Bronchitol

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Bronchitol
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Bronchitol
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • KASZEL I ZIMNE LEKI
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zwłóknienie torbielowate
  • Wskazania:
  • Bronchitol jest wskazany w leczeniu mukowiscydozy (CF) u dorosłych w wieku 18 lat i starszych jako dodatkowa terapia zapewniająca najwyższy standard opieki.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 12

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001252
  • Data autoryzacji:
  • 13-04-2012
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001252
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/865142/2011

EMEA/H/C/001252

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Bronchitol

Mannitol

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Bronchitol. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano

pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Bronchitol oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest Bronchitol?

Bronchitol jest lekiem zawierającym substancję czynną mannitol. Jest on dostępny w postaci kapsułek

(40 mg) zawierających proszek do inhalacji przy użyciu inhalatora.

W jakim celu stosuje się lek Bronchitol?

Bronchitol jest stosowany w leczeniu mukowiscydozy u dorosłych jako terapia uzupełniająca do

optymalnej podstawowej metody leczenia.

Mukowiscydoza to dziedziczna choroba oddziałująca na komórki w płucach i gruczołach układu

pokarmowego i trzustki, które wytwarzają wydzieliny takie jak śluz i soki trawienne. W przypadku

mukowiscydozy wydzieliny te stają się gęste i lepkie blokując drogi oddechowe i przepływ soków

trawiennych. Prowadzi to do problemów z trawieniem i wchłanianiem pokarmów, powodując słabszy

wzrost i długotrwałe zakażenie oraz zapalenie płuc ze względu na nadmiar śluzu, który nie jest

usuwany.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z mukowiscydozą choroba ta jest uważana za rzadko

występującą, zatem w dniu 7 listopada 2005 r. produkt Bronchitol uznano za „lek sierocy” (lek

stosowany w rzadkich chorobach).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Bronchitol?

Przed rozpoczęciem leczenia za pomocą leku Bronchitol pacjentów należy poddać ocenie dawki

początkowej, kiedy podaje się im rosnące dawki leku Bronchitol do osiągnięcia 400 mg w celu wykrycia

nadreaktywności oskrzeli (stanu, w którym drogi oddechowe płuc łatwo zwężają się). Pacjenci

wykazujący nadreaktywność oskrzeli nie mogą być leczeni za pomocą leku Bronchitol.

Pierwszą dawkę 400 mg leku Bronchitol należy podawać wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego

pracownika opieki zdrowotnej w warunkach, w których można prawidłowo monitorować oddychanie

pacjenta i dostępna jest aparatura do reanimacji.

Bronchitol jest wdychany za pomocą dostarczonego inhalatora. Kapsułek nie wolno połykać. Zalecana

dawka to 400 mg (co wymaga wdychania zawartości 10 kapsułek umieszczanych pojedynczo w

inhalatorze) dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Dawka wieczorna powinna być przyjęta dwie do

trzech godzin przed snem.

Więcej informacji na temat stosowania leku Bronchitol zawiera ulotka dla pacjenta.

Jak działa lek Bronchitol?

Substancja czynna leku Bronchitol, mannitol, to naturalnie występujący poliol (alkohol cukrowy), który

jest powszechnie stosowany jako środek osmotyczny. Oznacza to, że może on ułatwiać osmozę

(przepływ płynu przez błonę). Dokładny mechanizm działania leku Bronchitol w mukowiscydozie jest

nieznany. Po wdychaniu Bronchitol przypuszczalnie powoduje napływ płynu do wydzielin dróg

oddechowych w płucach, zmniejszając ich lepkość i ułatwiając ich usunięcie.

Jak badano lek Bronchitol?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Bronchitol badano w modelach

eksperymentalnych.

Bronchitol badano podczas dwóch badań głównych z udziałem 642 pacjentów w wieku od 6 do 56 lat z

mukowiscydozą o przebiegu łagodnym lub umiarkowanym. Podczas obu badań pacjenci otrzymywali

400 mg wziewnego leku Bronchitol dwa razy na dobę lub 50 mg wziewnego leku Bronchitol dwa razy

na dobę (którą to dawkę uznano za nieskuteczną i traktowano jako placebo (leczenie obojętne)).

Niektórzy pacjenci otrzymywali także dodatkowe leczenie w postaci leku rhDNase (inny lek na

mukowiscydozę). Główna miara skuteczności opierała się na poprawie wymuszonej objętości

wydechowej w jednej sekundzie (FEV

) dostosowanej do wieku, wzrostu i płci pacjenta zmierzonej po

26 tygodniach w obu badaniach. FEV

to maksymalna objętość powietrza, jaką osoba może wydychać

w ciągu jednej sekundy.

Jakie korzyści ze stosowania leku Bronchitol wykazano w badaniach?

Pacjenci ogólnie wykazywali około 2–3% poprawę wartości FEV

dostosowanej do wieku, wzrostu i płci

pacjenta porównanej z placebo po 26 tygodniach leczenia produktem Bronchitol.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Bronchitol?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Bronchitol (obserwowanym u

więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest kaszel. Najpoważniejsze działania niepożądane związane ze

stosowaniem leku Bronchitol to skurcz oskrzeli (zwężenie dróg oddechowych w płucach) podczas oceny

dawki początkowej i krwioplucie (kaszel z krwią) podczas leczenia produktem Bronchitol. Pełny wykaz

działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Bronchitol znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Bronchitol

Strona 2/3

Bronchitol

Strona 3/3

Leku Bronchitol nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na

mannitol. Leku Bronchitol nie wolno stosować u pacjentów z nadreaktywnością oskrzeli.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Bronchitol?

Komitet uznał, że chociaż wykazana podczas badań poprawa parametru FEV1 była niewielka, to lek

Bronchitol może być korzystny dla pacjentów z mukowiscydozą, jeżeli będzie stosowany jako terapia

uzupełniająca do optymalnej podstawowej metody leczenia. Co do bezpieczeństwa leku Bronchitol

CHMO uznał, że firma zaproponowała wystarczające środki ograniczające ryzyko skurczu oskrzeli i

krwioplucia. Dlatego CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Bronchitol jako terapii

uzupełniającej optymalną podstawową metodę leczenia przewyższają ryzyko u dorosłych pacjentów

cierpiących na mukowiscydozę, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania

leku Bronchitol?

Firma wytwarzająca Bronchitol musi upewnić się, że fachowy personel opieki zdrowotnej przepisujący

lek ma zapewnione ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym informacje na temat ryzyka

zwężenia dróg oddechowych w płucach oraz kaszlenia krwią oraz informacje, w jaki sposób ograniczyć

ryzyko.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku

Bronchitol u dzieci i nastolatków z mukowiscydozą CHMP poprosił firmę o przeprowadzenie badania z

udziałem tej grupy pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Bronchitol:

W dniu 13 kwietnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Bronchitol do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Bronchitol znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bronchitol należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Bronchitol

znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designations.

Data ostatniej aktualizacji: 04-2012.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bronchitol 40 mg, proszek do inhalacji w kapsułce twardej

Mannitol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Bronchitol i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bronchitol

Jak stosować lek Bronchitol

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Bronchitol

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Bronchitol i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Bronchitol

Lek Bronchitol zawiera substancję o nazwie mannitol, która jest lekiem mukolitycznym.

W jakim celu stosuje się lek Bronchitol

Bronchitol stosuje się jest u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Zazwyczaj jednocześnie

z lekiem Bronchitol można nadal przyjmować inne leki stosowane z powodu mukowiscydozy.

Jak działa lek Bronchitol

Bronchitol wdychany jest do płuc, aby złagodzić objawy mukowiscydozy, dziedzicznej choroby

związanej ze zmianami w gruczołach wydzielających takie płyny ustrojowe, jak śluz i soki trawienne.

Gruczoły te znajdują się w płucach, jelitach i trzustce.

Bronchitol działa poprzez zwiększenie ilości wody na powierzchni dróg oddechowych i w wydzielinie

śluzowej. Ułatwia to usuwanie śluzu z płuc. Przyczynia się to także do poprawy stanu płuc

i wentylacji (oddychania). W wyniku działania leku może pojawić się „produktywny kaszel”, który

także pomaga w odkrztuszaniu wydzieliny śluzowej z płuc.

2.

Ważne informacje przed zastosowaniem leku Bronchitol

Kiedy nie stosować leku Bronchitol

jeśli pacjent ma uczulenie na mannitol;

jeśli jesteś wrażliwy na mannitol. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bronchitol lekarz

sprawdzi, czy u pacjenta nie występuje nadmierna wrażliwość dróg oddechowych na mannitol.

U osób z nadwrażliwością na mannitol wystąpi zwężenie dróg oddechowych, co może

spowodować trudności w oddychaniu.

Osoby, u których powyższe warunki są spełnione (lub nie ma pewności, czy można je wykluczyć),

przed zastosowaniem leku powinny zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

jeśli pacjent ma astmę;

jeśli pacjent kiedykolwiek pluł krwią lub jeśli stwierdzono u niego obecność krwi w plwocinie;

jeśli pacjent choruje na ciężką postać mukowiscydozy, zwłaszcza gdy zazwyczaj wydolność

płuc oceniana na podstawie pierwszosekundowej natężonej objętości wydechowej (FEV

) jest

mniejsza niż 30%.

Leki przyjmowane w inhalacji mogą wywołać uczucie ucisku w klatce piersiowej i świszczący

oddech, które mogą wystąpić tuż po przyjęciu dawki leku. Pierwsza dawka leku Bronchitol zostanie

podana w obecności lekarza, który sprawdzi czynność płuc przed inhalacją, w trakcie i po inhalacji.

Lekarz może poprosić pacjenta o zastosowanie przed przyjęciem leku Bronchitol innych leków, takich

jak leki rozszerzające oskrzela.

Leki przyjmowane w inhalacji mogą także wywoływać kaszel. Dotyczy to również leku Bronchitol.

Jeśli kaszel nie ustępuje lub niepokoi pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.

Dzieci i młodzież

Lek Bronchitol nie powinien być przyjmowany przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat ze

względu na ograniczoną ilość informacji dotyczących tej grupy osób.

Inne leki i Bronchitol

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W trakcie stosowania leku Bronchitol można przyjmować inne leki stosowane w leczeniu

mukowiscydozy, w tym także antybiotyki wziewne, takie jak tobramycyna i kolistymetat sodu. W

razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Bronchitol należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed

zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza po poradę. Należy unikać stosowania

tego leku w czasie ciąży.

W okresie karmienia piersią lub gdy kobieta planuje karmienie piersią, przed zastosowaniem

tego leku należy zwrócić się do lekarza po poradę. Nie wiadomo, czy lek Bronchitol

wydzielany jest do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Bronchitol przypuszczalnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, używania

jakichkolwiek narzędzi lub obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Bronchitol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Przed zastosowaniem leku Bronchitol należy zawsze najpierw zażyć lek rozszerzający oskrzela.

Jaką dawkę leku należy podać

Dorośli w wieku 18 lat i starsi

Dawka początkowa

Zanim lekarz przepisze lek Bronchitol, pomoże pacjentowi przyjąć pierwszą dawkę leku i sprawdzi

czynność płuc na każdym etapie procedury, aby upewnić się, czy pacjent nie jest wrażliwy na

mannitol. Pierwsza dawka podawana jest w 4 etapach:-

Etap 1. – 1 kapsułka (40 mg)

Etap 2. – 2 kapsułki (80 mg)

Etap 3. – 3 kapsułki (120 mg)

Etap 4. – 4 kapsułki (160 mg)

Podczas procedury podawania dawki początkowej pacjent przyjmuje 10 kapsułek (400 mg),

co odpowiada zazwyczaj stosowanej dawce leku.

Dawka terapeutyczna (opakowanie wystarczające na dwutygodniowe leczenie)

Lek Bronchitol należy przyjmować codziennie.

Zazwyczaj podaje się 10 kapsułek (400 mg) w inhalacji rano i 10 kapsułek wieczorem.

Dawkę wieczorną należy przyjąć co najmniej 2–3 godziny przed snem.

W celu uzyskania najlepszych efektów należy wdychać zawartość kolejnych kapsułek tak,

aby przerwa między nimi była możliwie najkrótsza.

Kolejność stosowania leku Bronchitol

Lek Bronchitol należy stosować jako element stałego codziennego schematu leczenia. O ile lekarz nie

zaleci inaczej, kolejność czynności powinna być następująca:

Przyjąć lek rozszerzający oskrzela.

Odczekać 5–15 min.

Lek Bronchitol należy zastosować przed fizjoterapią, jeśli jest to element codziennego

schematu leczenia.

Przyjąć dornazę alfa (Pulmozyme), jeśli jest to element codziennego schematu leczenia.

Przyjąć wziewne antybiotyki, jeśli jest to element codziennego schematu leczenia.

Jak stosować lek

Bronchitol jest wdychany (inhalowany) w formie proszku z kapsułki przy pomocy

inhalatora dostarczonego w zestawie. Produkt służy wyłącznie do inhalacji i nie wolno go

podawać w żaden inny sposób. Kapsułek nie wolno połykać.

Proszek, którym wypełnione są kapsułki, można przyjmować wyłącznie wziewnie przy użyciu

inhalatora znajdującego się w opakowaniu.

Co tydzień należy używać nowego inhalatora.

Jednorazowo można umieścić w inhalatorze tylko jedną z dziesięciu kapsułek.

Zawartość kapsułki należy podać przy użyciu inhalatora podczas jednego lub dwóch wdechów.

Instrukcja użycia inhalatora znajduje się na końcu ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bronchitol

W razie podejrzenia przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie zwrócić sie do lekarza lub

farmaceuty. Może wystąpić:

uczucie niemożności złapania oddechu;

świszczący oddech;

silny kaszel.

Lekarz może podać tlen lub leki ułatwiające oddychanie.

Pominięcie zastosowania leku Bronchitol

W przypadku pominięcia dawki lek należy zastosować możliwie najszybciej, a następnie

przestrzegać zwykłego schematu dawkowania. Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania

kolejnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bronchitol

W przypadku przerwania stosowania leku Bronchitol objawy choroby mogą się nasilić. Nie wolno

przerywać stosowania leku Bronchitol bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli pacjent

poczuje się lepiej. Lekarz powie, jak długo należy przyjmować ten lek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią niżej wymienione poważne działania niepożądane, należy przerwać stosowanie

leku Bronchitol i natychmiast zgłosić się do lekarza:

problemy z oddychaniem, które mogą być wynikiem zwężenia dróg oddechowych; nasilenie

objawów astmy lub świszczący oddech. Są to częste objawy, które mogą występować nie

więcej niż u 1 osoby na 10.

plucie krwią lub obecność krwi w plwocinie. Jest to częsty objaw.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań

niepożądanych:

silny kaszel. Ten objaw występuje często.

nasilenie objawów choroby. Występuje to często.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

kaszel.

Często

uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej;

ból głowy;

ból w tylnej części jamy ustnej i gardła oraz uczucie dyskomfortu podczas przełykania;

podrażnienie gardła;

wymioty, wymioty po kaszlu.

Niebyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100)

uczucie pieczenia lub bolesność języka;

cukrzyca związana z mukowiscydozą;

ból w klatce piersiowej i ból brzucha;

zmiana głosu;

zimne poty;

przekrwienie;

odwodnienie;

zmniejszenie apetytu;

biegunka;

ból ucha;

uczucie zmęczenia;

zawroty głowy;

złe samopoczucie;

grypa i gorączka;

wiatry;

zgaga;

bolesna przepuklina;

hiperwentylacja;

świąd, wysypka, trądzik;

sztywność i ból stawów;

myśli o śmierci;

owrzodzenie jamy ustnej;

zakażenie dróg oddechowych;

katar;

obecność drobnoustrojów w plwocinie;

problemy ze snem;

drożdżakowe zakażenie jamy ustnej (pleśniawki);

nietrzymanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Bronchitol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Po wyjęciu z blistra kapsułkę należy zużyć niezwłocznie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bronchitol:

Substancją czynną leku jest mannitol. Każda kapsułka zawiera 40 miligramów mannitolu. Dawka

mannitolu wziewnego uwalniana z jednej kapsułki wynosi średnio 32,2 mg.

Jak wygląda lek Bronchitol i co zawiera opakowanie:

Lek Bronchitol ma postać proszku do inhalacji, który jest zamknięty w twardych kapsułkach.

Bronchitol 40 mg, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych zawiera biały lub białawy proszek

zamknięty w bezbarwnych, przezroczystych kapsułkach twardych z nadrukiem „PXS 40 mg”.

Proszek wdychany jest do płuc przy użyciu inhalatora znajdującego się w opakowaniu.

W jednym opakowaniu z dawką początkową leku Bronchitol znajduje się 1 blister zawierający

10 kapsułek i 1 inhalator. Opakowanie z dawką początkową wykorzystywane jest podczas oceny

dawki początkowej, przeprowadzanej przez lekarza.

W jednym opakowaniu z dawką wystarczającą na dwutygodniowe leczenie znajduje się 28 blistrów

zawierających po 10 kapsułek (w sumie 280 kapsułek) i 2 inhalatory. Opakowanie z dawką

wystarczającą na dwutygodniowe leczenie przeznaczone jest do wykorzystania podczas leczenia.

Podmiot odpowiedzialny

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited, 25 Moorgate, London, EC2R 6AY, Wielka Brytania.

Wytwórca

Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT,

Wielka Brytania.

Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia,

Niemcy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

Tél/Tel: + 44 (0) 1628 902121

UAB "PharmaSwiss

Tel: + 370 5 279 07 62

България

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

Teл.: + 44 (0) 1628 902121

Luxembourg/Luxemburg

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

Tél/Tel: + 44 (0) 1628 902121

Česká republika

4 Life Pharma CZ, s.r.o.

Tel: +420 244 403 003

Magyarország

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

Tel.: +36 30 303 96 31

Danmark

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

Tlf:+ 44(0)1628902121

Malta

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

Tel: + 44 (0) 1628 902121

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: +49 (0) 40 897 240

Nederland

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

Tel: + 44 (0) 1628 902121

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: + 372 6827400

Norge

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

Tlf: + 44 (0) 1628 902121

Ελλάδα

Pharmaswiss Hellas SA

Τηλ: + 30 210 8108460

Österreich

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

Tel: + 44 (0) 1628 902121

España

Medicare Pharma S.L.C

Tel: +34 91 848 9534

Polska

IMED Poland Sp. z o. o.

Tel: +48 22 663 43 10

France

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

Tél: + 44 (0) 1628 902121

Portugal

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

Tel: + 44 (0) 1628 902121

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o

Tel: + 385(1)6311-833

Ireland

Cheisi Limited

Tel: + 44 (0)161 488 5555

România

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

Tel: + 44 (0) 1628 902121

Slovenija

PharmaSwiss d.o.o

Tel: + 386 (0) 1 2364 700

Ísland

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

Sími: +44 (0) 1628 902121

Slovenská republika

4 Life Pharma SK, s.r.o.

Tel: + 420 244 403 003

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Tel: +39 0521 2791

Suomi/Finland

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

Puh/Tel: + 44 (0) 1628 902121

Κύπρος

Pharmaswiss Hellas SA

Τηλ: + 30 210 8108460

Sverige

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

Tel: + 44 (0) 1628 902121

Latvija

UAB PharmaSwiss

Tel: + 371 67502185

United Kingdom

Cheisi Limited

Tel: + 44 (0)161 488 5555

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2017.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach leczenia.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sposób użycia inhalatora

Na schemacie poniżej pokazano, jak wygląda inhalator. Kapsułki Bronchitol można stosować

wyłącznie przy użyciu inhalatora znajdującego się w opakowaniu leku.

Spinning Chamber

Komora obrotowa

Piercing Buttons

Przyciski do nakłuwania kapsułki

Piercing Chamber

Komora nakłuwania

Filter

Filtr

Mouthpiece

Ustnik

Inhalator

Poniżej w punktach wyjaśniono, jak należy używać inhalatora. Więcej porad dotyczących obsługi

inhalatora podano w końcowej części instrukcji.

1.

Zdjąć przykrywkę ustnika.

Używając obydwu rąk, przytrzymać

inhalator w pozycji pionowej i zdjąć

przykrywkę ustnika.

2.

Otworzyć komorę inhalatora.

Jedną ręką przytrzymać mocno dolną część

inhalatora.

Inhalator należy przytrzymać od spodu, aby

mieć pewność, że nie wciśnie się

przycisków do nakłuwania kapsułek.

Następnie otworzyć komorę inhalatora,

przekręcając ustnik w kierunku wskazanym

przez strzałkę na inhalatorze.

3.

Włożyć kapsułkę do środka,

Najpierw upewnić się, czy ręce są suche.

Następnie wyjąć kapsułkę z blistra (kapsułki

należy wyjmować tuż przed użyciem).

Umieścić kapsułkę w komorze znajdującej się w dolnej części inhalatora.

4.

Zamknąć inhalator.

Trzymać inhalator w pozycji pionowej.

Następnie przykręć ustnik, zamykając

komorę – komora zamknie się, kiedy będzie

słychać „kliknięcie”.

5.

Nakłuć kapsułkę.

Umożliwi to uwolnienie z kapsułki proszku

podczas wdechu. W tej ulotce „nakłucie”

oznacza zrobienie otworu w kapsułce.

Trzymając inhalator w pozycji pionowej,

jednocześnie wcisnąć do końca przyciski do

nakłuwania kapsułek znajdujące się po

bokach inhalatora i zwolnić je. Zrobić to

tylko raz, ponieważ kilkakrotne nakłucie

kapsułki może spowodować jej pęknięcie lub

rozerwanie.

6.

Przygotować się do inhalacji.

Przechylić inhalator tak, by ustnik

skierowany był lekko w dół.

To umożliwi przemieszczenie się kapsułki do

komory obrotowej.

Trzymając przechylony w ten sposób

inhalator, wykonać pełny wydech (nie

dotykając ustami inhalatora).

7.

Wykonywanie inhalacji.

Odchylić lekko głowę do tyłu.

Trzymając inhalator przechylony w dół,

włożyć go do ust i zacisnąć mocno wargi

wokół ustnika.

Wykonać spokojny, głęboki wdech, aby

napełnić płuca – a następnie wstrzymać

oddech na 5 sekund. Podczas wdechu słychać

„grzechoczący” odgłos wydawany przez

kapsułkę obracającą się szybko w

inhalatorze. Jeśli nie słychać grzechotania,

może to oznaczać zaklinowanie się kapsułki.

Jeśli nie słychać grzechotania, przytrzymać inhalator z ustnikiem skierowanym w dół i mocno

postukać w denko. Nie próbować uwolnić kapsułki, wciskając ponownie przyciski do

nakłuwania. Powtórzyć procedurę inhalacji, aby przyjąć całą dawkę.

8.

Wydech

Wyjąć inhalator z ust.

Wykonać wydech i zacząć normalnie

oddychać.

9.

Sprawdzić kapsułkę.

Zobaczyć, czy kapsułka jest pusta – aby

uwolnić całą zawartość, kapsułka musi

obracać się szybko w inhalatorze. Jeśli

kapsułka nie została całkowicie opróżniona,

może być konieczne powtórzenie czynności

opisanych w punktach 6–8.

10.

Wyjąć zużytą kapsułkę

Obrócić inhalator do góry dnem, postukać w denko i wyrzucić pustą kapsułkę.

11.

W celu

przyjęcia zawartości każdej kapsułki, powtórzyć czynności opisane w punktach 3–

10.

Powyższe czynności wykonać w przypadku każdej z dziesięciu kapsułek.

Aby rezultaty leczenia lekiem Bronchitol były najlepsze, należy wdychać po kolei zawartość

każdej kapsułki.

Dodatkowe informacje dotyczące obsługi inhalatora

Unikać zawilgocenia inhalatora i przed jego użyciem zawsze upewnić się, czy ręce są suche.

Nie dmuchać i nie kaszleć do inhalatora.

Nigdy nie rozkładać inhalatora na części.

Nigdy nie wkładać kapsułki bezpośrednio do ustnika inhalatora.

Nigdy nie zostawiać zużytej kapsułki w komorze inhalatora.

Co tydzień używać nowego inhalatora.

Jeśli inhalator się zepsuje, korzystać z drugiego inhalatora i powiedzieć o tym lekarzowi

prowadzącemu.

Czyszczenie inhalatora

– zazwyczaj inhalator podaje odpowiednią dawkę leku przez 7 dni bez

konieczności czyszczenia go. Jeśli jednak inhalator wymaga czyszczenia, należy wykonać następujące

czynności:

Upewnić się, że inhalator jest pusty.

Otworzyć ustnik i umyć inhalator w ciepłej wodzie.

Potrząsać urządzeniem, dopóki nie zostaną usunięte z jego wnętrza wszystkie duże krople

wody.

Pozostawić inhalator na powietrzu, aby wysechł – położyć go na boku z otwartym ustnikiem.

Inhalator musi dokładnie wyschnąć. Może to trwać do 24 godzin. Dopóki urządzenie nie

wyschnie, używać innego inhalatora.

25-1-2019

Bronchitol (Pharmaxis Europe Limited)

Bronchitol (Pharmaxis Europe Limited)

Bronchitol (Active substance: Mannitol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)687 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1252/T/35

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019


Orphan designation: Mannitolum, Treatment of cystic fibrosis, 07/11/2005, Positive

Orphan designation: Mannitolum, Treatment of cystic fibrosis, 07/11/2005, Positive

Orphan designation: Mannitolum, Treatment of cystic fibrosis, 07/11/2005, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-1-2019

EU/3/05/325 (Pharmaxis Europe Limited)

EU/3/05/325 (Pharmaxis Europe Limited)

EU/3/05/325 (Active substance: Mannitolum) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)580 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002786

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018


Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency