniu 5 listopada 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

BTVPUR AlSap 2-4 do obrotu ważne w całej UE. Informacja na temat kategorii dostępności tego

produktu znajduje się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: luty 2014.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA INFORMACYJNA

BTVPUR AlSap 2-4 zawiesina do wstrzykiwań dla owiec

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes

Rue de l’Aviation,

69800 Saint-Priest

Francja

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

BTVPUR AlSap 2-4 zawiesina do wstrzykiwań dla owiec

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH

SUBSTANCJI

Każda 1 ml dawka szczepionki zawiera:

Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 2 ............................................... 6,8-9,5 CCID

Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 4 .............................................. 7,1-8,5 CCID

Wodorotlenek glinu

2,7 mg

Saponina

30 HU**

*Dawka zakażająca 50 % komórek hodowli odpowiadająca mianu przed inaktywacją (log

**jednostki hemolityczne.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodparnianie owiec celem zapobiegania wiremii* i zmniejszania objawów klinicznych

wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 2 i 4.

*poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT-PCR przy 3,68 log

kopii

RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa

Pojawienie się odporności wykazano 3 i 5 tygodni po pierwszym szczepieniu odpowiednio dla

serotypu 2 i 4.

Czas trwania odporności 1 rok po pierwszym szczepieniu.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Szczepienie może spowodować pojawienie się niewielkiego ograniczonego obrzęku w miejscu

iniekcji (do 24 cm

), który utrzymuje się przez krótki okres czasu (do 14 dni).

W okresie 24 godzin po szczepieniu może wystąpić przejściowy wzrost temperatury ciała, zazwyczaj

nieprzekraczający średnio 1,1 °C.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Owce

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podawać podskórnie jedną 1 ml dawkę według następującego programu szczepień:

Pierwsze szczepienie

Jedna iniekcja: od 1 miesiąca życia u zwierząt immunologicznie dziewiczych (lub od 2,5 miesięcy

życia u młodych zwierząt pochodzących od uodpornianych matek)

Szczepienie przypominające

Co roku.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przestrzegać zasad aseptyki.

Przed użyciem delikatnie wstrząsnąć. Unikać powstawania pęcherzyków, ponieważ mogą one działać

drażniąco w miejscu wstrzyknięcia. Całkowita zawartość butelki powinna zostać użyta bezpośrednio

po otwarciu i podczas jednego zabiegu szczepienia. Unikać wielokrotnego używania fiolki.

10.

OKRES KARENCJI

Zero dni

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C – 8 °C).

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast po otwarciu.

Nie używać produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności (EXP) podanego na

etykiecie.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

W przypadku stosowania u innych gatunków domowych oraz dzikich przeżuwaczy, które mogły być

narażone na zakażenie, szczepionkę należy podawać z zachowaniem środków ostrożności. Zaleca się,

aby przed przeprowadzeniem masowego szczepienia, podanie szczepionki przetestować na niewielkiej

liczbie osobników. Poziom skuteczności szczepień u innych gatunków zwierząt może być odmienny

od tego obserwowanego u owiec.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.

Ciąża i laktacja:

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Płodność:

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki u samców zarodowych nie zostało ustalone. W przypadku

tej kategorii zwierząt, zastosowanie produktu powinno być oparte jedynie o ocenę stosunku korzyści

do ryzyka przeprowadzoną przez prowadzącego lekarza weterynarii lub przez właściwe władze, w

oparciu o aktualne zasady odnośnie szczepień zwierząt przeciwko wirusowi choroby niebieskiego

języka (BTV) w danym kraju.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej

jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej

szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być

podejmowana każdorazowo.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano żadnych innych objawów niepożądanych

poza objawami opisanymi w punkcie „Działania niepożądane”.

Niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą

ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

15.

INNE INFORMACJE

Szczepionka zawiera inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotypy 2 i 4 oraz

wodorotlenek glinu i saponinę jako adiuwanty. Jej podanie powoduje powstanie u szczepionych

zwierząt czynnej i specyficznej odporności skierowanej przeciwko wirusowi choroby niebieskiego

języka, serotypy 2 i 4.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Wielkości opakowań:

Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 10 dawek (1 x 10 ml)

Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 50 dawek (1 x 50 ml)

Pudełko zawierające 10 butelek po 50 dawek (10 x 50 ml)

Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 100 dawek (1 x 100 ml)

Pudełko zawierające 10 butelek po 100 dawek (10 x 100 ml)

Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie BTVPUR AlSap 2-4 jest

lub może być zabronione w niektórych państwach członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie

z prawem krajowym. Każda osoba zamierzająca wytwarzać , importować, posiadać, sprzedawać,

dostarczać i/ lub stosować BTVPUR AlSap 2-4 musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego

Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed

podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/ lub stosowaniu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Monovalent, recombinant, replication-incompetent human adenovirus serotype 26-vectored vaccine encoding the pre-fusion conformation-stabilised F protein derived from the RSV A2 strain, decision t

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Monovalent, recombinant, replication-incompetent human adenovirus serotype 26-vectored vaccine encoding the pre-fusion conformation-stabilised F protein derived from the RSV A2 strain, decision t

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Monovalent, recombinant, replication-incompetent human adenovirus serotype 26-vectored vaccine encoding the pre-fusion conformation-stabilised F protein derived from the RSV A2 strain, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0318/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): pneumococcal polysaccharide serotype 1- diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 3 - diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 4 - diphtheria CRM197

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): pneumococcal polysaccharide serotype 1- diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 3 - diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 4 - diphtheria CRM197

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): pneumococcal polysaccharide serotype 1- diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 3 - diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 4 - diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 5 - diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 6A- diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotype 6B - diphtheria CRM197 conjugate,pneumococcal polysaccharide serotyp...

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)) - New authorisation - Commission Decision (2019)135 of Fri, 11 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/V/C/4611

Europe -DG Health and Food Safety

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Active substance: Bluetongue virus Serotype 8 Antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3018 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3017 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety