BTVPUR AlSap 1
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-05-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-05-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-05-2018
Składnik aktywny:
antígeno serotipo-1 del virus de la lengua azul
Dostępny od:
Merial
Kod ATC:
QI04AA02
INN (International Nazwa):
bluetongue-virus serotype-1 antigen
Grupa terapeutyczna:
Sheep; Cattle
Dziedzina terapeutyczna:
Inmunológicos
Wskazania:
Inmunización activa de ovinos y bovinos para prevenir la viremia y reducir los signos clínicos causados por el serotipo 1 del virus de la lengua azul. El inicio de la inmunidad se ha demostrado tres semanas después del ciclo de vacunación primaria. La duración de la inmunidad para bovinos y ovinos es de un año después del ciclo de vacunación primaria.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2010-12-17
Ulotka dla pacjenta
Medicamento con autorización anulada
17
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
18
PROSPECTO PARA:
BTVPUR ALSAP 1 SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA OVINO Y BOVINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE
SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Fabricante responsable de la liberación del lote:
MERIAL
Laboratorio de Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
Francia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
BTVPUR AlSap 1 suspensión inyectable para ovino y bovino
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis de 1 ml de vacuna (suspensión homogénea blanco lechoso)
contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
. Virus de la lengua azul serotipo 1 inactivado
..................................................... ≥ 1,9 log10
píxeles*
(*) Contenido en antígeno (proteína VP2) por inmunoensayo
ADYUVANTES;
. Al3+ (como hidróxido)
.............................................................................................................
2,7 mg
.Saponina
................................................................................................................................
30 UH**
(
**
)
Unidades hemolíticas
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Inmunización activa de ovinos y bovinos para prevenir la viremia* y
reducir los signos clínicos
causados por el serotipo 1 del virus de la lengua azul.
*(por debajo del umbral de detección de 3,68 log
10
copias de RNA/ml, por el método RT-PCR
validado lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso)
El inicio de la inmunidad ha sido demostrado 3 semanas después de la
primovacunación.
La duración de la inmunidad en bovinos y en ovinos es de 1 año
después de la primovacunación.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
Medicamento con autorización anulada
19
6.
REACCIONES ADVERSAS
En m
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Charakterystyka produktu
Medicamento con autorización anulada
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
BTVPUR AlSap 1 suspensión inyectable para ovino y bovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la lengua azul serotipo 1 inactivado
....................................................... ≥ 1,9 log10
píxeles*
(
*
)
Contenido en antígeno (proteína VP2) por inmunoensayo
ADYUVANTES:
. Hidróxido de aluminio
2,7 mg
. Saponina
30 UH**
(
**
)
Unidades hemolíticas
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable homogénea blanco lechoso
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Ovino y bovino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inmunización activa de ovinos y bovinos para prevenir la viremia* y
reducir los signos clínicos
causados por el serotipo 1 del virus de la lengua azul.
*por debajo del umbral de detección de 3,68 log
10
copias de RNA/ml, por el método validado RT-PCR
lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso.
El inicio de la inmunidad ha sido demostrado 3 semanas después de la
primovacunación.
La duración de la inmunidad en bovinos y en ovinos es de 1 año
después de la primovacunación.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Si se utiliza en otras especies de rumiantes domésticos o salvajes
consideradas con riesgo de infección,
su uso en estas especies debe hacerse con cuidado y se aconseja probar
la vacuna en un pequeño
número de animales antes de vacunar en masa. El nivel de eficacia en
otras especies puede ser
diferente al observado en ovino y bovino.
Medicamento con autorización anulada
3
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Vacunar sólo animales sanos.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento vete
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