Broncho-Vaxom

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Broncho-Vaxom 3,5 mg kapsułki twarde
  • Dawkowanie:
  • 3,5 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • kapsułki twarde
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Broncho-Vaxom 3,5 mg kapsułki twarde
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 kaps., 5909990043811, Rp; 30 kaps., 5909990043828, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 00438
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Broncho-Vaxom

3,5 mg, kapsułki, twarde

Stosować u dzieci

Substancja czynna: liofilizowane lizaty bakteryjne

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Broncho-Vaxom i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Broncho-Vaxom

Jak stosować lek Broncho-Vaxom

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Broncho-Vaxom

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest

Broncho-Vaxom i w jakim celu się go stosuje

Broncho-Vaxom jest lekiem stymulującym układ immunologiczny. Zawiera lizat bakterii najczęściej

wywołujących zakażenia dróg oddechowych.

U ludzi, lek pobudza mechanizmy odporności komórkowej i humoralnej przez aktywację makrofagów,

zwiększanie liczby krążących limfocytów T oraz zwiększanie stężenia immunoglobulin wydzielanych

przez błonę śluzową układu oddechowego.

Wskazania do stosowania leku Broncho-Vaxom są następujące:

zapobieganie nawracającym zakażeniom dróg oddechowych,

leczenie wspomagające ostrych zakażeń dróg oddechowych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Broncho-Vaxom

Kiedy nie należy stosować leku Broncho-Vaxom

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Broncho-Vaxom należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na Broncho-Vaxom leczenie należy natychmiast

przerwać i poinformować o tym fakcie lekarza.

Dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 miesiąca.

Lek Broncho-Vaxom a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji pomiędzy lekiem Broncho-Vaxom a innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Chociaż nie ma danych na temat jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych leku w odniesieniu do zarodka

lub płodu, to jednak lek Broncho-Vaxom nie powinien być stosowany w trakcie ciąży.

Karmienie piersią

Nie przeprowadzono żadnych badań oceniających stosowanie leku u kobiet karmiących piersią.

Dlatego też w okresie karmienia piersią należy zachować ostrożność.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń maszyn.

3.

Jak stosować lek Broncho-Vaxom

Należy go przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Broncho-Vaxom jest lekiem do stosowania doustnego u dzieci.

Zapobieganie nawracającym zakażeniom dróg oddechowych

Zaleca się stosować przez trzy kolejne miesiące według schematu:

1 kapsułka na dobę, na czczo przez 10 kolejnych dni w miesiącu, przez 3 miesiące.

Leczenie wspomagające ostrych zakażeń dróg oddechowych.

1 kapsułka na dobę, na czczo do czasu ustąpienia objawów zakażenia, ale przez co najmniej 10 dni.

Lek należy stosować jednocześnie innymi lekami przeciwbakteryjnymi.

Najkorzystniej jest rozpocząć stosowanie leku Broncho-Vaxom jednocześnie z rozpoczęciem

antybiotykoterapii.

W celu łatwiejszego połknięcia kapsułki można ją potrzymać chwilę w jamie ustnej. Można też

zawartość kapsułki wsypać do szklanki z sokiem owocowym, mlekiem lub wodą i wypić. Ten sposób

jest zalecany szczególnie u małych dzieci.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Broncho-Vaxom

W przypadku jednorazowego zażycia większej dawki niż zalecana, nie powinny wystąpić żadne

objawy niepożądane. Jednak w razie stosowania dawki większej od zalecanej i wystąpienia

jakichkolwiek niepokojących objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zażycia leku Broncho-Vaxom

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki. Kolejną dawkę należy

przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Broncho-Vaxom

Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Obserwowano następujące działania niepożądane:

Często (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): ból głowy, kaszel, biegunka, ból

brzucha, wysypka.

Niezbyt często (mogą występować maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

nudności, wymioty, niestrawność, pokrzywka, gorączka, zmęczenie

Reakcje alergiczne, w tym: wysypka, zaczerwienienie, obrzęk powiek, twarzy, kostek, stóp lub palców,

swędzenie, nagła duszność lub trudności w oddychaniu.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, stóp i dłoni.

W przypadku reakcji skórnych i zaburzenia układu oddechowego, zaburzenia żołądka i jelit, należy

przerwać stosowanie leku Broncho-Vaxom i zasięgnąć porady lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych:

ul. Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Broncho-Vaxom

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym

pudełku w miejscu oznaczonym „Termin ważności” EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Broncho-Vaxom

Substancją czynną jest liofilizat OM-85

20 mg

w tym liofilizowane lizaty bakteryjne:

Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus)

pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae i ssp.

ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i

sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria)

catarrhalis

3,5 mg

galusan propylu (E 310)

42 mikrogramy

sodu glutaminian (E 621)

1,515 mg

mannitol

do 20 mg

Inne składniki leku to: skrobia (żelowana), magnezu stearynian, mannitol

Skład osłonki kapsułki: żelatyna, indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171)

Jak wyglądają kapsułki leku Broncho-Vaxom i co zawiera opakowanie

Lek Broncho-Vaxom znajduje się w nieprzezroczystych kapsułkach o białym korpusie i niebieskim

wieczku.

Opakowanie 10 kapsułek twardych (1 blister po10 sztuk, w tekturowym pudełku)

Opakowanie 30 kapsułek twardych (3 blistry po10 sztuk, w tekturowym pudełku)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

OM PHARMA S.A.

R. da Industria, 2 – Quinta Grande

2610-088 Amadora – Lisboa, Portugalia

Importer

Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Opłotek 26

01-940 Warszawa

OM PHARMA S.A.

R. da Industria, 2 – Quinta Grande

2610-088 Amadora – Lisboa, Portugalia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Tel. 22 209 70 00, e-mail: biuro.pl@sandoz.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Luty 2015