Broadline

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Broadline
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Broadline
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Koty
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Środki przeciwpasożytnicze, środki owadobójcze i odstraszające, авермектинов
  • Wskazania:
  • Dla kotów z, lub w niebezpieczeństwie z mieszanych najazdy hak, tęgoryjce i ektopasożytów.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/002700
  • Data autoryzacji:
  • 04-12-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/002700
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5505

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/621439/2013

EMEA/V/C/002700

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Broadline

fipronil/(S)-metopren/eprinomektyna/prazykwantel

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Broadline. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny przed

zarekomendowaniem dopuszczenia go do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz zatwierdzeniem

warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania

leku Broadline.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Broadline właściciele lub

opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem

weterynarii lub farmaceutą.

Co to jest produkt Broadline i w jakim celu się go stosuje?

Broadline jest lekiem weterynaryjnym stosowanym u kotów w zwalczaniu mieszanych infestacji

tasiemcami, nicieniami i pasożytami zewnętrznymi (pchłami, kleszczami i świerzbowcami drążącymi

zwanymi Notoedres cati, wywołującymi świerzbowca drążącego kociego) oraz w zapobieganiu im.

Produkt należy stosować wyłącznie w przypadku, gdy celem leczenia są wszystkie trzy grupy

pasożytów jednocześnie.

W przypadku pasożytów zewnętrznych, Broadline zwalcza infestacje pchłami i zapobiega im przez co

najmniej jeden miesiąc. Zapobiega również rozprzestrzenianiu się pcheł w środowisku przez ponad

jeden miesiąc. Lek ten może być również stosowany w ramach strategii leczenia alergicznego pchlego

zapalenia skóry (reakcji alergicznej wywołanej ugryzieniami pcheł). Broadline zwalcza infestacje

kleszczami i zapobiega im przez maksymalnie trzy tygodnie.

Co się tyczy robaków, Broadline stosuje się w zwalczaniu tasiemców i nicieni żołądkowo-jelitowych oraz

robaków zasiedlających pęcherz i rodzaju nicienia płucnego u kotów. Lek Broadline może być również

stosowany w zapobieganiu robaczycy serca przez jeden miesiąc.

Lek zawiera cztery substancje czynne: fipronil, (S)-metopren, eprinomektynę i prazykwantel.

Broadline

EMA/756092/2013

Strona 2/4

Jak stosować produkt Broadline?

Broadline jest dostępny w postaci roztworu do nakrapiania w aplikatorach o dwóch różnych mocach

dawki przeznaczonych do stosowania u kotów o różnych masach ciała i wydawany jest wyłącznie z

przepisu lekarza.

Zawartość jednego pełnego aplikatora (odpowiednia do masy ciała kota) nanosi się punktowo

bezpośrednio na skórę zwierzęcia po rozchyleniu sierści, w postaci jednej kropli na środku karku. W

przypadku nicieni płucnych zalecane może być drugie leczenie miesiąc po pierwszym leczeniu.

Jak działa produkt Broadline?

Dwie substancje czynne leku Broadline, fipronil i (S)-metopren, działają jako środki

ektopasożytobójcze. Oznacza to, że zabijają one pasożyty zewnętrzne zasiedlające skórę i sierść

zwierzęcia, takie jak pchły i kleszcze. Pozostałe dwie substancje czynne leku Broadline, eprinomektyna

i prazykwantel, działają jako środki endopasożytobójcze. Oznacza to, że zabijają one pasożyty

zasiedlające wnętrze organizmu zwierzęcia.

Fipronil powoduje śmierć dorosłych form pasożytów. Blokuje on kanały komórek nerwowych pasożyta,

które umożliwiają przepływ naładowanych cząstek (jonów) chlorkowych, zakłócając w ten sposób

przewodzenie sygnałów nerwowych, co prowadzi do nadmiernej stymulacji i śmierci.

(S)-Metopren jest regulatorem wzrostu owadów, który zatrzymuje cykl życiowy pcheł, zabijając ich jaja

i blokując rozwój młodocianych stadiów rozwojowych tych pasożytów, co prowadzi do ich śmierci.

Eprinomektyna zakłóca przepływ naładowanych cząstek (jonów) chlorkowych w kanałach komórek

nerwowych i mięśniowych nicieni, co prowadzi do ich paraliżu i śmierci.

