BTVPUR AlSap 1
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-05-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-05-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-05-2018
Składnik aktywny:
antigenu sérotypu-1 viru katarální horečky ovcí
Dostępny od:
Merial
Kod ATC:
QI04AA02
INN (International Nazwa):
bluetongue-virus serotype-1 antigen
Grupa terapeutyczna:
Sheep; Cattle
Dziedzina terapeutyczna:
Imunologická léčba
Wskazania:
Aktivní imunizace ovcí a skotu k prevenci virémie a ke snížení klinických příznaků způsobených virem katarální horečky ovcí sérotyp 1. Nástup imunity byl prokázán tři týdny po primárním očkování. Trvání imunity u skotu a ovcí je jeden rok po primárním očkování.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Staženo
Data autoryzacji:
2010-12-17
Ulotka dla pacjenta
Přípavek již není registrován
16
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
17
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
BTVPUR ALSAP 1 INJEKČNÍ SUSPENZE PRO OVCE A SKOT
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BTVPUR AlSap 1 injekční suspenze pro ovce a skot
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (1 ml) vakcíny (homogenní mléčně bílá suspenze)
obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 1
............................................
≥
1,9 log
10
pixelů *
(
*
)
Obsah antigenu (VP2 protein) stanovený imunologickým testem
POMOCNÉ LÁTKY:
Al
3+
(jako hydroxid)
...................................................................................................................
2,7 mg
Saponin
...................................................................................................................................
30 HU**
(
**
)
Hemolytické jednotky
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace ovcí a skotu k prevenci virémie* a k redukci
klinických příznaků způsobených
sérotypem 1 viru katarální horečky ovcí (Bluetongue).
*(pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,68 log
10
RNA kopií/ml, indikující, že
nedochází k přenosu infekčního viru).
Nástup imunity byl prokázán 3 týdny po primovakcinaci.
Doba trvání imunity pro skot a ovce je 1 rok po primovakcinaci.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
Přípavek již není registrován
18
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve velmi vzácných případech byl pozorován v místě injekčního
podání malý otok (nejvýše 32 cm
2
u
skotu a 24 cm
2
u ovcí), který přetrvává až 35 dní (≤ 1 cm
2
).
Ve velmi vzácnýc
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Přípavek již není registrován
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BTVPUR AlSap 1 injekční suspenze pro ovce a skot
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 1
............................................
≥
1,9 log
10
pixelů *
(
*
)
obsah antigenu (VP2 protein) stanovený imunologickým testem
ADJUVANS:
Al
3+
(jako hydroxid)
2,7 mg
Saponin
30 HU**
(
**
)
Hemolytické jednotky
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Homogenní mléčně bílá injekční suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Ovce a skot
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace ovcí a skotu k prevenci virémie* a k redukci
klinických příznaků způsobených
sérotypem 1 viru katarální horečky ovcí (Bluetongue).
*(pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,68 log
10
RNA kopií/ml, indikující,
že nedochází k přenosu infekčního viru)
Nástup imunity byl prokázán 3 týdny po primovakcinaci.
Doba trvání imunity pro skot a ovce je 1 rok po primovakcinaci.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Při použití u jiných domácích či volně žijících
přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce,
by se vakcína měla používat obezřetně a doporučuje se
vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu
zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci. Stupeň
účinnosti vakcinace se u těchto druhů zvířat
může lišit od výsledků získaných u ovcí a skotu.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Přípavek již není registrován
3
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Nejsou.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE
Przeczytaj cały dokument
