Briviact (in Italy: Nubriveo)

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Briviact (in Italy: Nubriveo)
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Briviact (in Italy: Nubriveo)
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Przeciwpadaczkowe narzędzia,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Padaczka
  • Wskazania:
  • Lek Briviact jest wskazany jako terapia wspomagająca w leczeniu napadów o częściowym początku z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych i nastolatków w wieku od 16 lat z padaczką.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003898
  • Data autoryzacji:
  • 13-01-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003898
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/417256/2018

EMEA/H/C/003898

Briviact

(brywaracetam)

Przegląd wiedzy na temat leku Briviact i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Briviact i w jakim celu się go stosuje

Briviact jest lekiem przeciwpadaczkowym stosowanym jako uzupełnienie innych leków

przeciwpadaczkowych w celu leczenia napadów częściowych (napadów padaczkowych

rozpoczynających się w jednej określonej części mózgu). Lek można stosować u pacjentów w wieku od

4 lat z napadami częściowymi z uogólnieniem wtórnym i bez uogólnienia wtórnego (gdzie

nieprawidłowa aktywność mózgu rozprzestrzeniania się w mózgu).

Lek zawiera substancję czynną brywaracetam.

Jak stosować lek Briviact

Lek Briviact jest dostępny w postaci tabletek (10, 25, 50, 75 oraz 100 mg), roztworu doustnego (10

mg/ml) oraz roztworu do wstrzykiwania lub wlewu dożylnego (kroplówki) (10 mg/ml), jeżeli leku nie

można podawać doustnie.

Zalecana dawka początkowa u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg to

25 mg dwa razy na dobę lub 50 mg dwa razy na dobę, zależnie od stanu pacjenta. W przypadku

pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg dawka ustalana jest na podstawie masy ciała i zwykle dawka

początkowa to 0,5 mg/kg mc. dwa razy na dobę. Dawkę można następnie dostosować zgodnie z

potrzebami pacjenta do odpowiednio maksymalnie 100 mg lub 2 mg/kg mc. dwa razy na dobę.

Lek wydawany na receptę.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Briviact znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich

lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Briviact

Padaczkę powoduje nadmierna aktywność elektryczna w pewnych obszarach mózgu. Dokładny sposób

działania brywaracetamu, substancji czynnej leku Briviact, nie jest jasny, ale przyłącza się on do białka

We Włoszech: Nubriveo

Briviact0F (brywaracetam)

EMA/417256/2018

Strona 2/3

zwanego białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A, które bierze udział w uwalnianiu przekaźników

chemicznych z komórek nerwowych. Dzięki temu lek Briviact przyczynia się do stabilizacji aktywności

elektrycznej w mózgu i zapobiegania napadom.

Korzyści ze stosowania leku Briviact wykazane w badaniach

Lek Briviact jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem ograniczania

napadów. Wykazano to w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1558 pacjentów w wieku co

najmniej 16 lat. Lek Briviact lub placebo dodawano do zwykłego leczenia przeciwpadaczkowego

pacjenta. Uwzględniając łączne wyniki badań, częstość napadów zmniejszyła się przynajmniej o połowę

u 34 do 38% pacjentów otrzymujących dodatkowo lek Briviact w dawkach od 25 do 100 mg dwa razy

na dobę. Dla porównania w przypadku dodania placebo było to 20%.

W badaniach dodatkowych wykazano, że podawanie zalecanych dawek dzieciom powoduje uzyskanie

podobnego stężenia leku w organizmie pacjenta jak w przypadku zalecanych dawek dla dorosłych.

Dlatego oczekuje się, że lek Briviact będzie wykazywał takie samo działanie u dzieci.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Briviact

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Briviact (mogące wystąpić u więcej

niż 1 na 10 pacjentów) to senność i zawroty głowy. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem leku Briviact znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Briviact nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na

brywaracetam, inne pochodne pirolidonu (substancje o strukturze podobnej do brywaracetamu) lub

którykolwiek z pozostałych składników.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Briviact w UE

Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Briviact przewyższają ryzyko

i może on być dopuszczony do stosowania w UE.

W badaniach klinicznych wykazano, że terapia uzupełniająca lekiem Briviact jest skuteczniejsza niż

placebo w kontrolowaniu napadów częściowych u osób dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 4 lat.

Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Briviact miała nasilenie łagodne do

umiarkowanego i były one uważane za możliwe do kontrolowania.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Briviact

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Briviact w Charakterystyce Produktu

Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Briviact są stale monitorowane.

Zgłaszane działania niepożądane leku Briviact są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie

czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Briviact

Lek Briviact otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 14 stycznia

2016 r.

Briviact0F (brywaracetam)

EMA/417256/2018

Strona 3/3

Dalsze informacje na temat leku Briviact znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2018.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka

dołączona

do opakowania: informacja dla pacjenta

Briviact 10 mg tabletki powlekane

Briviact 25 mg tabletki powlekane

Briviact 50 mg tabletki powlekane

Briviact 75 mg tabletki powlekane

Briviact 100 mg tabletki powlekane

brywaracetam

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy

uważnie

zapoznać

się

z

treścią

ulotki przed

zażyciem

leku,

ponieważ

zawiera ona

informacje

ważne

dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis

treści

ulotki

Co to jest lek Briviact i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Briviact

Jak przyjmować lek Briviact

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Briviact

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Briviact i w jakim celu

się

go stosuje

Co to jest lek Briviact

Lek Briviact zawiera substancję czynną - brywaracetam. Należy on do grupy leków nazywanych

lekami przeciwpadaczkowymi. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

W jakim celu stosowany jest lek Briviact

Lek Briviact stosowany jest u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat

Lek ten jest stosowany w leczeniu padaczki z napadami częściowymi z lub bez wtórnego

uogólnienia.

Napady częściowe to napady, które dotyczą tylko jednej strony mózgu. Napady częściowe

mogą rozszerzyć się na dalsze obszary po obu stronach mózgu, co nazywane jest “wtórnym

uogólnieniem”.

Lek ten jest stosowany, aby zmniejszyć u pacjenta liczbę napadów. Briviact podawany jest

wraz z innymi lekami stosowanymi w leczeniu padaczki.

2.

Informacje

ważne

przed

przyjęciem

leku Briviact

Kiedy nie

przyjmować

leku Briviact:

jeśli pacjent ma uczulenie na brywaracetam, inne pochodne pirolidonu lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent ma co do tego

wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Briviact należy skonsultować się z lekarzem

lub farmaceutą.

Ostrzeżenia

i

środki

ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Briviact należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

u pacjenta występują myśli dotyczące samookaleczenia lub samobójstwa. U niewielkiej liczby

osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Briviact, wystąpiły myśli

dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią takie

myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

u pacjenta występują problemy dotyczące wątroby, wówczas lekarz może zdecydować o

dostosowaniu dawki.

Dzieci

Leku Briviact nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 4 lat.

Lek Briviact a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących

leków, ponieważ może to wymagać dostosowania dawki leku Briviact:

ryfampicyna – lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu

depresji, lęków i innych zaburzeń.

Lek Briviact z alkoholem

Nie zaleca się stosowania tego leku z alkoholem.

Jeśli pacjent pije alkohol w trakcie przyjmowania leku Briviact, negatywne skutki działania

alkoholu mogą się nasilić.

Ciąża

i karmienie

piersią

Nie zaleca się stosowania leku Briviact w ciaży lub podczas karmienia piersią, ponieważ nie jest

znany wpływ leku Briviact na ciążę, nienarodzone dziecko i noworodka. Należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.

Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może doprowadzić do

zwiększenia liczby napadów drgawkowych i zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i

obsługiwanie

maszyn

W trakcie przyjmowania leku Briviact może wystąpić senność, zawroty głowy lub uczucie

zmęczenia.

Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu

dawki leku.

Nie wolno prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn do

momentu upewnienia się, jak lek wpływa na pacjenta.

Lek Briviact zawiera

laktozę

Lek Briviact tabletki powlekane zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że

nie toleruje on pewnych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy poradzić się lekarza.

3.

Jak

przyjmować

lek Briviact

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Briviact stosowany jest wraz z innymi lekami w leczeniu padaczki.

Jaką dawkę należy przyjąć

Lekarz ustali właściwą dla pacjenta dawkę dobową. Dawkę dobową należy przyjąć w dwóch równych

dawkach podzielonych, rano i wieczorem, o mniej więcej takiej samej porze każdego dnia.

Osoby dorosłe, młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej

Zalecana dawka wynosi od 25 mg do 100 mg dwa razy na dobę. Po rozpoczęciu leczenia lekarz

może modyfikować dawkę w celu ustalenia najbardziej odpowiedniej dawki dla danego

pacjenta.

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg

Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę. Po

rozpoczęciu leczenia lekarz może modyfikować dawkę w celu ustalenia najbardziej

odpowiedniej dawki dla danego pacjenta.

Osoby z zaburzeniami czynności wątroby

U osób z zaburzeniami czynności wątroby

w przypadku osób dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej maksymalna

dawka wynosi 75 mg dwa razy na dobę;

w przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 mg maksymalna dawka wynosi 1,5 mg

na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.

Jak przyjmować lek Briviact w tabletkach

Tabletki należy połknąć w całości, popijając szklanką płynu.

Lek ten może być stosowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Jak długo należy przyjmować lek Briviact

Lek Briviact jest przeznaczony do długotrwałego przyjmowania – należy stosować go do momentu,

kiedy lekarz nie zdecyduje o zaprzestaniu przyjmowania.

Zastosowanie

większej

niż

zalecana dawki leku Briviact

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Briviact, należy zwrócić się do lekarza. Mogą

wystąpić zawroty głowy i senność.

Pominięcie

przyjęcia

leku Briviact

W razie pominięcia dawki, należy jak najszybciej przyjąć opuszczoną dawkę. Kolejną dawkę

należy przyjąć o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie przyjmowania leku Briviact

Dopóki lekarz nie zaleci inaczej, nie należy przerywać przyjmowania tego leku. Wynika to z

faktu, że przerwanie leczenia mogłoby doprowadzić do zwiększenia liczby napadów

padaczkowych.

Jeśli lekarz podejmie decyzję o przerwaniu stosowania tego leku, dawka będzie zmniejszana

stopniowo. Pozwoli to zapobiec nawrotowi napadów lub ich nasileniu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe

działania

niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo

często:

może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

senność lub zawroty głowy.

Często:

może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

grypa

uczucie silnego zmęczenia

drgawki, uczucie wirowania (zawroty głowy)

nudności, zaparcie

depresja, lęk, bezsenność, drażliwość

zakażenia nosa i gardła (jak np. przeziębienie), kaszel

zmniejszenie apetytu

Niezbyt

często:

może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

reakcje alergiczne;

zaburzenia myślenia i/lub utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenia psychotyczne),

agresja, pobudzenie;

myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub tego próby – w takich przypadkach

należy natychmiast poinformować lekarza;

spadek liczby białych krwinek (neutropenia) – potwierdzony w badaniu krwi.

Dodatkowe dzialania

niepożądane

u dzieci

Często:

może wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10

niepokój i nadpobudliwość (nadmierna aktywność psychoruchowa).

Zgłaszanie

działań

niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak

przechowywać

lek Briviact

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość

opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Briviact

Substancją czynną leku jest brywaracetam.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg lub 100 mg brywaracetamu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń

Kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, beta-cyklodekstryna (betadex), laktoza bezwodna,

magnezu stearynian

Otoczka

- tabletki powlekane 10 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk.

- tabletki powlekane 25 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk,

żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

- tabletki powlekane 50 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk,

żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

- tabletki powlekane 75 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk,

żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

- tabletki powlekane 100 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk,

żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

Jak

wygląda

lek Briviact i co zawiera opakowanie

Lek Briviact 10 mg to białe lub białawe, okrągłe, tabletki powlekane o średnicy 6,5 mm z

wytłoczonym napisem „u10” po jednej stronie.

Lek Briviact 25 mg to szare, owalne, tabletki powlekane o wymiarach 8,9 mm x 5,0 mm z

wytłoczonym napisem „u25” po jednej stronie.

Lek Briviact 50 mg to żółte, owalne, tabletki powlekane o wymiarach 11,7 mm x 6,6 mm z

wytłoczonym napisem „u50” po jednej stronie.

Lek Briviact 75 mg to fioletowe, owalne, tabletki powlekane o wymiarach 13,0 mm x 7,3 mm z

wytłoczonym napisem „u75” po jednej stronie.

Lek Briviact 100 mg to zielonoszare, owalne, tabletki powlekane o wymiarach 14,5 mm x 8,1 mm z

wytłoczonym napisem „u100” po jednej stronie.

Tabletki leku Briviact są pakowane w blistry umieszczone w tekturowych pudełkach zawierających

14, 56 tabletek powlekanych lub 14 x 1 lub 100 x 1 tabletka powlekana oraz w opakowaniach

zbiorczych zawierających 168 (3 opakowania po 56) tabletek powlekanych.

Wszystkie opakowania dostępne są w blistrach PCV/PCTFE/aluminium.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.

Wytwórca

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká

republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Data ostatniej aktualizacji ulotki .

