Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Vortioxetine
H. Lundbeck A/S
N06AX26
vortioxetine
Psychoanaleptics,
Depresivni poremećaj, bojnik
Liječenje glavnih depresivnih epizoda kod odraslih osoba.
Revision: 23
odobren
2013-12-18
73 B. UPUTA O LIJEKU 74 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA BRINTELLIX 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE vortioksetin (vortioxetinum) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Brintellix i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Brintellix 3. Kako uzimati Brintellix 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Brintellix 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BRINTELLIX I ZA ŠTO SE KORISTI Brintellix sadrži djelatnu tvar vortioksetin. On pripada skupini lijekova koji se zovu antidepresivi. Brintellix se koristi za liječenje velikih depresivnih epizoda u odraslih osoba. Pokazalo se da Brintellix smanjuje široki raspon depresivnih simptoma, uključujući tugu, unutarnju napetost (osjećaj tjeskobe), smetnje spavanja (smanjeno spavanje), smanjeni apetit, otežanu koncentraciju, osjećaj bezvrijednosti, gubitak interesa za omiljene aktivnosti, osjećaj usporenosti ili usporenost. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BRINTELLIX NEMOJTE UZIMATI BRINTELLIX: - ako ste alergični na vortioksetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - ako uzimate druge lijekove za depresiju, kao što su neselektivni inhibitori monoaminooksidaze ili selektivni MAO-A inhibitori. Pitajte svog liječnika ako niste sigurni. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Brintellix ako: - uzimate lijekove s takozvanim serotonergičkim učinkom, kao što su: - tramadol i slični lijeko Przeczytaj cały dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Brintellix 5 mg filmom obložene tablete Brintellix 10 mg filmom obložene tablete Brintellix 15 mg filmom obložene tablete Brintellix 20 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Brintellix 5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži vortioksetinbromid u količini koja odgovara 5 mg vortioksetina (vortioxetinum). Brintellix 10 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži vortioksetinbromid u količini koja odgovara 10 mg vortioksetina (vortioxetinum). Brintellix 15 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži vortioksetinbromid u količini koja odgovara 15 mg vortioksetina (vortioxetinum). Brintellix 20 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži vortioksetinbromid u količini koja odgovara 20 mg vortioksetina (vortioxetinum). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta) Brintellix 5 mg filmom obložene tablete Roza, filmom obložena tableta, bademastog oblika (5 x 8,4 mm) s utisnutim „TL“ na jednoj strani i “5” na drugoj strani. Brintellix 10 mg filmom obložene tablete Žuta, filmom obložena tableta, bademastog oblika (5 x 8,4 mm) s utisnutim „TL” na jednoj strani i “10” na drugoj strani. Brintellix 15 mg filmom obložene tablete Narančasta, filmom obložena tableta, bademastog oblika (5 x 8,4 mm) s utisnutim „TL” na jednoj strani i “15” na drugoj strani. Brintellix 20 mg filmom obložene tablete Crvena, filmom obložena tableta, bademastog oblika (5 x 8,4 mm) s utisnutim „TL” na jednoj strani i “20” na drugoj strani. 3 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Brintellix je indiciran za liječenje velikih depresivnih epizoda u odraslih. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Početna i preporučena doza Brintellixa je 10 mg vortioksetina jednom dnevno u odraslih osoba u dobi manjoj od 65 godina. Ovisno o individualnom odgovoru bo Przeczytaj cały dokument