Briviact (in Italy: Nubriveo)

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka

dołączona

do opakowania: informacja dla pacjenta

Briviact 10 mg tabletki powlekane

Briviact 25 mg tabletki powlekane

Briviact 50 mg tabletki powlekane

Briviact 75 mg tabletki powlekane

Briviact 100 mg tabletki powlekane

brywaracetam

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy

uważnie

zapoznać

się

z

treścią

ulotki przed

zażyciem

leku,

ponieważ

zawiera ona

informacje

ważne

dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis

treści

ulotki

Co to jest lek Briviact i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Briviact

Jak przyjmować lek Briviact

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Briviact

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Briviact i w jakim celu

się

go stosuje

Co to jest lek Briviact

Lek Briviact zawiera substancję czynną - brywaracetam. Należy on do grupy leków nazywanych

lekami przeciwpadaczkowymi. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

W jakim celu stosowany jest lek Briviact

Lek Briviact stosowany jest u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat

Lek ten jest stosowany w leczeniu padaczki z napadami częściowymi z lub bez wtórnego

uogólnienia.

Napady częściowe to napady, które dotyczą tylko jednej strony mózgu. Napady częściowe

mogą rozszerzyć się na dalsze obszary po obu stronach mózgu, co nazywane jest “wtórnym

uogólnieniem”.

Lek ten jest stosowany, aby zmniejszyć u pacjenta liczbę napadów. Briviact podawany jest

wraz z innymi lekami stosowanymi w leczeniu padaczki.

2.

Informacje

ważne

przed

przyjęciem

leku Briviact

Kiedy nie

przyjmować

leku Briviact:

jeśli pacjent ma uczulenie na brywaracetam, inne pochodne pirolidonu lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent ma co do tego

wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Briviact należy skonsultować się z lekarzem

lub farmaceutą.

Ostrzeżenia

i

środki

ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Briviact należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

u pacjenta występują myśli dotyczące samookaleczenia lub samobójstwa. U niewielkiej liczby

osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Briviact, wystąpiły myśli

dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią takie

myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

u pacjenta występują problemy dotyczące wątroby, wówczas lekarz może zdecydować o

dostosowaniu dawki.

Dzieci

Leku Briviact nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 4 lat.

Lek Briviact a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących

leków, ponieważ może to wymagać dostosowania dawki leku Briviact:

ryfampicyna – lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu

depresji, lęków i innych zaburzeń.

Lek Briviact z alkoholem

Nie zaleca się stosowania tego leku z alkoholem.

Jeśli pacjent pije alkohol w trakcie przyjmowania leku Briviact, negatywne skutki działania

alkoholu mogą się nasilić.

Ciąża

i karmienie

piersią

Nie zaleca się stosowania leku Briviact w ciaży lub podczas karmienia piersią, ponieważ nie jest

znany wpływ leku Briviact na ciążę, nienarodzone dziecko i noworodka. Należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.

Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może doprowadzić do

zwiększenia liczby napadów drgawkowych i zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i

obsługiwanie

maszyn

W trakcie przyjmowania leku Briviact może wystąpić senność, zawroty głowy lub uczucie

zmęczenia.

Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu

dawki leku.

Nie wolno prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn do

momentu upewnienia się, jak lek wpływa na pacjenta.

Lek Briviact zawiera

laktozę

Lek Briviact tabletki powlekane zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że

nie toleruje on pewnych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy poradzić się lekarza.

3.

Jak

przyjmować

lek Briviact

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Briviact stosowany jest wraz z innymi lekami w leczeniu padaczki.

Jaką dawkę należy przyjąć

Lekarz ustali właściwą dla pacjenta dawkę dobową. Dawkę dobową należy przyjąć w dwóch równych

dawkach podzielonych, rano i wieczorem, o mniej więcej takiej samej porze każdego dnia.

Osoby dorosłe, młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej

Zalecana dawka wynosi od 25 mg do 100 mg dwa razy na dobę. Po rozpoczęciu leczenia lekarz

może modyfikować dawkę w celu ustalenia najbardziej odpowiedniej dawki dla danego

pacjenta.

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg

Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę. Po

rozpoczęciu leczenia lekarz może modyfikować dawkę w celu ustalenia najbardziej

odpowiedniej dawki dla danego pacjenta.

Osoby z zaburzeniami czynności wątroby

U osób z zaburzeniami czynności wątroby

w przypadku osób dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej maksymalna

dawka wynosi 75 mg dwa razy na dobę;

w przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 mg maksymalna dawka wynosi 1,5 mg

na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.

Jak przyjmować lek Briviact w tabletkach

Tabletki należy połknąć w całości, popijając szklanką płynu.

Lek ten może być stosowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Jak długo należy przyjmować lek Briviact

Lek Briviact jest przeznaczony do długotrwałego przyjmowania – należy stosować go do momentu,

kiedy lekarz nie zdecyduje o zaprzestaniu przyjmowania.

Zastosowanie

większej

niż

zalecana dawki leku Briviact

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Briviact, należy zwrócić się do lekarza. Mogą

wystąpić zawroty głowy i senność.

Pominięcie

przyjęcia

leku Briviact

W razie pominięcia dawki, należy jak najszybciej przyjąć opuszczoną dawkę. Kolejną dawkę

należy przyjąć o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie przyjmowania leku Briviact

Dopóki lekarz nie zaleci inaczej, nie należy przerywać przyjmowania tego leku. Wynika to z

faktu, że przerwanie leczenia mogłoby doprowadzić do zwiększenia liczby napadów

padaczkowych.

Jeśli lekarz podejmie decyzję o przerwaniu stosowania tego leku, dawka będzie zmniejszana

stopniowo. Pozwoli to zapobiec nawrotowi napadów lub ich nasileniu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe

działania

niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo

często:

może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

senność lub zawroty głowy.

Często:

może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

grypa

uczucie silnego zmęczenia

drgawki, uczucie wirowania (zawroty głowy)

nudności, zaparcie

depresja, lęk, bezsenność, drażliwość

zakażenia nosa i gardła (jak np. przeziębienie), kaszel

zmniejszenie apetytu

Niezbyt

często:

może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

reakcje alergiczne;

zaburzenia myślenia i/lub utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenia psychotyczne),

agresja, pobudzenie;

myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub tego próby – w takich przypadkach

należy natychmiast poinformować lekarza;

spadek liczby białych krwinek (neutropenia) – potwierdzony w badaniu krwi.

Dodatkowe dzialania

niepożądane

u dzieci

Często:

może wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10

niepokój i nadpobudliwość (nadmierna aktywność psychoruchowa).

Zgłaszanie

działań

niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak

przechowywać

lek Briviact

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość

opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Briviact

Substancją czynną leku jest brywaracetam.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg lub 100 mg brywaracetamu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń

Kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, beta-cyklodekstryna (betadex), laktoza bezwodna,

magnezu stearynian

Otoczka

- tabletki powlekane 10 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk.

- tabletki powlekane 25 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk,

żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

- tabletki powlekane 50 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk,

żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

- tabletki powlekane 75 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk,

żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

- tabletki powlekane 100 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk,

żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

Jak

wygląda

lek Briviact i co zawiera opakowanie

Lek Briviact 10 mg to białe lub białawe, okrągłe, tabletki powlekane o średnicy 6,5 mm z

wytłoczonym napisem „u10” po jednej stronie.

Lek Briviact 25 mg to szare, owalne, tabletki powlekane o wymiarach 8,9 mm x 5,0 mm z

wytłoczonym napisem „u25” po jednej stronie.

Lek Briviact 50 mg to żółte, owalne, tabletki powlekane o wymiarach 11,7 mm x 6,6 mm z

wytłoczonym napisem „u50” po jednej stronie.

Lek Briviact 75 mg to fioletowe, owalne, tabletki powlekane o wymiarach 13,0 mm x 7,3 mm z

wytłoczonym napisem „u75” po jednej stronie.

Lek Briviact 100 mg to zielonoszare, owalne, tabletki powlekane o wymiarach 14,5 mm x 8,1 mm z

wytłoczonym napisem „u100” po jednej stronie.

Tabletki leku Briviact są pakowane w blistry umieszczone w tekturowych pudełkach zawierających

14, 56 tabletek powlekanych lub 14 x 1 lub 100 x 1 tabletka powlekana oraz w opakowaniach

zbiorczych zawierających 168 (3 opakowania po 56) tabletek powlekanych.

Wszystkie opakowania dostępne są w blistrach PCV/PCTFE/aluminium.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.

Wytwórca

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká

republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Data ostatniej aktualizacji ulotki .

Inne

źródła

informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka

dołączona

do opakowania: informacja dla pacjenta

Briviact 10 mg/ml roztwór doustny

brywaracetam

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy

uważnie

zapoznać

się

z

treścią

ulotki przed

zażyciem

leku,

ponieważ

zawiera ona

informacje

ważne

dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis

treści

ulotki

Co to jest lek Briviact i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Briviact

Jak przyjmować lek Briviact

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Briviact

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Briviact i w jakim celu

się

go stosuje

Co to jest lek Briviact

Lek Briviact zawiera substancję czynną - brywaracetam. Należy on do grupy leków nazywanych

lekami przeciwpadaczkowymi. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

W jakim celu stosowany jest lek Briviact

Lek Briviact stosowany jest u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 4 lat.

Lek ten jest stosowany w leczeniu padaczki z napadami częściowymi z lub bez wtórnego

uogólnienia.

Napady częściowe to napady, które dotyczą tylko jednej strony mózgu. Napady częściowe

mogą rozszerzyć się na dalsze obszary po obu stronach mózgu, co nazywane jest ”wtórnym

uogólnieniem”.

Lek ten jest stosowany, aby zmniejszyć u pacjenta liczbę napadów. Briviact stosowany jest

wraz z innymi lekami w leczeniu padaczki.

2.

Informacje

ważne

przed

przyjęciem

leku Briviact

Kiedy nie

przyjmować

leku Briviact:

jeśli pacjent ma uczulenie na brywaracetam, inne pochodne pirolidonu lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent ma co do tego

wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Briviact należy skonsultować się z lekarzem

lub farmaceutą.

Ostrzeżenia

i

środki

ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Briviact należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

u pacjenta występują myśli dotyczące samookaleczenia lub samobójstwa. U niewielkiej liczby

osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Briviact, wystąpiły myśli

dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią takie

myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

u pacjenta występują problemy dotyczące wątroby, wówczas lekarz może zadecydować o

dostosowaniu dawki.

Dzieci

Leku Briviact nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 4 lat.

Lek Briviact a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących

leków, ponieważ może to wymagać dostosowania dawki leku Briviact:

ryfampicyna – lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu

depresji, lęków i innych zaburzeń.

Lek Briviact z alkoholem

Nie zaleca się stosowania tego leku z alkoholem.

Jeśli pacjent pije alkohol w trakcie przyjmowania leku Briviact, negatywne skutki działania

alkoholu mogą się nasilić.

Ciąża

i karmienie

piersią

Nie zaleca się stosowania leku Briviact w ciaży lub podczas karmienia piersią, ponieważ nie jest

znany wpływ leku Briviact na ciążę, nienarodzone dziecko i noworodka. Należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.

Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może doprowadzić do

zwiększenia liczby napadów drgawkowych i zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i

obsługiwanie

maszyn

W trakcie przyjmowania leku Briviact może wystąpić senność, zawroty głowy lub uczucie

zmęczenia.

Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu

dawki leku.

Nie wolno prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn do

momentu upewnienia się, jak lek wpływa na pacjenta.

Lek Briviact roztwór doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan, sód i sorbitol

Briviact roztwór doustny zawiera:

metylu parahydroksybenzoesan (E218), który może wywołać reakcję alergiczną (opóźnioną).

1,16 miligramów sodu w jednym mililitrze. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjent

pozostaje na diecie ubogosodowej.

sorbitol (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że nie toleruje lub nie przyswaja

on pewnych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy poradzić się lekarza.

3.

Jak

przyjmować

lek Briviact

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Briviact stosowany jest wraz z innymi lekami w leczeniu padaczki.

Jaką dawkę należy przyjąć

Lekarz ustali właściwą dla pacjenta dawkę dobową. Dawkę dobową należy przyjąć w dwóch równych

dawkach podzielonych, rano i wieczorem, o mniej więcej takiej samej porze każdego dnia.

Osoby dorosłe, młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej

Zalecana dawka wynosi od 25 mg do 100 mg dwa razy na dobę. Po włączeniu leczenia lekarz

może dokonać modyfikacji dawki w celu ustalenia najbardziej odpowiedniej dawki dla danego

pacjenta.

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg

Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę. Po

włączeniu leczenia lekarz może dokonać modyfikacji dawki w celu ustalenia najbardziej

odpowiedniej dawki dla danego pacjenta.

W tabeli poniżej przedstawiono jedynie przykładowe dawki. Lekarz określi właściwą dla pacjenta

dawkę na podstawie masy ciała pacjenta.

Dawka przyjmowana dwa razy na

dobę

u dzieci w wieku od 4 lat

o masie

ciała

poniżej

50 kg.

Masa

ciała

0,5 mg/kg mc.

= 0,05 ml/kg mc.

1 mg/kg mc.

= 0,1 ml/kg mc.

1,5 mg/kg mc.

= 0,15 ml/kg mc.

2 mg/kg mc.

= 0,2 ml/kg mc.

10 kg

0,5 ml

1 ml

1,5 ml

2 ml

15 kg

0,75 ml

1,5 ml

2,25 ml

3 ml

20 kg

1 ml

2 ml

3 ml

4 ml

25 kg

1,25 ml

2,5 ml

3,75 ml

5 ml

30 kg

1,5 ml

3 ml

4,5 ml

6 ml

35 kg

1,75 ml

3,5 ml

5,25 ml

7 ml

40 kg

2 ml

4 ml

6 ml

8 ml

45 kg

2,25 ml

4,5 ml

6,75 ml

9 ml

50 kg

2,5 ml

5 ml

7,5 ml

10 ml

Osoby z zaburzeniami czynności wątroby

U osób z zaburzeniami czynności wątroby

w przypadku osób dorosłych, młodzieży lub dzieci o masie ciała 50 kg lub większej

maksymalna dawka wynosi 75 mg dwa razy na dobę;

w przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg maksymalna dawka wynosi 1,5 mg

na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.

Jak przyjmować lek Briviact, roztwór doustny

Briviact, roztwór należy przyjąć bez rozcieńczania lub po rozcieńczeniu wodą lub sokiem,

bezpośrednio przed przyjęciem.

Lek ten może być stosowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Instrukcja przygotowania leku do użycia dla pacjenta lub opiekuna:

W pudełku będą znajdować się dwie strzykawki do podania doustnego. Lekarz wskaże, której

strzykawki należy używać.

W przypadku pacjentów o masie ciała poniżej 20 kg dla zapewnienia dokładnego dawkowania

należy używać strzykawki do podania doustnego o pojemności 5 ml znajdującej się w

opakowaniu tekturowym leku;

W przypadku pacjentów o masie ciała od 20 kg dla zapewnienia dokładnego dawkowania lekarz

zaleci używanie strzykawki do podania doustnego o pojemności 5 ml lub 10 ml znajdującej się

w opakowaniu tekturowym leku.

trzykawka dozująca

do podania doustnego

o pojemności 5 ml

trzykawka dozująca do podania doustnego

o pojemności 10 ml

Strzykawka do podawania doustnego o pojemności

Strzykawka

podawania doustnego o pojemności

5 ml ma dwie nakładające się

na siebie

podziałki co

0,25 ml i co 0,1 ml

10 ml ma tylko podziałkę co 0,25 ml.

Otworzyć butelkę: nacisnąć zakrętkę i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek

zegara (rysynek 1)

Przed pierwszym użyciem leku Briviact należy wykonać następujące czynności:

Oddzielić łącznik od doustnej strzykawki dozującej (rysunek 2).

Wcisnąć łącznik w szyjkę butelki (rysunek 3). Upewnić się, że jest dobrze zamocowany. Nie

ma konieczności usunięcia łącznika po zastosowaniu.

Podczas każdego stosowania leku Briviact należy wykonać następujące czynności:

Wcisnąć strzykawkę dozującą w otwór łącznika (rysunek 4).

Odwrócić butelkę do góry dnem (rysunek 5).

Jedną ręką przytrzymać odwróconą do góry dnem butelkę, drugą rękę użyć do napełnienia

strzykawki do podania doustnego.

Pociągając tłoczek w dół, nabrać do strzykawki doustnej niewielką ilość roztworu (rysunek 6),

Następnie wciskając tłoczek, usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki (rysunek 7).

Pociągnąć tłoczek w dół do miejsca na podziałce strzykawki odpowiadającego zaleconej przez

lekarza dawce w mililitrach (ml) (rysunek 8)

Odwrócić butelkę (rysunek 9).

Wyjąć strzykawkę doustną z łącznika (rysunek 10).

Lek można zażyć na dwa sposoby:

popychając tłok do końca strzykawki do podania doustnego (rysunek 11) wycisnąć zawartość

strzykawki do wody (lub soku), po czym wypić całą wodę (należy dodać taką ilość wody, aby

ją z łatwością wypić) lub

wypić roztwór bezpośrednio ze strzykawki do podania doustnego bez wody – wypić całą

zawartość strzykawki (rysunek 12).

Zamknąć butelkę plastikową zakrętką (nie ma potrzeby wyjmowania łącznika).

Wypłukać strzykawkę doustną czystą wodą (rysunek 13).

Przechowywać butelkę, strzykawkę doustną i ulotkę w pudełku.

Jak długo należy przyjmować lek Briviact

Lek Briviact jest przeznaczony do długotrwałego przyjmowania – należy stosować go do momentu,

kiedy lekarz nie zdecyduje o zaprzestaniu przyjmowania.

Zastosowanie

większej

niż

zalecana dawki leku Briviact

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Briviact, należy zwrócić się do lekarza. Mogą

wystąpić zawroty głowy i senność.

Pominięcie

przyjęcia

leku Briviact

W razie pominięcia dawki, należy jak najszybciej przyjąć opuszczoną dawkę.

Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie przyjmowania leku Briviact

Dopóki lekarz nie zaleci inaczej, nie należy przerywać przyjmowania tego leku. Wynika to z

faktu, że przerwanie leczenia mogłoby doprowadzić do zwiększenia liczby napadów.

Jeśli lekarz podejmie decyzję o przerwaniu stosowania tego leku, dawka będzie zmniejszana

stopniowo. Pozwoli to zapobiec nawrotowi napadów lub ich nasileniu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe

działania

niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo

często:

może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

senność lub zawroty głowy.

Często:

może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

grypa

uczucie silnego zmęczenia

drgawki, uczucie wirowania (zawroty głowy)

nudności, zaparcie

depresja, lęk, bezsenność, drażliwość

zakażenia nosa i gardła (np. przeziębienie), kaszel

zmniejszenie apetytu

Niezbyt

często:

może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

reakcje alergiczne;

zaburzenia myślenia i/lub utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenia psychotyczne),

agresywność,

pobudzenie;

myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub tego próby – w takim przypadku

należy natychmiast poinformować lekarza;

spadek liczby białych krwinek (neutropenia) – potwierdzony w badaniu krwi.

Dodatkowe

działania

niepożądane

u dzieci

Często:

może wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10

niepokój i nadpobudliwość (nadmierna aktywność psychoruchowa).

Zgłaszanie

działań

niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak

przechowywać

lek Briviact

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po

„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Zużyć w ciągu 5 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość

opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Briviact

Substancją czynną leku jest brywaracetam.

Każdy mililitr (ml) zawiera 10 miligramów (mg) brywaracetamu.

Pozostałe składniki to: cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, metylu parahydroksybenzoesan

(E218), karmeloza sodowa, sukraloza, sorbitol płynny, glicerol (E422), aromat malinowy, woda

oczyszczona.

Jak

wygląda

lek Briviact i co zawiera opakowanie

Lek Briviact 10 mg/ml to lekko lepki roztwór, przejrzysty, bezbarwny do żółtawego.

Butelka szklana zawierająca 300 ml leku Briviact jest umieszczona w tekturowym pudełku,

zawierającym strzykawki do podania doustnego o pojemności 10 ml i 5 ml oraz łącznik do strzykawki.

Podmiot odpowiedzialny

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.

Wytwórca

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká

republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Data ostatniej aktualizacji ulotki .

Inne

źródła

informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka

dołączona

do opakowania: informacja dla pacjenta

Briviact 10 mg/ml roztwór do

wstrzykiwań/

infuzji

brywaracetam

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy

uważnie

zapoznać

się

z

treścią

ulotki przed zastosowaniem leku,

ponieważ

zawiera ona

informacje

ważne

dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis

treści

ulotki

Co to jest lek Briviact i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Briviact

Jak przyjmować lek Briviact

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Briviact

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Briviact i w jakim celu

się

go stosuje

Co to jest lek Briviact

Lek Briviact zawiera substancję czynną - brywaracetam. Należy on do grupy leków nazywanych

lekami przeciwpadaczkowymi. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

W jakim celu stosowany jest lek Briviact

Lek Briviact stosowany jest u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 4 lat.

Lek ten jest stosowany w leczeniu padaczki z napadami częściowymi z lub bez wtórnego

uogólnienia.

Napady częściowe to napady, które dotyczą tylko jednej strony mózgu. Napady częściowe

mogą rozszerzyć się na dalsze obszary po obu stronach mózgu, co nazywane jest „wtórnym

uogólnieniem”.

Lek ten jest stosowany, aby zmniejszyć u pacjenta liczbę napadów. Briviact stosowany jest

wraz z innymi lekami w leczeniu padaczki.

2.

Informacje

ważne

przed

przyjęciem

leku Briviact

Kiedy nie

stosować

leku Briviact:

jeśli pacjent ma uczulenie na brywaracetam, inne pochodne pirolidonu lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent ma co do tego

wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Briviact należy skonsultować się z lekarzem

lub farmaceutą.

Ostrzeżenia

i

środki

ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Briviact należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

u pacjenta występują myśli dotyczące samookaleczenia lub samobójstwa. U niewielkiej liczby

osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Briviact, wystąpiły myśli

dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią takie

myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

u pacjenta występują problemy dotyczące wątroby, wówczas lekarz może zdecydować o

dostosowaniu dawki.

Dzieci

Leku Briviact nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 4 lat.

Lek Briviact a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących

leków, ponieważ może to wymagać dostosowania dawki leku Briviact:

ryfampicyna – lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu

depresji, lęków i innych zaburzeń.

Lek Briviact z alkoholem

Nie zaleca się stosowania tego leku z alkoholem.

Jeśli pacjent pije alkohol w trakcie przyjmowania leku Briviact, negatywne skutki działania

alkoholu mogą się nasilić.

Ciąża

i karmienie

piersią

Nie zaleca się stosowania leku Briviact w ciaży lub podczas karmienia piersią, ponieważ nie jest

znany wpływ leku Briviact na ciążę, nienarodzone dziecko i noworodka. Należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.

Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może doprowadzić do

zwiększenia liczby napadów drgawkowych i zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i

obsługiwanie

maszyn

W trakcie stosowania leku Briviact może wystąpić senność, zawroty głowy lub uczucie

zmęczenia.

Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu

dawki leku.

Nie wolno prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn do

momentu upewnienia się, jak lek wpływa na pacjenta.

Lek Briviact zawiera sód

Briviact roztwór do wstrzykiwań/ infuzji zawiera 0,83 mmol (19,14 mg) sodu w jednej fiolce. Należy

wziąć to pod uwagę, jeśli pacjent pozostaje na diecie ubogosodowej.

3.

Jak

przyjmować

lek Briviact

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Briviact stosowany jest wraz z innymi lekami w leczeniu padaczki.

Rozpoczynając stosowanie leku Briviact pacjent będzie przyjmował lek doustnie (w postaci

tabletek lub roztworu doustnego) lub w postaci wstrzyknięcia lub infuzji.

Briviact roztwór do wstrzykiwań/ infuzji jest przeznaczony do stosowania przez krótki okres,

kiedy pacjent nie może przyjmować leku Briviact doustnie.

Można zmienić sposób przyjmowania leku Briviact z doustnego na przyjmowanie w postaci

roztworu do wstrzykiwań/ infuzji i odwrotnie.

Jaką dawkę należy przyjąć

Lekarz ustali odpowiednią dla pacjenta dawkę dobową. Dawkę dobową należy przyjąć w dwóch

równych dawkach podzielonych, rano i wieczorem, o mniej więcej takiej samej porze każdego dnia.

Osoby dorosłe, młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej

Zalecana dawka wynosi od 25 mg do 100 mg dwa razy na dobę. Po rozpoczęciu leczenia lekarz

może modyfikować dawkę w celu ustalenia najbardziej odpowiedniej dawki dla danego

pacjenta.

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg

Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę. Po

rozpoczęcia lekarz może modyfikować dawkę w celu ustalenia najbardziej odpowiedniej dawki

dla danego pacjenta.

Osoby z zaburzeniami czynności wątroby

U osób z zaburzeniami czynności wątroby:

w przypadku osób dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej maksymalna

dawka dobowa wynosi 75 mg dwa razy na dobę;

w przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg maksymalna dawka wynosi 1,5 mg

na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.

Jak jest podawany lek Briviact

Lek Briviact jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę jako roztwór do wstrzykiwań lub w infuzja

dożylna. Lek jest podawany w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub w ponad 15 minutowej infuzji

(kroplówce).

Jak długo należy przyjmować lek Briviact

Lekarz zaleci, jak długo ma być podawany lek w postaci wstrzyknięć lub infuzji.

W przypadku leczenia długotrwałego – lekarz zaleci stosowanie leku Briviact w postaci

tabletek lub roztworu doustnego.

Zastosowanie

większej

niż

zalecana dawki leku Briviact

W razie podejrzenia otrzymania większej niż zalecana dawki leku Briviact, należy niezwłocznie

zwrócić się do lekarza.

Przerwanie przyjmowania leku Briviact

Dopóki lekarz nie zaleci inaczej, nie należy przerywać przyjmowania tego leku. Wynika to z

faktu, że przerwanie leczenia mogłoby doprowadzić do zwiększenia liczby napadów.

Jeśli lekarz podejmie decyzję o przerwaniu stosowania tego leku, dawka będzie zmniejszana

stopniowo. Pozwoli to zapobiec nawrotowi napadów lub ich nasileniu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe

działania

niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo

często:

może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

senność lub zawroty głowy.

Często:

może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

grypa

uczucie silnego zmęczenia

drgawki, uczucie wirowania (zawroty głowy)

nudności, zaparcie

ból lub dyskomfort w miejscu podania wstrzyknięcia lub infuzji

depresja, lęk, bezsenność, drażliwość

zakażenia nosa i gardła (np. przeziębienie), kaszel

zmniejszenie apetytu

Niezbyt

często:

może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

reakcje alergiczne;

zaburzenia myślenia i/lub utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenia psychotyczne),

agresywność,

pobudzenie;

myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub tego próby – w takim przypadku należy

natychmiast poinformować lekarza;

spadek liczby białych krwinek (neutropenia) – potwierdzony w badaniu krwi

Dodatkowe

działania

niepożądane

u dzieci

Często:

może wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10

niepokój i nadpobudliwość (nadmierna aktywność psychoruchowa)

Zgłaszanie

działań

niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak

przechowywać

lek Briviact

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek Briviact może być rozcieńczony przed podaniem przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek

powinien być podany bezpośrednio po rozcieńczeniu.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Każda fiolka leku Briviact roztwór do wstrzykiwań, może być użyta tylko raz (do

jednorazowego użytku). Należy pozbyć się niezużytego roztworu.

Należy stosować wyłącznie roztwór przejrzysty, bez widocznych cząsteczek i przebarwień.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość

opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Briviact

Substancją czynną leku jest brywaracetam.

Każdy ml zawiera 10 mg brywaracetamu

Każda fiolka 5 ml zawiera 50 mg brywaracetamu

Pozostałe składniki to: sodu octan (trójwodny), kwas octowy lodowaty, sodu chlorek, woda do

wstrzykiwań.

Jak

wygląda

lek Briviact i co zawiera opakowanie

Briviact 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/ infuzji to przejrzysty, bezbarwny, sterylny roztwór.

Briviact 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/ infuzji, fiolka 5 ml, jest pakowany w pudełka tekturowe

po 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.

Wytwórca

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká

republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Data ostatniej aktualizacji ulotki .

Inne

źródła

informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Poniższe

informacje

są

przeznaczone

wyłącznie

dla fachowego personelu medycznego

Briviact roztwór do wstrzykiwań/ infuzji może być podawany we wstrzyknięciu dożylnym (bolus) lub

w infuzji:

Wstrzyknięcie dożylne (bolus): brywaracetam może być podawany we wstrzyknięciu

dożylnym, bez rozcieńczania.

Wlew dożylny: brywaracetam można podawać w 15-minutowej infuzji dożylnej po

rozcieńczeniu zgodnym rozcieńczalnikiem.

Lek Briviact można rozcieńczyć następującymi roztworami: sodu chlorkiem 9 mg/ml (0,9%), glukozą

50 mg/ml (5%) lub płynem Ringera z mleczanami.

Każda fiolka leku Briviact, roztwór do wstrzykiwań/ infuzji może być zastosowana tylko raz (podanie

jednorazowe). Należy pozbyć się pozostałości nieużytego roztworu (patrz punkt 3).