Brimica Genuair
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-12-2014
Składnik aktywny:
formoterol fumarate dihydrate, aclidinium bromide
Dostępny od:
Covis Pharma Europe B.V.
Kod ATC:
R03AL05
INN (International Nazwa):
aclidinium, formoterol fumarate dihydrate
Grupa terapeutyczna:
Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen,
Dziedzina terapeutyczna:
Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
Wskazania:
Brimica Genuair ist zur Behandlung von Atemwegsobstruktion und Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) indiziert..
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2014-11-19
Ulotka dla pacjenta
31
B. PACKUNGSBEILAGE
32
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BRIMICA GENUAIR 340 MIKROGRAMM/12 MIKROGRAMM PULVER ZUR INHALATION
Aclidinium/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Brimica Genuair und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Brimica Genuair beachten?
3.
Wie ist Brimica Genuair anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Brimica Genuair aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Bedienungsanleitung
1.
WAS IST BRIMICA GENUAIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST BRIMICA GENUAIR?
Dieses Arzneimittel enthält zwei Wirkstoffe: Aclidinium und
Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Beide gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
Bronchodilatatoren entspannen die Atemwegsmuskulatur, sodass sich Ihre
Atemwege weiter öffnen
können. Dadurch können Sie leichter atmen. Der Genuair-Inhalator
transportie
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Brimica Genuair 340 Mikrogramm/12 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede abgegebene Dosis (die über das Mundstück abgegebene Dosis)
enthält 340 Mikrogramm
Aclidinium (als 396 Mikrogramm Aclidiniumbromid) und 11,8 Mikrogramm
Formoterolfumarat-
Dihydrat (Ph.Eur.).
Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 343 Mikrogramm Aclidinium
(als 400 Mikrogramm
Aclidiniumbromid) und einer abgemessenen Dosis von 12 Mikrogramm
Formoterolfumarat-Dihydrat
(Ph.Eur.).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede abgegebene Dosis enthält etwa 11 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Inhalation
Weißes oder fast weißes Pulver in einem weißen Inhalator mit
integrierter Dosisanzeige und einer
orangen Dosiertaste.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Brimica Genuair ist indiziert als bronchodilatatorische
Erhaltungstherapie zur Linderung von
Symptomen bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung
(COPD).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation zweimal täglich.
Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, sollte sie so bald wie möglich
nachgeholt und die folgende Dosis
zur üblichen Zeit angewendet werden. Die folgende Dosis darf nicht
verdoppelt werden, um die
vergessene Dosis auszugleichen.
_Ältere Patienten _
Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
_ _
_Nierenfunktionsstörung _
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung sind keine Dosisanpassungen
erforderlich (siehe
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