Brilique

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Brilique
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Brilique
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Agentów антитромботическое,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Układu Krążenia, Ostrym Zespołem Wieńcowym
  • Wskazania:
  • Brilique, jest przepisywany w połączeniu z kwas acetylosalicylowy (ASA), wskazuje dla zapobiegania aterotrombotičeskih zdarzeń u pacjentów dorosłych withacute zespoły wieńcowe (ACS) Ora historia zawału mięśnia sercowego (im) i wysokim ryzykiem rozwoju aterotrombotičeskih eventBrilique, wprowadzone wraz z acetylo kwasu salicylowego (ASK), wskazuje dla zapobiegania aterotrombotičeskih zdarzeń u pacjentów dorosłych z historii zawału mięśnia sercowego (im doszło do nie mniej niż rok temu) i wysokim ryzykiem zdarzeń aterotrombotičeskih.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 11

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001241
  • Data autoryzacji:
  • 03-12-2010
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001241
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/61037/2016

EMEA/H/C/001241

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Brilique

tikagrelor

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dla produktu Brilique. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)

ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu

Brilique do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Brilique?

Brilique jest lekiem zawierającym substancję czynną tikagrelor. Produkt jest dostępny w postaci

tabletek (60 i 90 mg).

W jakim celu stosuje się produkt Brilique?

Brilique stosuje się wraz z aspiryną w celu zapobiegania zdarzeniom zakrzepowym o podłożu

miażdżycowym (zaburzeniom wywołanym przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic), takim jak zawał

mięśnia sercowego lub udar. Lek stosuje się u osób dorosłych z ostrym zespołem wieńcowym – grupą

schorzeń powodującą zablokowanie przepływu krwi w naczyniach, przez to uniemożliwiając prawidłowe

funkcjonowanie tkanki sercowej lub nawet jej unicestwienie. Stan chorobowy obejmuje również

niestabilną dławicę piersiową (ciężka postać bólu w klatce piersiowej) i zawał mięśnia sercowego.

Brilique stosuje się u osób dorosłych, u których zawał mięśnia sercowego wystąpił ponad rok temu oraz

u których występuje wysokie ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym.

Lek jest dostępny wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Brilique?

Dla pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym dawka początkowa produktu Brilique to dwie tabletki 90

mg przyjmowane jednocześnie; dawką regularną jest następnie jedna tabletka 90 mg dwa razy na

dobę. Pacjenci powinni kontynuować leczenie produktem Brilique przez okres jednego roku, chyba że

lekarz zaleci przerwanie stosowania leku. W przypadku dłuższego leczenia dawkę produktu Brilique

należy zmniejszyć do jednej tabletki 60 mg dwa razy na dobę.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dla pacjentów z zawałem mięśnia sercowego przebytym rok wcześniej lub dłużej (ale nie więcej niż 2

lata wczesniej) lub, u których występuje wysokie ryzyko wystąpienia zdarzenia zakrzepowego o

podłożu miażdżycowym, dawka produktu Brilique wynosi jedną tabletkę 60 mg dwa razy na dobę.

Pacjenci powinni także przyjmować produkt Brilique zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Z

przyczyn zdrowotnych lekarz może zakazać przyjmowania aspiryny. Więcej informacji znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Brilique?

Substancja czynna produktu Brilique, tikagrelor, jest inhibitorem agregacji płytek. Oznacza to, że

pomaga ona w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi. Krzepnięcie krwi zachodzi w wyniku

działania komórek znajdujących się we krwi, zwanych płytkami krwi, które ulegają agregacji (zlepiają

się ze sobą). Tikagrelor hamuje agregację płytek poprzez blokowanie działania substancji zwanej ADP

podczas jej wiązania się z powierzchnią płytek krwi. Dzięki temu płytki krwi nie stają się „lepkie”, co

zmniejsza ryzyko tworzenia się skrzeplin krwi i pomaga w zapobieganiu ponownemu zawałowi mięśnia

sercowego lub udarowi.

Jak badano produkt Brilique?

Produkt Brilique porównywano z klopidogrelem (inny lek hamujący agregację płytek) w badaniu

głównym z udziałem ponad 18 000 osób dorosłych po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z

niestabilną dusznicą bolesną. Pacjenci przyjmowali także aspirynę i leczono ich przez okres do jednego

roku.

W innym badaniu głównym Brilique porównywano z placebo (leczenie pozorowane) z udziałem ponad

21 000 osób dorosłych po przebytym zawale mięśnia sercowego od 1 roku do 3 lat wcześniej i o

wysokim stopniu ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym. Pacjenci

przyjmowali produkt Brilique dwa razy na dobę w dawce 60 mg lub 90 mg. Pacjenci przyjmowali

również aspirynę, a leczenie trwało maksymalnie 3 lata.

Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, którzy przebyli ponowny zawał mięśnia

sercowego, udar lub zmarli na skutek choroby układu sercowo-naczyniowego.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Brilique zaobserwowano w

badaniach?

Wykazano, że stosowanie produktu Brilique jest korzystne dla pacjentów po przebytym zawale mięśnia

sercowego lub z niestabilną dusznicą bolesną. W pierwszym badaniu głównym (u pacjentów z ostrym

zespołem wieńcowym) u 9,3% pacjentów przyjmujących produkt Brilique doszło do ponownego zawału

mięśnia sercowego lub udaru bądź nastąpił zgon na skutek choroby układu sercowo-naczyniowego, w

porównaniu z 10,9% pacjentów leczonych klopidogrelem.

W drugim badaniu głównym (u pacjentów z u 9,3% pacjentów przyjmujących produkt Brilique doszło

do ponownego zawału mięśnia sercowego lub udaru bądź nastąpił zgon na skutek choroby układu

sercowo-naczyniowego, w porównaniu z 9,0% pacjentów leczonych klopidogrelem.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Brilique?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Brilique (obserwowane u więcej

niż 1 pacjenta na 10) to duszność (trudności w oddychaniu), krwawienia oraz podwyższone stężenie

Brilique

EMA/61037/2016

Strona 2/3

kwasu moczowego we krwi. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu

Brilique znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu nie wolno stosować u pacjentów z ciężką postacią choroby wątroby lub u których obecnie

występują krwawienia ani u pacjentów po przebytym krwawieniu do mózgu. Nie wolno go także

stosować u pacjentów stosujących inne leki o silnym hamującym wpływie na jeden z enzymów

wątrobowych (CYP3A4). Do leków tych należą: ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń

grzybiczych), klarytromycyna (antybiotyk), atazanawir i rytonawir (leki stosowane u pacjentów

zakażonych wirusem HIV) oraz nefazodon (stosowany w leczeniu depresji). Pełny wykaz ograniczeń

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Brilique?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Brilique przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

CHMP uznał, że u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, produkt Brilique w dawce 90 mg dwa razy

na dobę i podawany wraz z aspiryną zmniejsza ryzyko zdarzeń zakrzepowych o podłożu

miażdżycowym, tj. zawału mięśnia sercowego, udaru i śmierci na skutek zdarzenia sercowo-

naczyniowego. U pacjentów z przebytym zawałem mięśnia sercowego co najmniej rok wcześniej i o

wysokim ryzyku wystąpienia incydentu sercowo-naczyniowego zauważono poprawę w zakresie

zmniejszenia stopnia ryzyka zawału mięśnia sercowego, udaru i śmierci z incydentu sercowo-

naczyniowego. Tym pacjentom zaleca się zmniejszoną dawkę 60 mg podawaną dwa razy na dobę.

Inne informacje dotyczące produktu Brilique:

W dniu 3 grudnia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Brilique

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Brilique znajduje się na stronie internetowej Agencji:

website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Brilique należy zapoznać się z treścią ulotki

dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 01.2016.

Brilique

EMA/61037/2016

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Brilique, 60 mg, tabletki powlekane

tikagrelor

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Brilique i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brilique

Jak stosować lek Brilique

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Brilique

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Brilique i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Brilique

Brilique zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor. Należy ona do grupy leków

przeciwpłytkowych.

W jakim celu stosuje się lek Brilique

Brilique w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (inny lek przeciwpłytkowy) stosuje się tylko

u osób dorosłych, u których wystąpił:

zawał serca, ponad rok temu.

Lek zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru, albo zgonu

z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Jak działa lek Brilique

Brilique wywiera wpływ na komórki nazywane płytkami krwi (także trombocytami). Płytki krwi to

bardzo małe krwinki, które pomagają hamować krwawienie, skupiając się i zamykając niewielkie

otwory w miejscu przecięcia lub uszkodzenia naczyń krwionośnych.

Jednakże płytki krwi mogą również tworzyć zakrzepy wewnątrz zmienionych chorobowo naczyń

krwionośnych w sercu i w mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

zakrzep może całkowicie odciąć dopływ krwi – może to spowodować zawał serca (mięśnia

sercowego) lub udar, albo

zakrzep może spowodować częściową niedrożność naczyń krwionośnych prowadzących do

serca – co zmniejsza dopływ krwi do serca i może spowodować ból w klatce piersiowej

o zmieniającym się nasileniu (nazywany niestabilną dusznicą bolesną).

Brilique pomaga hamować skupianie się płytek krwi, zmniejszając prawdopodobieństwo powstania

zakrzepu, który może zmniejszyć przepływ krwi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brilique

Kiedy nie stosować leku Brilique

jeśli pacjent ma uczulenie na tikagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników leku

Brilique (wymienione w punkcie 6);

jeśli pacjent aktualnie krwawi;

jeśli u pacjenta wystąpił udar spowodowany krwawieniem do mózgu;

jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby;

jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych);

klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych);

nefazodon (lek przeciwdepresyjny);

rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS).

Nie wolno stosować leku Brilique, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem

leczenia tym lekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Brilique należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawień z powodu:

niedawnego poważnego urazu;

niedawnych zabiegów chirurgicznych (w tym stomatologicznych – należy zasięgnąć w tej

sprawie porady stomatologa);

stanu pacjenta, który ma wpływ na krzepnięcie krwi;

niedawnych krwawień z żołądka lub jelit (takie jak wrzód żołądka lub polipy jelitowe);

jeśli pacjent będzie poddawany zabiegom chirurgicznym (w tym stomatologicznym)

kiedykolwiek w trakcie stosowania leku Brilique. Jest to spowodowane zwiększonym ryzykiem

krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku na 7 dni przed planowanym

zabiegiem;

jeśli u pacjenta występuje zbyt wolna czynność serca (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę)

i nie ma wszczepionego rozrusznika serca;

jeśli u pacjenta stwierdzono astmę lub inne choroby płuc albo trudności z oddychaniem;

jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub przebył w przeszłości chorobę, która

mogła uszkodzić wątrobę;

jeśli badanie krwi u pacjenta wykazało zawartość kwasu moczowego powyżej normy.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, jeśli którakolwiek

z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Brilique u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Brilique

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio

lekach a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to konieczne, ponieważ lek Brilique

może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą mieć wpływ na lek Brilique.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

symwastatyna lub lowastatyna w dawkach większych niż 40 mg na dobę (leki stosowane w celu

zmniejszenia stężenia cholesterolu);

ryfampicyna (antybiotyk);

fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w celu kontroli napadów padaczkowych);

digoksyna (stosowana do leczenia niewydolności serca);

cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego);

chinidyna i diltiazem (stosowane do leczenia zaburzeń rytmu serca);

beta-adrenolityki i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego).

Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek

z następujących leków, zwiększających ryzyko krwawień:

doustne leki przeciwzakrzepowe, często nazywane lekami rozrzedzającymi krew, w tym

warfaryna;

niesteroidowe leki przeciwzapalne (w skrócie NLPZ), często stosowane jako leki

przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen;

selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (określane jako SSRI), stosowane jako

leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram;

inne leki, takie jak ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna

(stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir

i atazanawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS), cyzapryd (stosowany

w leczeniu zgagi), alkaloidy sporyszu (stosowane w leczeniu migren i bólu głowy).

Należy również poinformować lekarza o stosowaniu leku Brilique i zwiększonym ryzyku krwawienia,

jeśli lekarz zaleci przyjmowanie leków fibrynolitycznych, nazywanych często lekami

rozpuszczającymi zakrzepy, takich jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Brilique podczas ciąży lub w przypadku możliwości zajścia w ciążę.

Podczas stosowania leku kobiety powinny używać odpowiednich środków antykoncepcyjnych, aby

nie zajść w ciążę.

Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Lekarz przedstawi

korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Brilique podczas karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Brilique zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub dezorientacji podczas

stosowania leku, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania

maszyn.

3.

Jak stosować lek Brilique

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką ilość leku stosować

Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka 60 mg dwa razy na dobę. Należy

kontynuować przyjmowanie leku Brilique tak długo, jak długo będzie to zalecane przez lekarza.

Zaleca się, aby lek stosować codziennie o tej samej porze (np. jedna tabletka rano i jedna

wieczorem).

Przyjmowanie leku Brilique z innymi lekami hamującymi krzepnięcie krwi

Lekarz zazwyczaj zaleci jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancja

obecna w wielu lekach zapobiegających krzepnięciu krwi. Lekarz poinformuje, jaką dawkę należy

stosować (zazwyczaj od 75 do 150 mg na dobę).

Jak stosować lek Brilique

Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.

Pacjent może sprawdzić, kiedy ostatni raz przyjął tabletkę patrząc na blister. Na blistrze

znajdują się nadruki przestawiające słońce (dla dawek przyjmowanych rano) i księżyc (dla

dawek wieczornych). Nadruki te wskazują pacjentom, kiedy przyjęli ostatnią dawkę.

Jak postępować w razie trudności z połykaniem tabletki

W razie trudności z połykaniem tabletki, można ją rozgnieść i wymieszać z wodą w następujący

sposób:

rozgnieść tabletkę na drobny proszek;

wsypać proszek do pół szklanki wody;

wymieszać i natychmiast wypić;

aby upewnić się, że cały lek został zażyty, należy ponownie nalać pół szklanki wody,

przepłukać i wypić.

Jeśli pacjent jest leczony w szpitalu, tabletka po rozpuszczeniu w wodzie może zostać podana przez

rurkę donosową (zgłębnik nosowo-żołądkowy).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Brilique

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Brilique, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Brilique

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Brilique

Nie należy przerywać stosowania Brilique bez rozmowy z lekarzem. Lek należy przyjmować

regularnie i tak długo, jak zaleci lekarz. Przerwanie stosowania leku Brilique może zwiększyć ryzyko

wystąpienia ponownego zawału serca lub udaru, albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem

lub naczyniami krwionośnymi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Brilique wpływa na krzepnięcie krwi, w związku z czym większość działań niepożądanych jest

związana z krwawieniami. Krwawienie może wystąpić w każdym miejscu w organizmie. Niektóre

krwawienia występują często (np. siniaki i krwawienia z nosa). Ciężkie krwawienia występują niezbyt

często, jednak mogą zagrażać życiu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych

objawów – może być konieczna pilna pomoc medyczna:

krwawienie do mózgu lub wewnątrzczaszkowe jest niezbyt częstym działaniem

niepożądanym i może spowodować objawy udaru, takie jak:

nagłe drętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko jednej

połowy ciała;

nagłe uczucie splątania, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych;

nagłe trudności w chodzeniu, utrata równowagi bądź koordynacji ruchowej;

nagłe zawroty głowy lub nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny;

objawy krwawienia, takie jak:

obfite krwawienie lub ciężkie do zatamowania;

niespodziewanie krwawienie lub trwające bardzo długo;

mocz zabarwiony na różowo, czerwono lub brązowo;

wymioty czerwoną krwią lub treścią wyglądającą jak fusy od kawy;

kał zabarwiony na czerwono lub czarno (wyglądający jak smoła);

kaszel lub wymioty ze skrzepami krwi;

omdlenie

tymczasowa utrata świadomości spowodowana nagłym zmniejszeniem się dopływu krwi do

mózgu (występuje często).

Należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi:

uczucie braku tchu (duszność) – występuje bardzo często. Może być spowodowane chorobą

serca lub inną przyczyną albo może być działaniem niepożądanym leku Brilique. Duszność

związana ze stosowaniem leku Brilique ma na ogół łagodne nasilenie i charakteryzuje się

wystąpieniem nagłego, nieoczekiwanego braku powietrza, na ogół w trakcie spoczynku, przy

czym może się pojawiać w trakcie kilku pierwszych tygodni leczenia, a następnie przez wiele

tygodni nie występować. Jeśli duszność ulega nasileniu lub utrzymuje się przez długi czas,

należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest leczenie lub

dodatkowe badania.

Inne możliwe działania niepożądane

Występujące bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)

krwawienie spowodowane przez zaburzenia krwi

Występujące często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)

powstawanie siniaków

bóle głowy

uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się w głowie

biegunka lub niestrawność

nudności (mdłości)

zaparcia

wysypka

swędzenie

nasilony ból i obrzęk stawów – są to objawy dny moczanowej

uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia bądź też niewyraźne widzenie – są to objawy

niskiego ciśnienia tętniczego

krwawienie z nosa

krwawienie po zabiegu chirurgicznym lub ze skaleczeń (np. w trakcie golenia się) i ran, które

jest bardziej obfite niż zwykle

krwawienie z błony śluzowej żołądka (wrzód)

krwawiące dziąsła

Występujące niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)

reakcja alergiczna – wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być oznakami

reakcji alergicznej

dezorientacja (splątanie)

zaburzenia widzenia spowodowane obecnością krwi w oku

krwawienie z pochwy, które jest bardziej obfite lub zdarza się w innym momencie niż regularne

krwawienia (miesiączkowe)

krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk

krew w uchu

krwawienie wewnętrzne, które może spowodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dotyczy to wszelkich możliwych objawów niewymienionych w ulotce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Brilique

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku

tekturowym po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Brilique

Substancja czynną leku jest tikagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg tikagreloru.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: mannitol (E 421), wapnia wodorofosforan dwuwodny, karboksymetyloskrobia

sodowa (typ A), hydroksypropyloceluloza (E 463), magnezu stearynian (E 470b).

Otoczka tabletki: hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek

czarny (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Brilique i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana (tabletka): tabletki są okrągłe, obustronnie wypukłe, różowe, powlekane,

z oznakowaniem „60” nad „T” po jednej stronie.

Lek Brilique dostępny jest:

w blistrach (symbole: słońce/księżyc) w tekturowych pudełkach zawierających 60 lub

180 tabletek;

w blistrach kalendarzowych (symbole: słońce/księżyc) w tekturowych pudełkach

zawierających 14, 56 lub 168 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Wytwórca:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Wytwórca:

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Biznes Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Teл.: +359 2 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

(EMA) http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Brilique 90 mg tabletki powlekane

tikagrelor

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Brilique i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brilique

Jak stosować lek Brilique

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Brilique

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Brilique i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Brilique

Brilique zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor. Należy ona do grupy leków

przeciwpłytkowych.

W jakim celu stosuje się lek Brilique

Brilique w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (inny lek przeciwpłytkowy) stosuje się tylko

u osób dorosłych, u których wystąpił:

zawał serca lub

dusznica bolesna niestabilna (dusznica lub ból w klatce piersiowej, który nie jest odpowiednio

kontrolowany).

Lek zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru albo zgonu

z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Jak działa lek Brilique

Brilique wywiera wpływ na komórki nazywane płytkami krwi (także trombocytami). Płytki krwi to

bardzo małe krwinki, które pomagają hamować krwawienie, skupiając się i zamykając niewielkie

otwory w miejscu przecięcia lub uszkodzenia naczyń krwionośnych.

Jednakże płytki krwi mogą również tworzyć zakrzepy wewnątrz zmienionych chorobowo naczyń

krwionośnych w sercu i w mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

zakrzep może całkowicie odciąć dopływ krwi – może to spowodować zawał serca (mięśnia

sercowego) lub udar albo:

zakrzep może spowodować częściową niedrożność naczyń krwionośnych prowadzących do

serca – co zmniejsza dopływ krwi do serca i może spowodować ból w klatce piersiowej

o zmieniającym się nasileniu (nazywany niestabilną dusznicą bolesną).

Brilique pomaga hamować skupianie się płytek krwi, zmniejszając prawdopodobieństwo powstania

zakrzepu, który może zmniejszyć przepływ krwi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brilique

Kiedy nie stosować leku Brilique

jeśli pacjent ma uczulenie na tikagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników leku Brilique

(wymienione w punkcie 6);

jeśli pacjent aktualnie krwawi;

jeśli u pacjenta wystąpił udar spowodowany krwawieniem do mózgu;

jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby;

jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych);

klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych);

nefazodon (lek przeciwdepresyjny);

rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS).

Nie wolno stosować leku Brilique, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem

leczenia tym lekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Brilique należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawień z powodu:

niedawnego poważnego urazu;

niedawnych zabiegów chirurgicznych (w tym stomatologicznych – należy zasięgnąć w tej

sprawie porady stomatologa);

stanu pacjenta, który ma wpływ na krzepnięcie krwi;

niedawnych krwawień z żołądka lub jelit (takie jak wrzód żołądka lub polipy jelitowe);

jeśli pacjent będzie poddawany zabiegom chirurgicznym (w tym stomatologicznym)

kiedykolwiek w trakcie stosowania leku Brilique. Jest to spowodowane zwiększonym ryzykiem

krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku na 7 dni przed planowanym

zabiegiem;

jeśli u pacjenta występuje zbyt wolna czynność serca (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę)

i nie ma wszczepionego rozrusznika serca;

jeśli u pacjenta stwierdzono astmę lub inne choroby płuc albo trudności z oddychaniem;

jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub przebył w przeszłości chorobę, która

mogła uszkodzić wątrobę;

jeśli badanie krwi u pacjenta wykazało zawartość kwasu moczowego powyżej normy.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, jeśli którakolwiek

z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Brilique u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Brilique

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio

lekach a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to konieczne, ponieważ lek Brilique

może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą mieć wpływ na lek Brilique.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

symwastatyna lub lowastatyna w dawkach większych niż 40 mg na dobę (leki stosowane w celu

zmniejszenia stężenia cholesterolu);

ryfampicyna (antybiotyk);

fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w celu kontroli napadów padaczkowych);

digoksyna (stosowana do leczenia niewydolności serca);

cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego);

chinidyna i diltiazem (stosowane do leczenia zaburzeń rytmu serca);

beta-adrenolityki i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego).

Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek

z następujących leków, zwiększających ryzyko krwawień:

doustne leki przeciwzakrzepowe, często nazywane lekami rozrzedzającymi krew, w tym

warfaryna;

niesteroidowe leki przeciwzapalne (w skrócie NLPZ), często stosowane jako leki

przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen;

selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (określane jako SSRI), stosowane jako

leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram;

inne leki, takie jak ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna

(stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir

i atazanawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS), cyzapryd (stosowany

w leczeniu zgagi), alkaloidy sporyszu (stosowane w leczeniu migren i bólu głowy).

Należy również poinformować lekarza o stosowaniu leku Brilique i zwiększonym ryzyku krwawienia,

jeśli lekarz zaleci przyjmowanie leków fibrynolitycznych, nazywanych często lekami

rozpuszczającymi zakrzepy, takich jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Brilique podczas ciąży lub w przypadku możliwości zajścia w ciążę.

Podczas stosowania leku kobiety powinny używać odpowiednich środków antykoncepcyjnych, aby

nie zajść w ciążę.

Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Lekarz przedstawi

korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Brilique podczas karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Brilique zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub dezorientacji podczas

stosowania leku należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania

maszyn.

3.

Jak stosować lek Brilique

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką ilość leku stosować

Dawka początkowa to dwie tabletki przyjmowane jednocześnie (dawka nasycająca 180 mg).

Dawka ta jest zazwyczaj podawana w szpitalu.

Po dawce początkowej zazwyczaj stosowaną dawką jest jedna tabletka o mocy 90 mg

przyjmowana dwa razy na dobę przez okres do 12 miesięcy, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

Zaleca się, aby lek stosować codziennie o tej samej porze (np. jedna tabletka rano i jedna

wieczorem).

Przyjmowanie leku Brilique z innymi lekami hamującymi krzepnięcie krwi

Lekarz zazwyczaj zaleci jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancja

obecna w wielu lekach zapobiegających krzepnięciu krwi. Lekarz poinformuje, jaką dawkę należy

stosować (zazwyczaj od 75 do 150 mg na dobę).

Jak stosować lek Brilique

Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.

Pacjent może sprawdzić, kiedy ostatni raz przyjął tabletkę patrząc na blister. Na blistrze

znajdują się nadruki przestawiające słońce (dla dawek przyjmowanych rano) i księżyc (dla

dawek wieczornych). Nadruki te wskazują pacjentom, kiedy przyjęli ostatnią dawkę.

Jak postępować w razie trudności z połykaniem tabletki

W razie trudności z połykaniem tabletki, można ją rozgnieść i wymieszać z wodą w następujący

sposób:

rozgnieść tabletkę na drobny proszek;

wsypać proszek do pół szklanki wody;

wymieszać i natychmiast wypić;

aby upewnić się, że cały lek został zażyty, należy ponownie nalać pół szklanki wody,

przepłukać i wypić.

