Brinavess

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Brinavess
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Brinavess
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • KIEROWA TERAPIA
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Migotanie przedsionków
  • Wskazania:
  • Szybka konwersja ostatnich początku migotania przedsionków w rytm zatokowy i dla dorosłych:dla chirurgicznie pacjentów: migotanie przedsionków ≤ 7 dni czas trwania;po sercowej operaci pacjentów: migotanie przedsionków ≤ 3 dni długość.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 11

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001215
  • Data autoryzacji:
  • 01-09-2010
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001215
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/189092/2011

EMEA/H/C/001215

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Brinavess

chlorowodorek wernakalantu

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Brinavess. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Brinavess do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Brinavess?

Brinavess jest koncentratem, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny). Lek zawiera

substancję czynną chlorowodorek wernakalantu.

W jakim celu stosuje się Brinavess?

Brinavess stosuje się w celu szybkiego przywrócenia prawidłowego rytmu serca u dorosłych pacjentów

(w wieku od 18 lat), u których w ostatnim czasie doszło do migotania przedsionków. Migotanie

przedsionków występuje wówczas, gdy przedsionki (górne jamy serca) kurczą się nieregularnie i

szybko, co powoduje nieprawidłowy rytm serca. Brinavess należy stosować w przypadku migotania

przedsionków, które rozpoczęło się w okresie ostatnich siedmiu dni, lub – u pacjentów po przebytej

niedawno operacji kardiochirurgicznej – w okresie ostatnich trzech dni.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować Brinavess?

Brinavess powinien podawać wykwalifikowany pracownik służby zdrowia w warunkach, w których

możliwe jest odpowiednie monitorowanie czynności serca pacjenta. Wykwalifikowany pracownik służby

zdrowia powinien monitorować stan pacjenta w trakcie podawania leku i przez co najmniej 15 minut po

podaniu leku.

Pacjentom z migotaniem przedsionków lek należy podawać w dawce 3 mg na kg masy ciała we wlewie

dożylnym trwającym 10 minut. Jeśli po 15 minutach po podaniu pierwszego wlewu nie powróci

prawidłowy rytm serca, należy podać kolejną dawkę leku – 2 mg na kg. W okresie 24 godzin nie należy

podawać leku Brinavess w łącznej dawce większej niż 5 mg na kg masy ciała. Więcej informacji o

stosowaniu leku Brinavess znajduje sie w charakterystyce produktu leczniczego (również część EPAR).

Jak działa Brinavess?

Substancja czynna leku Brinavess, wernakalant, jest lekiem przeciwarytmicznym. Przywraca ona

prawidłowy rytm serca poprzez blokowanie kanałów, przez które naładowane cząstki potasu i sodu

przemieszczają się do wewnątrz i na zewnątrz komórek mięśniowych przedsionków. Poprzez

blokowanie tych kanałów wernakalant może zapobiec nieprawidłowej aktywności elektrycznej serca,

która może prowadzić do migotania przedsionków. Wernakalant działa głównie w przedsionkach, a nie

w komorach (dolnych jamach serca).

Jak badano Brinavess?

W dwóch badaniach głównych z udziałem 596 dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków lek

Brinavess porównywano z placebo (leczenie obojętne). W trzecim badaniu głównym lek Brinavess

porównano z placebo u 161 dorosłych pacjentów, u których migotanie przedsionków wystąpiło po

zabiegu kardiochirurgicznym. Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których powrócił

prawidłowy rytm serca.

Jakie korzyści ze stosowania leku Brinavess zaobserwowano w badaniach?

Brinavess był skuteczniejszy od placebo w leczeniu pacjentów, u których w ostatnim czasie doszło do

migotania przedsionków. W pierwszych dwóch badaniach u pacjentów, u których w ostatnim czasie

doszło do migotania przedsionków, prawidłowy rytm serca powrócił u 51% (118 z 231) pacjentów,

którym podano lek Brinavess, i u 4% (6 z 159) chorych z grupy placebo. W trzecim badaniu

prawidłowy rytm serca powrócił u 47% pacjentów przyjmujących lek Brinavess w porównaniu z 14%

pacjentów, u których zastosowano placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Brinavess?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Brinavess (obserwowane u więcej niż

1 pacjenta na 10) to zaburzenia smaku i kichanie. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem leku Brinavess znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Brinavess nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na

chlorowodorek wernakalantu lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie należy stosować u

pacjentów z ciężką postacią stenozy aorty (zwężenie aorty), niskim skurczowym ciśnieniem tętniczym

(ciśnienie tętnicze w czasie skurczu serca), zaawansowaną niewydolnością serca (kiedy serce nie

przepompowuje dostatecznej ilości krwi w organizmie), niektórymi typami zmienionej aktywności

elektrycznej serca lub bardzo wolną częstością akcji serca. Leku Brinavess nie należy podawać w

okresie 30 dni po ostrym zespole wieńcowym (grupa chorób serc

a, do której zalicza się niestabilną

dławicę piersiową i zawał serca). Pacjentom stosującym Brinavess nie należy dożylnie podawać leków

przeciwarytmicznych z klasy I i III w ciągu czterech godzin przed podaniem leku Brinavess we wlewie

dożylnym lub w ciągu czterech godzin po nim.

Brinavess

EMA/189092/2011

Strona 2/3

Brinavess

EMA/189092/2011

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Brinavess?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Brinavess przewyższają ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania

leku Brinavess?

Firma wytwarzająca Brinavess dopilnuje, aby we wszystkich państwach członkowskich pracownicy

służby zdrowia, którzy mają podawać lek, otrzymali materiały szkoleniowe objaśniające sposób

stosowania leku.

Inne informacje dotyczące leku Brinavess:

W dniu 1 września 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Brinavess

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Brinavess znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Brinavess należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2011.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

BRINAVESS 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

wernakalantu chlorowodorek

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest BRINAVESS i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku BRINAVESS

Jak stosować BRINAVESS

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać BRINAVESS

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest BRINAVESS i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku BRINAVESS jest chlorowodorek wernakalantu. Działanie leku BRINAVESS

polega na przywróceniu prawidłowego rytmu serca u osób z arytmią lub przyspieszeniem akcji serca.

U osób dorosłych lek stosuje się w przypadku występującego od niedawna (nie dłużej niż od 7 dni)

w przypadku pacjentów nieoperowanych i nie dłużej niż od 3 dni w przypadku pacjentów po operacji

serca.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku BRINAVESS

W następujących przypadkach nie należy stosować produktu leczniczego BRINAVESS:

jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek wernakalantu lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli w okresie ostatnich 30 dni u pacjenta stwierdzono nowy ból w klatce piersiowej lub

nasilenie bólu istniejącego wcześniej (dławica piersiowa) zdiagnozowane przez lekarza jako

ostry zespół wieńcowy lub jeśli pacjent przebył zawał serca w okresie ostatnich 30 dni.

jeśli u pacjenta stwierdza się istotne zwężenie zastawki serca, skurczowe ciśnienie krwi

poniżej 100 mgHg lub niewydolność serca z objawami przy minimalnym wysiłku lub w stanie

spoczynku.

jeśli u osób bez wszczepionego rozrusznika istnieje ryzyko nadmiernego zwolnienia częstości

akcji serca lub wystąpienia przerw akcji serca (wypadnięcie impulsów) lub jeśli występują

zaburzenia przewodzenia w postaci wydłużenia odstępu QT stwierdzonego przez lekarza

w zapisie EKG.

jeśli w okresie 4 godzin przed planowanym podaniem leku BRINAVESS pacjent otrzymał

dożylnie niektóre inne leki stosowane w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca (leki

przeciwarytmiczne klasy I i III).

W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z wymienionych wyżej czynników nie wolno

stosowaćleku BRINAVESS. W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku należy skonsultować się

z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku BRINAVESS należy zwrócić się do lekarza:

jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z następujących zaburzeń:

niewydolność serca

niektóre choroby mięśnia sercowego czy błony otaczającej mięsień sercowy (osierdzia)

oraz znaczne zwężenie zastawek serca

choroby zastawek serca

zaburzenia czynności wątroby

stosowanie innych leków w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca

W przypadku stwierdzenia niskiego ciśnienia tętniczego, zwolnienia akcji serca lub pewnych zmian

w zapisie EKG podczas stosowania tego leku, lekarz przerwie leczenie.

Lekarz może rozważyć konieczność zastosowania dodatkowego leku przeciwarytmicznego po

upływie 4 godzin od momentu zastosowania leku BRINAVESS.

BRINAVESS może nie działać skutecznie w niektórych innych zaburzeniach rytmu serca, lekarz

będzie jednak znał tego rodzaju sytuacje.

Osoby, którym wszczepiono rozrusznik serca, powinny poinformować o tym lekarza.

W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z wymienionych wyżej czynników (lub jakichkolwiek

wątpliwości) należy skonsultować się z lekarzem. Szczegółowe informacje na temat ostrzeżeń

i środków ostrożności odnoszących się do potencjalnych działań niepożądanych są zawarte

w punkcie 4.

Badania krwi

Lekarz może zalecić sprawdzenie krzepliwości krwi oraz stężenia potasu we krwi przed

zastosowaniem leku.

Dzieci i młodzież

Brak jest doświadczeń dotyczących stosowania leku BRINAVESS u dzieci i młodzieży w wieku

poniżej 18 lat; dlatego nie zaleca się podawania leku pacjentom z tej grupy wiekowej.

BRINAVESS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować produktu leczniczego BRINAVESS w przypadku stosowania określonych

innych leków dożylnych (leków przeciwarytmicznych klasy I i III) w celu przywrócenia

prawidłowego rytmu serca w okresie 4 godzin przed zaplanowanym przyjęciem produktu leczniczego

BRINAVESS.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie zaleca się stosowania leku BRINAVESS w okresie ciąży.

Nie wiadomo, czy BRINAVESS przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy po zastosowaniu leku

BRINAVESS, zwykle w ciągu pierwszych dwóch godzin. (patrz punkt „Możliwe działania

niepożądane”). W przypadku pojawienia się zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani

obsługiwać maszyn po zastosowaniu leku BRINAVESS.

BRINAVESS zawiera sód

Jedna fiolka 200 mg zawiera około 1,4 mmol (32 mg) sodu. Jedna fiolka 500 mg zawiera około

3,5 mmol (80 mg) sodu.

Należy uwzględnić te ilości, jeśli pacjent pozostaje na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.

3.

Jak stosować BRINAVESS

BRINAVESS podawany jest przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia. Przed

podaniem lek BRINAVESS zostanie rozcieńczony. Informacje na temat sposobu przygotowania

roztworu są zawarte na końcu niniejszej ulotki.

Lek podaje się dożylnie w czasie 10 minut.

Dawka leku BRINAVESS zależy od masy ciała pacjenta. Zalecana dawka początkowa wynosi

3 mg/kg. W trakcie leczenia produktem BRINAVESS kontrolowane będą takie parametry, jak

częstość oddechów, akcja serca, ciśnienie tętnicze oraz czynność elektryczna serca.

Jeśli w ciągu 15 minut po zakończeniu podawania pierwszej dawki nie nastąpi powrót

prawidłowej akcji serca, można podać druga dawkę leku. Druga dawka będzie trochę niższa

i będzie wynosiła 2 mg/kg. Nie należy podawać leku w dawce całkowitej przekraczającej

5 mg/kg w okresie 24 godzin.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku BRINAVESS

W przypadku podejrzenia podania zbyt dużej dawki leku BRINAVESS należy natychmiast

powiadomić lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lekarz może zalecić przerwanie podawania wlewu, jeśli stwierdzi którekolwiek spośród poniższych,

nieprawidłowych zmian dotyczących:

akcji serca (np. nieregularne lub mocno przyspieszone bicie serca (

częste)

, krótkie przerwy

niezbyt częste)

lub brak pojedynczych uderzeń (

niezbyt częste)

ciśnienia tętniczego (np. bardzo niskie ciśnienie krwi prowadzące do poważnej choroby serca)

niezbyt częste)

czynności elektrycznej serca (

niezbyt częste)

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób

zaburzenia smaku

kichanie

Te działania, obserwowane w ciągu 24 godzin od otrzymania leku BRINAVESS, powinny szybko

ustąpić. W przeciwnym wypadku należy porozumieć się z lekarzem.

Częste: mogą występować najwyżej u 1 na 10 osób

ból w miejscu podania wlewu, zdrętwienie lub osłabienie czucia skórnego, uczucie mrowienia

lub drętwienia

nudności i wymioty

uczucie gorąca

niskie ciśnienie tętnicze, zwolniony rytm serca, zawroty głowy

ból głowy

kaszel, ból nosa

pocenie się, swędzenie

drętwienie lub mrowienie występujące w błonie śluzowej lub tkankach jamy ustnej

Niezbyt częste: mogą występować najwyżej u 1 na 100 osób

pewnego rodzaju zmiany akcji serca (takie jak odczuwanie bicia serca [kołatanie serca])

podrażnienie lub łzawienie oczu albo zmiany widzenia

zmiana węchu

ból palców dłoni i stóp, uczucie pieczenia

zimne poty, uderzenia gorąca

parcie na stolec, biegunka

duszność lub ucisk w klatce piersiowej

uczucie dławienia

drętwienie w miejscu podania wlewu

podrażnienie w miejscu podania wlewu

uczucie zamroczenia lub omdlenie, ogólnie złe samopoczucie, uczucie senności lub nadmierna

senność w ciągu dnia

katar, ból gardła

zatkany nos

suchość w jamie ustnej

bladość skóry

zmęczenie

zmniejszenie czucia lub wrażliwość w jamie ustnej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać BRINAVESS

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po napisie EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

BRINAVESS przed użyciem należy rozcieńczyć. Rozcieńczony jałowy koncentrat zachowuje

trwałość chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć niezwłocznie. Jeśli roztwór nie zostanie

podany natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.

Przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC, jeśli

rozcieńczenia nie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nie należy stosować leku BRINAVESS w przypadku stwierdzenia zmiany zabarwienia lub obecności

nierozpuszczonych cząstek w roztworze.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BRINAVESS

Substancją czynną leku jest chlorowodorek wernakalantu. Jeden mililitr koncentratu zawiera

20 mg chlorowodorku wernakalantu, co odpowiada 18,1 mg wernakalantu.

Jedna fiolka zawiera 200 mg chlorowodorku wernakalantu, co odpowiada 181 mg

wernakalantu.

Jedna fiolka zawiera 500 mg chlorowodorku wernakalantu, co odpowiada 452,5 mg

wernakalantu.

Ponadto lek zawiera kwas cytrynowy, sodu chlorek, sodu wodorotlenek (E524) i wodę do

wstrzykiwań.

Jak wygląda BRINAVESS i co zawiera opakowanie

BRINAVESS to przezroczysty koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy),

bezbarwny do jasnożółtego.

Wielkość opakowania – 1 fiolka o zawartości 200 mg lub 500 mg wernakalantu chlorowodorku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Cardiome UK Limited

Lakeside House

1 Furzeground Way

Stockley Park

Uxbridge

Middlesex

UB11 1BD

Wielka Brytania

Wytwórca

Geodis Logistics Netherlands B.V.

Columbusweg 16

5928 LC Venlo

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Cardiome UK Limited

Tél/Tel: +32 28 08 86 20

Lietuva

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

България

Cardiome UK Limited

Тел.: +41 848 00 79 70

Luxembourg/Luxemburg

Cardiome UK Limited

Tél/Tel: +41 848 00 79 70

Česká republika

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Magyarország

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Danmark

Cardiome UK Limited

Tlf: +45 8082 6022

Malta

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Deutschland

Cardiome UK Limited

Tel: +39 69 33 29 62 76

Nederland

Cardiome UK Limited

Tel: +31 20 808 32 06

Eesti

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Norge

Cardiome UK Limited

Tlf: +41 848 00 79 70

Ελλάδα

Cardiome UK Limited

Τηλ: +41 848 00 79 70

Österreich

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

España

Cardiome UK Limited

Tel: +34 93 179 05 36

Polska

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

France

CORREVIO

Tél: +33 1 77 68 89 17

Portugal

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Hrvatska

Cardiome UK Limited

Tél/Tel: +41 848 00 79 70

Ireland

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

România

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Slovenija

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Ísland

Cardiome UK Limited

Sími: +41 848 00 79 70

Slovenská republika

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Italia

Cardiome UK Limited

Tel: +39 02 600 63037

Suomi/Finland

Cardiome UK Limited

Puh/Tel: +41 848 00 79 70

Κύπρος

Cardiome UK Limited

Τηλ: +41 848 00 79 70

Sverige

Cardiome UK Limited

Tel: +46 8 408 38440

Latvija

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

United Kingdom

Cardiome UK Limited

Tel: +44 203 002 8114

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/

Informacje przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:

W celu uzyskania dodatkowych informacji przed zastosowaniem produktu BRINAVESS należy

zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego i materiałami edukacyjnymi.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Szybkie przywracanie rytmu zatokowego u dorosłych pacjentów w napadowym migotaniu

przedsionków trwającym

w przypadku pacjentów, u których nie przeprowadzono operacji kardiochirurgicznej: ≤ 7 dni

w przypadku pacjentów po operacji kardiochirurgicznej: ≤ 3 dni

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

BRINAVESS powinien być podawany we wlewie dożylnym w warunkach terapii monitorowanej

właściwej dla zabiegu kardiowersji. BRINAVESS powinien być podawany wyłącznie przez dobrze

wyszkolonego pracownika służby zdrowia, który powinien monitorować stan pacjenta w trakcie

podawania wlewu oraz przez co najmniej 15 minut po jego zakończeniu celem wykrycia wystąpienia

objawów przedmiotowych lub podmiotowych nagłego spadku ciśnienia krwi lub nagłego zwolnienia

rytmu serca (patrz punkt 4.4). Lista kontrolna do sprawdzenia przed wlewem jest przekazywana wraz

z produktem leczniczym. Przed podaniem produktu leczniczego lekarz powinien określić stan pacjenta

na podstawie listy kontrolnej. Listę kontrolną do sprawdzenia przed wlewem należy umieścić na

pojemniku z płynem infuzyjnym, aby pracownik służby zdrowia podający produkt leczniczy

BRINAVESS mógł się z nią zapoznać.

Dawkowanie

BRINAVESS jest podawany w dawce określonej na podstawie masy ciała pacjenta, przy czym

maksymalna masa ciała wynosi 113 kg. Zalecana dawka początkowa wynosi 3 mg/kg masy ciała

we wlewie dożylnym podawanym w ciągu 10 minut. U pacjentów ważących ≥ 113 kg nie należy

przekraczać maksymalnej dawki początkowej wynoszącej 339 mg (84,7 ml roztworu o stężeniu

4 mg/ml). Jeśli nie uda się przywrócić rytmu zatokowego w ciągu 15 minut po zakończeniu

pierwszego wlewu, można podać drugą dawkę wielkości 2 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym

trwającym 10 minut. U pacjentów ważących ≥ 113 kg nie należy przekraczać maksymalnej wielkości

drugiej dawki wynoszącej 226 mg (56,5 ml roztworu o stężeniu 4 mg/ml). Nie należy podawać

produktu leczniczego w łącznej dawce większej niż 5 mg/kg w ciągu 24 godzin. Nie oceniano dawek

łącznych przekraczających 565 mg.

Brak jest danych klinicznych dotyczących kolejnej dawki produktu leczniczego po podaniu

pierwszego i drugiego wlewu. Po 24 godzinach stężenia wernakalantu okazują się nieistotne.

Pierwszy wlew BRINAVESS należy podawać w dawce wynoszącej 3 mg/kg masy ciała w ciągu

10 minut. W tym czasie należy ściśle monitorować pacjenta celem wykrycia objawów

przedmiotowych lub podmiotowych nagłego spadku ciśnienia krwi lub nagłego zwolnienia rytmu

serca. W przypadku wystąpienia takich objawów, którym może (lecz nie musi) towarzyszyć objawowe

niedociśnienie lub bradykardia, należy natychmiast przerwać wlew.

Jeśli rytm zatokowy nie został przywrócony, należy kontrolować u pacjenta parametry życiowe i rytm

serca dodatkowo przez 15 minut.

Jeśli rytm zatokowy nie został przywrócony po podaniu pierwszego wlewu lub w okresie 15 minut

obserwacji, należy podać drugą dawkę wielkości 2 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym trwającym

10 minut.

W przypadku przywrócenia rytmu zatokowego w trakcie podawania pierwszego lub drugiego wlewu,

wlew należy kontynuować aż do ukończenia. Jeśli po podaniu pierwszego wlewu stwierdza się

stabilne hemodynamicznie trzepotanie przedsionków, można podać BRINAVESS w drugim wlewie

ze względu na możliwość przywrócenia u pacjenta rytmu zatokowego (patrz punkty 4.4 i 4.8.).

Pacjenci po operacji serca:

Nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2.)

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2.)

Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat):

Nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Dzieci i młodzież:

Stosowanie produktu leczniczego BRINAVESS u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest

właściwe w obecnych wskazaniach i dlatego nie należy stosować go w tej populacji.

Sposób podawania

Podanie dożylne.

Preferowanym urządzeniem do podawania jest pompa infuzyjna. Dopuszczalne jest jednak użycie

pompy strzykawkowej pod warunkiem, że wyliczoną objętość będzie można podać we wlewie

dokładnie w określonym czasie.

Produktu leczniczego BRINAVESS nie należy podawać we wstrzyknięciu dożylnym ani w dawce

uderzeniowej (bolus).

Fiolki BRINAVESS przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego zastosowania, a przed podaniem

zawartość należy rozcieńczyć.

Zalecanymi rozpuszczalnikami są 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, roztwór Ringera

z dodatkiem mleczanu do wstrzykiwań lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu medycznego przed podaniem są zawarte w punkcie 6.6.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Pacjenci z ciężką postacią zwężenia aorty, pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi < 100 mm

Hg oraz pacjenci z niewydolnością serca klasy III wg NYHA oraz klasy IV wg NYHA.

Pacjenci, u których stwierdza się wyjściowe wydłużenie odstępu QT (> 440 msek.

niewyrównane), ciężką bradykardię, zaburzenia czynności węzła zatokowego lub blok

przewodnictwa drugiego i trzeciego stopnia w przypadku braku rozrusznika.

Stosowanie dożylnych leków przeciwarytmicznych (klasy I i klasy III) wpływających na

częstość rytmu serca, w okresie 4 godzin przed podaniem produktu leczniczego BRINAVESS

oraz w ciągu pierwszych 4 godzin po jego podaniu.

Ostry zespół wieńcowy (z zawałem mięśnia sercowego włącznie) przebyty w ciągu minionych

30 dni.

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zgłaszano przypadki wystąpienia ciężkiego niedociśnienia podczas i bezpośrednio po zakończeniu

wlewu produktu leczniczego BRINAVESS. W trakcie wlewu oraz przez co najmniej 15 minut po jego

zakończeniu należy ściśle obserwować pacjentów oraz kontrolować parametry życiowe

i nieprzerwanie monitorować rytm pracy serca.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów przedmiotowych

podmiotowych

należy przerwać podawanie produktu leczniczego BRINAVESS i zastosować odpowiednie leczenie:

nagły spadek ciśnienia tętniczego lub nagłe zwolnienie rytmu serca, któremu może (lecz nie

musi) towarzyszyć objawowe niedociśnienie lub bradykardia;

niedociśnienie;

bradykardia;

zmiany w zapisie EKG (takie jak znacząca klinicznie pauza zatokowa, całkowity blok serca,

świeży blok odnogi pęczka Hisa, istotne wydłużenie odstępu QRS lub QT, zmiany wskazujące

na niedokrwienie lub zawał serca i komorowe zaburzenia rytmu serca).

Jeżeli powyższe zmiany pojawią się podczas podawania produktu leczniczego BRINAVESS

w pierwszym wlewie, nie należy podawać drugiego wlewu.

Należy dalej monitorować stan pacjenta przez 2 godziny od rozpoczęcia podawania wlewu oraz do

momentu stabilizacji stanu klinicznego i parametrów elektrokardiograficznych (zapisu EKG).

U pacjentów nieodpowiadających na leczenie można rozważyć kardiowersję elektryczną prądem

stałym. Brak jest doświadczeń klinicznych związanych z wykonywaniem kardiowersji elektrycznej

prądem stałym przed upływem 2 godzin od podania dawki leku.

Przed próbą kardiowersji farmakologicznej należy zapewnić odpowiednie nawodnienie

i optymalizację parametrów hemodynamicznych pacjentów, a w razie konieczności zastosować

leczenie przeciwzakrzepowe zgodnie z odpowiednimi wytycznymi. U pacjentów z niewyrównaną

hipokaliemią (stężenie potasu w surowicy krwi poniżej 3,5 mmol/l) należy wyrównać stężenie potasu

przed podaniem produktu leczniczego BRINAVESS.

Niedociśnienie

U niewielkiej liczby pacjentów może wystąpić niedociśnienie (wernakalant 7,6%, placebo 5,1%).

Niedociśnienie zazwyczaj występuje wcześnie, w trakcie podawania pierwszego wlewu lub tuż po

jego zakończeniu i zazwyczaj można je opanować stosując standardowe środki pomocnicze.

Obserwowano niezbyt częste przypadki wystąpienia ciężkiego niedociśnienia. Pacjenci z zastoinową

niewydolnością serca stanowią populację zwiększonego ryzyka wystąpienia niedociśnienia. (Patrz

punkt 4.8).

Należy monitorować pacjenta celem wykrycia objawów przedmiotowych lub podmiotowych nagłego

spadku ciśnienia krwi lub nagłego zwolnienia rytmu serca w trakcie wlewu oraz przez co najmniej

15 minut po jego zakończeniu.

Zastoinowa niewydolność serca

U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca ogólna częstość występowania incydentów

niedociśnienia w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu dawki leku jest większa w przypadku osób

leczonych wernakalantem w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo (odpowiednio 16,1%

w porównaniu z 4,7%). U pacjentów bez zastoinowej niewydolności serca częstość występowania

niedociśnienia w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu dawki leku nie różniła się istotnie

w przypadku osób leczonych wernakalantem w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo

(odpowiednio 5,7% w porównaniu z 5,2%). Wystąpienie niedociśnienia jako ciężkiego zdarzenia

niepożądanego lub zdarzenia powodującego rezygnację z terapii odnotowano u 2,9% pacjentów

z zastoinową niewydolnością serca po podaniu leku BRINAVESS w porównaniu z 0% osób

przyjmujących placebo.

U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie stwierdzono częstsze występowanie

komorowych zaburzeń rytmu serca w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu leku (7,3% osób

przyjmujących BRINAVESS w porównaniu z 1,6% osób z grupy placebo). Zazwyczaj była to

bezobjawowa, monomorficzna, nieutrwalona (przeciętnie 3-4 uderzenia) tachykardia komorowa.

Natomiast występowanie komorowych zaburzeń rytmu serca zgłaszano z podobną częstością

u pacjentów bez zastoinowej niewydolności serca w wywiadzie przyjmujących BRINAVESS lub

placebo (3,2% osób przyjmujących BRINAVESS w porównaniu z 3,6% z grupy placebo).

Ze względu na częstsze występowanie zdarzeń niepożądanych w postaci niedociśnienia i komorowych

zaburzeń rytmu serca u osób z zastoinową niewydolnością serca, należy zachować ostrożność

w przypadku stosowania wernakalantu u stabilnych hemodynamicznie pacjentów z zastoinową

niewydolnością serca klasy I-II według NYHA. Doświadczenia związane ze stosowaniem

wernakalantu u pacjentów z wcześniej udokumentowaną LVEF ≤ 35% są ograniczone. Nie zaleca się

stosowania wernakalantu w tej grupie pacjentów. Zastosowanie u pacjentów z zastoinową

niewydolnością serca klasy III lub IV wg NYHA jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Trzepotanie przedsionków

Nie stwierdzono skuteczności działania leku BRINAVESS w zakresie konwersji typowego

pierwotnego trzepotania przedsionków do rytmu zatokowego. U pacjentów przyjmujących

BRINAVESS stwierdza się częstszą konwersję do trzepotania przedsionków w ciągu pierwszych

2 godzin po podaniu dawki leku. Ryzyko jest większe w przypadku pacjentów przyjmujących leki

przeciwarytmiczne klasy I (patrz punkt 4.8). Jeśli trzepotanie przedsionków jest skutkiem ubocznym

terapii, należy rozważyć kontynuację infuzji (patrz punkt 4.2). W praktyce po wprowadzeniu produktu

leczniczego do obrotu obserwowano bardzo rzadkie przypadki trzepotania przedsionków z

przewodzeniem przedsionkowo-komorowym 1:1.

Stosowanie leków przeciwarytmicznych przed lub po produkcie leczniczym BRINAVESS

Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania produktu BRINAVESS w okresie 4-24 godzin

po podaniu dożylnym leków przeciwarytmicznych (klasy I i III). Nie wolno stosować produktu

leczniczego BRINAVESS w okresie 4 godzin po podaniu dożylnym leków przeciwarytmicznych

(klasy I i III) (patrz punkt 4.3).

Ze względu na ograniczone doświadczenie należy zachować ostrożność w przypadku stosowania

produktu leczniczego BRINAVESS u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwarytmiczne

(klasy I i III). W przypadku osób przyjmujących leki przeciwarytmiczne klasy I ryzyko wystąpienia

trzepotania przedsionków może być zwiększone (patrz wyżej).

Doświadczenia związane ze stosowaniem dożylnych leków przeciwarytmicznych wpływających na

częstość rytmu serca (klasy I i III) w okresie pierwszych 4 godzin po podaniu produktu leczniczego

BRINAVESS są ograniczone, dlatego nie wolno stosować wspomnianych leków w tym czasie

(patrz punkt 4.3).

Włączenie lub wznowienie terapii podtrzymującej doustnymi lekami przeciwarytmicznymi można

rozważyć najwcześniej 2 godziny po podaniu wernakalantu.

Wady zastawek serca

Wśród pacjentów z wadami zastawek serca u osób przyjmujących wernakalant stwierdzano częstsze

występowanie epizodów komorowych zaburzeń rytmu serca. Tych pacjentów należy starannie

obserwować.

Inne nieoceniane stany i choroby

BRINAVESS stosowano u pacjentów z niewyrównanym skróceniem odstępu QT poniżej 440 msek.

bez zwiększenia ryzyka wystąpienia częstoskurczu typu „

torsade de pointes

”.

Poza tym nie oceniano działania produktu leczniczego BRINAVESS u pacjentów ze znaczącym

klinicznie zwężeniem zastawek serca, z kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu,

z kardiomiopatią restrykcyjną czy z zaciskającym zapaleniem osierdzia i nie można zalecić stosowania

produktu BRINAVESS w tych przypadkach. Doświadczenia związane ze stosowaniem produktu

leczniczego BRINAVESS u pacjentów ze wszczepionym rozrusznikiem serca są ograniczone.

Ze względu na ograniczone doświadczenia z badań klinicznych prowadzonych z udziałem pacjentów

z zaawansowaną niewydolnością wątroby, u tych chorych nie zaleca się stosowania wernakalantu

.

Zawartość sodu

Jedna fiolka 200 mg zawiera około 1,4 mmol (32 mg) sodu. Jedna fiolka 500 mg zawiera około

3,5 mmol (80 mg) sodu. Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów stosujących dietę

z ograniczoną podażą sodu.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono oficjalnych badań interakcji wernakalantu we wstrzyknięciach.

Nie wolno podawać produktu leczniczego BRINAVESS w okresie 4 godzin po podaniu dożylnym

leków przeciwarytmicznych (klasy I i III) (patrz punkt 4.3).

W ramach programu klinicznych prac rozwojowych terapię podtrzymującą doustnymi lekami

przeciwarytmicznymi wstrzymano na okres przynajmniej 2 godzin po podaniu leku BRINAVESS.

Po tym czasie można rozważyć włączenie lub wznowienie terapii podtrzymującej doustnymi lekami

przeciwarytmicznymi (patrz punkty 4.3 i 4.4)

.

Chociaż wernakalant jest substratem CYP2D6, w analizie farmakokinetyki populacyjnej (PK)

wykazano brak znaczących różnic ostrej ekspozycji ustrojowej na wernakalant (wartości C

maks

oraz

AUC0-90 min) w przypadku zastosowania słabych lub silnych inhibitorów CYP2D6 w ciągu 1 dnia

przed podaniem wernakalantu we wlewie dożylnym w porównaniu z pacjentami, u których

jednocześnie nie stosowano inhibitorów CYP2D6. Poza tym ostra ekspozycja ustrojowa na

wernakalant u osób o słabym metabolizmie CYP2D6 tylko nieznacznie różni się od obserwowanej

u osób o znacznym metabolizmie. Nie jest konieczne dostosowywanie dawki wernakalantu

w zależności od stopnia metabolizmu CYP2D6 ani w przypadku stosowania wernakalantu

jednocześnie z inhibitorami 2D6.

Wernakalant jest umiarkowanym, kompetytywnym inhibitorem CYP2D6. Nie należy się jednak

spodziewać znacznego wpływu wernakalantu doraźnie podawanego dożylnie na PK przyjmowanych

w sposób przewlekły substratów 2D6 ze względu na krótki okres połowiczej eliminacji wernakalantu

oraz wynikające z tego tymczasowe zahamowanie aktywności 2D6. Można się spodziewać, że

wernakalant podawany we wlewie dożylnym nie wywoła znaczących interakcji z innymi lekami

ze względu na szybką dystrybucję i przejściową ekspozycję ustrojową, niewielki stopień wiązania

z białkami, brak hamowania aktywności innych badanych enzymów systemu CYP P450 (CYP3A4,

1A2, 2C9, 2C19 lub 2E1) oraz brak hamowania aktywności glikoproteiny P w ocenie transportu

digoksyny.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące obchodzenia się z produktem i usuwania go

Przed podaniem należy zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi wszystkich etapów podawania.

Przygotowanie produktu leczniczego BRINAVESS do wlewu dożylnego

Krok 1: Przed podaniem produktu leczniczego BRINAVESS należy obejrzeć fiolki, sprawdzając, czy

nie znajdują się w nich nierozpuszczone cząstki i czy roztwór nie zmienił zabarwienia. Nie należy

używać fiolek, w których widać nierozpuszczone cząstki lub zmienione zabarwienie.

Uwaga: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji BRINAVESS może być bezbarwny do

jasnożółtego. Różnice zabarwienia w podanym zakresie nie mają wpływu na siłę działania.

Krok 2: Rozcieńczanie koncentratu

Aby właściwie podać produkt leczniczy, przed terapią należy przygotować ilość produktu leczniczego

BRINAVESS 20 mg/ml wystarczającą do podania pierwszego i drugiego wlewu.

Należy sporządzić roztwór o stężeniu 4 mg/ml według poniższych wskazówek dotyczących

rozcieńczania:

Pacjenci ≤ 100 kg: 25 ml produktu leczniczego BRINAVESS 20 mg/ml należy dodać do 100 ml

rozcieńczalnika.

Pacjenci > 100 kg: 30 ml produktu leczniczego BRINAVESS 20 mg/ml należy dodać do 120 ml

rozcieńczalnika.

Krok 3: Kontrola roztworu

Rozcieńczony jałowy roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego. Przed

podaniem roztwór należy ponownie obejrzeć, sprawdzając, czy nie znajdują się w nim

nierozpuszczone cząstki i czy roztwór nie zmienił zabarwienia.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

13-2-2019

Jurnista (hydromorphone hydrochloride) prolonged-release

Jurnista (hydromorphone hydrochloride) prolonged-release

Product defect correction - potentially damaged tablets

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-2-2019

Safety of concentrated l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride and l‐lysine sulfate produced using different strains of Corynebacterium glutamicum for all animal species based on a dossier submitted by FEFANA asbl

Safety of concentrated l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride and l‐lysine sulfate produced using different strains of Corynebacterium glutamicum for all animal species based on a dossier submitted by FEFANA asbl

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The EFSA FEEDAP Panel previously (2016) could not conclude on the safety of certain concentrated liquid l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride (HCl) and l‐lysine sulfate products manufactured using different strains of Corynebacterium glutamicum. New information on the safety of these products was provided by the applicant. The recipient strain C. glutamicum KCTC 12307BP qualifies for qualified presumption of safety (QPS) approach for safety assessment, the genetic mo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The European Commission asked EFSA for an opinion on the safety for the target animals, consumer, user and the environment and on the efficacy of a l‐lysine monohydrochloride (HCl, minimum 98.5%) and of a concentrated liquid l‐lysine (base, minimum 50%) produced by a genetically modified strain of Corynebacterium glutamicum(NRRL B‐50775). They are intended to be used in feed or water for drinking for all animal species and categories. Neither the production strain C. gluta...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Landiolol (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0273/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Landiolol (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0273/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Landiolol (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0273/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Edurant,Rilpivirine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0322/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Edurant,Rilpivirine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0322/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Edurant,Rilpivirine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0322/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Doxolipad,doxorubicin hydrochloride,  31/01/2019,  Negative

Summary of opinion: Doxolipad,doxorubicin hydrochloride, 31/01/2019, Negative

Summary of opinion: Doxolipad,doxorubicin hydrochloride, 31/01/2019, Negative

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ciprofloxacin (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0253/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ciprofloxacin (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0253/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ciprofloxacin (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0253/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cariprazine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0301/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cariprazine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0301/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cariprazine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0301/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-1-2019


Chlorphenoxamine hydrochloride : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010361/201805

Chlorphenoxamine hydrochloride : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010361/201805

Chlorphenoxamine hydrochloride : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010361/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sarizotan (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0287/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sarizotan (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0287/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sarizotan (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0287/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019

Clomicalm (Elanco GmbH)

Clomicalm (Elanco GmbH)

Clomicalm (Active substance: Clomipramine hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)720 of Mon, 28 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/000039/T/0030

Europe -DG Health and Food Safety

23-1-2019


Orphan designation: 3-(5-Amino-2-methyl-4-oxoquinazolin-3(4H)-yl)piperidine-2,6-dione hydrochloride-, Treatment of diffuse large B-cell lymphoma, 27/06/2016, Positive

Orphan designation: 3-(5-Amino-2-methyl-4-oxoquinazolin-3(4H)-yl)piperidine-2,6-dione hydrochloride-, Treatment of diffuse large B-cell lymphoma, 27/06/2016, Positive

Orphan designation: 3-(5-Amino-2-methyl-4-oxoquinazolin-3(4H)-yl)piperidine-2,6-dione hydrochloride-, Treatment of diffuse large B-cell lymphoma, 27/06/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-1-2019


Orphan designation: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes), Treatment of hepatocellular carcinoma, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes), Treatment of hepatocellular carcinoma, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes), Treatment of hepatocellular carcinoma, 23/02/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

EU/3/18/2125 (Isabelle Ramirez)

EU/3/18/2125 (Isabelle Ramirez)

EU/3/18/2125 (Active substance: Benserazide hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2019)221 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000001719

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/10/833 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/10/833 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/10/833 (Active substance: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)237 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003113

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/16/1672 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1672 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1672 (Active substance: 3-(5-amino-2-methyl-4-oxoquinazolin-3(4H)-yl)piperidine-2,6-dione hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)236 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003283

Europe -DG Health and Food Safety

11-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-guanidino-1-hexanone hexahydrochloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0134/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety