BTVPUR AlSap 2-4
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-11-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-11-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-11-2018
Składnik aktywny:
lammaste katarraalse palaviku-viiruse serotüüp-2 antigeeni, lammaste katarraalse palaviku-viiruse serotüüp-4 antigeeni
Dostępny od:
Mérial
Kod ATC:
QI04AA02
INN (International Nazwa):
inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 2 and 4 infections
Grupa terapeutyczna:
Lambad
Dziedzina terapeutyczna:
lammaste katarraalse palaviku viirus, Inaktiveeritud viiruse vaktsiinide, immunoloogilised ravimid jaoks ovidae
Wskazania:
Lammaste aktiivne immuniseerimine viiraemia ennetamiseks ja lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpide 2 ja 4 põhjustatud kliiniliste tunnuste vähendamiseks.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Endassetõmbunud
Data autoryzacji:
2010-11-04
Ulotka dla pacjenta
18
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
19
PAKENDI INFOLEHT
BTVPUR ALSAP 2-4 SÜSTESUSPENSIOON LAMMASTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Prantsusmaa
Partii väljastamise eest vastutav tootja:
MERIAL
Laboratory of Lyon porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Prantsusmaa
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
BTVPUR AlSap 2-4 süstesuspensioon lammastele.
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Iga 1 ml annus sisaldab järgmisi aineid:
Lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 2 antigeen
.......................................... 6,8-9,5 CCID
50
*
Lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 4 antigeen
.......................................... 7,1-8,5 CCID
50
*
Alumiiniumhüdroksiid
2,7 mg
Saponiin
30 HU**
*samaväärne tiitrile enne inaktiveerimist (log
10
).
**HU hemolüütiline ühik.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Lammaste aktiivseks immuniseerimiseks, et ennetada lammaste
katarraalse palaviku viiruse
serotüüpide 2 ja 4 poolt põhjustatud vireemiat* ning vähendada
kliiniliste tunnuste avaldumist.
*RT-RCP meetodil alusel 3,68 log
10
RNA koopiat/ml korral hinnatult on viirusekogus allpool
tuvastamispiiri, viidates viiruse nakkusliku levimise puudumisele.
Immuunsuse teke 3 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri
serotüüp 4 vastu ning 5 nädalat pärast
esmast vaktsineerimiskuuri serotüüp 2 vastu.
Immuunsuse kestus : 1 aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri. .
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole
Ravimil on müügiluba lõppenud
20
6.
KÕRVALTOIMED
Vaktsineerimisele võib järgneda lühiajaline (kõige enam 14 päeva)
väike lokaalne paistetus
süstekohal (kõige enam 24 cm
2
).
24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist võib tekkida mööduv
kehatemperatuuri tõus, mis normaalselt
ei ületa 1,1
°
C.
Kui täheldate raskeid kõrvalnähte või muid toimeid, mida pakendi
infolehes ei ole mainitud, palun
teatage sellest oma veterinaararstile.
7.
LOOM
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
BTVPUR AlSap 2-4 süstesuspensioon lammastele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga 1 ml vaktsiiniannus sisaldab järgmisi aineid:
TOIMEAINED:
Lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 2 antigeen
........................................... 6,8-9,5 CCID
50
*
Lammaste katarraalse palaviku )viiruse serotüüp 4 antigeen
......................................... 7,1-8,5 CCID
50
*
(*)Rakukultuuri infitseeriv doos 50% samaväärne tiitrile enne
inaktiveerimist (log
10
).
ADJUVANDID:
Alumiiniumhüdroksiid
2,7 mg
Saponiin
30 HU**
**hemolüütiline ühik.
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Lammas
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Lammaste aktiivseks immuniseerimiseks, et ennetada lammaste
katarraalse palaviku viiruse
serotüüp 2 ja 4 poolt põhjustatud vireemiat* ning vähendada
kliiniliste tunnuste avaldumist.
*(RT-RCP meetodi alusel 3,68 log
10
RNA koopiat/ml korral hinnatult on viirusekogus allpool
tuvastamispiiri, viidates viiruse nakkusliku levimise puudumisele).
Immuunsuse teke 3 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri
serotüüp 4 ning 5 nädalat pärast esmast
vaktsineerimist serotüüp 2 vastu.
Immuunsuse kestus 1 aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Kui vaktsiini kasutada teistel kodu- ja metsmäletsejalistel, keda
peetakse nakkusohtlikuks, tuleb seda
teha ettevaatlikult ning enne massilist vaktsineerimist on soovitav
katsetada vaktsiini väikesel osal
loomadest. Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda lammastel
täheldatust.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
4.5.
ERIHOIATUSED
Erihoiatused kasutamisel loomadel
Vaktsineeritakse ainult terveid loomi.
Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad
spetsiaalsed
ettevaatusabinõud
Ei rakendata.
4.6.
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕ
Przeczytaj cały dokument
