Brimica Genuair

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Brimica Genuair
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Brimica Genuair
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroba płuc, przewlekła obturacyjna
  • Wskazania:
  • Brimica Genuair jest wskazany jako podtrzymujący lek rozszerzający oskrzela pod kątem obturacji dróg oddechowych i łagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 10

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003969
  • Data autoryzacji:
  • 19-11-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003969
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/662579/2014

EMEA/H/C/003969

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Brimica Genuair

bromek aklidyny/fumaran formoterolu dwuwodny

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Brimica Genuair. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w

sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego

stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Brimica

Genuair.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Brimica Genuair należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Brimica Genuair i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Brimica Genuair jest lekiem stosowanym w celu łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej

choroby płuc (POChP) u osób dorosłych. POChP jest chorobą długotrwałą, w przebiegu której dochodzi

do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych oraz woreczków pęcherzykowych w płucach, co

prowadzi do trudności z oddychaniem. Produkt Brimica Genuair stosuje się jako (standardowe) leczenie

podtrzymujące.

Produkt Brimica Genuair zawiera dwie substancje czynne: bromek aklidyny oraz fumaran formoterolu

dwuwodny.

Jak stosować produkt Brimica Genuair?

Lek Brimica Genuair jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym urządzeniu do

inhalacji. Inhalator dostarcza 340 mikrogramów aklidyny i 12 mikrogramów fumaranu formoterolu

dwuwodnego na każdą inhalację. Zalecana dawka leku Brimica Genuair to jedna inhalacja na dobę.

Informacje o prawidłowym stosowaniu inhalatora znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Lek Brimica Genuair wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Brimica Genuair

EMA/688155/2012

Strona 2/3

Jak działa produkt Brimica Genuair?

Dwie substancje czynne leku Brimica Genuair, bromek aklidyny i fumaran formoterolu dwuwodny,

utrzymują rozszerzone drogi oddechowe i ułatwiają oddychanie.

Bromek aklidyny jest długo działającym antagonistą receptorów muskarynowych. Oznacza to, że

rozszerza on drogi oddechowe poprzez blokowanie niektórych receptorów w komórkach mięśniowych

płuc, znanych jako receptory muskarynowe (lub cholinergiczne), które kontrolują skurcze mięśni. Po

podaniu drogą wziewną bromek aklidyny powoduje rozluźnienie mięśni w drogach oddechowych, co

pomaga w utrzymaniu rozszerzonych dróg oddechowych i ułatwia oddychanie.

Formoterol jest długo działającym agonistą receptora β

-adrenergicznego. Działa on poprzez

przyłączanie się do receptorów znanych jako receptory β

-adrenergiczne znajdujące się w mięśniach

dróg oddechowych. Po przyłączeniu się do receptorów powoduje on rozluźnienie mięśni, utrzymując

rozszerzenie dróg oddechowych i ułatwiając oddychanie.

Kombinacje długo działających antagonistów receptorów muskarynowych z długo działającymi

agonistami receptorów beta2 są często stosowane w leczeniu POChP. Bromek aklidyny jest

dopuszczony do obrotu w UE jako produkty Bretaris Genuair i Eklira Genuair od lipca 2012 r., a

formoterol wprowadzono do obrotu w UE w latach 90. XX wieku.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Brimica Genuair zaobserwowano w

badaniach?

W dwóch badaniach głównych, w których wzięło udział ponad 3400 pacjentów z POChP, lek Brimica

Genuair porównano z samą aklidyną, samym formoterolem oraz placebo (leczeniem pozorowanym).

Główną miarą skuteczności leczenia były zmiany natężonej objętości wydechowej (FEV1 —

maksymalna objętość powietrza, jaką pacjent jest w stanie uwolnić w czasie pierwszej sekundy

wydechu) po sześciu miesiącach.

Wyniki badania wykazały, że po sześciu miesiącach leczenia zwiększenie wartości wskaźnika FEV1

(mierzonego godzinę po inhalacji) w przypadku produktu Brimica Genuair było o 293 mililitry (ml)

większe niż w przypadku placebo i o 118 ml większe niż w przypadku samej aklidyny. Jednak przewaga

nad samym formoterolem była niewielka i nie została uznana za istotną klinicznie: wartość FEV1

mierzona rano przed inhalacją w przypadku leku Brimica Genuair była większa niż w przypadku

samego formoterolu o 68 ml. Wykazano również, że odsetek pacjentów, u których zaobserwowano

złagodzenie objawów duszności, był większy w przypadku leku Brimica Genuair niż w przypadku

placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Brimica Genuair?

Działania niepożądane produktu Brimica Genuair są podobne do działań zaobserwowanych w

przypadku jego poszczególnych składników. Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u

około 7 na 100 pacjentów) to zapalenie nosogardła (stan zapalny nosa i gardła) oraz ból głowy.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Brimica Genuair

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Brimica Genuair?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Brimica Genuair przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w

UE. CHMP zauważył, że produkt Brimica Genuair znacznie poprawia czynność płuc u pacjentów z

Brimica Genuair

EMA/688155/2012

Strona 3/3

POChP w porównaniu z placebo, choć w porównaniu produktu Brimica Genuair z jednym z jego

składników, formoterolem, zaobserwowana poprawa była niewielka.

W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania produktu Brimica Genuair liczba działań niepożądanych

była niewielka i nie wzbudziła poważniejszych obaw dotyczących bezpieczeństwa. Poza tym profil

bezpieczeństwa obu składników leku jest dobrze znany i nie ma dowodów na to, że profil

bezpieczeństwa kombinacji tych składników jest mniej korzystny.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Brimica Genuair?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Brimica Genuair opracowano

plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Brimica Genuair zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Dodatkowo, ponieważ długo działający antagoniści receptorów muskarynowych mogą wywierać wpływ

na serce i naczynia krwionośne, firma wprowadzająca produkt Brimica Genuair do obrotu dostarczy

wyniki badań mających na celu dalszą ocenę sercowo-naczyniowego bezpieczeństwa stosowania leku.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Brimica Genuair:

W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Brimica Genuair do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Brimica

Genuair znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych

informacji dotyczących leczenia produktem Brimica Genuair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta

(także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11.2014.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Brimica Genuair 340 mikrogramów/12 mikrogramów proszek do inhalacji

aklidyna/formoterolu fumaran dwuwodny

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Brimica Genuair i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brimica Genuair

Jak stosować lek Brimica Genuair

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Brimica Genuair

Zawartość opakowania i inne informacje

Instrukcja obsługi

1.

Co to jest lek Brimica Genuair i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Brimica Genuair

Ten lek zawiera dwie substancje czynne: aklidynę i formoterolu fumaran dwuwodny. Obie należą do

grupy leków zwanych lekami rozszerzającymi oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela powodują

rozluźnienie mięśni dróg oddechowych. Umożliwia to poszerzenie dróg oddechowych i ułatwia

oddychanie. Podczas wykonywania wdechu, inhalator Genuair dostarcza substancje czynne

bezpośrednio do płuc.

W jakim celu stosuje się lek Brimica Genuair

Lek Brimica Genuair stosowany jest u dorosłych pacjentów mających trudności w oddychaniu

z powodu choroby płuc nazywanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), w której drogi

oddechowe i pęcherzyki w płucach ulegają uszkodzeniu, zwężeniu lub zatkaniu. Poprzez rozszerzenie

dróg oddechowych lek łagodzi objawy, takie jak duszność. Regularne przyjmowanie leku Brimica

Genuair pomaga zminimalizować wpływ POChP na codzienne życie pacjenta.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brimica Genuair

Kiedy nie stosować leku Brimica Genuair:

jeśli pacjent ma uczulenie na aklidynę, formoterolu fumaran dwuwodny lub na inny składnik

tego leku - laktozę (patrz punkt 2, w części „Brimica Genuair zawiera laktozę”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Brimica Genuair należy omówić z lekarzem, farmaceutą

lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek z następujących stanów lub objawów:

Jeśli pacjent ma astmę oskrzelową. Tego leku nie należy stosować w leczeniu astmy

oskrzelowej.

Jeśli u pacjenta występują problemy z sercem.

Jeśli pacjent ma padaczkę.

Jeśli pacjent ma problemy z tarczycą (tyreotoksykozę).

Jeśli pacjent ma nowotwór w jednym z nadnerczy (guz chromochłonny).

Jeśli pacjent ma trudności w oddawaniu moczu lub problemy związane z powiększeniem

prostaty.

Jeśli u pacjenta występuje choroba oczu, tzw. jaskra z wąskim kątem przesączania, która

prowadzi do wzrostu ciśnienia w gałce ocznej.

Należy przerwać stosowanie leku Brimica Genuair i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej,

jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek z następujących objawów:

W przypadku wystąpienia nagłych trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzmienia języka,

gardła, warg lub twarzy lub wysypki i (lub) swędzenia skóry. Mogą to być objawy reakcji

alergicznej.

W razie wystąpienia nagłego uczucia ucisku w klatce piersiowej, kaszlu, świszczącego oddechu

lub duszności bezpośrednio po przyjęciu leku. Mogą to być objawy stanu zwanego

„paradoksalnym skurczem oskrzeli”, będącego nadmiernym i przedłużonym skurczem mięśni

dróg oddechowych występującym niezwłocznie po podaniu leku rozszerzającego oskrzela.

Lek Brimica Genuair stosowany jest jako leczenie podtrzymujące (długotrwałe) w POChP. Nie należy

go stosować do leczenia nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu.

Jeśli zwykłe objawy POChP (duszność, świszczący oddech, kaszel) nie ustępują lub nasilają się

w trakcie stosowania leku Brimica Genuair, należy dalej go stosować, ale jak najszybciej zasięgnąć

porady lekarza, ponieważ może być konieczne zastosowanie innego leku.

Jeśli pacjent widzi obwódki wokół świateł lub barwnych obrazów, odczuwa ból lub dyskomfort oczu

lub występuje u niego czasowe niewyraźne widzenie, należy jak najszybciej zasięgnąć porady

lekarskiej.

Podczas stosowania leków, takich jak Brimica Genuair obserwowano suchość w jamie ustnej.

Po dłuższym okresie stosowania, suchości w jamie ustnej może towarzyszyć próchnica zębów, dlatego

należy zwrócić uwagę na higienę jamy ustnej.

Dzieci i młodzież

Lek Brimica Genuair nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Brimica Genuair a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent zamierza stosować. Jeśli lek Brimica Genuair jest

stosowany z innymi lekami, może dojść do zmiany działania leku Brimica Genuair lub innych leków.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku, jeśli pacjent przyjmuje:

Jakiekolwiek leki, które mogą być podobne do leku Brimica Genuair, stosowane w leczeniu

trudności w oddychaniu.

Leki zmniejszające stężenie potasu we krwi, takie jak:

glikokortykosteroidy przyjmowane doustnie (takie jak prednizolon),

leki moczopędne (takie jak furosemid lub hydrochlorotiazyd),

niektóre leki stosowane w leczeniu trudności w oddychaniu (np. teofilina).

Leki zwane beta-adrenolitykami, które mogą być stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia

krwi lub innych problemów z sercem (takie jak atenolol lub propranolol) lub w leczeniu jaskry

(takie jak tymolol).

Leki, które mogą powodować zmiany w aktywności elektrycznej serca objawiające się

wydłużeniem odstępu QT (obserwowanym na elektrokardiogramie). Należą do nich leki

stosowane w leczeniu:

depresji (takie jak: inhibitory oksydazy monoaminowej lub trójpierścieniowe leki

przeciwdepresyjne),

zakażeń bakteryjnych (takie jak: erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna),

reakcji alergicznych (leki przeciwhistaminowe).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Brimica Genuair nie należy stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, chyba że lekarz

zdecyduje inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, by lek Brimica Genuair wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów lek ten może spowodować niewyraźne widzenie lub

zawroty głowy. W razie wystąpienia jednego z wymienionych powyżej działań niepożądanych nie

należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu ustąpienia zawrotów głowy lub

niewyraźnego widzenia.

Brimica Genuair zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,

pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Brimica Genuair

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku to jedna inhalacja stosowana dwa razy na dobę – rano i wieczorem.

Działanie leku Brimica Genuair utrzymuje się przez 12 godzin. Dlatego też lek Brimica Genuair

należy stosować każdego dnia rano i wieczorem o tej samej porze. Dzięki temu w organizmie

zawsze jest wystarczająco dużo leku, aby pomagał on łatwiej oddychać w ciągu dnia i nocy.

Przyjmowanie leku o stałych porach pomoże także pamiętać o jego przyjęciu.

Instrukcja obsługi: Instrukcję jak stosować inhalator Genuair można znaleźć w Instrukcji obsługi

dołączonej do opakowania. W razie wątpliwości dotyczących sposobu stosowania leku Brimica

Genuair należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Brimica Genuair można stosować w dowolnym czasie, przed jedzeniem lub piciem, lub po

jedzeniu lub piciu.

POChP jest chorobą przewlekłą i dlatego lek Brimica Genuair należy przyjmować codziennie dwa

razy na dobę, a nie tylko w razie wystąpienia problemów z oddychaniem lub innych objawów POChP.

Zalecaną dawkę można stosować u osób w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami czynności

nerek lub wątroby. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u tych pacjentów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Brimica Genuair

W razie podejrzenia zastosowania większej dawki leku Brimica Genuair niż zalecana, istnieje większe

prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych działań niepożądanych, takich jak niewyraźne widzenie,

suchość w jamie ustnej, nudności, drżenia, ból głowy, kołatania serca lub wzrost ciśnienia krwi

i w związku z tym należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na pogotowie.

Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Brimica Genuair. Może być konieczna pomoc lekarska.

Pominięcie zastosowania leku Brimica Genuair

W razie pominięcia dawki leku Brimica Genuair należy ją przyjąć możliwie jak najszybciej, a

następną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Brimica Genuair

Lek służy do długotrwałego stosowania. Jeśli pacjent zamierza przerwać stosowanie leku, powinien

najpierw skonsultować się z lekarzem, ponieważ objawy choroby mogą nasilić się.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Brimica Genuair może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie: jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych

działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób

Osłabienie mięśni, uczucie drżenia i (lub) nieprawidłowy rytm serca, mogą to być objawy

zmniejszenia stężenia potasu we krwi

Zmęczenie, nasilone pragnienie i (lub) potrzeba częstszego niż zwykle oddawania moczu, mogą to

być objawy zwiększonego stężenia cukru we krwi

Kołatanie serca, które może być objawem nieprawidłowo szybkiego bicia serca

lub nieprawidłowego rytmu serca

Rzadko: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób

Uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność bezpośrednio po

przyjęciu leku

Nagłe trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, gardła, warg lub twarzy

lub wysypka i (lub) swędzenie skóry – mogą to być objawy reakcji alergicznej

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Obrzęk twarzy, gardła, warg lub języka (z trudnościami lub bez trudności w oddychaniu

i (lub) przełykaniu), silnie swędzące zmiany na skórze (pokrzywka), które mogą być objawami reakcji

alergicznej.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Brimica Genuair:

Często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób

Ból gardła z towarzyszącym katarem – mogą to być objawy zapalenia jamy nosowo-gardłowej

Ból głowy

Bolesne i (lub) częste oddawanie moczu – mogą to być objawy zakażenia dróg moczowych

Kaszel

Biegunka

Niedrożność nosa, katar lub uczucie zatkanego nosa i (lub) ból lub uczucie ucisku w policzkach

lub czole – mogą to być objawy zapalenia zatok

Zawroty głowy

Kurcze mięśni

Nudności (mdłości)

Problemy ze snem

Suchość w jamie ustnej

Bóle mięśni

Obrzęk dłoni, kostek lub stóp

Ropień (zakażenie) okołowierzchołkowy zęba

Zwiększona aktywność kinazy kreatynowej we krwi – jest to białko występujące w mięśniach

Drżenia, drgawki

Niepokój

Niezbyt często:

Szybkie bicie serca (tachykardia)

Ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (dławica piersiowa)

Niewyraźne widzenie

Zmiana brzmienia głosu (dysfonia)

Trudności w oddawaniu moczu lub wrażenie, że pęcherz nie został całkowicie opróżniony

(zatrzymanie moczu)

Nieprawidłowy zapis EKG (wydłużenie odstępu QT), co może prowadzić do nieprawidłowego

rytmu serca

Zaburzenia odczuwania smaku

Podrażnienie gardła

Zapalenie jamy ustnej

Podwyższone ciśnienie krwi

Pobudzenie

Wysypka

Swędzenie skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Brimica Genuair

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie inhalatora, pudełku

tekturowym i torebce inhalatora po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Inhalator Genuair należy przechowywać wewnątrz zamkniętej torebki ochronnej aż do momentu

rozpoczęcia stosowania leku.

Zużyć w ciągu 60 dni od otwarcia torebki.

Nie stosować leku Brimica Genuair, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia lub ślady otwierania

opakowania.

Po przyjęciu ostatniej dawki leku, inhalator należy usunąć. Leków nie należy wyrzucać do domowych

pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie

postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Brimica Genuair

Substancjami czynnymi leku są bromek aklidyny i formoterolu fumaran dwuwodny. Każda

dostarczona dawka zawiera 396 mikrogramów bromku aklidyny (co odpowiada

340 mikrogramom aklidyny) oraz 11,8 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.

Pozostały składnik to laktoza jednowodna.

Jak wygląda lek Brimica Genuair i co zawiera opakowanie

Lek Brimica Genuair to biały lub prawie biały proszek.

Inhalator Genuair jest białym urządzeniem wyposażonym we wbudowany wskaźnik liczby dawek

oraz pomarańczowy przycisk zwolnienia. Ustnik urządzenia jest przykryty zdejmowaną

pomarańczową osłonką zabezpieczającą. Inhalator jest on dostarczany w zamkniętej, aluminiowej

torebce ochronnej zawierającej saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć.

Dostarczane wielkości opakowań:

Opakowanie tekturowe zawierające 1 inhalator z 30 dawkami.

Opakowanie tekturowe zawierające 1 inhalator z 60 dawkami.

Opakowanie tekturowe z 3 inhalatorami, z których każdy zawiera 60 dawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Wytwórca:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. Nacional II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД

тел.: +359 2 454 0950

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

Laboratori Guidotti S.p.A.

Tel: +39- 050 971011

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu/.

Instrukcja obsługi

Ten punkt zawiera informacje dotyczące sposobu używania inhalatora Genuair. Ważne jest, by

przeczytać te informacje, ponieważ inhalator Genuair może działać inaczej niż inhalatory wcześniej

używane przez pacjenta. Korzystając z kodu zamieszczonego poniżej można uzyskać dostęp do filmu

wideo z prezentacją sposobu używania inhalatora Genuair na witrynie www.genuair.com. W razie

jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu używania inhalatora, należy skontaktować się z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania pomocy.

Ta Instrukcja obsługi została podzielona na następujące części:

Na początku

Krok 1: Przygotowanie dawki

Krok 2: Inhalacja leku

Dodatkowe informacje

Na początku

Należy przeczytać podaną niżej Instrukcję obsługi przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Zapoznanie się z budową inhalatora Genuair.

Rysunek A

Przed użyciem:

Przed pierwszym użyciem należy rozerwać zamkniętą torebkę i wyjąć inhalator. Wyrzucić

torebkę.

b) Nie naciskać pomarańczowego przycisku do czasu, gdy pacjent będzie gotowy do przyjęcia

dawki leku.

c) Zdjąć osłonę poprzez lekkie ściśnięcie strzałek oznaczonych po każdej stronie inhalatora

(Rysunek B).

Okienko kontrolne

Czerwony = potwierdza poprawną

inhalację

Pomarańczowy

przycisk

Wskaźnik

dawki

Ustnik

Osłona

zabezpieczająca

Okienko kontrolne

Zielony = inhalator jest

gotowy do użycia

Rysunek B

KROK 1: Przygotowanie dawki

1.1 Zajrzeć do otworu ustnika i upewnić się, że nic nie blokuje ustnika (Rysunek C).

1.2 Spojrzeć na okienko kontrolne (powinno ono być czerwone, Rysunek C).

Rysunek C

1.3 Trzymać inhalator poziomo z ustnikiem skierowanym w stronę pacjenta i pomarańczowym

przyciskiem skierowanym w górę (Rysunek D).

Rysunek D

1.4 Wcisnąć pomarańczowy przycisk do samego końca, aby załadować dawkę (Rysunek E).

Po wciśnięciu przycisku do samego dołu okienko kontrolne zmieni kolor z czerwonego na

zielony.

Ścisnąć tutaj

i pociągnąć

CZERWONY

Sprawdzić otwór

ustnika

Pilnować, by pomarańczowy przycisk był skierowany do góry. Nie odchylać do tyłu.

1.5 Zwolnić pomarańczowy przycisk (Rysunek F).

Upewnić się, że przycisk został zwolniony, co umożliwi prawidłowe działanie inhalatora.

Rysunek E

Rysunek F

Przerwać i sprawdzić:

1.6 Upewnić się, że okienko kontrolne ma teraz kolor zielony (Rysunek G).

Lek jest gotowy do inhalacji.

Należy przejść do „KROKU 2: Inhalacja leku”

Rysunek G

ZIELONY

Co robić, jeśli okienko kontrolne jest nadal czerwone po wciśnięciu przycisku (Rysunek H).

Rysunek H

Dawka nie jest gotowa. Należy wrócić do „KROKU 1 Przygotowanie dawki” i powtórzyć

kroki od 1.1 do 1.6.

KROK 2: Inhalacja leku

Przeczytać całą instrukcję podaną w punktach od 2.1 do 2.7 przed przyjęciem dawki. Nie odchylać do

tyłu.

2.1 Trzymać inhalator w pewnej odległości od ust i wykonać pełny wydech. Nie należy nigdy

wydychać powietrza do inhalatora (Rysunek I).

Rysunek I

2.2 Trzymając głowę prosto umieścić ustnik pomiędzy wargami i mocno zacisnąć wargi wokół

ustnika (Rysunek J).

Nie trzymać pomarańczowego przycisku w pozycji wciśniętej podczas inhalacji.

Rysunek J

2.3 Wziąć mocny, głęboki wdech przez usta. Wdychać powietrze jak najdłużej.

„Kliknięcię” zasygnalizuje prawidłowe przyjęcie leku. Po usłyszeniu „kliknięcia” należy

kontynuować wdychanie tak długo, jak to możliwe. Niektórzy pacjenci mogą nie usłyszeć

„kliknięcia”. Należy sprawdzić okienko kontrolne, aby upewnić się, czy lek został prawidłowo

podany.

2.4 Wyjąć inhalator z ust.

2.5 Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe.

2.6 Wykonać powolny wydech.

Niektórzy pacjenci mogą mieć wrażenie przełykania grudek bądź odczuwać lekko słodki lub gorzki

posmak w ustach. W razie braku odczuwania posmaku lub innego ważenia po inhalacji nie należy

przyjmować dodatkowej dawki.

Przerwać i sprawdzić:

2.7 Upewnić się, że okienko kontrolne zmieniło kolor na czerwony (Rysunek K). Potwierdza to

prawidłowe przyjęcie pełnej dawki leku.

Rysunek K

CZERWONY

Co robić, jeśli okienko kontrolne jest nadal zielone po inhalacji (Rysunek L).

Rysunek L

Oznacza to, że nie doszło do prawidłowej inhalacji leku. Należy wrócić do „KROKU 2 Inhalacja

leku” i powtórzyć czynności opisane w punktach od 2.1 do 2.7.

Jeśli okienko kontrolne nadal nie zmienia koloru na czerwony, oznacza to, że użytkownik mógł

zapomnieć o zwolnieniu pomarańczowego przycisku przed wykonaniem inhalacji lub nie wykonał

prawidłowej inhalacji. W takim przypadku należy spróbować ponownie. Upewnić się, że

pomarańczowy przycisk został zwolniony i wykonać głęboki wydech. Następnie wykonać mocny,

głęboki wdech przez ustnik.

Jeśli prawidłowa inhalacja nie jest możliwa mimo przeprowadzenia kilku prób, należy

skontaktować się z lekarzem.

Po każdorazowym użyciu włożyć na miejsce osłonę zabezpieczającą (Rysunek M), aby zapobiec

zanieczyszczeniu inhalatora kurzem lub innymi zanieczyszczeniami. W przypadku zgubienia osłonki

należy wymienić inhalator.

Rysunek M

Dodatkowe informacje

Co należy zrobić w razie przypadkowego załadowania dawki leku?

Inhalator należy przechowywać z nałożoną osłoną ochronną do czasu wykonania inhalacji, następnie

zdjąć osłonę i rozpocząć od Kroku 1.6.

Jak działa wskaźnik dawki?

Wskaźnik dawki pokazuje całkowitą liczbę dawek pozostałych do wykorzystania

(Rysunek N).

Podczas pierwszego użycia każdy inhalator zawiera przynajmniej 60 dawek lub przynajmniej

30 dawek, w zależności od wielkości opakowania.

Po każdorazowym załadowaniu dawki poprzez wciśnięcie pomarańczowego przycisku,

wskaźnik dawki przesuwa się o niewielką odległość w kierunku kolejnej liczby (50, 40, 30, 20,

10 lub 0).

Kiedy należy wymienić inhalator na nowy?

Inhalator należy wymienić na nowy:

Jeśli obecny inhalator wydaje się uszkodzony lub jeśli pacjent zgubi osłonę, lub

Gdy na wskaźniku dawki pojawi się wzór w czerwone paski, oznacza to zbliżanie się do

ostatniej dawki (Rysunek N), lub

Jeśli inhalator jest pusty (Rysunek O).

Rysunek N

Skąd wiadomo, że inhalator jest pusty?

Gdy pomarańczowy przycisk nie powraca w pełni do pozycji wyciśniętej do góry lub blokuje się w

pozycji pośredniej, oznacza to, że w inhalatorze znajduje się ostatnia dawka (Rysunek O). Mimo

zablokowania pomarańczowego przycisku, inhalacja ostatniej dawki wciąż jest możliwa. Po przyjęciu

ostatniej dawki inhalator nie może być ponownie użyty i należy wymienić go na nowy.

Rysunek O

Jak należy czyścić inhalator?

Nie należy NIGDY używać wody do czyszczenia inhalatora, ponieważ może to zniszczyć lek.

Zablokowany

Wskaźnik dawki powoli przesuwa się

od 60 do 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

Czerwone paski

Wskaźnik

dawki

W razie konieczności oczyszczenia inhalatora, należy przetrzeć zewnętrzną powierzchnię ustnika

suchą chusteczką lub ręcznikiem papierowym.

5-2-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Beclometasone dipropionate,formoterol fumarate dihydrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0159/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Beclometasone dipropionate,formoterol fumarate dihydrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0159/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Beclometasone dipropionate,formoterol fumarate dihydrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0159/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety