BTVPUR AlSap 1

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • BTVPUR AlSap 1
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • BTVPUR AlSap 1
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Owce, bydło
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunomodulatorów,
  • Wskazania:
  • Aktywna immunizacja owiec i bydła w celu zapobiegania wiremii i ograniczenia objawów klinicznych wywołanych przez serotyp wirusa 1 choroby niebieskiego języka. Pojawienie się odporności wykazano trzy tygodnie po pierwotnym cyklu szczepień. Czas trwania odporności na bydło i owce wynosi jeden rok po pierwszym szczepieniu.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/002230
  • Data autoryzacji:
  • 17-12-2010
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/002230
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/622300/2010

EMEA/V/C/002230

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

BTVPUR AlSap 1

Inaktywowana szczepionka z adiuwantem przeciw wirusowi choroby

niebieskiego języka, serotyp 1

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego

celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów

Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń

dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się

z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać

się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).

Co to jest BTVPUR AISap 1?

BTVPUR AlSap 1 jest szczepionką dostępną w postaci zawiesiny do wstrzykiwań. Zawiera inaktywowany

(zabity) wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1.

W jakim celu stosuje się szczepionkę BTVPUR AISap 1?

Szczepionkę BTVPUR AlSap 1 stosuje się u owiec i bydła w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego

języka – infekcją wywoływaną przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.

Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusów we krwi) i złagodzenia

objawów choroby.

Szczepionkę podaje się młodym zwierzętom w dwóch wstrzyknięciach podskórnych. U zwierząt, które

wcześniej nie zetknęły się z chorobą, pierwsze szczepienie wykonuje się w wieku od 1 miesiąca,

a u zwierząt pochodzących od uodpornionych matek – w wieku od 2,5 miesiąca. Drugie wstrzyknięcie

podaje się po 3–4 tygodniach.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BTVPUR AlSap 1

EMA/CVMP/622300/2010

Strona 2/3

Jak działa szczepionka BTVPUR AISap 1?

BTVPUR AISap 1 jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na uczeniu układu immunologicznego

(naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami. Szczepionka BTVPUR

AlSap 1 zawiera wirus choroby niebieskiego języka, który został inaktywowany, aby nie mógł

wywoływać choroby. Po podaniu szczepionki owcom i bydłu układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje

wirusy jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała. W przyszłości, w przypadku ponownego

zetknięcia się zwierząt z wirusem choroby niebieskiego języka, ich układ odpornościowy będzie w stanie

szybciej wytworzyć przeciwciała. Takie zjawisko wzmoże ich odporność na zachorowanie.

Szczepionka BTVPUR AISap 1 zawiera wirus choroby niebieskiego języka jednego typu (serotyp 1).

Szczepionka zawiera także adiuwanty (wodorotlenek glinu i saponiny), które zwiększają odpowiedź

immunologiczną.

Jak badano szczepionkę BTVPUR AlSap 1?

Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w dwóch głównych badaniach laboratoryjnych dotyczących oceny

bezpieczeństwa przeprowadzonych z zastosowaniem dawek przekraczających maksymalne zalecane

dawki u owiec i bydła. W celu ekstrapolacji wniosków na temat bezpieczeństwa przedstawiono także

wyniki serii badań laboratoryjnych służących ocenie bezpieczeństwa, przeprowadzonych ze

szczepionkami o podobnym składzie, ale z innymi serotypami wirusa choroby niebieskiego języka

(w tym badań na owcach i krowach w okresie ciąży).

Skuteczność szczepionki u młodych owiec i młodego bydła oceniano w trzech głównych badaniach

laboratoryjnych z użyciem szczepionki zawierającej wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1.

W celu ekstrapolacji dalszych wniosków dotyczących skuteczności szczepionki firma przedstawiła także

wyniki serii badań przeprowadzonych z zastosowaniem szczepionek o podobnym składzie, ale

zawierających inne serotypy od tego zawartego w produkcie BTVPUR AlSap 1.

Okres ochrony, jaką zapewnia szczepionka, badano w dwóch badaniach z udziałem owiec i bydła.

Jakie korzyści ze stosowania szczepionki BTVPUR AlSap 1 zaobserwowano

w badaniach?

W badaniach wykazano, że szczepionka jest bezpieczna dla owiec i bydła oraz że zmniejsza objawy

choroby i zapobiega wiremii u zwierząt w wieku od 1 miesiąca życia po zakażeniu wirusem choroby

niebieskiego języka, serotyp 1.

W badaniach wykazano także, że szczepionkę można stosować u owiec i krów w okresie ciąży oraz

u krów w okresie laktacji.

Stwierdzono, że czas trwania ochrony, jaką zapewnia szczepionka zarówno u owiec, jak i bydła, wynosi

12 miesięcy.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki BTVPUR AlSap 1?

Szczepienie może spowodować pojawienie się niewielkiego, ograniczonego obrzęku w miejscu

wstrzyknięcia, który ustępuje zwykle w ciągu pięciu tygodni. W okresie 24 godzin po szczepieniu może

wystąpić nieznaczne podwyższenie temperatury ciała, zazwyczaj o nie więcej niż 1°C.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BTVPUR AlSap 1

EMA/CVMP/622300/2010

Strona 3/3

Jaki jest okres karencji?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a

mięso czy mleko mogą zostać spożyte przez ludzi. Okres karencji w przypadku szczepionki BTVPUR

AlSap 1 dla mięsa i mleka bydła i owiec wynosi zero dni.

Na jakiej podstawie zatwierdzono szczepionkę BTVPUR AlSap 1?

CVMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki BTVPUR AlSap 1 przewyższają ryzyko w przypadku

aktywnego uodparniania owiec i bydła w celu zapobiegania zakażeniu, wiremii i objawom klinicznym

wywoływanym przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, i zalecił przyznanie pozwolenia na

dopuszczenie szczepionki BTVPUR AlSap 1 do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w

module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.

Pierwotnie szczepionkę BTVPUR AlSap 1 dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.

Oznacza to, że w chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na

temat szczepionki BTVPUR AlSap 1. Europejska Agencja Leków (EMA) dokonała przeglądu dodatkowych

informacji dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki przedstawionych zgodnie z

ustalonym harmonogramem. W 2013 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by

przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie szczepionki BTVPUR AlSap 1 do obrotu.

Inne informacje dotyczące szczepionki BTVPUR AlSap 1:

W dniu 17 grudnia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie szczepionki

BTVPUR AlSap 1 do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności

tego produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: luty 2013.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

B. ULOTKA INFORMACYJNA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA INFORMACYJNA

BTVPUR AlSap 1 zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCJA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes

Rue de l’Aviation,

69800 Saint-Priest

Francja

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

BTVPUR AlSap 1 zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda 1 ml dawka szczepionki (jednorodna mleczno-biała zawiesina) zawiera:

Substancja czynna:

Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1 ................................ ≥ 1,9 log

pikseli*

zawartość antygenu (białka VP2) oznaczanego immunologicznie

Adiuwanty:

Wodorotlenek glinu .................................................................................................................... 2,7 mg

Saponina ................................................................................................................................. 30 HU**

jednostki hemolityczne

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodparnianie owiec i bydła celem zapobiegania wiremii* i zmniejszania objawów klinicznych

wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 1.

* (poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT-PCR przy 3,68 log

kopii

RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa).

Pojawienie się odporności wykazano 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu.

Czas trwania odporności u bydła i owiec wynosi 1 rok od pierwszego szczepienia.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bardzo rzadko obserwowano pojawienie się niewielkiego ograniczonego obrzęku w miejscu iniekcji

(maksymalnie do 32 cm

i 24 cm

u owiec), który staje się widoczny 35 dni po szczepieniu (≤ 1 cm

Bardzo rzadko obserwowano przejściowy wzrost temperatury ciała, zazwyczaj nie przekraczający

średnio 1,1 °C w okresie 24 godzin po szczepieniu.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym

cyklu leczenia)

często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Owce i bydło.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podawać podskórnie jedną 1 ml dawkę według następującego programu szczepień:

Pierwsze szczepienie

U owiec

Pierwsza iniekcja: od 1 miesiąca życia u zwierząt immunologicznie dziewiczych (lub od

2,5 miesięcy życia u młodych zwierząt pochodzących od uodpornianych matek)

Druga iniekcja: po upływie 3-4 tygodni

U bydła

Pierwsza iniekcja: od 1 miesiąca życia u zwierząt immunologicznie dziewiczych (lub od

2,5 miesięcy życia u młodych zwierząt pochodzących od uodpornianych matek)

Druga iniekcja: po upływie 3-4 tygodni

Szczepienie przypominające

Co roku.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przestrzegać zasad aseptyki.

Przed użyciem delikatnie wstrząsnąć. Unikać powstawania pęcherzyków, ponieważ mogą one działać

drażniąco w miejscu wstrzyknięcia. Całkowita zawartość butelki powinna zostać użyta bezpośrednio

po otwarciu i podczas jednego zabiegu szczepienia. Unikać wielokrotnego używania fiolki.

10.

OKRES KARENCJI

Zero dni

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C-8 °C).

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć niezwłocznie.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności (EXP)

podanego na pudełku i etykiecie.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

W przypadku stosowania u innych gatunków domowych oraz dzikich przeżuwaczy, które mogły być

narażone na zakażenie, szczepionkę należy podawać z zachowaniem środków ostrożności. Zaleca się,

aby przed przeprowadzeniem masowego szczepienia, podanie szczepionki przetestować na niewielkiej

liczbie osobników. Poziom skuteczności szczepień u innych gatunków zwierząt może być odmienny

od obserwowanego u bydła i owiec.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.

Ciąża i laktacja:

Może być stosowany w okresie ciąży u owiec. Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji u krów.

Płodność:

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki u samców zarodowych nie zostało ustalone. W przypadku

tej kategorii zwierząt, zastosowanie produktu powinno być oparte jedynie o ocenę bilansu

korzyści/ryzyka przeprowadzoną przez prowadzącego lekarza weterynarii lub przez właściwe władze,

w oparciu o aktualne wytyczne odnośnie szczepień zwierząt przeciwko wirusowi choroby

niebieskiego języka (BTV) w danym kraju.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej

jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej

szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być

podejmowana każdorazowo.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano żadnych innych objawów niepożądanych

poza objawami opisanymi w punkcie „Działania niepożądane”.

Niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą

ochronę środowiska.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Szczepionka zawiera inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1 oraz wodorotlenek

glinu i saponinę jako adiuwanty. Jej podanie powoduje powstanie u szczepionych zwierząt czynnej i

specyficznej odporności skierowanej przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 1.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 10 dawek (1 x 10 ml)

Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 50 dawek (1 x 50 ml)

Pudełko zawierające 10 butelek po 50 dawek (10 x 50 ml)

Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 100 dawek (1 x 100 ml)

Pudełko zawierające 10 butelek po 100 dawek (10 x 100 ml)

Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie BTVPUR AlSap 1 jest lub

może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z

prawem krajowym. Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać,

dostarczać i/lub stosować BTVPUR AlSap 1 musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju

Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem

decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu i/lub stosowaniu.

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Serotype 26 adenovirus encoding mosaic 1 HIV-1 group-specific antigen and polymerase proteins (Ad26.Mos1.Gag-Pol) / serotype 26 adenovirus encoding mosaic 2 HIV-1 group-specific antigen and polym

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Serotype 26 adenovirus encoding mosaic 1 HIV-1 group-specific antigen and polymerase proteins (Ad26.Mos1.Gag-Pol) / serotype 26 adenovirus encoding mosaic 2 HIV-1 group-specific antigen and polym

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Serotype 26 adenovirus encoding mosaic 1 HIV-1 group-specific antigen and polymerase proteins (Ad26.Mos1.Gag-Pol) / serotype 26 adenovirus encoding mosaic 2 HIV-1 group-specific antigen and polymerase proteins (Ad26.Mos2.Gag-Pol) / serotype 26 adenovirus encoding mosaic 1 HIV-1 envelope protein (Ad26.Mos1.Env) / serotype 26 adenovirus encoding mosaic 2S HIV-1 envelope protein (Ad26.Mos2S.Env) [Ad26.Mos4.HIV], decision type: , therapeutic area: ,...

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

EU/3/18/2109 (Yes Pharmaceutical Development Services GmbH)

EU/3/18/2109 (Yes Pharmaceutical Development Services GmbH)

EU/3/18/2109 (Active substance: Adeno-associated virus serotype HSC15 expressing human phenylalanine hydroxylase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9024 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/153/18

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Active substance: Bluetongue virus Serotype 8 Antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3018 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3017 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety