BTVPUR AlSap 1
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-05-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-05-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-05-2018
Składnik aktywny:
antigène du sérotype-1 du virus de la fièvre catarrhale du mouton
Dostępny od:
Merial
Kod ATC:
QI04AA02
INN (International Nazwa):
bluetongue-virus serotype-1 antigen
Grupa terapeutyczna:
Sheep; Cattle
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologiques
Wskazania:
Immunisation active des ovins et des bovins pour prévenir la virémie et réduire les signes cliniques causés par le virus de la fièvre catarrhale du sérotype 1. Le début de l'immunité a été démontré trois semaines après le premier cycle de vaccination. La durée de l'immunité pour les bovins et les ovins est d'un an après le premier cycle de vaccination.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2010-12-17
Ulotka dla pacjenta
Ce médicament n'est plus autorisé
16
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
17
NOTICE
BTVPUR ALSAP 1, SUSPENSION INJECTABLE POUR OVINS ET BOVINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
France
Fabricant responsable de la libération des lots :
MERIAL
Laboratoire de Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint Priest
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
BTVPUR AlSap 1, suspension injectable pour ovins et bovins.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 1 ml de vaccin (suspension homogène de couleur blanc
laiteux) contient :
Virus Bluetongue inactivé, sérotype
1.....................................................................
≥
1,9 log
10
pixels *
(
*
)
Concentration en antigène (protéine VP2) par immuno-essai.
Adjuvant(s) :
.Al
3+
(sous forme
d’hydroxyde)..................................................................................................
2,7 mg
.Saponine
................................................................................................................................
30 UH**
(
**
)
Unités hémolytiques
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des ovins et des bovins pour prévenir la
virémie* et réduire les signes cliniques
causés par le virus de la Bluetongue sérotype 1.
*(en dessous de la limite de détection par la méthode validée
RT-PCR à 3,68 log
10
copies d’ARN /ml,
indiquant l’absence de transmission infectieuse du virus.)
La mise en place de l’immunité a été démontrée 3 semaines
après la primovaccination.
La durée d’immunité chez les bovins et les ovins est de 1 an
après la primovaccination
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
Ce médicament n'est plus autorisé
18
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas, une légère réaction inflamma
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Charakterystyka produktu
Ce médicament n'est plus autorisé
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
BTVPUR AlSap 1, suspension injectable pour ovins et bovins.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 1 ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Virus Bluetongue inactivé, sérotype
1.....................................................................
≥
1,9 log
10
pixels*
(
*
)
Concentration en antigène (protéine VP2) par immuno-essai.
ADJUVANT(S) :
. Al
3+
(sous forme d’hydroxyde)
2,7 mg
. Saponine
30 UH**
(
**
)
Unités hémolytiques
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable blanche laiteuse homogène.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Ovins et bovins.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des ovins et des bovins, pour prévenir la
virémie* et réduire les signes cliniques
causés par le virus de la Bluetongue sérotype 1.
*(en dessous de la limite de détection par la méthode validée
RT-PCR à 3,68 log
10
copies d’ARN /ml,
indiquant l’absence de transmission infectieuse du virus.)
La mise en place de l’immunité a été démontrée 3 semaines
après la primovaccination.
La durée d’immunité chez les bovins et les ovins est de 1 an
après la primovaccination.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
L’utilisation chez d’autres espèces de ruminants domestiques ou
sauvages considérées comme sujets à
l’infection doit être faite avec prudence et il est recommandé de
tester le vaccin sur un petit nombre
d’animaux avant une vaccination de masse. Le degré d’efficacité
chez d’autres espèces peut différer de
celui observé chez les ovins et les bovins.
Ce médicament n'est plus autorisé
3
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
P
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