Brintellix
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-01-2014
Składnik aktywny:
Vortioxetine
Dostępny od:
H. Lundbeck A/S
Kod ATC:
N06AX26
INN (International Nazwa):
vortioxetine
Grupa terapeutyczna:
Psychoanaleptics,
Dziedzina terapeutyczna:
Trouble dépressif majeur
Wskazania:
Traitement des épisodes dépressifs majeurs chez les adultes.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2013-12-18
Ulotka dla pacjenta
74
B. NOTICE
75
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
BRINTELLIX 5 MG COMPRIMÉ PELLICULÉ
vortioxétine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Brintellix et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Brintellix
3.
Comment prendre Brintellix
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Brintellix
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BRINTELLIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Brintellix contient la substance active vortioxétine. Il appartient
à un groupe de médicaments appelés
antidépresseurs.
Brintellix est utilisé pour le traitement des épisodes dépressifs
majeurs chez les adultes.
Il a été montré que Brintellix réduit l’ensemble des symptômes
dépressifs, incluant la tristesse, la
tension interne (anxiété), les troubles du sommeil, la perte
d'appétit, les difficultés de concentration, le
sentiment d'inutilité, la perte d'intérêt pour ses activités
préférées, la sensation d'être au ralenti.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
BRINTELLIX
NE PRENEZ JAMAIS BRINTELLIX :
-
si vous êtes allergique à la vortioxétine ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
-
si vous prenez d'autres médicaments pour la dépression connu
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Brintellix 5 mg comprimés pelliculés
Brintellix 10 mg comprimés pelliculés
Brintellix 15 mg comprimés pelliculés
Brintellix 20 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Brintellix 5 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient du bromhydrate de vortioxétine
équivalent à 5 mg de
vortioxétine.
Brintellix 10 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient du bromhydrate de vortioxétine
équivalent à 10 mg de
vortioxétine.
Brintellix 15 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient du bromhydrate de vortioxétine
équivalent à 15 mg de
vortioxétine.
Brintellix 20 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient du bromhydrate de vortioxétine
équivalent à 20 mg de
vortioxétine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé)
Brintellix 5 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé rose, en forme d'amande (5 x 8,4 mm), gravé «
TL » sur une face et « 5 » sur
l'autre face.
Brintellix 10 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé jaune, en forme d'amande (5 x 8,4 mm), gravé «
TL » sur une face et « 10 » sur
l'autre face.
Brintellix 15 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé orange, en forme d'amande (5 x 8,4 mm), gravé «
TL » sur une face et « 15 » sur
l'autre face.
Brintellix 20 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé rouge, en forme d'amande (5 x 8,4 mm), gravé «
TL » sur une face et « 20 » sur
l'autre face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Brintellix est indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs
majeurs (c’est-à-dire caractérisés) chez
l'adulte.
3
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La posologie initiale et recommandée de Brintellix est de 10 mg de
vortioxétine une fois par jour chez
les adultes âgés de moins de 65 ans.
En fonction de la réponse individuelle du pat
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