BTVPUR AlSap 1
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-05-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-05-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-05-2018
Składnik aktywny:
antigene del sierotipo 1 del virus della febbre catarrale
Dostępny od:
Merial
Kod ATC:
QI04AA02
INN (International Nazwa):
bluetongue-virus serotype-1 antigen
Grupa terapeutyczna:
Sheep; Cattle
Dziedzina terapeutyczna:
immunologici
Wskazania:
Immunizzazione attiva di ovini e bovini per prevenire la viremia e ridurre i segni clinici causati dal sierotipo del virus della febbre catarrale 1. L'insorgenza dell'immunità è stata dimostrata tre settimane dopo il corso di vaccinazione primaria. La durata dell'immunità per bovini e ovini è di un anno dopo il ciclo di vaccinazione primaria.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
2010-12-17
Ulotka dla pacjenta
Medicinale non più autorizzato
15
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
16
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER:
BTVPUR ALSAP 1 SOSPENSIONE INIETTABILE PER OVINI E BOVINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
Francia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Francia
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
BTVPUR AlSap 1 sospensione iniettabile per ovini e bovini
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ciascuna dose da 1 ml di vaccino (sospensione omogenea di colore
bianco latte) contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Sierotipo 1 del virus della Bluetongue inattivato
...................................................... ≥ 1,9 log
10
pixel*
(
*
)
Quantità di antigene (proteina VP2) determinata mediante saggio
immunologico
ADIUVANTI:
.Al
3+
(come idrossido)
……………………………………………………………..
................. 2,7 mg
.Saponina
…………………………………………………………………………..
.............. 30 UE**
(
**
)
Unità emolitiche
4.
INDICAZIONE(I)
Immunizzazione attiva degli ovini e dei bovini per la prevenzione
della viremia* e la riduzione dei
segni clinici causati dal sierotipo 1 del virus della Bluetongue.
*(al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato
RT-PCR con 3,68 log
10
copie di
RNA/ml, che indica l’assenza della trasmissione del virus
infettante).
È stato dimostrato che l’immunità si instaura 3 settimane dopo la
vaccinazione di base.
La durata dell’immunità nei bovini e negli ovini è di 1 anno dopo
la vaccinazione di base.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
Medicinale non più autorizzato
17
6.
REAZIONI AVVERSE
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Charakterystyka produktu
Medicinale non più autorizzato
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
BTVPUR AlSap 1 sospensione iniettabile per ovini e bovini.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna dose da 1 ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Sierotipo 1 del virus della Bluetongue inattivato
...................................................... ≥ 1,9 log
10
pixel*
(
*
)
Quantità di antigene (proteina VP2) determinata mediante saggio
immunologico
ADIUVANTI:
. Al
3+
(come idrossido)
2,7 mg
. Saponina
30 UE**
(
**
)
Unità emolitiche
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile omogenea di colore bianco latte.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Ovini e bovini
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Immunizzazione attiva degli ovini e dei bovini per la prevenzione
della viremia* e la riduzione dei
segni clinici causati dal sierotipo 1 del virus della Bluetongue.
*(al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato
RT-PCR con 3,68 log
10
copie di
RNA/ml, che indica l’assenza della trasmissione del virus
infettante).
È stato dimostrato che l’immunità si instaura 3 settimane dopo la
vaccinazione di base.
La durata dell’immunità nei bovini e negli ovini è di 1 anno dopo
la vaccinazione di base.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
La somministrazione del vaccino in altre specie di ruminanti domestici
e selvatici, considerate a
rischio d’infezione, deve essere eseguita con cautela, pertanto si
consiglia di testare il vaccino su un
numero limitato di animali prima di procedere con la vaccinazione di
massa. L’efficacia di questo
vaccino in altre specie animali può essere diversa da quella
osservata negli ovini e nei bovini.
Medicinale non più autorizzato
3
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli anim
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