BTVPUR AlSap 2-4
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-11-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-11-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-11-2018
Składnik aktywny:
kéknyelv-betegség-szerotípusa-2 antigén, kéknyelv-betegség-szerotípusa-4 antigén
Dostępny od:
Mérial
Kod ATC:
QI04AA02
INN (International Nazwa):
inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 2 and 4 infections
Grupa terapeutyczna:
Juh
Dziedzina terapeutyczna:
kéknyelv-betegség vírus, Inaktivált vírust tartalmazó vakcinát, Immunológikumok a ovidae
Wskazania:
A juhok aktív immunizálása a viremia megelőzésére és a kéknyelv-betegség vírus 2-es és 4-es szerotípusai által okozott klinikai tünetek csökkentésére.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Visszavont
Data autoryzacji:
2010-11-04
Ulotka dla pacjenta
19
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
20
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
BTVPUR ALSAP 2-4 SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ JUH RÉSZÉRE
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
FRANCIAORSZÁG
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
FRANCIAORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
BTVPUR AlSap 2-4 szuszpenziós injekció juh részére
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
A vakcina minden adagja (1 ml) tartalmaz:
Bluetongue vírusa („kéknyelv”-betegség vírusa) 2-es
szerotípus antigén ....................6,8–9,5 CCID
50
*,
Bluetongue vírusa („kéknyelv”-betegség vírusa) 4-es
szerotípus antigén ....................7,1–8,5 CCID
50
*,
Alumínium-hidroxid
2,7 mg,
Szaponin
30 HE**.
*Sejt tenyészet fertőző adag 50%, amely egyenértékű az
inaktiválás előtti titerrel (log
10
).
**Hemolizáló egység.
4.
JAVALLAT(OK)
Juh aktív immunizálására, a bluetongue vírusa 2-es és 4-es
szerotípusok okozta virémia* megelőzésére
és klinikai tünetek csökkentésére.
*3,68log
10
RNS kópia/ml, azaz a validált RT-PCR módszerrel végzett
kimutatási határérték alatt,
jelezve, hogy nincs fertőző vírus átvitel.
A védettség kezdete bizonyítottan 3 hét az alapimmunizálás után
a 4-es szerotípus esetében és 5 hét az
alapimmunizálás után a 2-es szerotípus esetében.
A védettség időtartama az alapimmunizálás után 1 év.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
21
6.
MELLÉKHATÁSOK
A vakcinázást követően kis, helyi duzzanat jelentkezhet az
injekció beadási helyén (legfeljebb
24 cm
2
), amely rövid ideig (legfeljebb 14 napig) tart.
Átmen
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
BTVPUR AlSap 2-4 szuszpenziós injekció juh részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A vakcina minden adagja (1 ml) tartalmaz:
HATÓANYAGOK:
Bluetongue vírusa („kéknyelv”-betegség vírusa) 2-es
szerotípus antigén .....................6,8–9,5 CCID
50
*
Bluetongue vírusa („kéknyelv”-betegség vírusa) 4-es
szerotípus antigén .....................7,1–8,5 CCID
50
*
*Sejt tenyészet fertőző adag 50%, amely egyenértékű az
inaktiválás előtti titerrel (log
10
)
ADJUVÁNSOK:
Alumínium-hidroxid
2,7 mg,
Szaponin
30 HE**
*Hemolizáló egység
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Juh
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Juh aktív immunizálására, a bluetongue vírusa 2-es és 4-es
szerotípusok okozta virémia* megelőzésére
és klinikai tünetek csökkentésére.
*(3,68 log
10
RNS kópia/ml, azaz a validált RT-PCR módszerrel végzett
kimutatási határérték alatt,
jelezve, hogy nincs fertőző vírus átvitel)
A védettség kezdete bizonyítottan 3 hét az alapimmunizálás után
a 4-es szerotípus esetében és 5 hét az
alapimmunizálás után a 2-es szerotípus esetében.
A védettség időtartama az alapimmunizálás után 1 év.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
A fertőzés szempontjából veszélyeztetettnek tekintett más
kérődző házi- vagy vadállat fajokban
történő alkalmazásnál óvatosnak kell lenni, és ajánlatos az
állatok kis csoportján kipróbálni a vakcinát
mielőtt az egész állományt vakcinázzuk. Más fajokban a
hatékonysági szint különbözhet a juhban
tapasztalttól.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖ
Przeczytaj cały dokument
