Brilique
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
03-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
03-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-03-2016
Składnik aktywny:
Ticagrelor
Dostępny od:
AstraZeneca AB
Kod ATC:
B01AC24
INN (International Nazwa):
ticagrelor
Grupa terapeutyczna:
Antitrombotische middelen
Dziedzina terapeutyczna:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome
Wskazania:
Brilique, co toegediend met acetylsalicylzuur (ASA), is geïndiceerd voor de preventie van atherothrombotic gebeurtenissen in volwassen patiënten withacute coronaire syndromen (ACS) ora geschiedenis van myocardiaal infarct (MI) en een hoog risico van het ontwikkelen van een atherothrombotic eventBrilique, co-toegediend met acetylsalicylzuur (ASA), is geïndiceerd voor de preventie van atherothrombotic gebeurtenissen in volwassen patiënten met een geschiedenis van myocardiaal infarct (MI opgetreden ten minste één jaar geleden) en een hoog risico van het ontwikkelen van een atherothrombotic evenement.
Podsumowanie produktu:
Revision: 21
Status autoryzacji:
Erkende
Data autoryzacji:
2010-12-03
Ulotka dla pacjenta
90
B. BIJSLUITER
91
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BRILIQUE 60 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ticagrelor
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Brilique en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BRILIQUE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS BRILIQUE?
Brilique bevat de werkzame stof ticagrelor. Dit behoort tot een groep
medicijnen die
plaatjesaggregatieremmers wordt genoemd.
WAARVOOR WORDT BRILIQUE GEBRUIKT?
Brilique gecombineerd met acetylsalicylzuur (een andere
plaatjesaggregatieremmer) mag alleen door
volwassenen worden gebruikt. U heeft dit geneesmiddel gekregen omdat
u:
langer dan een jaar geleden een hartaanval heeft gehad.
Het verkleint de kans dat u nogmaals een hartaanval krijgt, een
beroerte krijgt of dat u overlijdt aan
een ziekte die te maken heeft met uw hart of bloedvaten.
HOE WERKT BRILIQUE?
Brilique werkt op de cellen die bloedplaatjes (of trombocyten) worden
genoemd. Deze zeer kleine
bloedcellen helpen bij het stoppen van bloedingen. Door samen te
klonteren, stoppen ze kleine gaatjes
in bloedvaten die zijn beschadigd.
Bloedplaatjes kunnen ook bloedpropjes vormen binnenin een beschadigd
bloedvat. Dit kan zeer
gevaarlijk zijn omdat:
het bloedpropje de bloedtoevoer helemaa
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Brilique 60 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg ticagrelor.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Ronde, biconvexe, roze tabletten, aan één zijde gemarkeerd met
‘60’ boven ‘T’ en een effen andere
zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Brilique, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA) is geïndiceerd
voor de preventie van
atherotrombotische voorvallen bij volwassen patiënten met
-
een acuut coronair syndroom (ACS) of
-
een doorgemaakt myocardinfarct (MI) in de voorgeschiedenis en een hoog
risico op het
ontwikkelen van een atherotrombotisch voorval (zie rubriek 4.2 en
5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Patiënten die Brilique gebruiken, dienen ook dagelijks een
onderhoudsdosering van 75-150 mg
acetylsalicylzuur (ASA) te gebruiken, tenzij dit nadrukkelijk is
gecontra-indiceerd.
_Acuut coronair syndroom_
De behandeling met Brilique dient gestart te worden met een eenmalige
oplaaddosis van 180 mg (twee
tabletten van 90 mg) en daarna te worden voortgezet met 90 mg,
tweemaal daags. Bij patiënten met
ACS wordt geadviseerd om de behandeling met Brilique 90 mg 12 maanden
voort te zetten, tenzij een
onderbreking van de therapie klinisch is geïndiceerd (zie rubriek
5.1).
_Myocardinfarct in de voorgeschiedenis_
Voor patiënten met een myocardinfarct in de voorgeschiedenis, ten
minste 1 jaar geleden, en een hoog
risico op een atherotrombotisch voorval (zie rubriek 5.1) is de
aanbevolen dosering voor de
voortgezette behandeling tweemaal daags 60 mg. De behandeling kan bij
ACS-patiënten met een hoog
risico op een atherotrombotisch voorval, zonder onderbrekingen worden
gestart, direct volgend op de
initiële behandeling van een jaar met Brilique 90 mg of een andere
adenosinedifosfaat (ADP)-
receptorblokker. De behandeling mag ook worden gestart tot 2 jaar n
Przeczytaj cały dokument
