Broncho-Vaxom 3,5 mg Kapsułki twarde
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-04-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-08-2022
Składnik aktywny:
Szczepionka wieloważna + Galusan propylu (E310) + sodu glutaminian + Mannitol
Dostępny od:
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Kod ATC:
R07AX
INN (International Nazwa):
Produkt złożony
Dawkowanie:
3,5 mg
Forma farmaceutyczna:
Kapsułki twarde
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990043811; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990043828
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BRONCHO-VAXOM
3,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
STOSOWAĆ U DZIECI W WIEKU OD 6 MIESIĘCY DO 12 LAT
SUBSTANCJA CZYNNA: LIOFILIZOWANE LIZATY BAKTERYJNE
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Broncho-Vaxom i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Broncho-Vaxom
3.
Jak stosować lek Broncho-Vaxom
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Broncho-Vaxom
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST
BRONCHO-VAXOM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Broncho-Vaxom jest lekiem stymulującym układ immunologiczny. Zawiera
lizat bakterii najczęściej
wywołujących zakażenia dróg oddechowych.
U ludzi, lek pobudza mechanizmy odporności komórkowej i humoralnej
przez aktywację makrofagów,
zwiększanie liczby krążących limfocytów T oraz zwiększanie
stężenia immunoglobulin wydzielanych
przez błonę śluzową układu oddechowego.
Wskazania do stosowania leku Broncho-Vaxom są następujące:
-
zapobieganie nawracającym zakażeniom dróg oddechowych (ZDO) u
dzieci w wieku od
6 miesięcy do 12 lat.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BRONCHO-VAXOM
KIEDY NIE NALEŻY STOSOWAĆ LEKU BRONCHO-VAXOM
-
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Broncho-Vaxom, 3,5 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 kapsułka twarda zawiera:
liofilizat OM-85
20 mg
w tym liofilizowane lizaty bakteryjne:
_Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) _
_pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae i ssp. _
_ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i _
_sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) _
_catarrhalis _
_ _
_ _
_ _
_ _
3,5 mg
galusan propylu (E 310)
42 mikrogramy
sodu glutaminian (E 621)
1,515 mg
mannitol
do 20 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde
Nieprzezroczyste kapsułki z białym korpusem i niebieskim wieczkiem
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
-
Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dzieci
w wieku od 6 miesięcy
do 12 lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
U dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat:
Cykl leczenia profilaktycznego w przypadku nawracających zakażeń
dróg oddechowych:
Jedna kapsułka twarda (3,5 mg w przypadku dzieci) na dobę na czczo,
przez 10 kolejnych dni
w miesiącu przez 3 kolejne miesiące.
W przypadku ostrej fazy zakażeń dróg oddechowych produkt leczniczy
może być stosowany
równocześnie z odpowiednimi metodami leczenia.
W razie konieczności cykl leczenia profilaktycznego można
powtórzyć.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Jeśli pacjent nie może połknąć kapsułki, można ją otworzyć, a
jej zawartość można wsypać do
odpowiedniej ilości wody, soku owocowego lub mleka/mleka
modyfikowanego.
2
Mieszanka rozpuszcza się pod wpływem delikatnego mieszania.
Pacjentów należy poinstruować, aby przyjęli mieszankę w całości
w ciągu kilku minut i zawsze
zamieszali ją bezpośrednio przed wypiciem.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTRO
Przeczytaj cały dokument