Inne

źródła

informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka

dołączona

do opakowania: informacja dla pacjenta

Briviact 10 mg/ml roztwór doustny

brywaracetam

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy

uważnie

zapoznać

się

z

treścią

ulotki przed

zażyciem

leku,

ponieważ

zawiera ona

informacje

ważne

dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis

treści

ulotki

Co to jest lek Briviact i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Briviact

Jak przyjmować lek Briviact

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Briviact

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Briviact i w jakim celu

się

go stosuje

Co to jest lek Briviact

Lek Briviact zawiera substancję czynną - brywaracetam. Należy on do grupy leków nazywanych

lekami przeciwpadaczkowymi. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

W jakim celu stosowany jest lek Briviact

Lek Briviact stosowany jest u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 4 lat.

Lek ten jest stosowany w leczeniu padaczki z napadami częściowymi z lub bez wtórnego

uogólnienia.

Napady częściowe to napady, które dotyczą tylko jednej strony mózgu. Napady częściowe

mogą rozszerzyć się na dalsze obszary po obu stronach mózgu, co nazywane jest ”wtórnym

uogólnieniem”.

Lek ten jest stosowany, aby zmniejszyć u pacjenta liczbę napadów. Briviact stosowany jest

wraz z innymi lekami w leczeniu padaczki.

2.

Informacje

ważne

przed

przyjęciem

leku Briviact

Kiedy nie

przyjmować

leku Briviact:

jeśli pacjent ma uczulenie na brywaracetam, inne pochodne pirolidonu lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent ma co do tego

wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Briviact należy skonsultować się z lekarzem

lub farmaceutą.

Ostrzeżenia

i

środki

ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Briviact należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

u pacjenta występują myśli dotyczące samookaleczenia lub samobójstwa. U niewielkiej liczby

osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Briviact, wystąpiły myśli

dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią takie

myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

u pacjenta występują problemy dotyczące wątroby, wówczas lekarz może zadecydować o

dostosowaniu dawki.

Dzieci

Leku Briviact nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 4 lat.

Lek Briviact a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących

leków, ponieważ może to wymagać dostosowania dawki leku Briviact:

ryfampicyna – lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu

depresji, lęków i innych zaburzeń.

Lek Briviact z alkoholem

Nie zaleca się stosowania tego leku z alkoholem.

Jeśli pacjent pije alkohol w trakcie przyjmowania leku Briviact, negatywne skutki działania

alkoholu mogą się nasilić.

Ciąża

i karmienie

piersią

Nie zaleca się stosowania leku Briviact w ciaży lub podczas karmienia piersią, ponieważ nie jest

znany wpływ leku Briviact na ciążę, nienarodzone dziecko i noworodka. Należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.

Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może doprowadzić do

zwiększenia liczby napadów drgawkowych i zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i

obsługiwanie

maszyn

W trakcie przyjmowania leku Briviact może wystąpić senność, zawroty głowy lub uczucie

zmęczenia.

Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu

dawki leku.

Nie wolno prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn do

momentu upewnienia się, jak lek wpływa na pacjenta.

Lek Briviact roztwór doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan, sód i sorbitol

Briviact roztwór doustny zawiera:

metylu parahydroksybenzoesan (E218), który może wywołać reakcję alergiczną (opóźnioną).

1,16 miligramów sodu w jednym mililitrze. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjent

pozostaje na diecie ubogosodowej.

sorbitol (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że nie toleruje lub nie przyswaja

on pewnych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy poradzić się lekarza.

3.

Jak

przyjmować

lek Briviact

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Briviact stosowany jest wraz z innymi lekami w leczeniu padaczki.

Jaką dawkę należy przyjąć

Lekarz ustali właściwą dla pacjenta dawkę dobową. Dawkę dobową należy przyjąć w dwóch równych

dawkach podzielonych, rano i wieczorem, o mniej więcej takiej samej porze każdego dnia.

Osoby dorosłe, młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej

Zalecana dawka wynosi od 25 mg do 100 mg dwa razy na dobę. Po włączeniu leczenia lekarz

może dokonać modyfikacji dawki w celu ustalenia najbardziej odpowiedniej dawki dla danego

pacjenta.

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg

Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę. Po

włączeniu leczenia lekarz może dokonać modyfikacji dawki w celu ustalenia najbardziej

odpowiedniej dawki dla danego pacjenta.

W tabeli poniżej przedstawiono jedynie przykładowe dawki. Lekarz określi właściwą dla pacjenta

dawkę na podstawie masy ciała pacjenta.

Dawka przyjmowana dwa razy na

dobę

u dzieci w wieku od 4 lat

o masie

ciała

poniżej

50 kg.

Masa

ciała

0,5 mg/kg mc.

= 0,05 ml/kg mc.

1 mg/kg mc.

= 0,1 ml/kg mc.

1,5 mg/kg mc.

= 0,15 ml/kg mc.

2 mg/kg mc.

= 0,2 ml/kg mc.

10 kg

0,5 ml

1 ml

1,5 ml

2 ml

15 kg

0,75 ml

1,5 ml

2,25 ml

3 ml

20 kg

1 ml

2 ml

3 ml

4 ml

25 kg

1,25 ml

2,5 ml

3,75 ml

5 ml

30 kg

1,5 ml

3 ml

4,5 ml

6 ml

35 kg

1,75 ml

3,5 ml

5,25 ml

7 ml

40 kg

2 ml

4 ml

6 ml

8 ml

45 kg

2,25 ml

4,5 ml

6,75 ml

9 ml

50 kg

2,5 ml

5 ml

7,5 ml

10 ml

Osoby z zaburzeniami czynności wątroby

U osób z zaburzeniami czynności wątroby

w przypadku osób dorosłych, młodzieży lub dzieci o masie ciała 50 kg lub większej

maksymalna dawka wynosi 75 mg dwa razy na dobę;

w przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg maksymalna dawka wynosi 1,5 mg

na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.

Jak przyjmować lek Briviact, roztwór doustny

Briviact, roztwór należy przyjąć bez rozcieńczania lub po rozcieńczeniu wodą lub sokiem,

bezpośrednio przed przyjęciem.

Lek ten może być stosowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Instrukcja przygotowania leku do użycia dla pacjenta lub opiekuna:

W pudełku będą znajdować się dwie strzykawki do podania doustnego. Lekarz wskaże, której

strzykawki należy używać.

W przypadku pacjentów o masie ciała poniżej 20 kg dla zapewnienia dokładnego dawkowania

należy używać strzykawki do podania doustnego o pojemności 5 ml znajdującej się w

opakowaniu tekturowym leku;

W przypadku pacjentów o masie ciała od 20 kg dla zapewnienia dokładnego dawkowania lekarz

zaleci używanie strzykawki do podania doustnego o pojemności 5 ml lub 10 ml znajdującej się

w opakowaniu tekturowym leku.

trzykawka dozująca

do podania doustnego

o pojemności 5 ml

trzykawka dozująca do podania doustnego

o pojemności 10 ml

Strzykawka do podawania doustnego o pojemności

Strzykawka

podawania doustnego o pojemności

5 ml ma dwie nakładające się

na siebie

podziałki co

0,25 ml i co 0,1 ml

10 ml ma tylko podziałkę co 0,25 ml.

Otworzyć butelkę: nacisnąć zakrętkę i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek

zegara (rysynek 1)

Przed pierwszym użyciem leku Briviact należy wykonać następujące czynności:

Oddzielić łącznik od doustnej strzykawki dozującej (rysunek 2).

Wcisnąć łącznik w szyjkę butelki (rysunek 3). Upewnić się, że jest dobrze zamocowany. Nie

ma konieczności usunięcia łącznika po zastosowaniu.

Podczas każdego stosowania leku Briviact należy wykonać następujące czynności:

Wcisnąć strzykawkę dozującą w otwór łącznika (rysunek 4).

Odwrócić butelkę do góry dnem (rysunek 5).

Jedną ręką przytrzymać odwróconą do góry dnem butelkę, drugą rękę użyć do napełnienia

strzykawki do podania doustnego.

Pociągając tłoczek w dół, nabrać do strzykawki doustnej niewielką ilość roztworu (rysunek 6),

Następnie wciskając tłoczek, usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki (rysunek 7).

Pociągnąć tłoczek w dół do miejsca na podziałce strzykawki odpowiadającego zaleconej przez

lekarza dawce w mililitrach (ml) (rysunek 8)

Odwrócić butelkę (rysunek 9).

Wyjąć strzykawkę doustną z łącznika (rysunek 10).

Lek można zażyć na dwa sposoby:

popychając tłok do końca strzykawki do podania doustnego (rysunek 11) wycisnąć zawartość

strzykawki do wody (lub soku), po czym wypić całą wodę (należy dodać taką ilość wody, aby

ją z łatwością wypić) lub

wypić roztwór bezpośrednio ze strzykawki do podania doustnego bez wody – wypić całą

zawartość strzykawki (rysunek 12).

Zamknąć butelkę plastikową zakrętką (nie ma potrzeby wyjmowania łącznika).

Wypłukać strzykawkę doustną czystą wodą (rysunek 13).

Przechowywać butelkę, strzykawkę doustną i ulotkę w pudełku.

Jak długo należy przyjmować lek Briviact

Lek Briviact jest przeznaczony do długotrwałego przyjmowania – należy stosować go do momentu,

kiedy lekarz nie zdecyduje o zaprzestaniu przyjmowania.

Zastosowanie

większej

niż

zalecana dawki leku Briviact

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Briviact, należy zwrócić się do lekarza. Mogą

wystąpić zawroty głowy i senność.

Pominięcie

przyjęcia

leku Briviact

W razie pominięcia dawki, należy jak najszybciej przyjąć opuszczoną dawkę.

Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie przyjmowania leku Briviact

Dopóki lekarz nie zaleci inaczej, nie należy przerywać przyjmowania tego leku. Wynika to z

faktu, że przerwanie leczenia mogłoby doprowadzić do zwiększenia liczby napadów.

Jeśli lekarz podejmie decyzję o przerwaniu stosowania tego leku, dawka będzie zmniejszana

stopniowo. Pozwoli to zapobiec nawrotowi napadów lub ich nasileniu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe

działania

niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo

często:

może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

senność lub zawroty głowy.

Często:

może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

grypa

uczucie silnego zmęczenia

drgawki, uczucie wirowania (zawroty głowy)

nudności, zaparcie

depresja, lęk, bezsenność, drażliwość

zakażenia nosa i gardła (np. przeziębienie), kaszel

zmniejszenie apetytu

Niezbyt

często:

może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

reakcje alergiczne;

zaburzenia myślenia i/lub utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenia psychotyczne),

agresywność,

pobudzenie;

myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub tego próby – w takim przypadku

należy natychmiast poinformować lekarza;

spadek liczby białych krwinek (neutropenia) – potwierdzony w badaniu krwi.

Dodatkowe

działania

niepożądane

u dzieci

Często:

może wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10

niepokój i nadpobudliwość (nadmierna aktywność psychoruchowa).

Zgłaszanie

działań

niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak

przechowywać

lek Briviact

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po

„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Zużyć w ciągu 5 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość

opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Briviact

Substancją czynną leku jest brywaracetam.

Każdy mililitr (ml) zawiera 10 miligramów (mg) brywaracetamu.

Pozostałe składniki to: cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, metylu parahydroksybenzoesan

(E218), karmeloza sodowa, sukraloza, sorbitol płynny, glicerol (E422), aromat malinowy, woda

oczyszczona.

Jak

wygląda

lek Briviact i co zawiera opakowanie

Lek Briviact 10 mg/ml to lekko lepki roztwór, przejrzysty, bezbarwny do żółtawego.

Butelka szklana zawierająca 300 ml leku Briviact jest umieszczona w tekturowym pudełku,

zawierającym strzykawki do podania doustnego o pojemności 10 ml i 5 ml oraz łącznik do strzykawki.

Podmiot odpowiedzialny

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.

Wytwórca

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká

republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Data ostatniej aktualizacji ulotki .

Inne

źródła

informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka

dołączona

do opakowania: informacja dla pacjenta

Briviact 10 mg/ml roztwór do

wstrzykiwań/

infuzji

brywaracetam

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy

uważnie

zapoznać

się

z

treścią

ulotki przed zastosowaniem leku,

ponieważ

zawiera ona

informacje

ważne

dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis

treści

ulotki

Co to jest lek Briviact i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Briviact

Jak przyjmować lek Briviact

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Briviact

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Briviact i w jakim celu

się

go stosuje

Co to jest lek Briviact

Lek Briviact zawiera substancję czynną - brywaracetam. Należy on do grupy leków nazywanych

lekami przeciwpadaczkowymi. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

W jakim celu stosowany jest lek Briviact

Lek Briviact stosowany jest u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 4 lat.

Lek ten jest stosowany w leczeniu padaczki z napadami częściowymi z lub bez wtórnego

uogólnienia.

Napady częściowe to napady, które dotyczą tylko jednej strony mózgu. Napady częściowe

mogą rozszerzyć się na dalsze obszary po obu stronach mózgu, co nazywane jest „wtórnym

uogólnieniem”.

Lek ten jest stosowany, aby zmniejszyć u pacjenta liczbę napadów. Briviact stosowany jest

wraz z innymi lekami w leczeniu padaczki.

2.

Informacje

ważne

przed

przyjęciem

leku Briviact

Kiedy nie

stosować

leku Briviact:

jeśli pacjent ma uczulenie na brywaracetam, inne pochodne pirolidonu lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent ma co do tego

wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Briviact należy skonsultować się z lekarzem

lub farmaceutą.

Ostrzeżenia

i

środki

ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Briviact należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

u pacjenta występują myśli dotyczące samookaleczenia lub samobójstwa. U niewielkiej liczby

osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Briviact, wystąpiły myśli

dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią takie

myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

u pacjenta występują problemy dotyczące wątroby, wówczas lekarz może zdecydować o

dostosowaniu dawki.

Dzieci

Leku Briviact nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 4 lat.

Lek Briviact a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących

leków, ponieważ może to wymagać dostosowania dawki leku Briviact:

ryfampicyna – lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu

depresji, lęków i innych zaburzeń.

Lek Briviact z alkoholem

Nie zaleca się stosowania tego leku z alkoholem.

Jeśli pacjent pije alkohol w trakcie przyjmowania leku Briviact, negatywne skutki działania

alkoholu mogą się nasilić.

Ciąża

i karmienie

piersią

Nie zaleca się stosowania leku Briviact w ciaży lub podczas karmienia piersią, ponieważ nie jest

znany wpływ leku Briviact na ciążę, nienarodzone dziecko i noworodka. Należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.

Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może doprowadzić do

zwiększenia liczby napadów drgawkowych i zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i

obsługiwanie

maszyn

W trakcie stosowania leku Briviact może wystąpić senność, zawroty głowy lub uczucie

zmęczenia.

Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu

dawki leku.

Nie wolno prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn do

momentu upewnienia się, jak lek wpływa na pacjenta.

Lek Briviact zawiera sód

Briviact roztwór do wstrzykiwań/ infuzji zawiera 0,83 mmol (19,14 mg) sodu w jednej fiolce. Należy

wziąć to pod uwagę, jeśli pacjent pozostaje na diecie ubogosodowej.

3.

Jak

przyjmować

lek Briviact

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Briviact stosowany jest wraz z innymi lekami w leczeniu padaczki.

Rozpoczynając stosowanie leku Briviact pacjent będzie przyjmował lek doustnie (w postaci

tabletek lub roztworu doustnego) lub w postaci wstrzyknięcia lub infuzji.

Briviact roztwór do wstrzykiwań/ infuzji jest przeznaczony do stosowania przez krótki okres,

kiedy pacjent nie może przyjmować leku Briviact doustnie.

Można zmienić sposób przyjmowania leku Briviact z doustnego na przyjmowanie w postaci

roztworu do wstrzykiwań/ infuzji i odwrotnie.

Jaką dawkę należy przyjąć

Lekarz ustali odpowiednią dla pacjenta dawkę dobową. Dawkę dobową należy przyjąć w dwóch

równych dawkach podzielonych, rano i wieczorem, o mniej więcej takiej samej porze każdego dnia.

Osoby dorosłe, młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej

Zalecana dawka wynosi od 25 mg do 100 mg dwa razy na dobę. Po rozpoczęciu leczenia lekarz

może modyfikować dawkę w celu ustalenia najbardziej odpowiedniej dawki dla danego

pacjenta.

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg

Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę. Po

rozpoczęcia lekarz może modyfikować dawkę w celu ustalenia najbardziej odpowiedniej dawki

dla danego pacjenta.

Osoby z zaburzeniami czynności wątroby

U osób z zaburzeniami czynności wątroby:

w przypadku osób dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej maksymalna

dawka dobowa wynosi 75 mg dwa razy na dobę;

w przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg maksymalna dawka wynosi 1,5 mg

na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.

Jak jest podawany lek Briviact

Lek Briviact jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę jako roztwór do wstrzykiwań lub w infuzja

dożylna. Lek jest podawany w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub w ponad 15 minutowej infuzji

(kroplówce).

Jak długo należy przyjmować lek Briviact

Lekarz zaleci, jak długo ma być podawany lek w postaci wstrzyknięć lub infuzji.

W przypadku leczenia długotrwałego – lekarz zaleci stosowanie leku Briviact w postaci

tabletek lub roztworu doustnego.

Zastosowanie

większej

niż

zalecana dawki leku Briviact

W razie podejrzenia otrzymania większej niż zalecana dawki leku Briviact, należy niezwłocznie

zwrócić się do lekarza.

Przerwanie przyjmowania leku Briviact

Dopóki lekarz nie zaleci inaczej, nie należy przerywać przyjmowania tego leku. Wynika to z

faktu, że przerwanie leczenia mogłoby doprowadzić do zwiększenia liczby napadów.

Jeśli lekarz podejmie decyzję o przerwaniu stosowania tego leku, dawka będzie zmniejszana

stopniowo. Pozwoli to zapobiec nawrotowi napadów lub ich nasileniu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe

działania

niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo

często:

może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

senność lub zawroty głowy.

Często:

może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

grypa

uczucie silnego zmęczenia

drgawki, uczucie wirowania (zawroty głowy)

nudności, zaparcie

ból lub dyskomfort w miejscu podania wstrzyknięcia lub infuzji

depresja, lęk, bezsenność, drażliwość

zakażenia nosa i gardła (np. przeziębienie), kaszel

zmniejszenie apetytu

Niezbyt

często:

może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

reakcje alergiczne;

zaburzenia myślenia i/lub utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenia psychotyczne),

agresywność,

pobudzenie;

myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub tego próby – w takim przypadku należy

natychmiast poinformować lekarza;

spadek liczby białych krwinek (neutropenia) – potwierdzony w badaniu krwi

Dodatkowe

działania

niepożądane

u dzieci

Często:

może wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10

niepokój i nadpobudliwość (nadmierna aktywność psychoruchowa)

Zgłaszanie

działań

niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak

przechowywać

lek Briviact

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek Briviact może być rozcieńczony przed podaniem przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek

powinien być podany bezpośrednio po rozcieńczeniu.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Każda fiolka leku Briviact roztwór do wstrzykiwań, może być użyta tylko raz (do

jednorazowego użytku). Należy pozbyć się niezużytego roztworu.

Należy stosować wyłącznie roztwór przejrzysty, bez widocznych cząsteczek i przebarwień.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość

opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Briviact

Substancją czynną leku jest brywaracetam.

Każdy ml zawiera 10 mg brywaracetamu

Każda fiolka 5 ml zawiera 50 mg brywaracetamu

Pozostałe składniki to: sodu octan (trójwodny), kwas octowy lodowaty, sodu chlorek, woda do

wstrzykiwań.

Jak

wygląda

lek Briviact i co zawiera opakowanie

Briviact 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/ infuzji to przejrzysty, bezbarwny, sterylny roztwór.

Briviact 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/ infuzji, fiolka 5 ml, jest pakowany w pudełka tekturowe

po 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.

Wytwórca

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká

republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Data ostatniej aktualizacji ulotki .

Inne

źródła

informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Poniższe

informacje

przeznaczone

wyłącznie

dla fachowego personelu medycznego

Briviact roztwór do wstrzykiwań/ infuzji może być podawany we wstrzyknięciu dożylnym (bolus) lub

w infuzji:

Wstrzyknięcie dożylne (bolus): brywaracetam może być podawany we wstrzyknięciu

dożylnym, bez rozcieńczania.

Wlew dożylny: brywaracetam można podawać w 15-minutowej infuzji dożylnej po

rozcieńczeniu zgodnym rozcieńczalnikiem.

Lek Briviact można rozcieńczyć następującymi roztworami: sodu chlorkiem 9 mg/ml (0,9%), glukozą

50 mg/ml (5%) lub płynem Ringera z mleczanami.

Każda fiolka leku Briviact, roztwór do wstrzykiwań/ infuzji może być zastosowana tylko raz (podanie

jednorazowe). Należy pozbyć się pozostałości nieużytego roztworu (patrz punkt 3).

19-2-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Italy

Data sources on animal diseases: Country Card of Italy

Published on: Mon, 18 Feb 2019 Mapping the ‘data sources’ on animal diseases in each European Union (EU) Member State, is one of the activities of EFSA's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the correspon...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds

Modification of the existing maximum residue levels for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Isagro S.p.A submitted a request to the competent national authority in Italy to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance tetraconazole in various crops and animal commodities. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds. Adequate analytical me...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-12-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propanil

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propanil

Published on: Thu, 20 Dec 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Italy for the pesticide active substance propanil and the assessment of applications for maximum residue levels (MRLs) are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-12-2018

Annual Report of the Scientific Network on BSE‐TSE 2018

Annual Report of the Scientific Network on BSE‐TSE 2018

Published on: Fri, 14 Dec 2018 The EFSA Scientific Network on bovine spongiform encephalopathies and other transmissible spongiform encephalopathies (BSE‐TSE) held its 13th meeting on 15‐16 October 2018 in Parma. The meeting served as an opportunity to exchange scientific information on BSE‐TSE related issues among EU Member States, countries from the European Free Trade Association (EFTA), EFSA, the European Commission and ad hocparticipants. In this occasion, ad hoc representation included the World A...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Published on: Wed, 03 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Ireland for the pesticide active substance ethoprophos are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of ethopro...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2014

Italian case about stolen medicine affects Denmark

Italian case about stolen medicine affects Denmark

21 stolen packages of medicine from Italy have probably been sold on the Danish and German markets. The Danish Health and Medicines Authority has asked the company to recall the medicine (the batch).

Danish Medicines Agency

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety