Bronchitol
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-06-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-06-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-08-2012
Składnik aktywny:
mannitol
Dostępny od:
Pharmaxis Europe Limited
Kod ATC:
R05CB16
INN (International Nazwa):
mannitol
Grupa terapeutyczna:
Préparations contre la toux et le rhume
Dziedzina terapeutyczna:
Fibrose kystique
Wskazania:
Le bronchitol est indiqué pour le traitement de la fibrose kystique (FK) chez les adultes âgés de 18 ans et plus en tant que traitement d'appoint à la meilleure norme de soins.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2012-04-13
Ulotka dla pacjenta
27
B. NOTICE
28
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BRONCHITOL, POUDRE POUR INHALATION EN GÉLULES, 40 MG
Mannitol
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE COMMENCER À
UTILISER CE MÉDICAMENT, CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Bronchitol et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Bronchitol
3.
Comment utiliser Bronchitol
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Bronchitol
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BRONCHITOL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE BRONCHITOL
Bronchitol contient un médicament appelé mannitol, qui est un agent
qui agit sur le mucus des
bronches.
DANS QUEL BRONCHITOL CAS EST-IL UTILISÉ
Bronchitol est indiqué chez les adultes de 18 ans et plus. Lors du
traitement par Bronchitol, vous
continuerez normalement à utiliser les autres médicaments que vous
prenez pour la mucoviscidose.
COMMENT BRONCHITOL AGIT-IL
Bronchitol est inhalé dans les poumons pour soulager la
mucoviscidose, une maladie héréditaire qui
touche les glandes des poumons, de l’intestin et du pancréas qui
sécrètent des liquides, tels que le
mucus et les sucs digestifs
Bronchitol exerce son effet en augmentant la quantité d’eau
présente à la surface de vos voies
respiratoires et dans votre mucus. Cela aide
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Bronchitol, poudre pour inhalation en gélules, 40 mg
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 40 mg de mannitol.
La dose moyenne délivrée par gélule est de 32,2 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation en gélules.
Gélules transparentes et incolores portant l’inscription «PXS 40
mg» et contenant de la poudre blanche
ou blanchâtre.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Bronchitol est indiqué dans la mucoviscidose chez les adultes âgés
de 18 ans et plus en tant que
traitement d’appoint d’une prise en charge thérapeutique standard
optimale.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Test d’initiation du traitement_
Avant d’instaurer le traitement par Bronchitol, il convient
d’évaluer chez tous les patients
l’hyperréactivité bronchique au mannitol inhalé avec
l’administration d’une dose d’initiation (voir
rubriques 4.4 et 5.1).
L’initiation du traitement par Bronchitol devra être réalisée
sous la supervision et la surveillance d’un
médecin ou d’un professionnel de santé ayant reçu une formation
appropriée et disposant de
l’équipement nécessaire pour réaliser une spirométrie,
surveiller la saturation sanguine en oxygène
(SpO
2
), traiter un bronchospasme aigu (voir rubriques 4.4 et 4.8) ainsi que
mettre en route une
réanimation.
Un bronchodilatateur sera administré 5 à 15 minutes avant la dose
d’initiation, mais après mesure du
VEMS (volume expiratoire maximum à la première seconde) et de la SpO
2
(saturation du sang en
oxygène) de base. Toutes les mesures de VEMS et la surveillance de la
SpO
2
doivent être réalisées
60 secondes après l’inhalation de la dose.
Il convient également, au cours de la réalisation de ce test, de
former le patient à la technique
d'utilisation correcte du dispositif d’inhalation.
Le test d’initiation sera effectu
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