BTVPUR AlSap 1
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-05-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-05-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-05-2018
Składnik aktywny:
bluetongue-virus serotype-1 antigen
Dostępny od:
Merial
Kod ATC:
QI04AA02
INN (International Nazwa):
bluetongue-virus serotype-1 antigen
Grupa terapeutyczna:
Sheep; Cattle
Dziedzina terapeutyczna:
immunologiske
Wskazania:
Aktiv immunisering af får og kvæg for at forebygge viraemia og reducere kliniske tegn forårsaget af bluetongue virus serotype 1. Immunitetens begyndelse er blevet påvist tre uger efter det primære vaccinationsforløb. Varigheden af immunitet for kvæg og får er et år efter det primære vaccinationsforløb.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Trukket tilbage
Data autoryzacji:
2010-12-17
Ulotka dla pacjenta
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
15
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
16
INDLÆGSSEDDEL
BTVPUR ALSAP 1 SUSPENSION TIL INJEKTIONSVÆSKE TIL FÅR OG KVÆG.
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
Frankrig
Fremstiller af batchfrigivelse:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Frankrig
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
BTVPUR AlSap 1 suspension til injektionsvæske til får og kvæg.
3.
ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis på 1 ml vaccine (homogen, mælkehvid suspension)
indeholder:
AKTIVT STOF:
Inaktiveret bluetonguevirus serotype 1
.....................................................................
≥
1,9 log
10
pixel*
(
*
)
Antigenindhold (VP2 protein) fastsat ved immuno-assay
ADJUVANS:
Al
3+
(som hydroxid)
...................................................................................................................
2,7 mg
Saponin
...................................................................................................................................
30 HU**
(
**
)
hæmolytiske enheder
4.
INDIKATIONER
Aktiv immunisering af får og kvæg for at forebygge viræmi* og
nedsætte kliniske symptomer
forårsaget af bluetonguevirus serotype 1.
* (under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR-metode på 3,68
log
10
RNA-kopier/ml, der
indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission).
Immunitet er påvist 3 uger efter basisvaccinationsprogrammet.
Varighed af immunitet hos kvæg og får er 1 år efter
basisvaccinationsprogrammet.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
17
6.
BIVIRKNINGER
I meget sjældne tilfælde kan der observeres en mindre lokal hævelse
på injektionsstedet (max. 32 cm
2
hos kvæg og 24 cm
2
hos får
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
BTVPUR AlSap 1 injektionsvæske, suspension til får og kvæg.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder:
AKTIVT STOF:
Inaktiveret bluetonguevirus serotype 1
..........................................................................
≥
1,9 log
10
pixel*
(
*
)
Antigenindhold (VP2 protein) fastsat ved immuno-assay
ADJUVANSER:
Al
3+
(som hydroxid)
2,7 mg
Saponin
30 HU**
(
**
)
hæmolytiske enheder
Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Homogen, mælkehvid injektionsvæske, suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Får og kvæg.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Aktiv immunisering af får og kvæg for at forebygge viræmi* og
nedsætte kliniske symptomer
forårsaget af bluetonguevirus serotype 1.
*(under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR- metode på 3,68
log
10
RNA-kopier/ml, der
indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission).
Immunitet er påvist 3 uger efter basisvaccinationsprogrammet.
Immunitetens varighed hos kvæg og får er 1 år efter
basisvaccinationsprogrammet.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde
dyrearter tilhørende drøvtyggere,
som skønnes at være i risikogruppe for infektion. Det tilrådes at
afprøve vaccinen på et lille antal dyr
før vaccination af hele populationen. Effekten hos andre dyrearter
kan variere fra den, der er
observeret hos får og kvæg.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
3
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Vacciner kun raske dyr.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver læge
Przeczytaj cały dokument