Prazykwantel wpływa na błony komórkowe tasiemców, powodując śmierć tych pasożytów.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Broadline zaobserwowano w

badaniach?

Skuteczność leku Broadline przeciwko pchłom i kleszczom analizowano w badaniu populacyjnym

przeprowadzonym w UE, obejmującym koty z infestacją pchłami, kleszczami lub obydwoma

pasożytami na raz. W badaniu wykazano skuteczność leku Broadline przeciwko dorosłym pchłom w

okresie 30 dni po leczeniu wynoszącą od 86% do 87%, natomiast w przypadku kotów leczonych

jedynie fipronilem i (S)-metoprenem skuteczność wynosiła od 76% do 82%. W przypadku kleszczy

skuteczność leku Broadline wynosiła od 85% do 93%, a u kotów leczonych produktem porównawczym

— od 92% do 98%.

Skuteczność leku Broadline przeciwko świerzbowcowi drążącemu kociemu oceniano w badaniu

laboratoryjnym u 18 kotów z naturalną infestacją. Kryterium oceny skuteczności było ograniczenie

liczby Notoedres cati występujących w zeskrobinach skóry w porównaniu do kotów, które nie otrzymały

żadnego leczenia. Badanie wykazało ponad 98% skuteczność leku Broadline przeciwko świerzbowcom i

stwierdzono pełne wyleczenie kliniczne wszystkich zwierząt.

Skuteczność leku Broadline przeciwko robakom jelitowym analizowano w jednym badaniu

populacyjnym przeprowadzonym w UE, obejmującym koty z infestacją tasiemcem, nicieniami lub

obydwoma pasożytami na raz. Koty leczone produktem Broadline porównano z kotami leczonymi

produktem do nakrapiania zawierającym leki przeciwrobacze emodepsynę i prazykwantel. Miarą

skuteczności było wykrycie segmentów dorosłych robaków (tasiemce) lub liczba jaj (nicienie) w kale w

14. dniu po leczeniu. Badanie wykazało niemal 100% skuteczność przeciwko tasiemcom i nicieniom

zarówno w przypadku leku Broadline, jak i produktu porównawczego.

Broadline

EMA/756092/2013

Strona 3/4

Skuteczność leku Broadline przeciwko nicieniowi płucnemu u kotów oceniano w badaniu populacyjnym

we Włoszech. Dwadzieścia kotów z naturalną infestacją nicieniem płucnym leczono produktem

Broadline. Głównym kryterium oceny skuteczności było ograniczenie liczby larw robaków w kale 28 dni

po pojedynczym leczeniu. Produkt Broadline miał ponad 90% skuteczność w zmniejszaniu liczby larw

nicienia płucnego po 28 dniach po leczeniu, a wszystkie leczone koty z objawami ze strony układu

oddechowego (takimi jak świszczący oddech, uporczywy kaszel i wydzielina z nosa) zostały klinicznie

wyleczone.

W trzech badaniach laboratoryjnych z udziałem sztucznie zakażonych kotów wykazano skuteczność

leku Broadline w zapobieganiu robaczycy serca. Wykazano, że Broadline był skuteczny w 100%

przeciwko larwalnemu stadium robaczycy serca L4.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Broadline?

W miejscu nałożenia leku mogą wystąpić łagodne i krótkotrwałe reakcje skórne (swędzenie, utrata

sierści). Jeśli kot wylizuje miejsce nałożenia leku, może wystąpić krótkotrwałe nadmierne ślinienie.

Połknięcie leku przez kota może wywołać wymioty i/lub krótkotrwałe działanie na układ nerwowy,

objawiające się brakiem koordynacji mięśniowej, dezorientacją, brakiem zainteresowania otoczeniem

oraz rozszerzeniem źrenic. Wszystkie te objawy ustępują samoistnie w ciągu 24 godzin.

Leku Broadline nie należy stosować u zwierząt chorych lub dochodzących do zdrowia. Nie należy go

również stosować u królików lub w przypadku nadwrażliwości (alergii) na którykolwiek ze składników.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Podczas nakładania leku nie należy palić, jeść ani pić, a po jego nałożeniu należy umyć ręce.

Należy unikać kontaktu z aplikatorem. W przypadku niezamierzonego narażenia oczu na kontakt z

lekiem należy je przepłukać wodą, a w przypadku kontaktu ze skórą należy ją przemyć wodą z

mydłem. Jeśli podrażnienie oczu utrzymuje się lub występują działania niepożądane, należy zwrócić się

o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę dla użytkownika lub opakowanie.

Osoby ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik powinny unikać kontaktu z produktem.

Należy ograniczyć kontakt z leczonym zwierzęciem do momentu wyschnięcia miejsca nałożenia leku i

nie pozwalać dzieciom na zabawę ze zwierzęciem w tym czasie. Tym samym zaleca się niewpuszczanie

takiego zwierzęcia do łóżka, zwłaszcza w przypadku dzieci.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Broadline?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania

produktu Broadline przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Inne informacje dotyczące produktu Broadline:

W dniu 4 grudnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

produktu Broadline ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Broadline znajduje się na stronie internetowej

Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Broadline właściciele lub

opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem

weterynarii lub farmaceutą.

Broadline

EMA/756092/2013

Strona 4/4

Data ostatniej aktualizacji: maj 2017 r.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

BROADLINE roztwór do nakrapiania dla kotów < 2,5 kg

BROADLINE roztwór do nakrapiania dla kotów 2,5-7,5 kg

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

MERIAL

29, Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

MERIAL

4 Chemin du Calquet,

31000 Toulouse

Francja

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

BROADLINE roztwór do nakrapiania dla kotów < 2,5 kg

BROADLINE roztwór do nakrapiania dla kotów 2,5-7,5 kg

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda pojedyncza dawka aplikatora zawiera:

Objętość

pojedynczej

dawki (ml)

Fipronil

(mg)

(S)-metopren

(mg)

Eprynomektyna

(mg)

Prazykwantel

(mg)

Koty < 2,5 kg

24,9

30,0

1,20

24,9

Koty 2,5-7,5 kg

74,7

90,0

3,60

74,7

Substancja pomocnicza: Butylohydroksytoluen (E321) 1mg/ml

Roztwór do nakrapiania.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Do stosowania u kotów z lub zagrożonych mieszaną inwazją tasiemców, nicieni i pasożytów

zewnętrznych. Produkt leczniczy weterynaryjny wskazany wyłącznie do jednoczesnego zwalczania

wszystkich trzech grup pasożytów.

Pasożyty zewnętrzne

Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł (

Ctenocephalides felis)

. Eliminacja pcheł następuje w

ciągu 24 godzin. Jednorazowe podanie zapobiega nowym inwazjom przez co najmniej jeden

miesiąc.

Zapobieganie inwazjom odśrodowiskowym poprzez hamowanie rozwoju niedojrzałych postaci

pcheł (jaj, larw i poczwarek) przez ponad miesiąc.

Produkt może być wykorzystywany w ramach leczenia i kontroli alergicznego pchlego

zapalenia skóry (APZS).

Eliminacja i zapobieganie inwazjom kleszczy (

Ixodes ricinus)

. Eliminacja kleszczy następuje w

ciągu 48 godzin. Jednorazowe podanie zapobiega kolejnym inwazjom przez okres do 3 tygodni.

Leczenie świerzbu drążącego kociego (

Notoedres cati

Tasiemce

Leczenie inwazji tasiemców (

Dipylidium caninum

Taenia taeniaeformis

Echinococcus

multilocularis

Joyeuxiella pasqualei

(postać dorosła) i

Joyeuxiella fuhrmanni

(postać

dorosła)).

Nicienie

Leczenie inwazji nicieni żołądkowo-jelitowych (larw L3, L4 i postaci dojrzałych

Toxocara cati

larw L4 i postaci dojrzałych

Ancylostoma tubaeforme

, oraz postaci dojrzałych

Toxascaris

leonina

Ancylostoma brazilienze

Leczenie inwazji kocich nicieni płucnych (larwy L3, L4 i postaci dorosłych

Aelurostrongylus

abstrusus,

larwy L4 i postaci dorosłych

Troglostrongylus brevior

Leczenie inwazji nicieni układu moczowego (

Capillaria plica

Zapobieganie robaczycy serca (larwy

Dirofilaria immitis)

przez jeden miesiąc.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt chorych (np. choroby systemowe, gorączka) lub w okresie rekonwalescencji.

Nie stosować u królików.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję

pomocniczą.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tymczasowe zbrylanie sierści i sterczące włosy oraz łagodne i przemijające odczyny skórne w

miejscu podania (świąd, utrata włosów) często obserwowane były w miejscu podania w badaniach

klinicznych.

W badaniach klinicznych obserwowano tymczasowe intensywne ślinienie się po wylizaniu miejsca

aplikacji po leczeniu. Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego i/lub zaburzenia neurologiczne

mogą powstać w wyniku przypadkowego spożycia doustnego produktu leczniczego weterynaryjnego.

(patrz część Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt w SPECJALNE

OSTRZEŻENIA).

Może być wymagane leczenie objawowe jeżeli wszystkie te działania nie ustąpią samoistnie w ciągu

24 godzin. Prawidłowe podanie minimalizuje występowanie tych zdarzeń (patrz część

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA ).

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Koty

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie miejscowe na skórę (nakrapianie).

Zalecane minimalne dawki wynoszą 10 mg/kg masy ciała dla fipronilu, 12 mg/kg dla (S)-metoprenu,

0,5 mg/kg dla eprynomektyny oraz 10 mg/kg dla prazykwantelu.

W zależności od masy ciała kota należy wybrać właściwy rozmiar aplikatora (lub kombinację

aplikatorów dla kotów >7,5 kg).

Użycie produktu leczniczego weterynaryjnego powinno być poprzedzone potwierdzeniem

występowania mieszanej inwazji, lub ryzykiem wystąpienia mieszanej inwazji pasożytów

zewnętrznych i nicieni (włączając zapobieganie robaczycy serca) oraz w przypadkach wskazania do

jednoczesnego leczenia tasiemczycy. W przypadku braku ryzyka wystąpienia inwazji mieszanej

należy rozważyć zastosowanie w pierwszej kolejności leków przeciwpasożytniczych o węższym

spektrum działania.

Preskrypcja powinna być dostosowana do indywidualnych potrzeb kota, opartych na ocenie klinicznej,

stylu życia zwierzęcia i lokalnej sytuacji epidemiologicznej (włączając ryzyko wystąpienia zoonozy,

jeśli jest to istotne) tak aby dotyczyło wyłącznie przypadków mieszanych inwazji/ryzyka wystapienia

mieszanych inwazji.

Nie należy bez wcześniejszej oceny weterynaryjnej ekstrapolować leczenia na inne zwierzęta.

W celu ochrony przed robaczycą serca (larwy

Dirofilaria immitis

) leczenie należy rozpocząć w ciągu

1 miesiąca po pierwszej domniemanej ekspozycji na komary.

W leczeniu inwazji

Aelurostrongylus abstrusus

może wystąpić konieczność ponownego podania

produktu 1 miesiąc po pierwszym podaniu.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Należy użyć rozmiaru aplikatora dostosowanego do masy ciała kota.

Przeciąć blister z aplikatorem wzdłóż przerywanej linii a następnie zerwać nakrywę.

Wyjąć aplikator z blistra i trzymać go w pozycji pionowej.

Przyciągnąć delikatnie do tyłu tłok, odkręcić i zdjąć kapsel zabezpieczajacy.

Rozsunąć sierść na grzbiecie zwierzęcia u nasady szyi pomiędzy podstawą czaszki i łopatkami,

tak aby skóra stała się widoczna.

Dotknąć końcówką aplikatora do skóry a następnie wycisnąć całą zawartość aplikatora

bezpośrednio na skórę w jednym miejscu.

Produkt należy podawać na suchą skórę, w miejscu, z którego kot nie będzie mógł go zlizać.

Należy zwrócić szczególną uwagę podając produkt zwierzętom należącym do ras

długowłosych. Należy upewnić się, że produkt został podany bezpośrednio na skórę a nie na

włosy co zapewnia właściwą skuteczność.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Aplikator przechowywać w blistrze w celu ochrony przed światłem.

Nieużyte aplikatory przechowywać w blistrze.

Otwarte aplikatory powinny być natychmiast usunięte.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

pudełku po EXP.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Należy uniemożliwić wzajemne wylizywanie się zwierząt po zabiegu.

Po podaniu produktu kleszcze są eliminowane w ciągu 48 godzin od inwazji zanim pożywią się na

żywicielu. Ponieważ istnieje możliwość występowania pojedynczych kleszczy po użyciu produktu, nie

można całkowicie wykluczyć możliwości transmisji chorób zakaźnych w warunkach niesprzyjających.

Nie badano wpływu częstego kąpania ani zanurzania zwierzęcia w wodzie na leczenie toteż należy

unikać tych czynności. Krótki kontakt zwierzęcia z wodą w ciągu miesiąca od zastosowania produktu

nie powinien obniżyć jego skuteczności. Jakkolwiek, zapobiegawczo nie zaleca się kąpieli zwierzęcia

w ciągu 2 dni od podania produktu.

Zarażenie tasiemcem może nawracać, chyba że nastąpi eliminacja żywicieli pośrednich takich jak

pchły, myszy itp.

Oporność pasożytów na daną klasę leków przeciwpasożytniczych może rozwinąć się w wyniku

częstego użycia składnika z danej grupy. Dlatego też w celu eliminacji potencjalnego rozwoju

oporności należy wziąć pod uwagę bieżącą informację epidemiologiczną dotyczącą wrażliwości

gatunków docelowych.

U niektórych kotów inwazja

Notoedres cati

może mieć ciężki przebieg lub przebiegać z

równoczesnymi infekcjami bakteryjnymi. W tych ciężkich przypadkach może zajść konieczność

zastosowania leczenia skojarzonego.

Koty przebywające na obszarach endemicznego występowania nicieni wywołujących dirofilariozę lub

przeniesione na takie obszary mogą ulec zarażeniu dorosłymi postaciami nicienia.

Pomimo, że podanie produktu leczniczego weterynaryjnego kotom zarażonym dorosłymi postaciami

nicienia jest bezpieczne, nie uzyskuje się efektu terapeutycznego przeciw dorosłym postaciom

Dirofilaria immitis.

Dlatego u wszystkich 6-miesięcznych lub starszych kotów z obszarów

endemicznego występowania nicienia przed zastosowaniem produktu zapobiegającego inwazji nicieni

wywołujących robaczyce serca zaleca się wykonanie badania w kierunku występowania dorosłych

postaci pasożyta.

Niektóre koty, u których inwazja

Joyeuxiella spp.

jest w fazie patentnej, mogą mimo to być

siedliskiem wysokiego odsetka młodocianych larw, które nie są wrażliwe na produkt; dlatego też w

przypadku takich inwazji zaleca się powtórne podanie produktu.

Aby zredukować możliwość ponownej inwazji wynikającej z pojawiania się nowych pcheł, zaleca się

aby leczone zostały wszystkie koty w gospodarstwie domowym. Inne zwierzęta żyjące w tym samym

gospodarstwie domowym również powinny być leczone odpowiednim produktem.

Wszystkie stadia rozwojowe pcheł mogą bytować w koszu, posłaniu oraz w miejscach regularnego

odpoczynku kota tj. dywany i obicia mebli. W przypadku masowej inwazji pcheł oraz na początku

procesu zwalczania, w tych obszarach powinny być użyte odpowiednie produkty przeznaczone do

użycia w środowisku i następnie obszary te powinny być regularnie odkurzane.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Roztwór wyłącznie do nakrapiania. Nie podawać w postaci iniekcji, nie podawać doustnie ani żadną

inną drogą. Unikać kontaktu z oczami zwierzęcia.

Ważne jest aby produkt leczniczy weterynaryjny został nałożony na skórę w miejscu, z którego kot nie

może go zlizać: na szyi, pomiędzy łopatkami. Należy ponadto uniemożliwić wzajemne wylizywanie

się zwierząt po zabiegu.

Połknięcie produktu leczniczego weterynaryjnego skutkowało w badaniach bezpieczeństwa częstymi

do niezbyt częstych: wymiotami, nadmiernym ślinieniem i/lub przejściowymi objawami

neurologicznymi takimi jak niezborność, dezorientacja, apatia i rozszerzenie źrenic. W bardzo

rzadkich przypadkach zgłaszano drżenia mięśni, w oparciu o doświadczenia dotyczące

bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu. Objawy te zwykle ustępują samoistnie w ciągu 24 godzin.

W bardzo rzadkich przypadkach wymagane może być leczenie objawowe.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostało potwierdzone w odstępach

krótszych niż 2 tygodnie oraz u kociąt poniżej 0,6 kg masy ciała i/lub poniżej 7 tygodnia życia.

Produkt nie jest przeznaczony do użytku u kociąt poniżej 0,6kg masy ciała i/lub poniżej 7 tygodnia

życia.

Produkt BROADLINE nie jest przeznaczony do użycia u psów. Niektóre rasy psów mogą wykazywać

wrażliwość na makrocykliczne laktony, potencjalnie prowadzącą do objawów neurotoksycznych.

Należy unikać połknięcia produktu przez psy rasy Collie, owczarek staroangielski oraz ras

pokrewnych i mieszańców.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Nie palić, nie pić ani nie jeść w czasie podawania produktu.

Nosić rękawice ochronne podczas używania produktu leczniczego weterynaryjnego.

Unikać kontaktu zawartości aplikatora ze skórą palców. W przypadku rozlania na skórę należy ją

niezwłocznie umyć mydłem i wodą.

W razie przypadkowego kontaktu z oczami należy przemyć dokładnie oczy wodą ponieważ produkt

może spowodować niewielkie podrażnienie błony śluzowej i oka. Jeśli podrażnienie oka utrzymuje się

lub wystąpią działania niepożądane należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz

przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Unikać wykonywania zabiegów na zwierzętach i zabawy ze zwierzętami poddanymi zabiegowi do

czasu wyschnięcia miejsca podania preparatu. Dzieci nie powinny się również w tym czasie bawić ze

zwierzętami. Wkrótce po zabiegu zwierzęta nie powinny spać z właścicielami, a w szczególności z

dziećmi.

Osoby o znanej nadwrażliwości na fipronil, (s)-metopren, eprynomektyna lub prazykwantel lub

którąkolwiek substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym

weterynaryjnym.

Ciąża i laktacja:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie

zostało określone. Badania laboratoryjne z pojedynczymi składnikami u szczurów i królików nie

wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu lub szkodliwego dla samicy. Używać

wyłącznie po ocenie bilansu korzyści/ryzyka dokonanej przez lekarza weterynarii.

Przedawkowanie (objawy):

Bezpieczeństwo produktu potwierdzono w badaniach z użyciem dawki 5-krotnie większej niż

maksymalna dawka ekspozycyjna (tj. 15 razy większej niż dawka zalecana) u zdrowych kociąt w

wieku 7 tygodni i starszych leczonych 6-krotnie w odstępach 4-tygodniowych.

Bezpieczeństwo produktu potwierdzono również w badaniach z użyciem dawki 5-krotnie

przewyższającej dawkę zalecaną u zdrowych dorosłych kotów leczonych 3 krotnie w odstępach dwu-

tygodniowych.

Możliwe jest wystąpienie u kociąt i dorosłych kotów łagodnych i przemijających samoistnie w

kolejnym dniu objawów - patrz DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE.

U kotów zarażonych dorosłymi postaciami nicieni wywołujących robaczycę serca po podaniu dawki

3-krotnie przewyższającej maksymalną dawkę ekspozycyjną (tj. 9-krotnie przewyższającej dawkę

zalecaną) leczonych 3-krotnie w odstępach 4 tygodni nie obserwowano żadnych działań

niepożądanych.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Produkt BROADLINE lub puste opakowanie nie powinny się przedostawać do ścieków wodnych,

ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę

środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Echinokokoza stanowi zagrożenie dla ludzi i podlega złoszeniu do Światowej Organizacji Zdrowia

Zwierząt (OIE).

Pudełka tekturowe zawierające 1,3, 4 lub 15 pojedynczych aplikatorów po 0,3 ml

Pudełka tekturowe zawierające 1,3,4,6 lub 15 pojedynczych aplikatorów po 0,9 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

29-6-2018

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Active substance: Fipronil/ S-methoprene/ Eprinomectin/ Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4164 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety