Brintellix
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-01-2014
Składnik aktywny:
Vortioxetine
Dostępny od:
H. Lundbeck A/S
Kod ATC:
N06AX26
INN (International Nazwa):
vortioxetine
Grupa terapeutyczna:
Psychoanaleptics,
Dziedzina terapeutyczna:
Depressive Störung, Major
Wskazania:
Behandlung von depressiven Episoden bei Erwachsenen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2013-12-18
Ulotka dla pacjenta
75
B. PACKUNGSBEILAGE
76
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BRINTELLIX 5 MG FILMTABLETTEN
Vortioxetin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Brintellix und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Brintellix beachten?
3.
Wie ist Brintellix einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Brintellix aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BRINTELLIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Brintellix enthält den Wirkstoff Vortioxetin. Es gehört zur
Arzneimittelklasse der sogenannten
Antidepressiva.
Brintellix wird zur Behandlung von Episoden einer Major Depression bei
Erwachsenen angewendet.
Es wurde gezeigt, dass Brintellix das breite Spektrum depressiver
Symptome lindert, einschließlich
Traurigkeit, innerer Anspannung (Angstgefühl), Schlafstörungen
(vermindertem Schlaf),
vermindertem Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Gefühl der
Wertlosigkeit, Verlust des
Interesses an bevorzugten Aktivitäten und dem Gefühl der
Verlangsamung.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BRINTELLIX BEACHTEN?
BRINTELLIX DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Vortioxetin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie andere Arzneimittel gegen Depression einnehmen, die als
nic
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Brintellix 5 mg Filmtabletten
Brintellix 10 mg Filmtabletten
Brintellix 15 mg Filmtabletten
Brintellix 20 mg Filmtabletten
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Brintellix 5 mg Filmtabletten
Eine Filmtablette enthält Vortioxetinhydrobromid entsprechend 5 mg
Vortioxetin.
Brintellix 10 mg Filmtabletten
Eine Filmtablette enthält Vortioxetinhydrobromid entsprechend 10 mg
Vortioxetin.
Brintellix 15 mg Filmtabletten
Eine Filmtablette enthält Vortioxetinhydrobromid entsprechend 15 mg
Vortioxetin.
Brintellix 20 mg Filmtabletten
Eine Filmtablette enthält Vortioxetinhydrobromid entsprechend 20 mg
Vortioxetin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Brintellix 5 mg Filmtabletten
Rosa, mandelförmige (5 x 8,4 mm) Filmtablette mit der Prägung
„TL“ auf einer Seite und „5“ auf der
anderen Seite.
Brintellix 10 mg Filmtabletten
Gelbe, mandelförmige (5 x 8,4 mm) Filmtablette mit der Prägung
„TL“ auf einer Seite und „10“ auf
der anderen Seite.
Brintellix 15 mg Filmtabletten
Orange, mandelförmige (5 x 8,4 mm) Filmtablette mit der Prägung
„TL“ auf einer Seite und „15“ auf
der anderen Seite.
Brintellix 20 mg Filmtabletten
Rote, mandelförmige (5 x 8,4 mm) Filmtablette mit der Prägung
„TL“ auf einer Seite und „20“ auf der
anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Brintellix wird angewendet zur Behandlung von Episoden einer Major
Depression bei Erwachsenen.
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Anfangs- und empfohlene Dosis von Brintellix bei Erwachsenen unter
65 Jahren beträgt 10 mg
Vortioxetin einmal täglich.
Abhängig vom Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf maximal 20
mg Vortioxetin einmal
täglich erhöht oder auf minimal 5 mg Vortioxetin einmal täglich
gesenkt werden.
Nachdem die Depressionssymptome abgeklungen sind, wird zur
Aufrechterhaltung der
antidepressiven Wirku
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