BTVPUR AlSap 2-4
Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-11-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-11-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-11-2018
Składnik aktywny:
- bluetongue l-virus tas-serotip-2 antiġen, mill-bluetongue l-virus tas-serotip-4 antiġen
Dostępny od:
Mérial
Kod ATC:
QI04AA02
INN (International Nazwa):
inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 2 and 4 infections
Grupa terapeutyczna:
Nagħaġ
Dziedzina terapeutyczna:
virus tal-bluetongue, vaċċini virali Inattivati, Immunoloġiċi għall-ovidae
Wskazania:
Immunizzazzjoni attiva tan-nagħaġ biex tiġi evitata l-viremija u biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi kkawżati mis-serotipi tal-virus bluetongue 2 u 4.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Irtirat
Data autoryzacji:
2010-11-04
Ulotka dla pacjenta
19
B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
20
FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT:
BTVPUR ALSAP 2-4 SUSPENSJONI GĦAL INJEZZJONI GĦAN-NAGĦAĠ
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI
Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
France
Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq:
MERIAL
Laboratorju ta’ Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
France
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
BTVPUR AlSap 2-4 suspensjoni għal injezzjoni għan-nagħaġ
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull doża ta’ ml ta’ vaċċin fih:
Antiġen serotip 2 tal-virus tal-Bluetongue
...................................................................
6.8 - 9.5 CCID
50
*.
Antiġen serotip 4 tal-virus tal-Bluetongue
...................................................................
7.1 - 8.5 CCID
50
*.
Aluminju hydroxide
2.7 mg
Saponin
30 UE **
*Cell culture doża infettiva 50% ekwivalenti għal titlu qabel
l-inattivazzjoni (log
10
).
**Unità emolitiċi
4.
INDIKAZZJONI (JIET)
Immunizzazzjoni attiva ta’ nagħaġ għall-prevenzjoni tal-viraemia*
u għat-tnaqqis ta’ sinjali kliniċi
ikkawżati mis-serotipi 2 u 4 tal-virus tal-bluetongue.
*(taħt il-livell ta’ detekxin bil-metodu validat RT-PCR ta’ 3.68
log
10
RNA kopji/ml, li jindika li ma
kienx hemm trasmissjoni ta’ virus infettiv).
Il-bidu ta’ l-immunità ġie muri 3 u 5 ġimgħat wara l-ewwel kors
ta’ tilqim għas-serotip 4 u serotip 2,
rispettivament.
It-tul tal-immunità hija sena wara l-ewwel kors ta’ tilqim.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
21
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Wara t-tilqim jista’ jkun hemm xi nefħa żgħira fil-post
tal-injezzjoni (massimu ta’ 24cm2) għal
perijodu qasir (massimu ta’ 14-il ġurnata).
Jista’ jkun hemm ż
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
BTVPUR AlSap 2-4, suspensjoni għal injezzjoni għan-nagħaġ
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża ta’ ml ta’ vaċċin fiha:
SUSTANZI ATTIVI :
Antiġen serotip 2 tal-virus tal-Bluetongue
......................................................................
6.8–9.5 CCID
50
*
Antiġen Serotip 4 tal-virus tal-Bluetongue
....................................................................
7.1–8.5 CCID
50
*
*Cell culture doża infettiva 50% ekwivalenti għal titlu qabel
l-inattivazzjoni (log
10
)
ADJUVANTIJIET:
Aluminju hydroxide
2.7 mg
Saponin
30 UE**
**Unità emolitiċi
Għal-lista sħiħa ta’ l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni
6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għal injezzjoni.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Nagħaġ.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Immunizzazzjoni attiva ta’ nagħaġ għall-prevenzjoni tal-viraemia*
u għat-tnaqqis ta’ sinjali kliniċi
kkawżati mis-serotipi 2 u 4 tal-virus tal-bluetongue.
*(taħt il-livell ta’ detekxin bil-metodu validat RT-PCR ta’ 3.68
log
10
RNA kopji/ml, li jindika li ma
kienx hemm trażmissjoni ta’ virus infettiv).
Il-bidu ta’ l-immunità ġie muri 3 u 5 ġimgħat wara l-ewwel kors
ta’ tilqim għas-serotip 4 u serotip 2,
rispettivament.
It-tul tal-immunità hija sena wara l-ewwel kors ta’ tilqim.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Jekk jintuża f’annimali ruminanti ta’ speċji oħra kemm slavaġ
u domestiċi li huma kkunsidrati f’riskju
li jiġu infettati, l-użu tiegħu f’dawn l-ispeċji għandu jsir
bil-galbu u huwa rrikmandat li l-vaċċin jiġi
ttestjat fuq numru żgħir ta’ annimali qabel jitlaqqmu kollha.
Il-livell ta’ effikaċja għal speċji oħra
jista’ jkun differenti minn d
Przeczytaj cały dokument