Jeśli pacjent jest leczony w szpitalu, tabletka po rozpuszczeniu w wodzie może zostać podana przez

rurkę donosową (zgłębnik nosowo-żołądkowy).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Brilique

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Brilique, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Brilique

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Brilique

Nie należy przerywać stosowania Brilique bez rozmowy z lekarzem. Lek należy przyjmować

regularnie i tak długo, jak zaleci lekarz. Przerwanie stosowania leku Brilique może zwiększyć ryzyko

wystąpienia ponownego zawału serca lub udaru albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub

naczyniami krwionośnymi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Brilique wpływa na krzepnięcie krwi, w związku z czym większość działań niepożądanych jest

związana z krwawieniami. Krwawienie może wystąpić w każdym miejscu w organizmie. Niektóre

krwawienia występują często (np. siniaki i krwawienia z nosa). Ciężkie krwawienia występują niezbyt

często, jednak mogą zagrażać życiu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych

objawów – może być konieczna pilna pomoc medyczna:

krwawienie do mózgu lub wewnątrzczaszkowe jest niezbyt częstym działaniem

niepożądanym i może spowodować objawy udaru, takie jak:

nagłe drętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko jednej

połowy ciała;

nagłe uczucie splątania, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych;

nagłe trudności w chodzeniu, utrata równowagi bądź koordynacji ruchowej;

nagłe zawroty głowy lub nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny;

objawy krwawienia, takie jak:

obfite krwawienie lub ciężkie do zatamowania;

niespodziewanie krwawienie lub trwające bardzo długo;

mocz zabarwiony na różowo, czerwono lub brązowo;

wymioty czerwoną krwią lub treścią wyglądającą jak fusy od kawy;

kał zabarwiony na czerwono lub czarno (wyglądający jak smoła);

kaszel lub wymioty ze skrzepami krwi;

omdlenie

tymczasowa utrata świadomości spowodowana nagłym zmniejszeniem się dopływu krwi do

mózgu (występuje często).

Należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi:

uczucie braku tchu (duszność) – występuje bardzo często. Może być spowodowane chorobą

serca lub inną przyczyną albo może być działaniem niepożądanym leku Brilique. Duszność

związana ze stosowaniem leku Brilique ma na ogół łagodne nasilenie i charakteryzuje się

wystąpieniem nagłego, nieoczekiwanego braku powietrza, na ogół w trakcie spoczynku, przy

czym może się pojawiać w trakcie kilku pierwszych tygodni leczenia, a następnie przez wiele

tygodni nie występować. Jeśli duszność ulega nasileniu lub utrzymuje się przez długi czas,

należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje czy konieczne jest leczenie lub

dodatkowe badania.

Inne możliwe działania niepożądane

Występujące bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)

krwawienie spowodowane przez zaburzenia krwi

Występujące często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)

powstawanie siniaków

bóle głowy

uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się w głowie

biegunka lub niestrawność

nudności (mdłości)

zaparcia

wysypka

swędzenie

nasilony ból i obrzęk stawów – są to objawy dny moczanowej

uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia bądź też niewyraźne widzenie – są to objawy

niskiego ciśnienia tętniczego

krwawienie z nosa

krwawienie po zabiegu chirurgicznym lub ze skaleczeń (np. w trakcie golenia się) i ran, które

jest bardziej obfite niż zwykle

krwawienie z błony śluzowej żołądka (wrzód)

krwawiące dziąsła

Występujące niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)

reakcja alergiczna – wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być oznakami

reakcji alergicznej

dezorientacja (splątanie)

zaburzenia widzenia spowodowane obecnością krwi w oku

krwawienie z pochwy, które jest bardziej obfite lub zdarza się w innym momencie niż regularne

krwawienia (miesiączkowe)

krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk

krew w uchu

krwawienie wewnętrzne, które może spowodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dotyczy to wszelkich możliwych objawów niewymienionych w ulotce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Brilique

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku

tekturowym po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Brilique

Substancja czynną leku jest tikagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg tikagreloru.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: mannitol (E 421), wapnia wodorofosforan dwuwodny, karboksymetyloskrobia

sodowa (typ A), hydroksypropyloceluloza (E 463), magnezu stearynian (E 470b).

Otoczka tabletki: hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 400 i żelaza

tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Brilique i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana (tabletka): tabletki są okrągłe, obustronnie wypukłe, żółte, powlekane,

z oznakowaniem „90” nad „T” po jednej stronie.

Lek Brilique dostępny jest:

w blistrach (symbole: słońce/księżyc) w tekturowych pudełkach zawierających 60 lub

180 tabletek;

w blistrach kalendarzowych (symbole: słońce/księżyc) w tekturowych pudełkach

zawierających 14, 56 lub 168 tabletek;

w blistrach perforowanych podzielonych na dawki pojedyncze w tekturowym pudełku

zawierającym 100 x 1 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Wytwórca:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Wytwórca:

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Biznes Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Teл.: +359 2 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

(EMA) http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Brilique 90 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

tikagrelor

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Brilique i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brilique

Jak stosować lek Brilique

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Brilique

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Brilique i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Brilique

Brilique zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor. Należy ona do grupy leków

przeciwpłytkowych.

W jakim celu stosuje się lek Brilique

Brilique w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (inny lek przeciwpłytkowy) stosuje się tylko

u osób dorosłych, u których wystąpił:

zawał serca lub

dusznica bolesna niestabilna (dusznica lub ból w klatce piersiowej, który nie jest odpowiednio

kontrolowany).

Lek zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru albo zgonu

z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Jak działa lek Brilique

Brilique wywiera wpływ na komórki nazywane płytkami krwi (także trombocytami). Płytki krwi to

bardzo małe krwinki, które pomagają hamować krwawienie, skupiając się i zamykając niewielkie

otwory w miejscu przecięcia lub uszkodzenia naczyń krwionośnych.

Jednakże płytki krwi mogą również tworzyć zakrzepy wewnątrz zmienionych chorobowo naczyń

krwionośnych w sercu i w mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

zakrzep może całkowicie odciąć dopływ krwi – może to spowodować zawał serca (mięśnia

sercowego) lub udar albo:

zakrzep może spowodować częściową niedrożność naczyń krwionośnych prowadzących do

serca – co zmniejsza dopływ krwi do serca i może spowodować ból w klatce piersiowej

o zmieniającym się nasileniu (nazywany niestabilną dusznicą bolesną).

Brilique pomaga hamować skupianie się płytek krwi, zmniejszając prawdopodobieństwo powstania

zakrzepu, który może zmniejszyć przepływ krwi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brilique

Kiedy nie stosować leku Brilique

jeśli pacjent ma uczulenie na tikagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników leku Brilique

(wymienione w punkcie 6);

jeśli pacjent aktualnie krwawi;

jeśli u pacjenta wystąpił udar spowodowany krwawieniem do mózgu;

jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby;

jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych);

klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych);

nefazodon (lek przeciwdepresyjny);

rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS).

Nie wolno stosować leku Brilique, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem

leczenia tym lekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Brilique należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawień z powodu:

niedawnego poważnego urazu;

niedawnych zabiegów chirurgicznych (w tym stomatologicznych – należy zasięgnąć w tej

sprawie porady stomatologa);

stanu pacjenta, który ma wpływ na krzepnięcie krwi;

niedawnych krwawień z żołądka lub jelit (takie jak wrzód żołądka lub polipy jelitowe);

jeśli pacjent będzie poddawany zabiegom chirurgicznym (w tym stomatologicznym)

kiedykolwiek w trakcie stosowania leku Brilique. Jest to spowodowane zwiększonym ryzykiem

krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku na 7 dni przed planowanym

zabiegiem;

jeśli u pacjenta występuje zbyt wolna czynność serca (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę)

i nie ma wszczepionego rozrusznika serca;

jeśli u pacjenta stwierdzono astmę lub inne choroby płuc albo trudności z oddychaniem;

jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub przebył w przeszłości chorobę, która

mogła uszkodzić wątrobę;

jeśli badanie krwi u pacjenta wykazało zawartość kwasu moczowego powyżej normy.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, jeśli którakolwiek

z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Brilique u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Brilique

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio

lekach a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to konieczne, ponieważ lek Brilique

może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą mieć wpływ na lek Brilique.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

symwastatyna lub lowastatyna w dawkach większych niż 40 mg na dobę (leki stosowane w celu

zmniejszenia stężenia cholesterolu);

ryfampicyna (antybiotyk);

fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w celu kontroli napadów padaczkowych);

digoksyna (stosowana do leczenia niewydolności serca);

cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego);

chinidyna i diltiazem (stosowane do leczenia zaburzeń rytmu serca);

beta-adrenolityki i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego).

Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek

z następujących leków, zwiększających ryzyko krwawień:

doustne leki przeciwzakrzepowe, często nazywane lekami rozrzedzającymi krew, w tym

warfaryna;

niesteroidowe leki przeciwzapalne (w skrócie NLPZ), często stosowane jako leki

przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen;

selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (określane jako SSRI), stosowane jako

leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram;

inne leki, takie jak ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna

(stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir

i atazanawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS), cyzapryd (stosowany

w leczeniu zgagi), alkaloidy sporyszu (stosowane w leczeniu migren i bólu głowy).

Należy również poinformować lekarza o stosowaniu leku Brilique i zwiększonym ryzyku krwawienia,

jeśli lekarz zaleci przyjmowanie leków fibrynolitycznych, nazywanych często lekami

rozpuszczającymi zakrzepy, takich jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Brilique podczas ciąży lub w przypadku możliwości zajścia w ciążę.

Podczas stosowania leku kobiety powinny używać odpowiednich środków antykoncepcyjnych, aby

nie zajść w ciążę.

Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Lekarz przedstawi

korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Brilique podczas karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Brilique zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub dezorientacji podczas

stosowania leku należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania

maszyn.

3.

Jak stosować lek Brilique

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką ilość leku stosować

Dawka początkowa to dwie tabletki przyjmowane jednocześnie (dawka nasycająca 180 mg).

Dawka ta jest zazwyczaj podawana w szpitalu.

Po dawce początkowej zazwyczaj stosowaną dawką jest jedna tabletka o mocy 90 mg

przyjmowana dwa razy na dobę przez okres do 12 miesięcy, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

Zaleca się, aby lek stosować codziennie o tej samej porze (np. jedna tabletka rano i jedna

wieczorem).

Przyjmowanie leku Brilique z innymi lekami hamującymi krzepnięcie krwi

Lekarz zazwyczaj zaleci jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancja

obecna w wielu lekach zapobiegających krzepnięciu krwi. Lekarz poinformuje, jaką dawkę należy

stosować (zazwyczaj od 75 do 150 mg na dobę).

Jak stosować lek Brilique

Nie należy otwierać blistra przed właściwą porą przyjęcia leku.

W celu wyjęcia tabletki należy przedrzeć folię blistra– nie należy wyciskać tabletki przez folię,

ponieważ tabletka może się rozkruszyć.

Należy umieścić tabletkę na języku i poczekać, aż ulegnie rozpadowi.

Następnie połknąć lek popijając wodą lub bez popijania wodą.

Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.

Jeśli pacjent jest leczony w szpitalu, tabletka po rozpuszczeniu w wodzie może zostać podana przez

rurkę donosową (zgłębnik nosowo-żołądkowy).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Brilique

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Brilique, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Brilique

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Brilique

Nie należy przerywać stosowania Brilique bez rozmowy z lekarzem. Lek należy przyjmować

regularnie i tak długo, jak zaleci lekarz. Przerwanie stosowania leku Brilique może zwiększyć ryzyko

wystąpienia ponownego zawału serca lub udaru albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub

naczyniami krwionośnymi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Brilique wpływa na krzepnięcie krwi, w związku z czym większość działań niepożądanych jest

związana z krwawieniami. Krwawienie może wystąpić w każdym miejscu w organizmie. Niektóre

krwawienia występują często (np. siniaki i krwawienia z nosa). Ciężkie krwawienia występują niezbyt

często, jednak mogą zagrażać życiu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych

objawów – może być konieczna pilna pomoc medyczna:

krwawienie do mózgu lub wewnątrzczaszkowe jest niezbyt częstym działaniem

niepożądanym i może spowodować objawy udaru, takie jak:

nagłe drętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko jednej

połowy ciała;

nagłe uczucie splątania, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych;

nagłe trudności w chodzeniu, utrata równowagi bądź koordynacji ruchowej;

nagłe zawroty głowy lub nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny;

objawy krwawienia, takie jak:

obfite krwawienie lub ciężkie do zatamowania;

niespodziewanie krwawienie lub trwające bardzo długo;

mocz zabarwiony na różowo, czerwono lub brązowo;

wymioty czerwoną krwią lub treścią wyglądającą jak fusy od kawy;

kał zabarwiony na czerwono lub czarno (wyglądający jak smoła);

kaszel lub wymioty ze skrzepami krwi;

omdlenie

tymczasowa utrata świadomości spowodowana nagłym zmniejszeniem się dopływu krwi do

mózgu (występuje często).

Należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi:

uczucie braku tchu (duszność) – występuje bardzo często. Może być spowodowane chorobą

serca lub inną przyczyną albo może być działaniem niepożądanym leku Brilique. Duszność

związana ze stosowaniem leku Brilique ma na ogół łagodne nasilenie i charakteryzuje się

wystąpieniem nagłego, nieoczekiwanego braku powietrza, na ogół w trakcie spoczynku, przy

czym może się pojawiać w trakcie kilku pierwszych tygodni leczenia, a następnie przez wiele

tygodni nie występować. Jeśli duszność ulega nasileniu lub utrzymuje się przez długi czas,

należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje czy konieczne jest leczenie lub

dodatkowe badania.

Inne możliwe działania niepożądane

Występujące bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)

krwawienie spowodowane przez zaburzenia krwi

Występujące często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)

powstawanie siniaków

bóle głowy

uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się w głowie

biegunka lub niestrawność

nudności (mdłości)

zaparcia

wysypka

swędzenie

nasilony ból i obrzęk stawów – są to objawy dny moczanowej

uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia bądź też niewyraźne widzenie – są to objawy

niskiego ciśnienia tętniczego

krwawienie z nosa

krwawienie po zabiegu chirurgicznym lub ze skaleczeń (np. w trakcie golenia się) i ran, które

jest bardziej obfite niż zwykle

krwawienie z błony śluzowej żołądka (wrzód)

krwawiące dziąsła

Występujące niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)

reakcja alergiczna – wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być oznakami

reakcji alergicznej

dezorientacja (splątanie)

zaburzenia widzenia spowodowane obecnością krwi w oku

krwawienie z pochwy, które jest bardziej obfite lub zdarza się w innym momencie niż regularne

krwawienia (miesiączkowe)

krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk

krew w uchu

krwawienie wewnętrzne, które może spowodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dotyczy to wszelkich możliwych objawów niewymienionych w ulotce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Brilique

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku

tekturowym po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Brilique

Substancja czynną leku jest tikagrelor. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

zawiera 90 mg tikagreloru.

Pozostałe składniki to:

mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna (E 460), krospowidon (E 1202), ksylitol (E 967),

wapnia wodorofosforan bezwodny (E 341), sodu stearylofumaran, hydroksypropyloceluloza

(E 463), krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Brilique i co zawiera opakowanie

Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej: okrągłe, płaskie, białe do bladoróżowych tabletki ze

ściętymi krawędziami, z oznakowaniem „90” nad „TI” po jednej stronie.

Lek Brilique dostępny jest:

w blistrach perforowanych podzielonych na dawki pojedyncze w tekturowych pudełkach

zawierających 10 x 1, 56 x 1 oraz 60 x 1 tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Wytwórca:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Wytwórca:

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Biznes Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Teл.: +359 2 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

(EMA) http://www.ema.europa.eu.

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Brilique,ticagrelor, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0205/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Brilique,ticagrelor, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0205/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Brilique,ticagrelor, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0205/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-9-2018

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (Active substance: ticagrelor) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6282 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1241/PSUSA/2948/201712

Europe -DG Health and Food Safety