Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
az alfa cerliponáz
BioMarin International Limited
A16AB
cerliponase alfa
Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,
Neuronális Ceroid-Lipofuscinosisok
Brineura kezelésére javallt, a neuronális ceroid lipofuscinosis 2-es típusú (CLN2) betegség, vagy más néven tripeptidyl peptidase 1 (TPP1) hiány,.
Revision: 6
Felhatalmazott
2017-05-30
28 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 29 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA BRINEURA 150 MG OLDATOS INFÚZIÓ cerliponáz-alfa Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ÖNNÉL VAGY GYERMEKÉNÉL ELKEZDIK ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Brineura, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Brineura Önnél vagy gyermekénél való alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Brineura-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Brineura-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. . MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BRINEURA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Brineura hatóanyaga a cerliponáz-alfa, amely az enzimpótló terápiák néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. 2-es típusú neuronális ceroid lipofuszcinózisban (CLN2-ben), más néven tripeptidil-peptidáz-1-hiányban (TPP1-hiányban) szenvedő betegek kezelésére szolgál. A CLN2-ben szenvedő emberek nem rendelkeznek az úgynevezett TPP1-enzimmel, vagy az túl kis mennyiségben van jelen a szervezetükben, és ez úgynevezett lizoszomálisan tárolt anyagok felhalmozódásához vezet. A CLN2-ben szenvedő Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Brineura 150 mg oldatos infúzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg cerliponáz-alfát* tartalmaz 5 ml oldatot tartalmazó injekciós üvegenként. 30 mg cerliponáz-alfát tartalmaz az infúzióhoz való oldat minden millilitere. *A hatóanyagot emlős-, kínaihörcsög-petefészeksejtekben állítják elő. Ismert hatású segédanyag: 17,4 mg nátriumot tartalmaz 5 ml oldatot tartalmazó injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió. Átlátszó–enyhén opálos és színtelen–halványsárga oldat, amelyben időnként vékony, áttetsző szálak vagy átlátszatlan szemcsék lehetnek. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Brineura a 2-es típusú neuronalis ceroid lipofuscinosis (CLN2) nevű betegség, más néven tripeptidil-peptidáz-1-hiány (TPP1-hiány) kezelésére javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Brineura-t csak képzett, intracerebro-ventricularis alkalmazásban jártas egészségügyi szakember adhatja be, egészségügyi környezetben. Adagolás A javasolt adag intracerebro-ventricularis infúzióban minden második héten alkalmazott 300 mg cerliponáz-alfa. Alacsonyabb adag javasolt 2 évesnél fiatalabb betegeknél, lásd a gyermekekre és serdülőkre vonatkozó részt. Javasolt a betegek antihistaminnal és esetleg antipyreticummal történő premedicatiója, 30-60 perccel az infúzió kezdete előtt. 3 A hosszú távú kezelés folytatását rendszeres klinikai kiértékeléstől kell függővé tenni, amely során azt kell vizsgálni, hogy az előnyök az egyes betegeknél meghaladják-e Przeczytaj cały dokument