Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
manitol
Pharmaxis Europe Limited
R05CB16
mannitol
Prípravky proti kašľu a chladu
Cystická fibróza
Bronchitol je indikovaný na liečbu cystickej fibrózy (CF) u dospelých vo veku 18 rokov a starších ako doplnková terapia na najlepšiu úroveň starostlivosti.
Revision: 19
oprávnený
2012-04-13
26 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 27 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BRONCHITOL 40 MG INHALAČNÝ PRÁŠOK, TVRDÉ KAPSULY Manitol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. − Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. − Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. − Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. − Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Bronchitol a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bronchitol 3. Ako používať Bronchitol 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Bronchitol 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BRONCHITOL A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE BRONCHITOL Bronchitol obsahuje mukolytický liek nazývaný manitol. NA ČO SA BRONCHITOL POUŽÍVA Bronchitol je určený pre dospelých vo veku 18 rokov a starších. Pri používaní Bronchitolu budete stále užívať ďalšie lieky, ktoré užívate na cystickú fibrózu. AKO BRONCHITOL ÚČINKUJE Bronchitol sa inhaluje do pľúc na pomoc pri cystickej fibróze, čo je dedičné ochorenie, ktoré postihuje žľazy v pľúcach, črevách a pankrease, ktoré vylučujú sekréty, napríklad hlien a tráviace šťavy. Liek Bronchitol pomáha tým, že zvyšuje množstvo vody na povrchu dýchacích ciest a v hliene. Tak sa pľúca ľahšie vyčistia od hlienu. Liek tiež pomáha zlepšiť stav pľúc a dýchanie, v dôsledku čoho môžete mať produktívny kašeľ, ktorý tiež pomáha odstrániť hlien z pľúc. 2. ČO P Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU _ _ Bronchitol 40 mg inhalačný prášok, tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje 40 mg manitolu. Priemerná dávka v kapsule je 32,2 mg. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Inhalačný prášok, tvrdá kapsula. Číre, bezfarebné, tvrdé kapsuly s označením „PXS 40 mg“ obsahujúce biely alebo sivobiely prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Bronchitol je indikovaný na liečbu cystickej fibrózy (CF) dospelým vo veku 18 rokov a starším ako prídavná liečba k najlepšej štandardnej starostlivosti. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Posúdenie začiatočnej dávky _ Pred začiatkom liečby Bronchitolom sa musí u všetkých pacientov vyhodnotiť bronchiálna hyperreaktivita na inhalačný manitol počas podania ich začiatočnej dávky (pozri časti 4.4 a 5.1). Začiatočnú dávku Bronchitolu musí pacient užiť pod dohľadom a za monitorovania skúseného lekára alebo iného, zodpovedajúcim spôsobom zaškoleného, zdravotníckeho pracovníka, ktorý je vybavený na vykonávanie spirometrie, sledovanie saturácie kyslíkom (SpO 2 ) a na zvládnutie akútneho bronchospazmu (pozri časti 4.4 a 4.8) vrátane správneho používania resuscitačného zariadenia. Pacient má byť po zmeraní východiskových hodnôt FEV 1 a SpO 2 (saturácie krvi kyslíkom) najprv premedikovaný bronchodilatátorom 5 - 15 minút pred podaním začiatočnej dávky. Všetky merania FEV 1 a sledovanie SpO 2 sa majú uskutočniť 60 sekúnd po inhalácii dávky. Počas hodnotenia začiatočnej dávky je dôležité zaškoliť pacienta v použití správnej inhalačnej metódy. Začiatočná dávka sa musí vyhodnotiť podľa týchto krokov: Krok 1: Pred podaním začiatočnej dávky sa pacientovi zmeria východisková hodnota FEV 1 a SpO 2 Krok 2: Pacient inhaluje 40 mg (1x40 mg kapsuly) a kontroluje sa SpO 2 Krok 3: Pacient inha Przeczytaj cały dokument