Brintellix
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-01-2014
Składnik aktywny:
Vortioxetine
Dostępny od:
H. Lundbeck A/S
Kod ATC:
N06AX26
INN (International Nazwa):
vortioxetine
Grupa terapeutyczna:
Psychoanaleptics,
Dziedzina terapeutyczna:
Depressiivne häire, suur
Wskazania:
Täiskasvanute suurte depressiivsete episoodide ravi.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2013-12-18
Ulotka dla pacjenta
78
B. PAKENDI INFOLEHT
79
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
BRINTELLIX 5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Vortioksetiin (_vortioxetinum_)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Brintellix ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Brintellix’i võtmist
3.
Kuidas Brintellix’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Brintellix’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BRINTELLIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Brintellix sisaldab toimeainena vortioksetiini. See kuulub ravimite
rühma, mida nimetatakse
antidepressantideks.
Brintellix’i kasutatakse depressiooni raviks täiskasvanutel.
On tõestatud, et Brintellix vähendab erinevaid
depressiooninähtusid, milleks on kurbus, sisemine pinge
(ärevustunne), unehäired (unetus), söögiisu langus,
keskendumisraskused, väärtusetuse tunne, huvipuudus
meelistegevuste vastu, tunne, et igapäevane tegevus on pidurdunud.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE BRINTELLIX’I VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE BRINTELLIX’I:
-
kui olete vortioksetiini või selle ravimi mis tahes koostisosa
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
-
kui te võtate teisi depressiooniravimeid, mida tuntakse
mitteselektiivsete monoamiini oksüdaasi
inhibiitoritena või selektiivsete MAO-A inhibiitoritena. Kui te ei
ole kindel, pidage nõu oma arstiga.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Brintellix’i võtmist pidage nõu oma arstiga:
-
kui te võtate ravimeid, millel on niinimetatud serotonergiline toime,
näiteks:
-
tramadool ja sarnased ravimid (tug
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Brintellix 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Brintellix 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Brintellix 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Brintellix 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Brintellix 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
vortioksetiinvesinikbromiidi koguses, mis vastab 5 mg
vortioksetiinile (_vortioxetinum_).
Brintellix 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
vortioksetiinvesinikbromiidi koguses, mis vastab 10 mg
vortioksetiinile (_vortioxetinum_).
Brintellix 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
vortioksetiinvesinikbromiidi koguses, mis vastab 15 mg
vortioksetiinile (_vortioxetinum_).
Brintellix 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
vortioksetiinvesinikbromiidi koguses, mis vastab 20 mg
vortioksetiinile (_vortioxetinum_).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Brintellix 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Roosa mandlikujuline (5 x 8,4 mm) õhukese polümeerikattega tablett,
mille ühele küljele on pressitud
„TL“ ja teisele „5“.
Brintellix 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kollane mandlikujuline (5 x 8,4 mm) õhukese polümeerikattega
tablett, mille ühele küljele on pressitud
„TL“ ja teisele „10“.
Brintellix 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Oranž mandlikujuline (5 x 8,4 mm) õhukese polümeerikattega tablett,
mille ühele küljele on pressitud
„TL“ ja teisele „15“.
Brintellix 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Punane mandlikujuline (5 x 8,4 mm) õhukese polümeerikattega tablett,
mille ühele küljele on pressitud
„TL“ ja teisele „10“.
3
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Brintellix on näidustatud depressiooni raviks täiskasvanutel.
Przeczytaj cały dokument
