Brineura
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-06-2017
Składnik aktywny:
Cerliponase alfa
Dostępny od:
BioMarin International Limited
Kod ATC:
A16AB
INN (International Nazwa):
cerliponase alfa
Grupa terapeutyczna:
Anderen Verdauungstrakt und Stoffwechsel-Produkte,
Dziedzina terapeutyczna:
Neuronale Ceroid-Lipofuszinosen
Wskazania:
Brineura ist indiziert für die Behandlung von neuronaler ceroid-lipofuszinose Typ 2 (CLN2) - Krankheit, auch bekannt als tripeptidyl-peptidase 1 (TPP1) - Mangel,.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2017-05-30
Ulotka dla pacjenta
29
B. PACKUNGSBEILAGE
30
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BRINEURA 150 MG INFUSIONSLÖSUNG
Cerliponase alfa
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND DIESES
ARZNEIMITTEL ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Brineura und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind Brineura erhalten?
3.
Wie ist Brineura anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Brineura aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BRINEURA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Brineura enthält den Wirkstoff Cerliponase alfa, der zu einer Gruppe
von Arzneimitteln gehört, die als
Enzymersatztherapien bekannt sind. Es wird angewendet zur Behandlung
von Patienten mit
neuronaler Ceroid-Lipofuszinose (NCL) Typ 2, auch als
Tripeptidyl-Peptidase-1 (TPP1)-Mangel
bezeichnet.
Menschen mit NCL2 haben entweder zu wenig oder gar kein Enzym TPP1;
das verursacht eine
Anhäufung von Substanzen, die als lysosomale Speichermaterialien
bezeichnet werden. Bei Menschen
mit NCL2 häufen sich diese Materialien in bestimmten Teilen des
Körpers an, hauptsächlich im
Gehirn.
WIE BRINEURA WIRKT
Dieses Arzneimittel ersetzt das fehlende Enzym TPP1. Dadurch wird die
Anhäufung der lysosomalen
Speichermaterialien minimiert. Dieses Arzneimittel verlangsamt das
Fo
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Brineura 150 mg Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche Brineura enthält 150 mg Cerliponase alfa* in 5
ml Lösung.
Jeder Milliliter der Infusionslösung enthält 30 mg Cerliponase alfa.
*In Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche enthält 17,4 mg Natrium in 5 ml Lösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Klare bis leicht opaleszente und farblose bis hellgelbe Lösung, die
gelegentlich feine durchscheinende
Fasern oder undurchsichtige Partikel enthalten kann.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Brineura wird angewendet zur Behandlung der neuronalen
Ceroid-Lipofuszinose (NCL) Typ 2, auch
als Tripeptidyl-Peptidase 1 (TPP1)-Mangel bezeichnet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Brineura darf ausschließlich in einem klinischen Umfeld von Ärzten,
die über Erfahrung in der
intracerebroventrikulären Anwendung von Arzneimitteln verfügen,
verabreicht werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg Cerliponase alfa und wird jede
zweite Woche einmal durch
intracerebroventrikuläre Infusion verabreicht.
Bei Patienten unter 2 Jahren wird eine geringere Dosierung empfohlen,
siehe Abschnitt „Kinder und
Jugendliche“.
30 bis 60 Minuten vor dem Beginn der Infusion wird eine Prämedikation
der Patienten mit
Antihistaminika mit oder ohne Antipyretika empfohlen.
3
Bei einer fortgesetzten Langzeit-Therapie sollten regelmäßig
klinische Beurteilungen vorgenommen
werden, um festzustellen, ob der Nutzen die
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